Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sebelipase alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Lipid Metabolisme, Inborn Fejl
Kanuma er indiceret til langsigtet enzymbytningsbehandling (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomalsyre lipase (LAL) mangel.
Revision: 10
autoriseret
2015-08-28
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KANUMA 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING sebelipase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA 3. Sådan vil du få KANUMA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa. Sebelipase alfa ligner det naturligt forekommende enzym lysosomal sur lipase (LAL), som nedbryder fedt i kroppen. Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel). LAL-mangel er en arvelig sygdom, som medfører leverskade, forhøjet kolesterol i blodet og andre komplikationer på grund af ophobning af bestemte fedtstoffer (kolesterylestere og triglycerider). SÅDAN VIRKER KANUMA Denne medicin bruges som enzymerstatning. Det vil sige, at den erstatter det manglende eller defekte LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel. Medicinen virker ved at sænke den ophobning af fedt, som giver de sundhedsmæssige komplikationer, herunder nedsat vækst, leverskade og komplikationer med hjertet. Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og triglycerider. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ KANUMA DU MÅ IKKE FÅ KANUMA - Hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner på sebelipase Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa*. Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg sebelipase alfa. * produceret i æggehvide fra transgene _Gallus_ ved rekombinant DNA (rDNA)- teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 33 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt farvet opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med KANUMA skal superviseres af sundhedspersonale med erfaring i behandling af LAL-mangel, andre stofskiftesygdomme eller kroniske leversygdomme. KANUMA skal administreres af uddannet sundhedspersonale, som kan håndtere akutte kliniske situationer. Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel. For instruktioner i forebyggende foranstaltninger og monitorering af overfølsomhedsreaktioner, se pkt. 4.4. Efter forekomst af en overfølsomhedsreaktion skal relevant forbehandling overvejes i overensstemmelse med gældende retningslinjer (se pkt. 4.4). _Patienter med hurtigt progredierende LAL-mangel inden for de første 6_ _levemåneder _ Den anbefalede startdosis til spædbørn (< 6 måneder) med hurtigt progredierende LAL-mangel er enten 1 mg/kg eller 3 mg/kg som intravenøs infusion én gang ugentligt afhængigt af patientens kliniske status. En højere startdos Přečtěte si celý dokument