Krystexxa

País: Unió Europea

Idioma: francès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

pégloticase

Disponible des:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Codi ATC:

M04AX02

Designació comuna internacional (DCI):

pegloticase

Grupo terapéutico:

Préparations antigouttes

Área terapéutica:

Goutte

indicaciones terapéuticas:

Krystexxa est indiqué pour le traitement de la goutte de tophaceous chronique débilitante sévère chez les patients adultes qui peuvent également avoir érosion articulaire et qui n’ont pas réussi à normaliser l’acide urique sérique avec inhibiteurs de la xanthine oxydase au maximum médicalement échéant, dose ou pour lesquels ces médicaments sont contre-indiqués.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

Retiré

Data d'autorització:

2013-01-08

Informació per a l'usuari

                                21
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KRYSTEXXA 8 MG SOLUTION CONCENTRÉE À DILUER POUR PERFUSION
pégloticase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
KRYSTEXXA
3.
Comment utiliser KRYSTEXXA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver KRYSTEXXA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KRYSTEXXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase. La pégloticase
appartient à la classe des
antigoutteux.
La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte
chronique sévère chez les patients adultes qui
présentent également un ou plusieurs dépôt(s) douloureux de
cristaux d’acide urique sous la peau
entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes
et qui ne répondent pas à d’autres
antigoutteux ou qui ne peuvent pas en prendre.
COMMENT KRYSTEXXA AGIT-IL ?
Les personnes atteintes de goutte ont trop d’acide urique dans le
corps. L’acide urique se dépose dans
les articulations, les reins et d’autres organes sous forme de
cristaux, pouvant provoquer douleurs
profondes, rougeurs et gonflements (inflammations).
KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme
l’acide urique en une substance
appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMAT
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8
mg/ml). Le dosage indique la
quantité de la partie uricase de la pégloticase, sans tenir compte
de la pégylation.
La substance active pégloticase est un conjugué covalent d’uricase
produit par une souche
génétiquement modifiée d’
_Escherichia coli _
et de monométhoxypoly (éthylène glycol).
L’activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle
d’une autre protéine pégylée ou non-pégylée
de la même classe thérapeutique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution concentrée à diluer pour perfusion.
Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3
± 0,3.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
KRYSTEXXA est indiqué pour le traitement de la goutte tophacée
chronique, invalidante et sévère,
chez les patients adultes, qui peuvent également présenter une
atteinte articulaire avec érosions
osseuses et chez lesquels des inhibiteurs de la xanthine oxydase à la
dose maximale médicalement
appropriée n’ont pas permis de normaliser l’acide urique sérique
ou chez lesquels ces médicaments
sont contre-indiqués (voir rubrique 4.4).
La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une
évaluation continue des bénéfices et
des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins
spécialistes, expérimentés dans le
diagnostic et le traitement de la goutte chronique sévère et
réfractaire.
Le médicament doit être administré dans un service médical et par
des professionnels de la santé
formés pour prendre en charge l’anaphylaxie et les réactions aux
perfusions. Une surveillance étroi
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 22-07-2016
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 22-07-2016
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 22-07-2016
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 22-07-2016

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents