KetoProPig

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KetoProPig Perorální roztok
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KetoProPig Perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata ve výkrmu
  • Terapeutické oblasti:
  • Deriváty kyseliny propionové
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9900785 - 1 x 1 l - láhev; 9937911 - 1 x 1 l - láhev

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/033/08-C
  • Datum autorizace:
  • 16-06-2008
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KetoProPig 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE

POVOLENÍ

K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci, výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Labiana Life

Sciences, S.A. U., C/ Venus 26 – Can Perellada – 08228 Terassa – Barcelona,

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KetoProPig 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

4. INDIKACE

Symptomatická léčba ke snížení pyrexie při akutních respiratorních onemocněních u

prasat ve výkrmu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům nepřijímajícím potravu nebo zvířatům s omezeným přístupem k

potravě.

Nepoužívat u zvířat, u

nichž jsou možné změny v gastrointestinálním traktu, vředy nebo

krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu

možného rizika zvýšené renální toxicity.

Nepodávat

prasatům

vykrmovaným

extenzivních

nebo

semiextenzivních

zemědělských provozech s přístupem k hlíně nebo cizím objektům, které by mohly

poškodit sliznici žaludku, nebo v místech s vysokým zatížením parazity, nebo ve vysoce

stresujících podmínkách.

Nepoužívat u

zvířat trpících poruchou srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat v případě dyskrazie krve.

Nepoužívat u zvířat, u kterých byly v minulosti zaznamenány příznaky přecitlivělosti na

ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné pomocné látky.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Léčba nebo vředy indukované terapií můžou snížit příjem krmiva.

Ve studiích snášenlivosti byly pozorovány vředy až u 70% léčených zvířat.

Pokud je přípravek podáván po 24 hodinách, nejsou identifikovány žádné vředy

závažného charakteru.

U přerušované léčby přípravkem (maximálně 3 hodiny podávání), byly zaznamenány

vředy závažného charakteru nejméně u 12% . Žaludeční vředy se většinou zahojí

(s pozůstatkem zjizvení) do 3 dnů po skončení podávání, nebo jsou v procesu

hojení/zajizvení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasata ve výkrmu)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Veterinární lečivý přípravek se podává perorálně, rozpuštěný v pitné vodě. Doporučuje

aplikace 1 x 24 hodin.

Doporučená denní dávka je 3 mg ketoprofenu/ kg ž.hm., 0,03 ml KetoProPig 100 mg/ml

perorální roztok na kg ž.hm.

Délka léčby: 1 den. Dodatečné podání během dalších 1 – 2 dnů musí být zváženo na

základě posouzení rizika a prospěchu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po dobu léčby zvířata nesmí mít k dispozici jiný zdroj pitné vody.

Před určením celkového množství přípravku podávaného denně by měla být zjištěna

spotřeba vody léčených prasat.

Následujícím výpočtem stanovíme množství (v ml) KetoProPig 100 mg/ml perorální

roztok,které je nutno přidat do pitné vody spotřebované za den:

0,03 ml KetoProPig 100 mg/ml /

Průměrná živá hmotnost (kg)

kg ž.h.m. / den

léčených zvířat

= ml

KetoProPig 100 mg/ml

Průměrné množství pitné vody / kus (l)

l pitné

vody

Aby se zabránilo předávkování, prasata by měla být seskupena podle živé hmotnosti a

průměrná živá z hmotnost by měla být stanovena co možná nejpřesněji.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 4 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění: 24 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro zajištění dostatečného příjmu vody je nutné jej u léčených zvířat v době léčby

sledovat. Jestliže není denní příjem vody dostačující, je nutná individuální medikace,

nejlépe injekční podání.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Protože ketoprofen může způsobit vředy v zažívacím traktu, nedoporučuje se jeho

použití při PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu), protože

vředy tento patologický stav často provázejí.

Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků, nepřekračujte doporučené dávkování nebo

délku léčby.

Při podávání velmi mladým zvířatům je nutné přesně přizpůsobit dávku a následně

provést důkladnou klinickou prohlídku.

Za účelem snížení rizika vzniku vředů by měl být přípravek podáván v průběhu 24

hodin. Z bezpečnostních důvodů by neměla maximální doba léčby přesáhnout 3 dny. V

případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a měli byste vyhledat

pomoc veterinárního lékaře. Léčba celé skupiny musí být pozastavena.

Ketoprofen se vysoce váže na plazmatické bílkoviny, proto je nutno vyhnout se použití

přípravku u zvířat s hypoprotemií v důsledku zvýšeného rizika toxicity způsobeného

toxickým účinkem vyvolaným přítomností velkého podílu volné – nevyvázané frakce

léčiva.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při míchání veterinárního léčivého přípravku by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z gumových rukavic a ochranných brýlích.

V případě náhodného potřísnění kůže, zasažené místo okamžitě umyjte mýdlem

a vodou.

V případě náhodného zasažení očí, okamžitě důkladně vypláchněte oči pod čistou

tekoucí vodou.Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Odstraňte kontaminovaný oděv a jakékoliv potřísnění kůže okamžitě omyjte.

Po použití si umyjte ruce.

Může se vyskytnout alergická reakce (kožní vyrážka, urtikárie). Lidé se známou

přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Březost: Nepoužívat během březosti.

Laktace: Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nebyly zjištěny interakce mezi ketoprofenem a běžně používanými antibiotiky.

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit další nebo zhoršující

nežádoucí účinky.

Současně nebo v průběhu 24 hodin nepodávejte kortikosteroidy nebo jiná nesteroidní

antiflogistika (NSAIDs). Doba bez léčby by měla počítat s farmakologickými

vlastnostmi přípravků, které byly podány dříve. KetoProPig 100 mg/ml nesmí být

současně

podáván

jinými

nesteroidními

protizánětlivými

látkami

nebo

s glukokortikoidy. Ulcerace gastrointestinálního traktu se může zhoršit podáním

glukokortikoidů zvířatům léčených nesteroidními antiflogistiky.

Současné podávání léčivých látek, které jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny, se

může projevit kompetitivním účinkem s ketoprofenem s možným následným toxickým

účinkem díky nevázané frakci látky.

Vyhněte se kombinaci s antikoagulačními látkami, zejména s deriváty kumarinu, jako

je warfarin.

Současné užívání s diuretiky nebo potenciálně nefrotoxickými léčivy představuje vyšší

riziko rozvoje poruch ledvin jako vedlejšího příznaku sníženého krevního průtoku

vyvolaného inhibicí prostaglandinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování

3-násobku

doporučené

dávky

může

způsobit

ulcerace

gastrointestinálního traktu, ztráty bílkovin, poškození ledvin a jater. Prvotní příznaky

toxicity představují ztrátu apetitu a deprese.

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí

být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen, 2-(phenyl 3benzoyl) kyseliny propionové, je nesteroidní protizánětlivá

látka patřící do skupiny acylpropionové kyseliny. Ketoprofen inhibuje biosyntézu

mediátorů zánětu PGE2 a PGF2 alfa bez ovlivnění poměru PGE2/PGF2 alfa a

tromboxanů. I když je inhibitorem cyklooxygenázy, lze říct, že ketoprofen stabilizuje

lysozomální membrány a působí proti účinku bradykininů.

Ketoprofen je směsí optických izomerů (R) a (S) a vykazuje protizánětlivé, analgetické

a antipyretické účinky.

(R) optický izomer se jeví jako účinnější analgetikum, zatímco o (S) izomeru je známo,

že zodpovídá především za protizánětlivý účinek ketoprofenu.

Změna optického izomeru (R) na optický izomer (S) zvyšuje jeho protizánětlivý účinek.

Ke každému balení je přiloženo dávkovací zařízení (polypropylenová odměrka) se

stupnicí od 10 do 75 ml.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu

a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.