INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MANNITOL (MANNITOLUM)
Dostupné s:
IMUNA PHARM, a.s., Šarišské Michaľany
ATC kód:
B05BC01
INN (Mezinárodní Name):
MANNITOL (MANNITOLUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X200ML; 1X500ML; 20X250ML; 40X100ML; 18X250ML; 10X400ML; 30X100ML; 20X200ML; 10X500ML; 1X400ML; 1X250ML; 1X100ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MANNITOL
Přehled produktů:
INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 780/69-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8585000402167

sp.zn. sukls96505/2017 a sp. zn. sukls209127/2017

Příbalová

informace: informace pro

užívatele

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

infuzní roztok

mannitolum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20)

IMUNA používat.

Jak se přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je

přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA a k

čemu

se

používá

INFUSIO MANNITOLI

10 (20)

IMUNA

je infuzní

roztok, je to osmotické

diuretikum.

Osmotická diuretika působí v ledvinách, kde podporují tvorbu většího množství moči. Tím se

snižuje množství vody v těle.

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA se používá:

k podpoře diurézy (tvorby moči v ledvinách) v rámci prevence a terapie (léčby) oligurické fáze

akutního renálního selhání (selhání ledvin) na podkladě operací, šoku, traumatu (úrazu),

popálenin,

k podpůrné terapii edematózních stavů (stavů s tvorbou otoků, event. provázených ascitem

(přítomností volné tekutiny v břišní dutině)) ledvinného, jaterního i srdečního původu.

k terapii a prevenci zvýšeného nitrolebního tlaku (nitrolební hypertenze - traumatické,

pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním),

k forsírované diuréze (to je postup k podpoře tvorby moči) k urychlení eliminace toxinů

(vylučování jedů) v terapii intoxikací (otrav),

k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (nitrooční hypertenze - traumatické, pooperační, u

glaukomu (zeleného zákalu) se zúženým korneálním úhlem).

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20)

IMUNA používat

Nepoužívejte

přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA:

-

jestliže jste alergický(á) na manitol.

V následujících situacích se nesmí přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používat:

prokázaná anurie (zástava močení a tvorby moči) na podkladě závažného renálního (ledvinné)

poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40

ml/hod.,

srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti,

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu),

iontový rozvrat,

intrakraniální (nitrolební) krvácení (s výjimkou kraniotomie),

metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou (propustností) a fragilitou

(křehkostí),

progresivní renální selhání s rostoucí azotemií (množství nebílkovinného dusíku v krvi).

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA se poraďte se svým lékařem nebo

zdravotní sestrou.

Manitol nesmí být podáván současně, před či po podání krve stejným infuzním setem vzhledem k

riziku pseudoaglutinace a poškození krevních buněk. Je nutné monitorování renálních, srdečních a

plicních

funkcí a při zhoršení těchto funkcí je potřeba okamžitě vysadit přípravek INFUSIO

MANNITOLI 10(20) IMUNA.

Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé monitorování vnitřního prostředí, zejména koncentrace

iontů.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Některé léky mohou INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA ovlivnit nebo jím být ovlivněny.

Jestliže takové léky užíváte, může být nutná změna dávkování.

Přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA s

jídlem

a

pitím

Zeptejte se svého lékaře , co můžete jíst a pít.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat .

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA

používá

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě

nitrožilní infuze. O tom, jaké množství roztoku potřebujete, v jaké koncentraci a jak často Vám bude

podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a účelu léčby.

Infuzní

roztok se obvykle podává infuzním setem, který vstupuje do žíly. Váš lékař může použít i

jiný způsob podání.

Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu pacienta,

indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává 50 - 200 g/24 h.

Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je nutná velmi pečlivá

kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi podáváme 1,5 - 2 g manitolu

během 30 - 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 - 2 g/kg t.hm. během jedné hodiny. Tuto

dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event. opakovat za 8 h za pečlivé kontroly hydratace

a iontogramu. U edematózních stavů se podávají dávky 0,5 - 2 g/kg t. hm.

Použití

u

dětí

a

starších

lidí

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA může být používán u dětí a starších lidí (nad 65 let). Váš

lékař dávku upraví podle potřeby.

Jestliže

jste

použil(a)

více

přípravku

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA

než

jste

měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

V případě předávkování musí být léčba manitolem ihned ukončena. Prodloužené podávání nebo rychlá

infuze tohoto roztoku může vést k oběhovému přetížení a vysoké kyselosti krve (acidóze). Úvodní

příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, nevolnost a třesavku beze změny teploty. Může následovat

zmatenost, letargie (netečnost), křeče, ztuhlost (stupor) a kóma. Léčba je symptomatická a podpůrná,

se sledováním bilance tekutin a elektrolytů (solí). Může pomoci i hemodialýza.

Jestliže

jste

přestal(a)

používat

přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA

Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA nežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární (mimobuněčné) tekutiny.

Po vyšších dávkách a opakovaném podání může dojít k iontové dysbalanci (nerovnováze), zejména ve

smyslu hyponatremie (snížení hladiny sodíku), ztráty kalia jsou méně výrazné.

Při snížené glomerulární filtraci, nebo po rychlém podání většího množství manitolu může dojít k

výraznému zvětšení extracelulárního kompartmentu a následnému přetížení cirkulace

(oběhového

systému)

plicním

edémem

(otokem)

známkami

"intoxikace

volnou

vodou"

(otravy

vodou).

Hypovolemie (snížení objemu obíhající krve) na podkladě osmotické diurézy.

Dále je popisována horečka, acidóza, suchost v ústech, bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení),

zvracení, hypotenze (snížení krevního tlaku), tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a přechodná

svalová rigidita (ztuhlost). Při extravazálním podání (mimo cévu) manitolu může dojít k lokální

nekróze (místní odumření tkáně). Alergické reakce jsou také popisovány.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě 15 - 25°C. Uchovávejte láhve (vaky) v krabici, aby byl

přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávání při teplotě nižší než 20

C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace

je nutné roztok ohřát a po rozpuštění krystalů zchladit na aplikační teplotu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA obsahuje

Léčivou látkou je mannitolum. Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak

přípravek

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Je to čirý bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.

1000 ml roztoku obsahuje mannitolum 100 g (200 g).

Přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA je dodáván:

a) ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve

velikostech balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml.

Láhve jsou dodávané v kartonových krabicích. Jedna krabice obsahuje 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20

x 250 ml, 10 x 400 ml nebo 10 x 500 ml.

b) v plastových vacích (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infúzní vstup) ve velikostech 100

ml, 250 ml a 500 ml. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Vaky jsou dodávány v kartonových krabicích. Jedna krabice obsahuje: 40 x 100 ml, 18 x 250 ml nebo

10 x 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

24. 1. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem, který obsahuje

konečný in-line filtr, kvůli možné tvorbě krystalů manitolu, za použití aseptické techniky. Zařízení

má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke

změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v

neporušeném obalu.

Roztoky manitolu mohou krystalizovat, když jsou vystaveny nízkým teplotám. U vyšších

koncentrací mají roztoky vyšší sklon ke krystalizaci. Před podáním zkontrolujte, zda roztok

neobsahuje krystaly. Pokud jsou krystaly viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až k 37 °C a

následně jemně protřepejte. Roztoky nemají být zahřívány ve vodě nebo v mikrovlnné troubě

vzhledem k možnosti kontaminace nebo poškození přípravku. Má být použito pouze suché teplo

(např. ohřívací box). Před tím, než roztok překontrolujete na přítomnost krystalů a použijete, nechte

jej vychladnout na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou

embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových

vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové

embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke

vzduchové embolii, proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Informace ohledně způsobu podání

U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení

aseptických podmínek. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku. Je třeba zajistit

důkladné a pečlivé aseptické promíchaní aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a

neskladovat.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda

nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku

možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný roztok znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

Před použitím odstraňte pojistku.

Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:

1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává

sterilitu přípravku.

sp.zn. sukls96505/2017 a sp. zn. sukls209127/2017

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

INFUSIO MANNITOLI 10

IMUNA INFUSIO MANNITOLI

20 IMUNA

infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

1000 ml roztoku obsahuje

mannitolum

0,0 g

Teoretická osmolarita

549 mosmol/l

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

1000 ml roztoku obsahuje

mannitolum

200,0 g

Teoretická osmolarita

1092 mosmol/l

Úplný seznam po mocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok bez mechanických nečistot.

pH: 4,0 – 7,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické

indikace

Podpora

diurézy

rámci

prevence

terapie

oligurické

fáze

akutního

renálního

selhání

podkladě

operací,

šoku,

traumatu,

popálenin,

podpůrná

terapie

edematózních

stavů

(event.

provázených

ascitem)

nefrogenního,

hepatálního

kardiálního

původu.

Terapie

prevence

nitrolební

hypertenze

(traumatické,

pooperační,

souvislosti

jiným

základním

onemocněním), forsírovaná diuréza k

urychlení eliminace toxinů v terapii intoxikací. Používá

se k léčbě nitrooční hypertenze (traumatické,

pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním

úhlem).

4.2.

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu

pacienta,

indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává 50

- 200 g/24 h.

Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je

nutná velmi pečlivá

kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi

podáváme 1,5 - 2 g manitolu

během 30 - 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 - 2

g/kg t.hm. během jedné hodiny. Tuto

dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event.

opakovat za 8 h za pečlivé kontroly hydratace

a iontogramu. U edematózních stavů se podávají

dávky 0,5 - 2 g/kg t. hm.

Způsob podání

Roztok je určen k intravenózní aplikací sterilním a apyrogenním setem , který obsahuje koncový in-

line filtr, kvůli možnosti tvorby krystalů manitolu, za použití aseptické techniky. Zařízení má být

naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně

jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném

obalu.

Roztoky

manitolu

mohou

krystalizovat,

když

jsou

vystaveny

nízkým

teplotám.

vyšších

koncentrací

mají

roztoky

vyšší

sklon

krystalizaci.

Před

podáním

zkontrolujte,

roztok

neobsahuje krystaly. Pokud jsou krystaly viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až k 37 °C a

následně jemně protřepejte. Roztoky nemají být zahřívány ve vodě nebo v mikrovlnné troubě

vzhledem k možnosti kontaminace nebo poškození přípravku. Má být použito pouze suché teplo

(např. ohřívací box). Před tím, než roztok překontrolujete na přítomnost krystalů a použijete, nechte

jej vychladnout na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Viz také bod 6.6.

Vak vyjměte z vnějšího přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku. Po

připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou

embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových

vaků

obsahem

intravenózních

roztoků

účelem

zvýšení

rychlosti

průtoku

může

vést

vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke

vzduchové embolii, proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Informace o inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku manitol. Prokázaná anurie na podkladě závažného renálního

poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40

ml/hod.,

srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti, dehydratace, iontový rozvrat,

intrakraniální

krvácení

výjimkou

kraniotomie),

metabolické

edémy

spojené

zvýšenou

cévní permeabilitou a fragilitou, progresívní renální selhání s rostoucí azotemií.

4.4.

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Přípravek INFUSIO MANNITOLI 10(20) IMUNA nesmí být podáván současně, před či po

podání krve stejným infuzním setem vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Je nutné monitorování

renálních, srdečních a plicních

funkcí a při zhoršení těchto funkcí je potřeba okamžitě vysadit

přípravek INFUSIO MANNITOLI 10(20) IMUNA. Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé

monitorování vnitřního prostředí, zejména koncentrace iontů.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5.

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Manitol zvyšuje renální exkreci lithia, potencuje účinky kurareformních myorelaxancí.

4.6.

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7.

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8.

Nežádoucí

účinky

Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární tekutiny. Po vyšších

dávkách

opakovaném

podání

může

dojít

iontové

dysbalanci,

zejména

smyslu

hyponatremie,

ztráty

kalia

jsou

méně

výrazné.

Při

snížené

glomerulární

filtraci,

nebo

rychlém podání většího množství manitolu může dojít k výraznému zvětšení extracelulárního

kompartmentu

následnému

přetížení cirkulace s plicním edémem a známkami "intoxikace

volnou vodou". Hypovolemie na

podkladě

osmotické

diurézy.

Dále

popisována

horečka,

acidóza,

suchost

ústech,

bolesti

hlavy,

nauzea,

zvracení,

hypotenze,

tachykardie

přechodná

svalová

rigidita.

Při

extravazálním

podání

manitolu může dojit k lokální nekróze.

Alergické reakce jsou také popisovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky vyvolávající osmotickou diurézu

ATC kod: B05BC01

Manitol je osmoticky aktivní sloučenina (hexahydroxyalkohol), který zvyšuje osmotický tlak

glomerulárního

ultrafiltrátu

snižuje

jeho

tubulární

reabsorpci.

Jako

ostatní

osmotická

diuretika

pasívně

snižuje

tubulární

reabsorpci,

zejména

iontů.

Zvyšuje

osmotický

tlak

extracelulární tekutiny

(zejména intravaskulární), což vede k přesunu intracelulární tekutiny do

extracelulárního a intravaskulárního prostoru.

5.2.

Farmakokinetické

vlastnosti

intravenózním

podání

manitol

distribuuje

extracelulárním

kompartmentu.

Volně

prochází

glomerulární filtrací, s pouhou 10 % tubulární reabsorpcí a nulovou tubulární sekrecí.

Renální clearence manitolu je lehce nižší, než clearence inzulinu. Poločas eliminace manitolu je u

dospělých

přibližně

100 minut. 80 % z podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí

během 3 hodin po podání. Jaterní metabolismus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.

5.3.

Předklinické

údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam

pomocných

látek

Voda pro injekci.

6.2.

Inkompatibility

Inkompatibilita léčivého přípravku přidávaného k roztoku musí být ověřena před přidáním.

Před přidáním léčivého přípravku ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH roztoku manitolu

(4,0- 7,0).

Je třeba se seznámit s příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být přidán.

6.3.

Doba

použitelnosti

a) skleněné láhve: 3 roky

b) plastové vaky: 2 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv:

Viz. bod 6.6.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4.

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C. Uchovávejte lahve (vaky) v krabici, aby byl přípravek

chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávání při teplotě nižší 20

C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace

je nutné roztok ohřát a po rozpuštění krystalů zchladit na aplikační teplotu.

6.5.

Druh obalu a velikost

balení

a) skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x 400 ml, 10 x 500 ml

b) plastový vak (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup). Vak je zataven do

vnějšího ochranného plastového přebalu.

Vaky jsou dodávány v kartonových krabicích. Jedna krabice obsahuje: 40 x 100 ml, 18 x 250 ml

nebo 10 x 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení

s

ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Používejte infuzní sety s koncovým in-line filtrem vzhledem k možnosti tvorby krystalů manitolu.

Instrukce ohledně opatření, která mají být přijata před podáním v případě krystalizace léčivého

přípravku viz bod 4.2.

U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení

aseptických podmínek. Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH

přípravku. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchaní aditiv. Roztoky obsahující

aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda

nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku

možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.

Veškerý nespotřebovaný roztok znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

Před použitím odstraňte pojistku.

Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:

1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu

přípravku.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLA

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA: 76/780/69-A/C

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA: 76/780/69-B/C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 30.09.1969

Datum posledního prodloužení registrace: 02.07.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24. 1. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace