Ivabradine Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ivabradin hydrochlorid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
C01EB17
INN (Mezinárodní Name):
ivabradine
Terapeutické skupiny:
Kardioterapie
Terapeutické oblasti:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutické indikace:
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris pectorisIvabradine je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u ischemické choroby srdeční dospělí s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvenci ≥ 70 tepů za minutu. Ivabradin je indikován :- u dospělých nelze tolerovat nebo kontraindikace použití beta-blokátorů nebo v kombinaci s beta-blokátory u pacientů nedostatečně kontrolovaných s optimální beta-blokátoru. Léčba chronického srdečního failureIvabradine je indikován u chronického srdečního selhání NYHA II až IV. třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů za minutu, v kombinaci s standardní terapie, včetně beta-blokátory, nebo když se beta-blokátory jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány. (viz část 5.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004241
Datum autorizace:
2017-05-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004241

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-06-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-06-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety

Ivabradine Accord 7.5 mg potahované tablety

ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ivabradine Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Accord užívat

Jak se přípravek Ivabradine Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ivabradine Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ivabradine Accord a k čemu se používá

Ivabradine Accordje lék na srdce používaný k léčbě:

Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů

se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů,

kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v

kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru

samotného upraven.

Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou

75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou léčbou, včetně léčby betablokátory,

nebo pokud se léčba betablokátory nesmí používat nebo je netoleruje.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.

Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity

O chronickém srdečním selhání:

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno

pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost,

slabost, únava a otoky kotníků.

Jak přípravek Ivabradine Accord působí?

Specifický účinek ivabradinu na snížení srdeční frekvence pomáhá:

kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy pectoris snížením požadavku srdce na kyslík,

zlepšit srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Accord

užívat

Neužívejte přípravek Ivabradine Accord,

jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);

jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici);

jestliže máte poruchu srdečního rytmu (syndrom chorého sinu, sinoatriální blokáda a síňo-

komorová blokáda třetího stupně);

jestliže právě máte srdeční záchvat;

jestliže máte velmi nízký krevní tlak;

jestliže máte nestabilní anginu (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi

často a s námahou nebo bez námahy);

jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;

jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater;

jestliže již používáte přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),

makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin

podávané ústy) nebo přípravky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo

nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný k léčbě vysokého

krevního tlaku nebo anginy pectoris);

jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce

(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného

tepu srdce) nebo abnormalitou na EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT

syndrom“,

jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše

srdce nadměrně zpomalilo),

jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než

110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

jestliže jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvi)ci,

jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak,

jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby,

jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání s abnormalitou na EKG

(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarového raménka“,

jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice,

jestliže máte středně těžkou poruchu funkce jater,

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo se svým lékařem

dříve, než začnete Ivabradine Accord užívat nebo během jeho užívání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let. Dostupné údaje nejsou v této

věkové skupině dostatečné.

Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekl(a) svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může

být nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Accord nebo sledování:

flukonazol (přípravek k léčbě plísní)

rifampicin (antibiotikum)

barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii)

fenytoin (k léčbě epilepsie)

Hypericum perforatum

neboli třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)

přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:

chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu)

bepridil (k léčbě anginy pectoris)

některé druhy léčivých púřípravků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako

pimozid, ziprasidon, sertindol)

antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum)

pentamidin (lék proti parazitům)

cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)

některé typy diuretik (močopudné přípravky), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v

krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě otoků, vysokého

krevního tlaku).

Ivabradine Accord s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Accord.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Ivabradine Accord, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine

Accord“).

Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Accord, promluvte si s Vaším lékařem.

Neužívejte Ivabradine Accord, jestliže jste ve věku, kdymůžete otěhotnět a nepoužíváte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety

Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta 5 mg obsahuje 72 mg laktózy (jako bezvodá

laktóza)

Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini hydrochloridum).).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta 7,5 mg obsahuje 108 mg laktózy (jako bezvodá laktóza)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety

Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta o délce přibližně 8,50 mm a šířce 4,50 mm,

s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK“ na jedné straně a „2“ na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety

Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta o délce přibližně 7,30 mm a šířce 6,80 mm s

vyraženým „FK“ na jedné straně a „1“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris

Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s

ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.

Ivabradin je indikován:

u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory

nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální

dávkou betablokátoru.

Léčba chronického srdečního selhání

Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy II až IV podle Newyorské

kardiologické společnosti (New York Heart Association, NYHA) se systolickou dysfunkcí, u

pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se

standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována

nebo netolerována (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris

Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných

opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.

U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně. Pokud

je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje úvodní dávku a klidová srdeční frekvence zůstává

vyšší než 60 tepů za minutu, po třech až čtyřech týdnech léčby je možno dávku zvýšit na

následující vyšší dávku u pacientů léčených 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.

Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně.

Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba

ivabradinem má být ukončena.

Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické

odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří

měsíců. Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u

pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka

musí být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát

denně). Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4). Pokud i po snížení

dávky zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy

bradykardie, léčba musí být ukončena.

Léčba chronického srdečního selhání

Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním. Doporučuje se, aby

ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Obvyklá doporučená úvodní dávka ivabradinu je 5 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech léčby

může být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale vyšší

než 60 tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně (polovina 5mg tablety dvakrát denně),

pokud je klidová srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu symptomů

vztahujících se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze. Je-li srdeční frekvence mezi 50

až 60 tepy/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.

Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min v klidu nebo pacient

zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší dávku

u pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně. Pokud se srdeční

frekvence trvale zvýší nad 60 tepů za minutu v klidu, dávka může být zvýšena na nejbližší vyšší

dávku u pacientů užívajících 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.

Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo přetrvávají

symptomy bradykardie (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvážena nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát denně, tj.

půl 5 mg tablety dvakrát denně), před titrací dávky, pokud je to nezbytné.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici. Ivabradin má

být proto u této populace používán s opatrností.

Porucha funkce jater

U lehké poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou

funkce jater má být ivabradin používán s opatrností. Použití ivabradinu je kontraindikováno u

pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat

velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje v léčbě chronického srdečního selhání jsou uvedeny v bodě 5.1 a

5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris.

Způsob podání

Tablety se užívají dvakrát denně perorálně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla

(viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu

Kardiogenní šok

Akutní infarkt myokardu

Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)

Těžká porucha funkce jater

Sick sinus syndrom

Sino-atriální blokáda

Nestabilní nebo akutní srdeční selhání

Závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem)

Nestabilní angina pectoris

AV blokáda 3. stupně

Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/308744/2017

EMEA/H/C/004241

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ivabradine Accord

ivabradinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Accord. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradine

Accord používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradine Accord, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá?

Přípravek Ivabradine Accord je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé

stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých

s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce, které je způsobeno ucpáním krevních cév

zásobujících srdeční sval). Tento přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem

a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu. Používá se u pacientů, kteří nemohou užívat

betablokátory (jiný typ léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory

u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.

Přípravek Ivabradine Accord se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem,

kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) a normálním srdečním

rytmem, jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu. Používá se v kombinaci se

standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory.

Přípravek Ivabradine Accord obsahuje léčivou látku ivabradin. Přípravek Ivabradine Accord je

„generikum“. Znamená to, že přípravek Ivabradine Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí

stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek

Procoralan. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Ivabradine Accord

EMA/308744/2017

strana 2/3

Jak se přípravek Ivabradine Accord používá?

Přípravek Ivabradine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na

lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem. V závislosti na srdeční

frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na

2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně. U pacientů starších 75 let je možné použít nižší

počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně. Pokud je srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů za minutu

nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena. Při

použití u anginy pectoris by léčba měla být ukončena, pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění

příznaků. Lékař rovněž zváží ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na

zmírnění příznaků nebo snížení srdeční frekvence.

Jak přípravek Ivabradine Accord působí?

Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdeční sval není zásobován dostatečným množstvím

okysličené krve. U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy. Léčivá

látka v přípravku Ivabradine Accord, ivabradin, blokuje „I

proud“ v sinusovém uzlu, což je přirozený

„kardiostimulátor“ regulující srdeční frekvenci. Při zablokování tohoto proudu dojde ke snížení srdeční

frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené

krve. Přípravek Ivabradine Accord tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich

výskytu.

Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce do těla nepumpuje dostatečné množství krve.

Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Accord snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje

zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.

Jak byl přípravek Ivabradine Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Procoralan, pro přípravek Ivabradine Accord je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Ivabradine Accord. Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ivabradine Accord je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradine Accord?

Jelikož přípravek Ivabradine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Accord schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Accord je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradine Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil,

aby přípravek Ivabradine Accord byl schválen k použití v EU.

Ivabradine Accord

EMA/308744/2017

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ivabradine Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ivabradine Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Ivabradine Accord

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Accord je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace