Kanuma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sebelipase alfa

Fáanlegur frá:

Alexion Europe SAS

ATC númer:

A16

INN (Alþjóðlegt nafn):

sebelipase alfa

Meðferðarhópur:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Lækningarsvæði:

Lipid Metabolisme, Inborn Fejl

Ábendingar:

Kanuma er indiceret til langsigtet enzymbytningsbehandling (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomalsyre lipase (LAL) mangel.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2015-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
sebelipase alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du eller dit barn får.
Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA
3.
Sådan vil du få KANUMA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa. Sebelipase alfa
ligner det naturligt
forekommende enzym lysosomal sur lipase (LAL), som nedbryder fedt i
kroppen. Det bruges til at
behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel
(LAL-mangel).
LAL-mangel er en arvelig sygdom, som medfører leverskade, forhøjet
kolesterol i blodet og andre
komplikationer på grund af ophobning af bestemte fedtstoffer
(kolesterylestere og triglycerider).
SÅDAN VIRKER KANUMA
Denne medicin bruges som enzymerstatning. Det vil sige, at den
erstatter det manglende eller defekte
LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel. Medicinen virker ved at sænke
den ophobning af fedt,
som giver de sundhedsmæssige komplikationer, herunder nedsat vækst,
leverskade og komplikationer
med hjertet. Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder
forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og
triglycerider.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ KANUMA
DU MÅ IKKE FÅ KANUMA
-
Hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner
på sebelipase

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa*.
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg sebelipase alfa.
* produceret i æggehvide fra transgene _Gallus_ ved rekombinant DNA
(rDNA)- teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 33 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt farvet opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos
patienter i alle aldre med
lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med KANUMA skal superviseres af sundhedspersonale med
erfaring i behandling af
LAL-mangel, andre stofskiftesygdomme eller kroniske leversygdomme.
KANUMA skal administreres
af uddannet sundhedspersonale, som kan håndtere akutte kliniske
situationer.
Dosering
Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter
diagnosticering af LAL-mangel.
For instruktioner i forebyggende foranstaltninger og monitorering af
overfølsomhedsreaktioner, se
pkt. 4.4.
Efter forekomst af en overfølsomhedsreaktion skal relevant
forbehandling overvejes i
overensstemmelse med gældende retningslinjer (se pkt. 4.4).
_Patienter med hurtigt progredierende LAL-mangel inden for de første
6_ _levemåneder _
Den anbefalede startdosis til spædbørn (< 6 måneder) med hurtigt
progredierende LAL-mangel er
enten 1 mg/kg eller 3 mg/kg som intravenøs infusion én gang
ugentligt afhængigt af patientens
kliniske status. En højere startdos