IMODIUM DUO ACTION, POR TBL MND 2

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SIMETIKON (SIMETICONUM) LOPERAMID-HYDROCHLORID (LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Berkshire
ATC kód:
A07DA53
Léková forma:
Žvýkací tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
2, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 407/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls139213/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imodium DUO ACTION

žvýkací tablety

(loperamidi hydrochloridum, simeticonum)

Tento přípravek je dostupnýbez lékařského předpisu. Přesto však přípravek

Imodium DUO ACTION musíte používat pečlivě podle návodu,aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit slékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek ImodiumDUO ACTION a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ImodiumDUO ACTIONužívat

Jak se přípravek ImodiumDUO ACTIONužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ImodiumDUO ACTIONuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKIMODIUM DUO ACTION

A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Imodium DUO ACTION je lék protiprůjmu.

Imodium DUO ACTION zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.

Imodium DUO ACTION můžete užívat přináhlevzniklém (akutním) průjmu.

Imodium DUO ACTION zmírňuje rovněž obtíže způsobené nadměrnou plynatostí,

jako např. bolestivbřiše, nadýmání a křeče.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

NEŽZAČNETE PŘÍPRAVEKIMODIUM DUO ACTIONUŽÍVAT

Nepodávejte přípravek ImodiumDUO ACTIONdětem do 12 let.

Neužívejte přípravek Imodium DUO ACTION

-jestliže objevíteve stolici krevnebo mátevysokou teplotu;

-jestliže trpítezánětem tlustého střeva(např. ulcerózní nebo pseudomembranózní

kolitidou (zánětemtračníku, popř. komplikovaným vředy, zánětyvzniklými jako

komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky);

-jestliže Vám lékař sdělí, že je ve Vašem případě zpomalení střev na závadu,

např. když se dostavízácpanebonadmutí břicha.

-jestliže jstepřecitlivělý(á)naloperamid-hydrochlorid, simetikon nebo na kteroukoli

dalšísložku přípravku Imodium DUO ACTION.

Vpřípadě pochybností se poraďte slékárníkem nebo lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imodium DUO ACTION je zapotřebí

Imodium DUO ACTION průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné,

měla bybýt proto vždyléčena také příčina průjmu.

jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl byste protonahradit ztrátutekutin

dostatečným pitím (mnohem více než obvykle)nápojů s obsahem cukrů a solí.

Vlékárně je dostupnýspeciální prášek sobsahemcukru a solí. Po rozpuštění nahradí také

soli ztracené při průjmu.

Při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavujeImodiumDUO ACTIONpříznaky

obvykle do 48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se

slékařem.

Pokud trpíte AIDS a máte průjem, kterýje léčen přípravkemImodiumDUO ACTION,

a projevují se u Vás příznaky nadmutíbřicha, ukončete neprodleně užívání přípravku

ImodiumDUO ACTION a poraďte se slékařem.

jestliže trpíte jaternímonemocněním, poraďte se se svým lékařem.Je možné, že léčba

přípravkemImodium DUO ACTION bude vyžadovat přísnější lékařskýdohled.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,neboorostlinných

přípravcích.Informujtesvéholékařenebolékárníka,zejménapokudužívátelékystěmito

léčivými látkami:

ritonavir (určený kléčbě HIV)

chinidin (určený kléčbě abnormálního srdečního rytmu)

perorální desmopresin (určenýkléčbě nadměrného močení)

itrakonazolnebo ketokonazol (určené kléčbě plísňových infekcí)

gemfibrozil (určený ke sníženíhladinycholesterolu)

léky,kteréovlivňujíčinnostžaludkuastřevvesmysluzvýšenínebosníženírychlosti

průchodu potravy

Těhotenství

Jestližejste,nebosedomníváte,žebystemohlabýttěhotná,informujtesvéholékaře,

kterýrozhodne, zda můžete užívat Imodium DUO ACTION.

Kojení

Pokudkojíte,nedoporučujeseužívatImodiumDUOACTION,protožemalémnožství

léčivé látkypřípravku ImodiumDUO ACTION může proniknout do mateřského mléka.

Řízení motorových vozidel, obsluha strojů

Připrůjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel

a obsluze strojů je proto zapotřebízvýšené opatrnosti.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKIMODIUM DUO ACTIONUŽÍVÁ

Imodium DUOACTION je k dispozici v lékové forměžvýkacích tablet.

Imodium DUO ACTION můžete užívat v libovolnou denní dobu.

Tabletypřed polknutím rozžvýkejte a zapijte vodou.

Použití u dětí

Imodium DUO ACTION není určeno dětem do dvanácti let.

Dospělí (včetně starších osob) amladistvíod dvanácti let:

Užijte nejdříve 2 žvýkací tabletynaráz, dále jednu žvýkací tabletu po každé řídké stolici.

Pokud se objeví formovaná nebo velmi tuhá stolice, nebo jestliže přestanete pociťovat

ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku.

Pozor:Neužívejte více než 4 tablety během 24 hodin!

Vpřípadě pochybností se poraďte slékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a)více přípravku Imodium DUO ACTION, než jste měl(a)

Vpřípadě,žeužijetepřílišmnohotabletImodiumDUOACTION,přivolejtelékaře,zvláště

když zpozorujete tyto příznaky: svalovou ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže při

močení a zeslabené dýchání.

DětimohoureagovatnapožitívětšíhomnožstvítabletImodiumDUOACTIONvýraznějinež

dospělí.Jestližedítěužijepřílišmnohotabletneboseudítěteprojevíjmenovanépříznaky,

přivolejte lékaře okamžitě.

Informace určená lékařům v případě předávkování:

Podejte injekčně naloxon

V případě potřeby injekci naloxonu po 1-3hodinách zopakujte

Monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiImodiumDUOACTIONnežádoucíúčinky,

které se však nemusí vyskytnout u každého.

Užívání přípravku Imodium DUO ACTIONukončete a neprodleně se poraďte slékařem,

pokudzaznamenátenebomátepodezřenínanížeuvedenépříznaky.Jemožné,žebudete

potřebovat lékařskou pohotovost.

Náhlý otok obličeje, rtů nebo hrdla, zkrácení dechu, kopřivkanebo závažné podráždění,

zčervenáníkůženebotvorbapuchýřůnakůži.Mohoutobýtpříznakyzávažné

přecitlivělostinebo alergické reakce.

Extrémní únava, neschopnost koordinovaného pohybu, ztráta vědomí.

Silnábolest břicha,vzedmutínebo otok břicha nebo horečka, které mohou být příznaky

neprůchodnosti nebo zvětšení tlustého střeva.

Poraďteseslékařem,pokudpřiužívánípřípravkuImodiumDUOACTION

zaznamenáte některé ztěchto nežádoucích účinků:

Suchostvústech,poruchachuti,trávícíobtíže,bolestbřicha,žaludečnínevolnost

nebo nadýmání, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa.

Bolestihlavy, závratě, únava, ospalost

Vyrážka

Obtíže při močení

Zúžení zornice

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKIMODIUM DUO ACTIONUCHOVÁVAT

Přípravek Imodium DUO ACTION uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled

dětí.

Přípravek Imodium DUO ACTION uchovávejte při teplotě 15-30C.

PřípravekImodiumDUOACTIONnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedené

naobalupodatu(měsíciaroku)vytištěnémpo„EXP“,ivpřípadě,žebylpřípraveksprávně

uchováván.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky, kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Imodium DUO ACTION obsahuje

Léčivými látkami jsou loperamid(vpřípravku je obsažen ve formě loperamid-hydrochloridu),

a simetikon.

Jednažvýkacítabletaobsahuje2miligramyloperamid-hydrochloridua125miligramů

simetikonu.

Pomocnýmlátkami jsou sacharózaskukuřičným škrobem, mikrokrystalická celulóza, bazický

polymetakrylátovýkopolymer, acetát celulózy, sorbitol,dextrát, vanilko-mátové aroma, sodná

sůlsacharinu, kyselina stearová a fosforečnan vápenatý.

Jak přípravek Imodium DUO ACTION vypadá a co obsahuje toto balení

Žvýkacítabletyjsoubílékulatéplochétabletysezkosenýmihranami,zjednéstranyvyraženo

„IMO“ nad linkou, svůní vanilko-mátovou.

Toto balení obsahuje2, 4, 5, 6,8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí býtvšechnyvelikostibalení.

Výdej léčivého přípravkumožný bezlékařskéhopředpisu.

Překlad cizojazyčných výrazů na blistru:

MFG: Datumvýroby:

Číslo šarže:

EXP: Použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited, c/o Johnson&Johnson

Maidenhead, Velká Británie

Výrobce

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Johnson & Johnson, s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5

tel.: 227012111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena7.12.2011.

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls139213/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imodium DUO ACTION

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Loperamidi hydrochloridum 2 mg, Simeticonum 125 mgvjedné žvýkací tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkacítablety

Popispřípravku:bílékulatéplochétabletysezkosenýmihranami,zjednéstrany

vyraženo „IMO“ nad linkou, svůní vanilko-mátovou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

LéčivýpřípravekImodiumDUOACTIONjeurčenkléčběakutníhoprůjmujakéhokoli

původuajehoobvyklýchdoprovodnýchpříznaků,kteréčastozahrnujízvýšenou

plynatost, abdominální diskomfort, nadýmání, křeče a flatulenci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí amladistvíod 12 let:

Úvodnídávkačinídvěžvýkacítablety(4mg),následujejednažvýkacítableta(2mg)

pokaždé další řídké stolici.

Nejvíce 4 žvýkací tablety(8 mg) denně, nejdéle po dva dny.

Tabletyje zapotřebí před polknutím rozžvýkat a zapít vodou.

Děti do 12 let:

Přípravek neníurčen dětemdo 12 let (viz bod 4.3).

Starší pacienti:

U starších pacientů není zapotřebí úprava dávkování.

Ledvinové poškození

U pacientů sledvinovým poškozením není zapotřebí úprava dávkování.

Jaterní poškození

Třebažefarmakokinetickéúdajeupacientůsjaternímpoškozenímnejsoukdispozici,

jeutěchtopacientůzapotřebíužívatpřípravekImodiumDUOACTIONsopatrností

vzhledem ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

PřípravekImodium DUO ACTION nesmí užívat děti do 12 let.

PřípravekImodiumDUOACTIONjekontraindikovánpřiznámépřecitlivělosti

kloperamidu, simetikonu nebo kterékoli další složce přípravku.

PřípravekImodium DUO ACTION se nesmí užívat jakoprimární terapie:

oupacientůsakutnídyzentérií(charakterizovanépřítomnostíkrvevestolici

avysokou horečkou);

ou pacientů sakutní ulcerativní kolitidou;

oupacientůsbakteriálníenterokolitidouzpůsobenouinvazivnímiorganizmy,

knimž patří např. Salmonella, Shigella a Campylobacter.

oupacientůspseudomembranózníkolitidouvsouvislostisléčbou

širokospektrými antibiotiky.

PřípravekImodium DUO ACTION se nesmí užívat obecně tam, kde by útlumperistaltiky

mohlvéstkmožnémurizikuzávažnýchnásledků,knimžpatříileus,megakolona

toxickýmegakolon.Léčbutímtopřípravkemjenutnookamžitěukončit,kdyžseobjeví

obstipace, abdominální distenze nebo ileus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba průjmupřípravkemImodium DUO ACTIONje pouze symptomatická. Kdykolilze

diagnostikovat etiologii, měla by být vpřípadě potřebyzahájena specifická léčba.

Upacientůtrpících(závažným)průjmemmůžedojítkúbytkutekutinaelektrolytů.

V těchto případech je nejvýznamnějším opatřením patřičná náhrada tekutin a elektrolytů.

Nenastane-li u akutního průjmu klinické zlepšení do 48 hodin, má být podávání přípravku

Imodium DUO ACTION ukončeno. Pacientovi je zapotřebí doporučit vyhledat lékaře.

UpacientůsAIDS,unichžjeprůjemléčenpřípravkemImodiumDUOACTION,by

mělabýtléčba ukončena připrvních známkách abdominálnídistenze. U pacientů s AIDS

ainfekční kolitidou způsobenou virovými i bakteriálními patogeny, kteříbyli léčeni tímto

přípravkem,sevyskytlaizolovanáhlášenízácpysezvýšenýmrizikemtoxického

megakolonu.

Třebažefarmakokinetickéúdajeupacientůsjaterníinsuficiencínejsoukdispozici,je

utěchtopacientůzapotřebíužívatpřípravekImodiumDUOACTIONsopatrností

vzhledem ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry. Pacientisjaterní dysfunkcí

bymělibýtpečlivěsledováni.Tentolékmusíbýtužívánsopatrnostíupacientů

sjaterním poškozením, kterémůže znamenat relativní předávkovánívedoucíkintoxikaci

CNS.PřípravekImodiumDUOACTIONbymělbýtužívánupacientůsezávažnou

jaterní dysfunkcí zalékařského dohledu.

Vzhledemkeskutečnosti,ževětšinaléčivajemetabolizována,ametabolitynebo

nezměněnéléčivojsouvylučoványdostolice,úpravadávkováníupacientůs

ledvinovými poruchami není nutná.

4.5Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neklinická data prokázala, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu.

Současnéužíváníloperamidu(jednotlivédávky16mg)schinidinemneboritonavirem,

patřícím kinhibitorům P-glykoproteinu,způsobuje 2 až 3 násobné zvýšení plazmatických

hladinloperamidu.Klinickývýznamtěchtofarmakokinetickýchinterakcísinhibitory

P-glykoproteinu při doporučeném dávkování loperamidu není znám.

Současné užívání loperamidu (jednotlivé dávky4 mg) a itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4

aP-glykoproteinu,způsobuje3až4násobnézvýšeníplazmatickýchkoncentrací

loperamidu.InhibitorCYP2C8gemfibrozilzvyšujevestejnéstudiiloperamidpřibližně

dvojnásobně.Kombinaceitrakonazoluagemfibroziluzpůsobuje4násobnézvýšení

vrcholových plazmatických hladinloperamidu a 13 násobné zvýšenícelkové plazmatické

expozice.Tatozvýšenínesouviselasúčinkemnacentrálnínervovýsystém(CNS)

měřenopsychomotorickýmitesty(např.subjektivníospalostiatestemDigitSymbol

Substitution Test).

Současnéužíváníloperamidu(jednotlivédávky16mg)aketokonazolu,inhibitoru

CYP3A4aP-glykoproteinu,způsobuje5násobnézvýšeníplazmatickýchkoncentrací

loperamidu.Totozvýšenínesouviselosezvýšenýmfarmakodynamickýmúčinkem

měřeným pupillometrií.

Současnáléčbaperorálnímdesmopresinemzpůsobila3násobnézvýšeníplazmatických

hladin desmopresinu, pravděpodobně vzhledem ke snížené gastrointestinální motilitě.

Lze očekávat, želékysestejnýmifarmakologickýmivlastnostmimohou zvyšovat účinek

loperamidu, a že léky, které zrychlují gastrointestinální pasáž, mohou účinek snižovat.

Vzhledemktomu,žesimetikonnenízgastrointestinálníhotraktuabsorbován,relevantní

interakce mezi simetikonem a ostatními lékyse neočekávají.

4.6 Těhotenství a kojení

Užívání vtěhotenství:

Teratogenní nebo embryotoxické účinky loperamidu nebo simetikonu nebylyprokázány.

Užívánítohotolékuvtěhotenstvísenedoporučuje.Těhotnýmženámjezapotřebí

doporučit konzultacislékařemtýkající se vhodné léčby.

Užívání vobdobí kojení

Malá množství loperamidu se mohou objevit vmateřském mléce.

Užívánítohotolékuvobdobíkojenísenedoporučuje.Kojícímženámjezapotřebí

doporučit konzultacislékařem týkající se vhodné léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přiléčběpříznakůprůjmuloperamidemsemůžedostavitúnava,závratěneboospalost.

Přiřízenívozidel nebo obsluze strojů se proto doporučuje zvýšená opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Vtomtobodujsouprezentoványnežádoucíúčinky.Nežádoucíúčinkyjsoutěmi

nežádoucími účinky, které prokazatelně souviselysužívánímloperamid-simetikonunebo

loperamid-hydrochloridu,nazákladěkomplexníhovyhodnocenídostupných

nežádoucíchúčinků.Kauzálnísouvislostsloperamid-simetikonemnelzevněkterých

případechspolehlivěprokázat.Mimotobylyklinickéstudieprováděnyzavelmi

odlišnýchpodmínek,aprotonemohoubýtúdajeonežádoucíchúčincíchzklinických

studií přímo srovnávány súdaji z klinických studií jiných léků a nemusí reflektovat údaje

zklinické praxe.

Výsledky klinických studií

Bezpečnostloperamid-simetikonubylahodnocenau2040pacientů,kteřísezúčastnili

pětiklinickýchstudií.Všechnystudiebylyvedenyupacientůsakutnímprůjmem

adiskomfortem-plynatostí, se žvýkacími tabletami loperamid-simetikon.

Čtyřistudieporovnávalyloperamid-simetikonsloperamidem,simetikonemaplacebem

ajednastudieporovnávaladvělékovéformyloperamid-simetikonusplacebem.

Nežádoucíúčinkyhlášené≥1%upacientůléčenýchloperamid-simetikonem(N=618)

uvádí tabulka 1.

Tabulka 1.Nežádoucí účinky hlášené≥ 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem

vpětikontrolovaných klinických studiíchsloperamid-simetikonem

Třída orgánových

systémů loperamid-

simetikon loperamid simetikon placebo

Nežádoucí účinek % (N=618) % (N=449) % (N=446) %(N=527)

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea 1,6 1,1 0,4 0,4

Poruchy nervového

systému

Porucha chuti 2,6 3,8* 2,5 1,1

Poznámka: Čtyřistudie porovnávalyloperamid-simetikon sloperamidem, simetikonem

a placebem. Jedna studie porovnávala dvě lékové formyloperamid-simetikonu

splacebem.

*U loperamid-hydrochloridu bylynežádoucíúčinkyhlášeny pouze u žvýkacích tablet.

Nežádoucíúčinky hlášené < 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem ve výše

uvedených klinických studiích uvádí tabulka 2.

Tabulka2.Nežádoucí účinky hlášené < 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem

vpětikontrolovaných klinických studiíchsloperamid-simetikonem

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Gastrointestinální poruchy

Zácpa

Suchost vústech

Bolestibřicha

Plynatost

Zvracení

Poruchy kůže a podkožních orgánů

Vyrážka

Celkovéporuchy a reakce vmístě aplikace

Astenie

Další nežádoucí účinky hlášené vklinických studiích se samotným loperamidem

(loperamid-hydrochloridem) při léčbě akutního průjmu uvádí tabulka 3.

Tabulka3.Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených loperamid-hydrochloridem

ve 26klinických studiích(N=2755)sloperamid-hydrochloridem

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

Bolestihlavy

Závratě

Gastrointestinální poruchy

Abdominální diskomfort

Bolest vnadbřišku

Abdominální distenze

Post-marketingovésledování

Nežádoucíúčinkyprvněidentifikovanéběhempost-marketingovéhosledování

loperamid-simetikonu nebo loperamid-hydrochloridu uvádí tabulka 4.

Četnostivýskytu jsou řazeny dle této konvenční klasifikace:

velmi časté >1/10

časté >1/100, <1/10

méně časté >1/1000, <1/100

vzácné >1/10 000, <1/1000

velmi vzácné <1/10 000, včetně izolovaných hlášení

Vtabulce4jsounežádoucíúčinkyuváděnydlečetnostivýskytunazákladěspontánních

hlášení.

Tabulka4.Nežádoucí účinky hlášené během post-marketingového sledování loperamid-

simetikonu nebo loperamid-hydrochloridu dle četnosti na základě spontánních hlášení.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Poruchyimunitního systému

Velmi vzácné reakce hypersenzitivity a , anafylaktická reakce a

(včetně anafylaktického šoku)

a anafylaktoidní reakce a

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné abnormálníkoordinace a , závratě, snížená

úroveň vědomí a , hypertonie a , ztráta vědomí a ,

ospalost a , stupor a

Poruchy oka

Velmi vzácné mióza a

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné abdominální distenze, dyspepsie,

ileus a (včetně paralytického ileu),

megakolon (včetně toxického megakolonu b )

Poruchy kůže a podkožních orgánů

Velmi vzácné angioedém a , pruritus a , kopřivka a , bulózníerupce

(včetně Stevens-Johnsonova syndromu a , toxická

epidermálnínekrolýza a

a erythema multiforme a

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné retence moči a

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace

Velmi vzácné únava a

Uvedení tohoto údaje se zakládá na hlášení nežádoucích účinků loperamid-hydrochloridu

b Viz bod 4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.9 Předávkování

Příznaky

V případě předávkování (včetně relativního předávkování způsobeného jaterní dysfunkcí)

semohouobjevitútlumCNS(stupor,poruchykoordinace,ospalost,mióza,svalová

hypertonie, dechový útlum), retence moči a paralytický ileus.

Dětimohou být k účinkůmna CNS citlivějšínež dospělí.

Léčba

Pokudseobjevípříznakypředávkování,můžebýtpodánnaloxonjakoantidotum.

Vzhledemkeskutečnosti,žedélkapůsobeníloperamidupřesahujeúčineknaloxonu

(1až3hodiny),můženastatpotřebapodánínaloxonuzopakovat.Pacientmábýtproto

nejméně48hodinpřísněmonitorován,abymohlbýtvčasrozpoznánpřípadnýútlum

CNS.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antidiaroika, antipropulsiva, loperamid, kombinace

ATC kód:A07 DA53

Loperamidseváženaopioidníreceptorystřevnístěny,snižujepropulzníperistaltiku,

prodlužujedobustřevnípasážeazvyšujeresorpcivodyaelektrolytů.Loperamid

neovlivňuje fyziologickou střevní flóru. Loperamid zvyšuje tonus análního sfinkteru.

Loperamidnepůsobícentrálně.Loperamidvykazujevysokouafinitukestřevnístěněa

podléháextenzivnímumetabolizmupřiprvnímprůchodujátry, proto téměřneprostupuje

do systémové cirkulace.

Simetikonjeinertníadsorpčnísložkasprotipěnivýmivlastnostmi,kteréumožňujíúlevu

odpříznakůprovázejícíchprůjem,zejménaplynatosti,abdominálníhodiskomfortu,

nadýmání a křečí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Většinaužitéholoperamidujevstřebávánazestřeva,alevzhledem

kvysokémustupnimetabolizmuprvníhoprůchodujátryčinísystémovábiologická

dostupnostpouzepřibližně0,3%.Simetikon,součástsimetikon-loperamidu,

není absorbován.

Distribuce:Studie distribuce ulaboratorních potkanůvykazujívysokou afinitu ke střevní

stěněspřednostnívazbounareceptorypodélnésvaloviny.Vazbaloperamidu

naplazmatickébílkovinyčiní95%,zejménanaalbumin.Neklinickéúdajeprokazují,

že loperamid je substrátemP-glykoproteinu.

Metabolizmus:Loperamidjetéměřúplněvychytávánjátry,kdejepřevážně

metabolizován,konjugovánavylučovánžlučí.Hlavnícestoumetabolizaceloperamidu

jeoxidativníN-demetylacepřevážněprostřednictvímCYP3A4aCYP2C8.Vzhledem

ktomutovelmivysokémustupnimetabolizmuprvníhoprůchodujátryzůstávají

plazmatické koncentrace nezměněného léčiva mimořádně nízké.

Eliminace:Biologickýpoločasloperamidupředstavujeučlověkapřibližně11hodin

srozmezím9-14hodin.Vylučovánínezměněnéholoperamiduametabolitůseděje

převážně stolicí.

Pediatrická populace:Farmakokinetické studie u pediatrické populace nebyly provedeny.

Lzeočekávat,žefarmakokinetickévlastnostiloperamidualékovéinterakce

sloperamidem budou stejné jako u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studiechronickétoxicitypoopakovanémpodáníloperamidutrvající12měsícůupsů

a 18měsíců ulaboratorníchpotkanů neprokázaly toxický účinek. Došlo pouze ke snížení

přírůstku tělesné hmotnostiapřijímání potravypodenních dávkách do 5 mg/kg/den u psů

(30násobekmaximálnídávkyulidíMaximumHumanUseLevel(MHUL))

a 40 mg/kg/den (240 násobek MHUL) u laboratorních potkanů. „No Toxic Effect Levels“

(NTEL)vtěchtostudiíchčinily1,25mg/kg/den(8násobekMHUL)upsů

a 10 mg/kg/den (60násobek MHUL) ulaboratorních potkanů.

Výsledkyinvivoainvitroprokázaly,želoperamidnenígenotoxický.Nebylprokázán

kancerogennípotenciál.Vestudiíchreprodukce,kdybylybřezísamicelaboratorních

potkanůpodrobenydávkámběhembřezostialaktace,bylapovelmivysokýchdávkách

loperamidu(40mg/kg/den-240násobekMHUL)shledánamaternálnítoxicita,porušení

fertilitya sníženífetálníhopřežití. Po podánínižšíchdáveknebylnarušenzdravotnístav

matkynebo plodu aniperi-a postnatální vývoj.

Simetikonpatřídoskupinylineárníchpolydimethylsilikonů,kteréjsouvširokém

obecnémilékařskémpoužívánípomnoholet,jsoupovažoványzabiologickyinertní

aneprojevujícítoxickévlastnosti.Simetikonnebylpředmětemzvláštníchpreklinických

studií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza skukuřičnýmškrobem,mikrokrystalická celulóza,bazický polymetakrylátový

kopolymer, acetát celulózy, sorbitol, dextrát, vanilko-mátové aroma, sodnásůl sacharinu,

kyselina stearová, fosforečnan vápenatý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření prouchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-30C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (AL/Aclar-PVC bezbarvý průhledný), krabička

Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeilProductsLimited,c/oJohnson&Johnson,FoundationPark,RoxboroughWay,

Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/407/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 12. 2001 / 24. 2. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace