Krystexxa

Země: Evropská unie

Jazyk: francouzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

pégloticase

Dostupné s:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kód:

M04AX02

INN (Mezinárodní Name):

pegloticase

Terapeutické skupiny:

Préparations antigouttes

Terapeutické oblasti:

Goutte

Terapeutické indikace:

Krystexxa est indiqué pour le traitement de la goutte de tophaceous chronique débilitante sévère chez les patients adultes qui peuvent également avoir érosion articulaire et qui n’ont pas réussi à normaliser l’acide urique sérique avec inhibiteurs de la xanthine oxydase au maximum médicalement échéant, dose ou pour lesquels ces médicaments sont contre-indiqués.

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Retiré

Datum autorizace:

2013-01-08

Informace pro uživatele

                                21
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KRYSTEXXA 8 MG SOLUTION CONCENTRÉE À DILUER POUR PERFUSION
pégloticase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
KRYSTEXXA
3.
Comment utiliser KRYSTEXXA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver KRYSTEXXA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KRYSTEXXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase. La pégloticase
appartient à la classe des
antigoutteux.
La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte
chronique sévère chez les patients adultes qui
présentent également un ou plusieurs dépôt(s) douloureux de
cristaux d’acide urique sous la peau
entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes
et qui ne répondent pas à d’autres
antigoutteux ou qui ne peuvent pas en prendre.
COMMENT KRYSTEXXA AGIT-IL ?
Les personnes atteintes de goutte ont trop d’acide urique dans le
corps. L’acide urique se dépose dans
les articulations, les reins et d’autres organes sous forme de
cristaux, pouvant provoquer douleurs
profondes, rougeurs et gonflements (inflammations).
KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme
l’acide urique en une substance
appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMAT
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8
mg/ml). Le dosage indique la
quantité de la partie uricase de la pégloticase, sans tenir compte
de la pégylation.
La substance active pégloticase est un conjugué covalent d’uricase
produit par une souche
génétiquement modifiée d’
_Escherichia coli _
et de monométhoxypoly (éthylène glycol).
L’activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle
d’une autre protéine pégylée ou non-pégylée
de la même classe thérapeutique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution concentrée à diluer pour perfusion.
Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3
± 0,3.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
KRYSTEXXA est indiqué pour le traitement de la goutte tophacée
chronique, invalidante et sévère,
chez les patients adultes, qui peuvent également présenter une
atteinte articulaire avec érosions
osseuses et chez lesquels des inhibiteurs de la xanthine oxydase à la
dose maximale médicalement
appropriée n’ont pas permis de normaliser l’acide urique sérique
ou chez lesquels ces médicaments
sont contre-indiqués (voir rubrique 4.4).
La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une
évaluation continue des bénéfices et
des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins
spécialistes, expérimentés dans le
diagnostic et le traitement de la goutte chronique sévère et
réfractaire.
Le médicament doit être administré dans un service médical et par
des professionnels de la santé
formés pour prendre en charge l’anaphylaxie et les réactions aux
perfusions. Une surveillance étroi
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 22-07-2016

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů