البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
pégloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Préparations antigouttes
Goutte
Krystexxa est indiqué pour le traitement de la goutte de tophaceous chronique débilitante sévère chez les patients adultes qui peuvent également avoir érosion articulaire et qui n’ont pas réussi à normaliser l’acide urique sérique avec inhibiteurs de la xanthine oxydase au maximum médicalement échéant, dose ou pour lesquels ces médicaments sont contre-indiqués.
Revision: 3
Retiré
2013-01-08
21 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 22 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KRYSTEXXA 8 MG SOLUTION CONCENTRÉE À DILUER POUR PERFUSION pégloticase VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KRYSTEXXA 3. Comment utiliser KRYSTEXXA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver KRYSTEXXA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KRYSTEXXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase. La pégloticase appartient à la classe des antigoutteux. La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte chronique sévère chez les patients adultes qui présentent également un ou plusieurs dépôt(s) douloureux de cristaux d’acide urique sous la peau entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes et qui ne répondent pas à d’autres antigoutteux ou qui ne peuvent pas en prendre. COMMENT KRYSTEXXA AGIT-IL ? Les personnes atteintes de goutte ont trop d’acide urique dans le corps. L’acide urique se dépose dans les articulations, les reins et d’autres organes sous forme de cristaux, pouvant provoquer douleurs profondes, rougeurs et gonflements (inflammations). KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme l’acide urique en une substance appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines. 2. QUELLES SONT LES INFORMAT اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml). Le dosage indique la quantité de la partie uricase de la pégloticase, sans tenir compte de la pégylation. La substance active pégloticase est un conjugué covalent d’uricase produit par une souche génétiquement modifiée d’ _Escherichia coli _ et de monométhoxypoly (éthylène glycol). L’activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d’une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution concentrée à diluer pour perfusion. Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3 ± 0,3. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES KRYSTEXXA est indiqué pour le traitement de la goutte tophacée chronique, invalidante et sévère, chez les patients adultes, qui peuvent également présenter une atteinte articulaire avec érosions osseuses et chez lesquels des inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée n’ont pas permis de normaliser l’acide urique sérique ou chez lesquels ces médicaments sont contre-indiqués (voir rubrique 4.4). La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la goutte chronique sévère et réfractaire. Le médicament doit être administré dans un service médical et par des professionnels de la santé formés pour prendre en charge l’anaphylaxie et les réactions aux perfusions. Une surveillance étroi اقرأ الوثيقة كاملة