Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mycoplasma vakcíny
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
QI09AB
Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, inactivatum)
Injekční suspenze
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9937184 - 1 x 10 dávka - láhev
2009-03-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: INGELVAC MYCOFLEX INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Inaktivovaná _Mycoplasma hyopneumoniae_, izolovaný kmen J B-3745 Každá dávka (1 ml) inaktivované vakcíny obsahuje: _Mycoplasma hyopneumoniae_: > 1 RP* * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou Adjuvans: Karbomer Čirá jemně opaleskující, růžová až hnědá injekční suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů stáří k redukci plicních lézí způsobených infekcemi vyvolanými _Mycoplasma hyopneumoniae_. Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání ochrany: nejméně po dobu 26 týdnů 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení): - mohou se objevit reakce anafylaktického typu, které je nutno léčit symptomaticky (např. epinefrinem) - v místě injekce se může objevit přechodný otok do čtyř centimetrů někdy se zrudnutím kůže, který může přetrvávat do pěti dnů 2 - po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení rektální teploty asi o 0,8 °C přetrvávající do 20 hodin. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřenýc Soma hati kamili
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivovaná _Mycoplasma hyopneumoniae_, izolovaný kmen J B-3745. Každá dávka (1 ml) inaktivované vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: _Mycoplasma hyopneumoniae_: > 1 RP* * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou ADJUVANS: Karbomer 1 mg EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá jemně opaleskující, růžová až hnědá injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasata ve výkrmu nebo budoucí chovná prasata do první reprodukce). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů stáří k redukci plicních lézí způsobených infekcemi vyvolanými _Mycoplasma hyopneumoniae_. Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 26 týdnů 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V případě reakce anafylaktického typu se doporučuje aplikovat epinefrin. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 2 Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení): - mohou se objevit reakce anafylaktického typu, které je nutno léčit symptomaticky (např. epenefrinem) - v místě injekce se může objevit přechodný otok do čtyř centimetrů někdy se zrudnutím kůže, který může přetrvávat do pěti dnů - po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení rektální teploty asi o 0,8 °C přetrvávající do 20 hodin. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována Soma hati kamili