Ingelvac MycoFLEX Injekční suspenze

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Mycoplasma vakcíny

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH

Codice ATC:

QI09AB

INN (Nome Internazionale):

Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, inactivatum)

Forma farmaceutica:

Injekční suspenze

Gruppo terapeutico:

prasata

Area terapeutica:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9937184 - 1 x 10 dávka - láhev

Data dell'autorizzazione:

2009-03-23

Foglio illustrativo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
INGELVAC MYCOFLEX INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Inaktivovaná _Mycoplasma hyopneumoniae_, izolovaný kmen J B-3745
Každá dávka (1 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
_Mycoplasma hyopneumoniae_:
> 1 RP*
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
Adjuvans:
Karbomer
Čirá jemně opaleskující, růžová až hnědá injekční
suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů stáří k redukci plicních
lézí způsobených infekcemi vyvolanými
_Mycoplasma hyopneumoniae_.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci
Trvání ochrany:
nejméně po dobu 26 týdnů
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000
zvířat, včetně ojedinělých hlášení):
-
mohou se objevit reakce anafylaktického typu, které je nutno léčit
symptomaticky (např.
epinefrinem)
-
v místě injekce se může objevit přechodný otok do čtyř
centimetrů někdy se zrudnutím kůže,
který může přetrvávat do pěti dnů
2
-
po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení rektální
teploty asi o 0,8 °C přetrvávající
do 20 hodin.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10
ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřenýc

Scheda tecnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inaktivovaná _Mycoplasma hyopneumoniae_, izolovaný kmen J B-3745.
Každá dávka (1 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_:
> 1 RP*
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá jemně opaleskující, růžová až hnědá injekční
suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasata ve výkrmu nebo budoucí chovná prasata do první
reprodukce).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů stáří k redukci plicních
lézí způsobených infekcemi vyvolanými
_Mycoplasma hyopneumoniae_.
Nástup imunity:
2 týdny po vakcinaci
Trvání imunity:
nejméně po dobu 26 týdnů
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě reakce anafylaktického typu se doporučuje aplikovat
epinefrin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
2
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (u méně než 1 z 10000
zvířat, včetně ojedinělých hlášení):
-
mohou se objevit reakce anafylaktického typu, které je nutno léčit
symptomaticky (např.
epenefrinem)
-
v místě injekce se může objevit přechodný otok do čtyř
centimetrů někdy se zrudnutím kůže,
který může přetrvávat do pěti dnů
-
po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení rektální
teploty asi o 0,8 °C přetrvávající do
20 hodin.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována