Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ketoprofen
Labiana Life Science, S.A.U.
QM01AE
Ketoprofen (Ketoprofenum)
Perorální roztok
prasata ve výkrmu
Deriváty kyseliny propionové
Kódy balení: 9900785 - 1 x 1 l - láhev; 9937911 - 1 x 1 l - láhev
2008-06-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE KETOPROPIG 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK pro podání v pitné vodě PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci, výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Labiana Life Sciences, S.A. U., C/ Venus 26 – Can Perellada – 08228 Terassa – Barcelona, Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KetoProPig 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ketoprofenum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 20 mg 4. INDIKACE Symptomatická léčba ke snížení pyrexie při akutních respiratorních onemocněních u prasat ve výkrmu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat zvířatům nepřijímajícím potravu nebo zvířatům s omezeným přístupem k potravě. Nepoužívat u zvířat, u nichž jsou možné změny v gastrointestinálním traktu, vředy nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity. Nepodávat prasatům vykrmovaným v extenzivních nebo semiextenzivních zemědělských provozech s přístupem k hlíně nebo cizím objektům, které by mohly poškodit sliznici žaludku, nebo v místech s vysokým zatížením parazity, nebo ve vysoce stresujících podmínkách. Nepoužívat u zvířat trpících poruchou srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat v případě dyskrazie krve. Nepoužívat u zvířat, u kterých byly v minulosti zaznamenány příznaky přecitlivělosti na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné pomocné látky. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Léčba nebo vředy indukované terapií můžou snížit příjem krmiva. Ve studiích snášenlivosti byly pozorovány vředy až u 70% léčených zv Prečítajte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KETOPROPIG 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ PRO PRASATA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ketoprofenum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Průhledná a bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasata ve výkrmu) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Symptomatická léčba ke snížení pyrexie při akutních respiratorních onemocněních u prasat ve výkrmu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávat zvířatům nepřijímajícím potravu nebo zvířatům s omezeným přístupem k potravě. Nepoužívat u zvířat, u nichž jsou možné změny v gastrointestinálním traktu, vředy nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity. Nepodávat prasatům vykrmovaným v extenzivních nebo semiextenzivních zemědělských provozech s přístupem k hlíně nebo cizím objektům, které by mohly poškodit sliznici žaludku, nebo v místech s vysokým zatížením parazity, nebo ve vysoce stresujících podmínkách. Nepoužívat u zvířat trpících poruchou srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat v případě dyskrazie krve. Nepoužívat u zvířat, u kterých byly v minulosti zaznamenány příznaky přecitlivělosti na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné pomocné látky. Viz také bod 4.7 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ2 Pro zajištění dostatečného příjmu vody je nutné jej u léčených zvířat v době léčby sledovat. Jestliže není denní příjem vody dostačující, je nutná individuální medikace, nejlépe injekční podání. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvlá Prečítajte si celý dokument