KETOFEN 1 % Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ketoprofen
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QM01AE
INN (Mezinárodní Name):
Ketoprofen (Ketoprofenum)
Dávkování:
1%
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Deriváty kyseliny propionové
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935056 - 1 x 20 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/1167/94-C
Datum autorizace:
1994-11-09

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

KETOFEN 1 % injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse, Francie

Ceva Santé Animale,10, av. de La Ballastière,33500 Libourne, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOFEN 1 % (w/v) injekční roztok

Ketoprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum ..................................... 10,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)……………….10,0 mg

Čirý bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba a tlumení bolestivých a zánětlivých stavů pohybového aparátu u psů a koček, zejména artritid,

artróz, traumat, luxací, distorzí, hernií intervertebrálních disků resp. vertebrogenního syndromu,

edémů, zánětu měkkých tkání, pooperační léčba, symptomatická terapie febrilních stavů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepodávat zvířatům s gastroduodenálním vředem a hemorrhagickými syndromy.

Nepodávat současně s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle pozorujeme projevy digestivní intolerance (zvracení). Ustupují rychle s ukončením aplikace.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ketofen 1 % se podává subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně u psů a subkutánně u koček

v doporučené dávce 2mg účinné látky na 1 kg živé hmotnosti denně, 1 až 3 po sobě jdoucí dny, t.j.

0,2 ml ketoprofenu 1 % na 1 kg.ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Psi - subkutánní, intramuskulární, intravenózní podání.

Kočky - subkutánní podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte

exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Březost:

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní ani embryotoxický účinek ketoprofenu u krys nebo

králíků. Protože tyto údaje nejsou dostupné u koček a psů, nedoporučuje se podávat přípravek

gravidním samicím.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neaplikujte spolu s ostatními protizánětlivými látkami, s diuretiky nebo s antikoagulanty.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo

lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 20 ml.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOFEN 1 % (w/v) injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Ketoprofenum ..................................... 10,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)……………….10,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bolestivých a zánětlivých stavů pohybového systému, zejména artrózy, artritidy, traumatická

poranění,

dislokace,

výhřezy

plotýnek,

otoky.

Záněty

měkkých

tkání,

pooperační

léčba,

symptomatická terapie febrilních stavů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepodávat zvířatům s gastroduodenálním vředem a hemorrhagickými syndromy.

Nepodávat současně s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte

exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se vyskytly známky digestivní intolerance (zvracení), které vymizely ihned

po přerušení léčby.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní ani embryotoxický účinek ketoprofenu u krys nebo

králíků. Protože tyto údaje nejsou dostupné u koček a psů, nedoporučuje se podávat přípravek

gravidním samicím.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikujte spolu s ostatními protizánětlivými látkami, s diuretiky nebo antikoagulanty.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Ketofen 1% se podává subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně u psů a subkutánně u koček

v doporučené dávce 2 mg účinné látky na 1 kg živé hmotnosti denně, 1 až 3 po sobě jdoucí dny, t.j. 0,2

ml ketoprofenu 1% na 1 kg.ž.hm.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly prokázány žádné vedlejší účinky při 2 x vyšší doporučené dávce při 3 x delší době, než je

doporučená délka léčby.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva - deriváty kyseliny

propionové,

ATC vet kód: QM01AE03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen je nesteroidní, protizánětlivá látka (NSAID) náležící k podtřídě propinové kyseliny

NSAID derivátů kyseliny karboxylové.

Ketoprofen se vyznačuje třemi hlavními účinky, které jsou společné všem NSAID: protizánětlivý,

analgetický a antipyretický účinek.

Mechanismus účinku se projevuje inhibicí syntézy prostaglandinů prostřednictvím interference

s tvorbou cyklooxygenázy v rámci metabolismu kyseliny arachidonové.

U ketoprofenu se potvrdil silný účinek proti akutním, subakutním a chronickým zánětlivým procesům.

5.2

Farmakokinetické údaje

Biologická dostupnost u psů po i.m. nebo s.c. podání je dobrá (72,6

8,5 % při i.m. podání a

85,8

17,3 % při s.c. podání) stejně tak nejvyšší úroveň koncentrace v plazmě nastupuje rychle

(0,11

0,02h pro i.m. podání a 0,53

0,22h pro s.c. podání).

U koček byla biologická dostupnost po s.c. opakovaném podání zjištěna na úrovni 94,16

15,35% a

vrchol koncentrace v plazmě (6,75

0,95

g/ml) dosažen rychle (0,28

0,13h).

Ketoprofen se vylučuje rychleji u koček než u psů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Arginin

Benzylalkohol (E 1519)

Kyselina citronová

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z hnědého skla uzavřené gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikost balení: 20 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/1167/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.11.1994, 25.10.2000, 18.2.2005, 16.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace