Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin hydrochlorid
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Kardioterapie
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris pectorisIvabradine je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u ischemické choroby srdeční dospělí s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvenci ≥ 70 tepů za minutu. Ivabradin je indikován :- u dospělých nelze tolerovat nebo kontraindikace použití beta-blokátorů nebo v kombinaci s beta-blokátory u pacientů nedostatečně kontrolovaných s optimální beta-blokátoru. Léčba chronického srdečního failureIvabradine je indikován u chronického srdečního selhání NYHA II až IV. třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů za minutu, v kombinaci s standardní terapie, včetně beta-blokátory, nebo když se beta-blokátory jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány. (viz část 5.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-05-22
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IVABRADINE ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY IVABRADINE ACCORD 7.5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ivabradinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Ivabradine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Accord užívat 3. Jak se přípravek Ivabradine Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ivabradine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IVABRADINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ivabradine Accordje lék na srdce používaný k léčbě: - Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven. - Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou léčbou, včetně léč Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta 5 mg obsahuje 72 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini hydrochloridum).). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta 7,5 mg obsahuje 108 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta o délce přibližně 8,50 mm a šířce 4,50 mm, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK“ na jedné straně a „2“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta o délce přibližně 7,30 mm a šířce 6,80 mm s vyraženým „FK“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru. 3 Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy II až IV podle Newyorské kardiologické společnosti (New York Hea Прочитайте повний документ