IVOMEC 10 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ivermectin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Ivermectin (Ivermectinum)
Dávkování:
1%
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
ovce, prasata, skot
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9993274 - 1 x 50 ml - láhev
Registrační číslo:
99/210/87-C
Datum autorizace:
1987-12-12

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

IVOMEC 1% injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU

IVOMEC 1% injekční roztok

Ivermectinum

Endektocid k léčbě a prevenci parazitóz u skotu, ovcí a prasat.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, světle žlutého roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum

10 mg

Pomocné látky:

Glycerolformal

Propylenglykol

4. INDIKACE

Léčba a prevence onemocnění způsobených následujícími parazity u skotu, ovcí a prasat:

Skot

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a vývojová stadia)

Ostertagia ostertagi (dospělci, L

včetně inhibovaných larev)

Ostertagia lyrata (dospělci)

Haemonchus placei (dospělci, L

Trichostrongylus axei (dospělci a L

Cooperia oncophora (dospělci a L

Cooperia punctata (dospělci a L

Cooperia pectinata (dospělci a L

Oesophagostomum radiatum (dospělci, L

Bunostomum phlebotomum (dospělci, L

Nematodirus helvetianus (dospělci)

Nematodirus spathiger (dospělci)

Strongyloides pappillosus (dospělci)

Toxocara vitulorum (dospělci)

Trichuris spp. (dospělci)

Plicnivky

Dictyocaulus viviparus (dospělci, L

včetně inhibovaných larev)

Oční helminté

Thelazia spp. (dospělci)

Střečci ( všechna parazitující stadia)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Zákožky

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Vši

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

IVOMEC 1% injekční roztok se může používat adjuvantně při zamezení šíření zákožky Chorioptes

bovis, ale nemusí nastat úplná eliminace.

Přetrvávání účinnosti u skotu

IVOMEC 1% injekční roztok podaný v doporučené dávce 1 ml na 50 kg živé hmotnosti poskytuje

účinné zamezení šíření Haemonchus placei, Cooperia spp. a Trichostrongylus axei po dobu 14 dní.

Ostertagia ostertagi a Oesophagostomum radiatum 21 dní a Dictylocaulus viviarus 28 dní po ošetření.

Ovce

Gastrointestinální oblí červi

Haemonchus contortus (dospělci, L

Ostertagia circumcincta (dospělci, L

Trichostrongylus axei (dospělci)

Trichostrongylus colubriformis (dospělci, L

Trichostrongylus vitrinus (dospělci)

Nematodirus filicollis (dospělci a L

Nematodirus spathiger (L

Cooperia curticei (dospělci, L

Oesophagostomum columbianum (dospělci, L

Oesophagostomum venulosum (dospělci)

Chabertia ovina (dospělci, L

Trichuris ovis (dospělci)

Strongyloides papillosus (L

Gaigeria pachyscelis(dospělci, L

)

Plicnivky

Dictylocaulus filaria (dospělci, L

Protostrongylus rufescens (dospělci)

Nosní střečci (všechna larvální stadia)

Oestrus ovis

Svrab

Psoroptes communis var. Ovis*

Sarcoptes scabiei

Psorergates ovis

*Při ošetření proti psoroptovému ovčímu svrabu se injekce podává dvakrát v intervalu 7 dnů. Jedna

aplikace může pouze redukovat počet zákožek a budit dojem, že klinický svrab je eradikován.

Prasata

Gastrointestinální oblí červi

Ascaris suum (dospělci a L

Hyostrongylus rubidus (dospělci a L

Oesophagostomum spp. ( dospělci a L

Strongyloides ransomi (dospělci a L

Plicnivky

Metastrongylus spp. (dospělci)

Ostatní červi

Stephanurus dentatus (dospělci a L

Vši

Haematopinus suis

Lék nepůsobí na vajíčka vší, jejichž vývoj trvá 21 dní. Proto jejich eliminace může vyžadovat

opakované ošetření.

Svrab

Sarcoptes scabiei var. suis

* IVOMEC 1% injekční roztok podávaný březím prasnicím 7 –14 dnů před porodem účinně zabrání

přenosu S.ransomi mlékem prasnic na selata.

5. KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmí podávat intramuskulárně ani intravenózně.

Neaplikujte jiným zvířatům.

U zvířat produkujících mléko pro lidský konzum nepodávat v laktaci a 28 dnů před porodem.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánní podání může být u některých zvířat pozorován přechodný nepokoj a občasný výskyt

otoků měkkých tkání v místě vpichu. Tyto reakce samovolně vymizí.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot

Subkutánně podávat pouze v dávce 0,2mg ivermektinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml/50kg živé

hmotnosti). Aplikace se provádí subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou.

V případě podkožní střečkovitosti je třeba skot ošetřit co nejdříve po ukončení náletu střečků.

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje aplikaci opakovat co nejdříve po skončení náletu střečků.

Ošetření skotu postiženého podkožní střečkovitostí:

Ivermektin je účinný proti všem stádiím podkožních střečků u skotu, je však důležitá doba ošetření.

Skot by se měl ošetřovat po skončení náletu střečků, protože zasáhnutí larev v období, kdy se nachází

v životně důležitých orgánech, může u hostitele vyvolat nežádoucí reakce. Zasáhnutí Hypoderma

lineatum v období, kdy se nachází v tkáních jícnu, může způsobit tympanii, zasáhnutí Hypoderma

bovis v období, kdy se nachází ve vertebrálním kanále, může způsobit závrať nebo ochrnutí. Z tohoto

důvodu by se měl skot ošetřovat před nebo po skončení těchto vývojových forem.

Ovce

Aplikovat pouze subkutánně v dávce 0,2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti ( odpovídá 0,5 ml/25

kg živé hmotnosti). Aplikace se provádí subkutánně do volné kůže mezi plecimi. U ovcí před střiží se

před vlastní aplikací dávky ujistěte, zda jehla pronikla vlnou a kůží.

Při ošetření proti psoroptovému ovčímu svrabu je nutno léčbu zopakovat po 7 dnech.

Prase

IVOMEC

1%

injekční roztok

musí být podáván pouze subkutánně v oblasti šíje, za ucho,

v doporučené dávce 0,3 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti živé hmotnosti (odpovídá 1 ml/ 33 kg

živé hmotnosti).

Roztok může být podáván jakýmkoli standardním automatickým dávkovačem nebo injekční

stříkačkou.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přísně subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou, u prasat v oblasti šíje.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

- skot 49 dnů

- ovce 28 dnů

- prasata 28 dnů

Mléko:

U zvířat produkujících mléko pro lidský konzum nepodávat v laktaci a 28 dnů před porodem

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Použití

léku

musí

být

založené

místní

epidemiologické

informaci

vnímavosti

nematod/jednotlivých druhů helmintů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na

antihelmintika.

Injekce se může podávat standardním automatickým dávkovačem nebo injekční stříkačkou za

aseptických podmínek. Při použití 500 ml balení se doporučuje automatický dávkovač. Neaplikovat

mokrým a špinavým zvířatům.

U zvířat produkujících mléko pro lidský konzum nepodávat v laktaci a 28 dnů před porodem

Zvláštní opatření nejsou nutné. Neskladujte s potravinami a krmivy.

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí, okamžitě

opláchněte postižené místo vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Neskladujte s potravinami a krmivy.

Volný ivermektin je toxický pro ryby a ostatní vodní organizmy. Obaly a zbylý obsah přípravku je

nutno bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů

Volný ivermektin je toxický pro ryby a ostatní vodní organizmy. Obaly a zbylý obsah přípravku je

nutno bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.

14. DATUM POSLEDNÍÉ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 50 ml, 200 ml, 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVOMEC 1% injekční roztok

Ivermectinum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Ivermectinum

10 mg v

1 ml

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

IVOMEC 1% injekční roztok

je indikován pro účinnou léčbu a zamezení šíření následujících

parazitárních onemocnění:

Skot

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a vývojová stadia)

Ostertagia ostertagi (dospělci, L

včetně inhibovaných larev)

Ostertagia lyrata (dospělci)

Haemonchus placei (dospělci, L

Trichostrongylus axei (dospělci a L

)

Cooperia oncophora (dospělci a L

Cooperia punctata (dospělci a L

Cooperia pectinata (dospělci a L

)

Oesophagostomum radiatum (dospělci, L

Bunostomum phlebotomum (dospělci, L

Nematodirus helvetianus (dospělci)

Nematodirus spathiger (dospělci)

Strongyloides pappillosus (dospělci)

Toxocara vitulorum (dospělci)

Trichuris spp. (dospělci)

Plicnivky

Dictyocaulus viviparus (dospělci, L

včetně inhibovaných larev)

Oční helminté

Thelazia spp. (dospělci)

Střečci (všechna parazitující stadia)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Zákožky

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Vši

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

IVOMEC 1% injekční roztok se může používat adjuvantně při zamezení šíření zákožky Chorioptes

bovis, ale nemusí nastat úplná eliminace.

Přetrvávání účinnosti u skotu

IVOMEC 1% injekční roztok podaný v doporučené dávce 1 ml na 50 kg živé hmotnosti poskytuje

účinné zamezení šíření Haemonchus placei a Cooperia spp. po dobu 14 dní. Ostertagia ostertagi a

Oesophagostomum radiatum 21 dní a Dictylocaulus viviarus 28 dní po ošetření.

Ovce

Gastrointestinální oblí červi

Haemonchus contortus (dospělci, L

Ostertagia circumcincta (dospělci, L

Trichostrongylus axei (dospělci)

Trichostrongylus colubriformis (dospělci, L

Trichostrongylus vitrinus (dospělci)

Nematodirus filicollis (dospělci a L

Nematodirus spathiger (L

Cooperia curticei (dospělci, L

Oesophagostomum columbianum (dospělci, L

Oesophagostomum venulosum (dospělci)

Chabertia ovina (dospělci, L

Trichuris ovis (dospělci)

Strongyloides papillosus (L

Gaigeria pachyscelis(dospělci, L

)

Plicnivky

Dictylocaulus filaria (dospělci, L

Protostrongylus rufescens (dospělci)

Nosní střečci ( všechna larvální stadia)

Oestrus ovis

Svrab

Psoroptes communis var. ovis*

Sarcoptes scabiei

Psorergates ovis

*Při ošetření proti psoroptovému ovčímu svrabu se injekce podává dvakrát v intervalu 7 dnů. Jedna

aplikace může pouze redukovat počet zákožek a budit dojem, že klinický svrab je eradikován.

Prasata

Gastrointestinální oblí červi

Ascaris suum (dospělci a L

Hyostrongylus rubidus (dospělci a L

Oesophagostomum spp. (dospělci a L

Strongyloides ransomi (dospělci a somatické larvy)*

Plicnivky

Metastrongylus spp. (dospělci)

Ostatní červi

Stephanurus dentatus (dospělci a L

Vši

Haematopinus suis

Lék nepůsobí na vajíčka vší, jejichž vývoj trvá 21 dní. Proto jejich eliminace může vyžadovat

opakované ošetření.

Svrab

Sarcoptes scabiei var. suis

* IVOMEC 1% injekční roztok podávaný březím prasnicím 7 –14 dnů před porodem účinně zabrání

přenosu S.ransomi mlékem prasnic na selata.

4.3.

Kontraindikace

Přípravek nesmí podávat intramuskulárně ani intravenózně.

U zvířat produkujících mléko pro lidský konzum nepodávat v laktaci a 28 dnů před porodem.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti

nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Injekce se může podávat standardním automatickým dávkovačem nebo injekční stříkačkou za

aseptických podmínek. Při použití 500 ml balení se doporučuje automatický dávkovač. Neaplikovat

mokrým a špinavým zvířatům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí, okamžitě

opláchněte postižené místo vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Nekuřte a nejezte během

aplikace přípravku a po použití si umyjte si ruce.

Vyhýbejte se kontaktu s očima a kůží. Pokud k němu dojde, okamžitě omyjte postižené místo vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Neskladujte s potravinami a krmivy.

Volný ivermektin je toxický pro ryby a ostatní vodní organizmy. Obaly a zbylý obsah přípravku je

nutno bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánní podání může být u některých zvířat pozorován přechodný nepokoj a občasný výskyt

otoků měkkých tkání v místě vpichu. Tyto reakce samovolně vymizí.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost: skot, ovce, prase

Studie ukázaly široké rozpětí bezpečnosti. Používání doporučených hladin nemá

vedlejší účinky na plodnost.

U zvířat produkujících mléko pro lidský konzum nepodávat v laktaci a 28 dnů před porodem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot

Subkutánně podávat pouze v dávce 0,2mg ivermektinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml/50kg živé

hmotnosti). Aplikace se provádí subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou.

V případě podkožní střečkovitosti je třeba skot ošetřit co nejdříve po ukončení náletu střečků.

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje aplikaci opakovat co nejdříve po skončení náletu střečků.

Ošetření skotu postiženého podkožní střečkovitostí:

Ivermektin je účinný proti všem stádiím podkožních střečků u skotu, je však důležitá doba ošetření.

Skot by se měl ošetřovat po skončení náletu střečků, protože zasáhnutí larev v období, kdy se nachází

v životně důležitých orgánech, může u hostitele vyvolat nežádoucí reakce. Zasáhnutí Hypoderma

lineatum v období, kdy se nachází v tkáních jícnu, může způsobit tympanii, zasáhnutí Hypoderma

bovis v období, kdy se nachází ve vertebrálním kanále, může způsobit závrať nebo ochrnutí. Z tohoto

důvodu by se měl skot ošetřovat před nebo po skončení těchto vývojových forem.

Ovce

Aplikovat pouze subkutánně v dávce 0,2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti ( odpovídá 0,5 ml/25

kg živé hmotnosti). Aplikace se provádí subkutánně do volné kůže mezi plecemi. U ovcí před střiží se

před vlastní aplikací dávky ujistěte, zda jehla pronikla vlnou a kůží.

Při ošetření proti psoroptovému ovčímu svrabu je nutno léčbu zopakovat po 7 dnech.

Prase

IVOMEC

1%

injekční roztok

musí být podáván pouze subkutánně v oblasti šíje, za ucho,

v doporučené dávce 0,3 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti živé hmotnosti (odpovídá 1 ml/ 33 kg

živé hmotnosti).

Roztok může být podávám jakýmkoli standardním automatickým dávkovačem nebo injekční

stříkačkou.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Skot

Jedna dávka 4,0 mg ivermektinu na kg ( dvacetinásobek používané hladiny) podaná subkutánně má za

následek ataxii a depresi.

Ovce

Ivermektin podaný subkutánně prokázal odpovídající bezpečnost v doporučené hladině dávky. Při

perorální dávce obchodního složení pro orální podávání do 4mg ivermektinu na kg (dvacetinásobek

doporučené dávky), podané žaludeční sondou, nezpůsobilo nežádoucí toxické reakce.

Prasata

Dávka 30 mg ivermektinu na kg (stonásobek doporučené dávky 0,3 mg na kg) aplikované prasatům

subkutánně způsobila letargii, ataxii, bilaterální mydriázu, intermitentní tremor, ztížené dýchání a

laterální ulehnutí.

Nebyla definována žádná antidota, doporučuje se symptomatická léčba.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:

- skot 49 dnů

- ovce 28 dnů

- prasata 28 dnů

Mléko:

U zvířat produkujících mléko pro lidský konzum nepodávat v laktaci a 28 dnů před porodem

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny

ATCvet kód: QP54AA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin

patří do třídy makrocyklických laktonových endektocidů, které mají specifický

mechanismus účinku. Látky se selektivně váží na glutamát. vstupy chloridových kanálů, k vazbě

dochází v nervových vláknech a svalových buňkách. Tato vazba vede k vzestupu permeability

buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervů nebo svalových buněk, výsledkem je

paralýza a smrt parazita.

Látky této třídy mohou také ovlivňovat ostatní ligandy chloridových kanálů, makrocyklické laktony

však mají nižší afinitu k savčím chloridovým kanálům a neurotransmiteru gama-aminomáselné

kyselině (GABA).

Bezpečnost látek této třídy je charakterizována tím, že savci nemají glutamát-chloridové kanály,

makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k jiným ligand-chloridovým kanálům a ne snadno pronikají

hematoencefalickou bariérou.

5.2 Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plasmě

Po subkutánním podání 0,2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti, profil v plasmě ukazuje pozvolnou

stabilní absorpci ivermektinu s vrcholem hladiny dosahující v průměru 23ng/ml kolem 7 dnů po

aplikaci.

Exkrece: délka a cesta vylučování

Při subkutánně podané dávka 0,2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti byly nejvyšší hladiny residuí

ivermektinu v játrech 7. den po aplikaci v průměrné hladině 220 ppb, v tuku 160 ppb.

Deplece residuí byla následující - 28. den a 35. den byla residua v játrech 11 a 6 ppb., v tuku 6 a 4 ppb

a ve svalovině a ledvinách byly hodnoty 28. den v zanedbatelných hladinách 1 a 2 ppb.

U skotu, kterému byla podána jedna dávka tritiem značeného ivermektinu (0,2-0,3 mg/kg živé

hmotnosti), analýzy prokázaly, že složení feces odebírané během prvních 7 dnů po aplikaci

obsahovalo téměř všechnu radioaktivitu dávky, pouze asi 1-2% byly vyloučeny močí. Analýzy feces

dále prokázaly, že asi 40-50% vyloučené radioaktivity se nachází jako nezměněná látka. Zbývajících

50-60% bylo přítomno ve formě metabolitů nebo degradačních produktů a téměř všechny z nich byly

více polární než ivermektin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycerolformal

Propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vícedávkové polyethylenové lahve s gumovým uzávěrem.

1 x 50 ml, 1 x 200 ml, 1x 500ml.Vnější přebal papírová skládačka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Volný ivermektin je toxický pro ryby a ostatní vodní organismy. Obaly a zbylý obsah přípravku je

nutno bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/210/87-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.12. 1987, 2. 9. 1992, 14. 8. 1997, 20.2.2003, 24.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace