SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T 37-7400MBQ Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3062 JODID-(131I) SODNÝ

Dostupné s:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC kód:

V10XA01

INN (Mezinárodní Name):

3062 JODID-(131I) SODNÝ

Dávkování:

37-7400MBQ

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

JODID-(131I) SODNÝ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0019447 Velikost balení: 55,5MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076938 Velikost balení: 1110MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066416 Velikost balení: 1850MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019448 Velikost balení: 111MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076939 Velikost balení: 1480MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066411 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066412 Velikost balení: 74MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066413 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0040345 Velikost balení: 5550MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019449 Velikost balení: 148MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076940 Velikost balení: 3700MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066415 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066414 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066417 Velikost balení: 7400MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019452 Velikost balení: 555MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019455 Velikost balení: 3550MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019453 Velikost balení: 2200MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019454 Velikost balení: 2960MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019451 Velikost balení: 296MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019450 Velikost balení: 222MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076937 Velikost balení: 925MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/8
SP.ZN. SUKLS298628/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T 37-7400 MBQ tvrdá tobolka
Natrii iodidum (
131
I)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který dohlíží na Vaši
léčbu.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium
Iodide (I131) Capsule T podán
3.
Jak se přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T je léčivý přípravek,
který se používá u dospělých, dětí a
dospívajících k LÉČBĚ:
•
NÁDORŮ ŠTÍTNÉ ŽLÁZY a
•
PŘÍLIŠ VYSOKÉ AKTIVITY štítné žlázy
Tento léčivý přípravek obsahuje jodid (
131
I)-sodný, radioaktivní látku, která je vychytávána určitými
orgány, jako např. štítnou žlázou.
Tento přípravek je radioaktivní, ale Váš lékař a lékař
nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos
léčby radiofarmakem převýší rizika spojená s radiací.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK SODIUM
IODIDE (I131) CAPSULE
T PODÁN
PŘÍPRAVEK SODIUM IODIDE (I131) CAPSULE T VÁM NESMÍ BÝT PODÁN,
jestliže
•
jste
alergický

Charakteristika produktu

_ _
1_ _
SP.ZN. SUKLS156339/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium Iodide (I131) Capsule T 37-7400 MBq tvrdá tobolka
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii iodidum(
131
I) 37 - 7400 MBq k datu a hodině kalibrace.
Jod-(
131
I) se vyrábí štěpením uranu-(
235
U) v jaderném reaktoru. Jod-(
131
I) má poločas 8,02 dne a
přeměňuje se za emise záření gama s energií 365 keV (81,7 %),
637 keV (7,2 %) a 284 keV (6,1 %) a
záření beta s E
max
606 keV na stabilní xenon-(
131
Xe).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje_ _sodík 63,5 mg a sacharózu 23 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Průhledná, bezbarvá tvrdá želatinová tobolka obsahující bílý
až světle hnědý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie radiojódem je indikována u dospělých a dětí při:
•
Hypertyreóze: Léčba Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické
multinodulární strumy nebo
autonomních adenomů.
•
Léčbě papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy
včetně metastáz.
Terapie
jodidem
(
131
I)-sodným
je
často
kombinována
s
chirurgickým
zásahem
a
antityroidní
medikací.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek má být podáván pouze patřičně
kvalifikovaným zdravotnickým personálem
na pracovištích k tomu určených (viz bod 6.6).
Dávkování
Aplikovaná aktivita se stanoví individuálně na základě
zhodnocení klinického stavu pacienta.
Terapeutický efekt nastupuje až za několik týdnů. Před
použitím má být stanovena aktivita tobolky.
_Dospělí _
TERAPIE HYPERTYREÓZY
V případě selhání nebo nemožnosti podání jiné léčby může
být hypertyreóza léčena radioaktivním
jódem. Pokud je to možné, pacienti mají mít před zahájením
léčby radiojódem medikamentózně
normalizovanou funkci štítné žlázy.
Podaná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy,
vych