Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiarrheal sredstva, uzročnika crijevnih protuupalnih / antiinfective
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
odobren
2022-07-15
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KINPEYGO 4 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM budezonid Ovaj se lijek dodatno prati. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kinpeygo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinpeygo 3. Kako uzimati Kinpeygo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kinpeygo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KINPEYGO I ZA ŠTO SE KORISTI Kinpeygo sadrži djelatnu tvar budezonid, kortikosteroidni lijek koji uglavnom djeluje lokalno u crijevima kako bi se smanjila upala povezana s primarnom imunoglobulin A (IgA) nefropatijom. Kinpeygo se koristi za liječenje primarne IgA nefropatije u odraslih osoba u dobi od 18 godina ili starijih. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KINPEYGO _ _ NEMOJTE UZIMATI KINPEYGO: - ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate gubitak funkcije jetre koji je doktor opisao kao „težak”. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Kinpeygo: • Ako trebate ići na operaciju. • Ako imate probleme s jetrom. • Ako uzimate ili ste nedavno uzimali kortikosteroide. • Ako ste nedavno imali infekciju. • Ako imate aktivnu ili miruju Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj se lijek dodatno prati. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Kinpeygo 4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 4 mg budezonida. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 230 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem. Obložene neprozirne kapsule bijele boje od 19 mm s oznakom „CAL10 4MG” otisnutom crnom tintom. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kinpeygo je indiciran za liječenje primarne imunoglobulin A (IgA) nefropatije (IgAN) u odraslih osoba izloženih riziku od brze progresije bolesti s omjerom proteina i kreatinina u urinu (engl. _urine _ _protein-to-creatinine ratio_ , UPCR) ≥ 1,5 g/gram. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 16 mg jedanput dnevno ujutro, najmanje jedan sat prije obroka, tijekom 9 mjeseci. Ako je potrebno prekinuti liječenje, dozu treba smanjiti na 8 mg jedanput dnevno tijekom dva tjedna liječenja, a moguće ju je dodatno smanjiti na 4 mg jedanput dnevno tijekom dodatna dva tjedna, prema odluci nadležnog liječnika. Ponovno liječenje može se razmotriti prema odluci nadležnog liječnika. Sigurnost i djelotvornost daljnjih ciklusa liječenja lijekom Kinpeygo nisu utvrđene. Ako bolesnik zaboravi uzeti lijek Kinpeygo, treba ga uzeti sljedećeg dana, i to ujutro kao i obično. Bolesnik ne smije udvostručiti dnevnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu. _ _ _ _ _Posebne skupine _ _Starije osobe _ Iskustvo s primjenom lijeka Kinpeygo u starijih osoba je ograničeno. No na temelju dostupnih kliničkih podataka očekuje se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Kinpeygo slične onima u drugim ispitanim Přečtěte si celý dokument