Ivabradine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivabradin hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

ivabradine

Θεραπευτική ομάδα:

Kardioterapie

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris; Heart Failure

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris pectorisIvabradine je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u ischemické choroby srdeční dospělí s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvenci ≥ 70 tepů za minutu. Ivabradin je indikován :- u dospělých nelze tolerovat nebo kontraindikace použití beta-blokátorů nebo v kombinaci s beta-blokátory u pacientů nedostatečně kontrolovaných s optimální beta-blokátoru. Léčba chronického srdečního failureIvabradine je indikován u chronického srdečního selhání NYHA II až IV. třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů za minutu, v kombinaci s standardní terapie, včetně beta-blokátory, nebo když se beta-blokátory jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány. (viz část 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IVABRADINE ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IVABRADINE ACCORD 7.5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Ivabradine Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Ivabradine Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ivabradine Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IVABRADINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ivabradine Accordje lék na srdce používaný k léčbě:
-
Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů
se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů,
kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
betablokátory. Používá se také v
kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav
není při užívání betablokátoru
samotného upraven.
-
Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou
75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou léčbou,
včetně léč

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety
Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta 5 mg obsahuje 72 mg laktózy (jako bezvodá
laktóza)
Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta 7,5 mg obsahuje 108 mg laktózy (jako
bezvodá laktóza)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety
Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta o délce
přibližně 8,50 mm a šířce 4,50 mm,
s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK“ na jedné
straně a „2“ na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety
Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta o délce
přibližně 7,30 mm a šířce 6,80 mm s
vyraženým „FK“ na jedné straně a „1“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris
Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní
anginy pectoris u dospělých s
ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
-
u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány betablokátory
-
nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou
nedostatečně kontrolováni optimální
dávkou betablokátoru.
3
Léčba chronického srdečního selhání
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
II až IV podle Newyorské
kardiologické společnosti (New York Hea