KetoProPig Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ketoprofen
Dostupné s:
Labiana Life Science, S.A.U.
ATC kód:
QM01AE
INN (Mezinárodní Name):
Ketoprofen (Ketoprofenum)
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata ve výkrmu
Terapeutické oblasti:
Deriváty kyseliny propionové
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900785 - 1 x 1 l - láhev; 9937911 - 1 x 1 l - láhev
Registrační číslo:
96/033/08-C
Datum autorizace:
2008-06-16

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KetoProPig 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE

POVOLENÍ

K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci, výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Labiana Life

Sciences, S.A. U., C/ Venus 26 – Can Perellada – 08228 Terassa – Barcelona,

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KetoProPig 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

4. INDIKACE

Symptomatická léčba ke snížení pyrexie při akutních respiratorních onemocněních u

prasat ve výkrmu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům nepřijímajícím potravu nebo zvířatům s omezeným přístupem k

potravě.

Nepoužívat u zvířat, u

nichž jsou možné změny v gastrointestinálním traktu, vředy nebo

krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu

možného rizika zvýšené renální toxicity.

Nepodávat

prasatům

vykrmovaným

extenzivních

nebo

semiextenzivních

zemědělských provozech s přístupem k hlíně nebo cizím objektům, které by mohly

poškodit sliznici žaludku, nebo v místech s vysokým zatížením parazity, nebo ve vysoce

stresujících podmínkách.

Nepoužívat u

zvířat trpících poruchou srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat v případě dyskrazie krve.

Nepoužívat u zvířat, u kterých byly v minulosti zaznamenány příznaky přecitlivělosti na

ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné pomocné látky.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Léčba nebo vředy indukované terapií můžou snížit příjem krmiva.

Ve studiích snášenlivosti byly pozorovány vředy až u 70% léčených zvířat.

Pokud je přípravek podáván po 24 hodinách, nejsou identifikovány žádné vředy

závažného charakteru.

U přerušované léčby přípravkem (maximálně 3 hodiny podávání), byly zaznamenány

vředy závažného charakteru nejméně u 12% . Žaludeční vředy se většinou zahojí

(s pozůstatkem zjizvení) do 3 dnů po skončení podávání, nebo jsou v procesu

hojení/zajizvení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasata ve výkrmu)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Veterinární lečivý přípravek se podává perorálně, rozpuštěný v pitné vodě. Doporučuje

aplikace 1 x 24 hodin.

Doporučená denní dávka je 3 mg ketoprofenu/ kg ž.hm., 0,03 ml KetoProPig 100 mg/ml

perorální roztok na kg ž.hm.

Délka léčby: 1 den. Dodatečné podání během dalších 1 – 2 dnů musí být zváženo na

základě posouzení rizika a prospěchu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po dobu léčby zvířata nesmí mít k dispozici jiný zdroj pitné vody.

Před určením celkového množství přípravku podávaného denně by měla být zjištěna

spotřeba vody léčených prasat.

Následujícím výpočtem stanovíme množství (v ml) KetoProPig 100 mg/ml perorální

roztok,které je nutno přidat do pitné vody spotřebované za den:

0,03 ml KetoProPig 100 mg/ml /

Průměrná živá hmotnost (kg)

kg ž.h.m. / den

léčených zvířat

= ml

KetoProPig 100 mg/ml

Průměrné množství pitné vody / kus (l)

l pitné

vody

Aby se zabránilo předávkování, prasata by měla být seskupena podle živé hmotnosti a

průměrná živá z hmotnost by měla být stanovena co možná nejpřesněji.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 4 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění: 24 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro zajištění dostatečného příjmu vody je nutné jej u léčených zvířat v době léčby

sledovat. Jestliže není denní příjem vody dostačující, je nutná individuální medikace,

nejlépe injekční podání.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Protože ketoprofen může způsobit vředy v zažívacím traktu, nedoporučuje se jeho

použití při PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu), protože

vředy tento patologický stav často provázejí.

Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků, nepřekračujte doporučené dávkování nebo

délku léčby.

Při podávání velmi mladým zvířatům je nutné přesně přizpůsobit dávku a následně

provést důkladnou klinickou prohlídku.

Za účelem snížení rizika vzniku vředů by měl být přípravek podáván v průběhu 24

hodin. Z bezpečnostních důvodů by neměla maximální doba léčby přesáhnout 3 dny. V

případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a měli byste vyhledat

pomoc veterinárního lékaře. Léčba celé skupiny musí být pozastavena.

Ketoprofen se vysoce váže na plazmatické bílkoviny, proto je nutno vyhnout se použití

přípravku u zvířat s hypoprotemií v důsledku zvýšeného rizika toxicity způsobeného

toxickým účinkem vyvolaným přítomností velkého podílu volné – nevyvázané frakce

léčiva.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při míchání veterinárního léčivého přípravku by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z gumových rukavic a ochranných brýlích.

V případě náhodného potřísnění kůže, zasažené místo okamžitě umyjte mýdlem

a vodou.

V případě náhodného zasažení očí, okamžitě důkladně vypláchněte oči pod čistou

tekoucí vodou.Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Odstraňte kontaminovaný oděv a jakékoliv potřísnění kůže okamžitě omyjte.

Po použití si umyjte ruce.

Může se vyskytnout alergická reakce (kožní vyrážka, urtikárie). Lidé se známou

přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Březost: Nepoužívat během březosti.

Laktace: Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nebyly zjištěny interakce mezi ketoprofenem a běžně používanými antibiotiky.

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit další nebo zhoršující

nežádoucí účinky.

Současně nebo v průběhu 24 hodin nepodávejte kortikosteroidy nebo jiná nesteroidní

antiflogistika (NSAIDs). Doba bez léčby by měla počítat s farmakologickými

vlastnostmi přípravků, které byly podány dříve. KetoProPig 100 mg/ml nesmí být

současně

podáván

jinými

nesteroidními

protizánětlivými

látkami

nebo

s glukokortikoidy. Ulcerace gastrointestinálního traktu se může zhoršit podáním

glukokortikoidů zvířatům léčených nesteroidními antiflogistiky.

Současné podávání léčivých látek, které jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny, se

může projevit kompetitivním účinkem s ketoprofenem s možným následným toxickým

účinkem díky nevázané frakci látky.

Vyhněte se kombinaci s antikoagulačními látkami, zejména s deriváty kumarinu, jako

je warfarin.

Současné užívání s diuretiky nebo potenciálně nefrotoxickými léčivy představuje vyšší

riziko rozvoje poruch ledvin jako vedlejšího příznaku sníženého krevního průtoku

vyvolaného inhibicí prostaglandinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování

3-násobku

doporučené

dávky

může

způsobit

ulcerace

gastrointestinálního traktu, ztráty bílkovin, poškození ledvin a jater. Prvotní příznaky

toxicity představují ztrátu apetitu a deprese.

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí

být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen, 2-(phenyl 3benzoyl) kyseliny propionové, je nesteroidní protizánětlivá

látka patřící do skupiny acylpropionové kyseliny. Ketoprofen inhibuje biosyntézu

mediátorů zánětu PGE2 a PGF2 alfa bez ovlivnění poměru PGE2/PGF2 alfa a

tromboxanů. I když je inhibitorem cyklooxygenázy, lze říct, že ketoprofen stabilizuje

lysozomální membrány a působí proti účinku bradykininů.

Ketoprofen je směsí optických izomerů (R) a (S) a vykazuje protizánětlivé, analgetické

a antipyretické účinky.

(R) optický izomer se jeví jako účinnější analgetikum, zatímco o (S) izomeru je známo,

že zodpovídá především za protizánětlivý účinek ketoprofenu.

Změna optického izomeru (R) na optický izomer (S) zvyšuje jeho protizánětlivý účinek.

Ke každému balení je přiloženo dávkovací zařízení (polypropylenová odměrka) se

stupnicí od 10 do 75 ml.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu

a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KetoProPig 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

(E1519)

20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Průhledná a bezbarvá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasata ve výkrmu)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Symptomatická léčba ke snížení pyrexie při akutních respiratorních onemocněních u prasat ve výkrmu

v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky.

4.3

Kontraindikace

Nepodávat zvířatům nepřijímajícím potravu nebo zvířatům s omezeným přístupem k potravě.

Nepoužívat

zvířat,

nichž jsou možné změny v gastrointestinálním traktu, vředy nebo krvácení, aby nedošlo

ke zhoršení jejich stavu.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené

renální toxicity.

Nepodávat prasatům vykrmovaným v extenzivních nebo semiextenzivních zemědělských provozech s

přístupem k hlíně nebo cizím objektům, které by mohly poškodit sliznici žaludku, nebo v místech s vysokým

zatížením parazity, nebo ve vysoce stresujících podmínkách.

Nepoužívat

zvířat trpících poruchou srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat v případě dyskrazie krve.

Nepoužívat u zvířat, u kterých byly v minulosti zaznamenány příznaky přecitlivělosti na ketoprofen, kyselinu

acetylsalicylovou nebo jiné pomocné látky.

Viz také bod 4.7

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Pro zajištění dostatečného příjmu vody je nutné jej u léčených zvířat v době léčby sledovat.

Jestliže není denní příjem vody dostačující, je nutná individuální medikace, nejlépe

injekční podání.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Protože ketoprofen může způsobit vředy v zažívacím traktu, nedoporučuje se jeho použití při

PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu), protože vředy tento

patologický stav často provázejí.

Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků, nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku

léčby.

Při podávání velmi mladým zvířatům je nutné přesně přizpůsobit dávku a následně provést

důkladnou klinickou prohlídku.

Za účelem snížení rizika vzniku vředů by měl být přípravek podáván v průběhu 24 hodin. Z

bezpečnostních důvodů by neměla maximální doba léčby přesáhnout 3 dny. V případě

výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a měli byste vyhledat pomoc

veterinárního lékaře. Léčba celé skupiny musí být pozastavena.

Ketoprofen se vysoce váže na plazmatické bílkoviny, proto je nutno vyhnout se použití

přípravku u zvířat s hypoprotemií v důsledku zvýšeného rizika toxicity způsobeného

toxickým účinkem vyvolaným přítomností velkého podílu volné – nevyvázané frakce léčiva.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při míchání veterinárního léčivého přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z gumových rukavic a ochranných brýlích.

případě

náhodného

potřísnění

kůže,

zasažené

místo

okamžitě

umyjte

mýdlem

a vodou.

V případě náhodného zasažení očí, okamžitě důkladně vypláchněte oči pod čistou tekoucí

vodou.Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Odstraňte

kontaminovaný

oděv

jakékoliv

potřísnění

kůže

okamžitě

omyjte.

Po použití si umyjte ruce.

Může se vyskytnout alergická reakce (kožní vyrážka, urtikárie). Lidé se známou přecitlivělostí na

léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Léčba nebo vředy indukované terapií můžou snížit příjem krmiva.

Ve studiích snášenlivosti byly pozorovány vředy až u 70% léčených zvířat.

Pokud je přípravek podáván po 24 hodinách, nejsou identifikovány žádné vředy závažného charakteru.

U přerušované léčby přípravkem (maximálně 3 hodiny podávání), byly zaznamenány vředy závažného

charakteru nejméně u 12% . Žaludeční vředy se většinou zahojí (s pozůstatkem zjizvení) do 3

dnů po skončení podávání, nebo jsou v procesu hojení/zajizvení.

Pokud se projeví závažné nežádoucí účinky, např. příznaky ulcerace nebo gastrointestinální

krvácení,podávání přípravku musí být přerušeno a musí být vyhledána pomoc veterinárního

lékaře.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost: Nepoužívat během březosti.

Laktace: Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly zjištěny interakce mezi ketoprofenem a běžně používanými antibiotiky.

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit další nebo zhoršující nežádoucí

účinky.

Současně nebo v průběhu 24 hodin nepodávejte kortikosteroidy nebo jiná nesteroidní

antiflogistika (NSAIDs).

Doba bez léčby by měla počítat s farmakologickými vlastnostmi přípravků, které byly podány dříve.

KetoProPig 100 mg/ml nesmí být současně podáván s jinými nesteroidními protizánětlivými

látkami nebo s glukokortikoidy.

Ulcerace gastrointestinálního traktu se může zhoršit podáním glukokortikoidů zvířatům léčených

nesteroidními antiflogistiky.

Současné podávání léčivých látek, které jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny, se může

projevit kompetitivním účinkem s ketoprofenem s možným následným toxickým účinkem díky

nevázané frakci látky.Vyhněte se kombinaci s antikoagulačními látkami, zejména s deriváty

kumarinu, jako je warfarin.

Současné užívání s diuretiky nebo potenciálně nefrotoxickými léčivy představuje vyšší riziko

rozvoje poruch ledvin jako vedlejšího příznaku sníženého krevního průtoku vyvolaného

inhibicí prostaglandinů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Veterinární léčivý přípravek se podává perorálně, rozpuštěný v pitné vodě. Doporučuje se aplikace 1x

za 24 hodin. Po dobu léčby zvířata nesmí mít k dispozici jiný zdroj pitné vody než vodu

medikovanou. Každý den je nutno připravit čerstvý roztok. Přípravek by měl být dán do

zásobovací nádrže nebo do dávkovací pumpy. Jakmile je ukončena léčba, prasatům by měla být

podána nemedikovaná voda.

Doporučená denní dávka je 3 mg ketoprofenu/ kg ž.hm., tj. 0,03 ml KetoProPig 100 mg/ml perorální

roztok na kg ž.hm.

Délka léčby: 1 den. Dodatečné podání během dalších 1-2 dnů může být zváženo na základě posouzení

rizika a prospěchu; viz bod 4.4. a 4.6.

Před určením celkového množství přípravku podávaného denně by měla být zjištěna spotřeba vody

léčených prasat.

Následujícím výpočtem stanovíme množství (v ml) KetoProPig 100 mg/ml perorální roztok, které je

nutno přidat do pitné vody spotřebované za den:

0,03 ml KetoProPig 100 mg/ml /

Průměrná živá hmotnost (kg)

kg ž.h.m. / den

léčených zvířat

= ml KetoProPig 100 mg/ml

Průměrné množství pitné vody / kus (l)

l pitné vody

Aby se zabránilo předávkování, prasata by měla být seskupena podle živé hmotnosti a průměrná živá

hmotnost by měla být stanovena co možná nejpřesněji.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování až do 3-násobku doporučené dávky může způsobit ulcerace gastrointestinálního traktu,

ztráty bílkovin, poškození ledvin a jater. Prvotní příznaky toxicity představují ztrátu apetitu a

deprese.

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

ATCvet kód: QM01AE03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen, 2-(phenyl 3benzoyl) kyseliny propionové, je nesteroidní protizánětlivá látka patřící do

skupiny acylpropionové kyseliny. Ketoprofen inhibuje biosyntézu mediátorů zánětu PGE2 a

PGF2 alfa bez ovlivnění poměru PGE2/PGF2 alfa a tromboxanů. I když je inhibitorem

cyklooxygenázy, lze říct, že ketoprofen stabilizuje lysozomální membrány a působí proti účinku

bradykininů.

Ketoprofen je směsí optických izomerů (R) a (S) a vykazuje protizánětlivé, analgetické a

antipyretické účinky.

(R) optický izomer se jeví jako účinnější analgetikum, zatímco o (S) izomeru je známo, že zodpovídá

především za protizánětlivý účinek ketoprofenu.

Změna optického izomeru (R) na optický izomer (S) zvyšuje jeho protizánětlivý účinek.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po podání jednorázové perorální dávky byla dosažena maximální koncentrace ketoprofenu v plazmě

10,0 μg/ml v průměrném čase T

0,8 hod..

Průměr celkové AUC + SD (standard deviation) byl 30,5

h/ml

. Průměrná biologická dostupnost +

SD byla 93 %.

Po opakovaném perorálním podávání stejné dávky do pitné vody kinetický profil během dne podávání

představuje hlavně2 rozdílné fáze jasně související se střídáním dne a noci, což ovlivňuje

spotřebu vody zvířaty. První fáze (prvních 8 hodin po začátku léčby) odpovídá absorpční fázi

přípravku. S ohledem na rychlou absorpci po jednorázovém podání , delší fáze pozorovaná po

opakovaném podání je kvůli cestě podání: ketoprofen podaný pomocí pitné vody je zvířaty

během dne řídce spotřebováván. Eliminační fáze pozorovaná v následujících hodinách se

vztahuje k nízké spotřebě pitné vody zvířaty během noci.

Zjištěná průměrnáC

SD byla 1,9 μg/ml. T

kolísá mezi 5 a 32 hodinami odzačátku podávání.

Po absorpci se ketoprofen silně váže na bílkoviny plazmy, zejména albumin, což ukazuje, že tato

jednotka je enantioselektivní. Průměrný distribuční objem byl 223,2 ml/kg.

Hlavní metabolická cesta je glukokonjugace tvoří odpovídající metabolity ketoprofenu (50-80%

původnílátky), které jsou rychle vylučovány močí. Játra jsou hlavním orgánemzapojeným

do eliminace látky. Průměrný poločas rozpadu byl 2,1 hodiny a MRT (mean residence time) 3,1

hodiny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Arginin báze

Monohydrát kyseliny citronové

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílé nádoby z HDPE o obsahu 1 litr potažené vrstvou fluorovaných polymerů s bílými

polypropylenovými šroubovacími uzávěry uzavřené zatavením třívrstvou fólií.

Ke každému balení je přiloženo dávkovací zařízení (polypropylenová odměrka) se stupnicí od 10 do

75 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.U.

Venus, 26- Can Parellada Ind.

Terrassa (Barcelona), 08228

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/033/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 6. 2008/21. 8. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace