IDARUBICIN ACCORD 10MG/10ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IDARUBICIN-HYDROCHLORID (IDARUBICINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
ATC kód:
L01DB06
INN (Mezinárodní Name):
IDARUBICIN HYDROCHLORIDE (IDARUBICINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG/10ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X10ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IDARUBICIN
Přehled produktů:
IDARUBICIN ACCORD
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
44/ 654/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls58339/2019

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Idarubicin Accord 5mg/5ml injekční roztok

Idarubicin Accord 10mg/10ml injekční roztok

Idarubicin Accord 20mg/20ml injekční roztok

idarubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idarubicin Accord používat

3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Idarubicin Accord

a k čemu se používá

Přípravek Idarubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných cytostatika a antimitotika. Tyto látky

působí na úrovni DNA, působí současně s enzymem topoizomerázou II a mají potlačující účinek na

syntézu nukleových kyselin.

Přípravek Idarubicin Accord se používá k léčbě:

Dospělí

Akutní nelymfocytární leukemie, k navození remise (vymizení příznaků a projevů

onemocnění) u neléčených pacientů nebo k navození remise u pacientů s relapsem (opětovné

objevení příznaků onemocnění) nebo těch, kteří neodpovídají na léčbu.

Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

Děti

Akutní nelymfocytární leukemie, v kombinaci s cytarabinem, k navození remise u neléčených

pacientů.

Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

Přípravek Idarubicin Accord může být také použit v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idarubicin Accord používat

Nepoužívejte přípravek

Idarubicin Accord

jestliže jste alergický(á) na idarubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiné antracykliny nebo antracendiony,

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater,

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin,

jestliže trpíte závažným srdečním selháváním,

jestliže máte sníženou tvorbu krvinek a krevních destiček,

jestliže jste někdy byl(a) léčen(a) idarubicinem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Jestliže máte potíže se srdcem. Srdeční funkce musí být zhodnocena před zahájením léčby

idarubicinem a musí být monitorovány v průběhu léčby, aby se minimalizovalo riziko vzniku

závažného srdečního selhání;

Jestliže máte snížený počet buněk kostní dřeně a krevních destiček;

Jestliže máte trvalé zvýšení abnormálních bílých krvinek v krvi. Můžete trpět leukemií;

Jestliže máte zažívací potíže;

Jestliže máte problémy s játry;

Jestliže máte problémy s ledvinami;

Tento přípravek může vyvolat zvracení, může se vyvinout zánět dutiny ústní nebo zánět

sliznice zažívacího traktu;

Může se rozvinout reakce v místě vpichu;

Jestliže dojde k extravazaci (úniku tekutiny mimo cévy) během injekce, můžete pociťovat

bolest a extravazace může způsobit vážné poškození tkání. Pokud dojde k extravazaci,

podávání léku musí být okamžitě zastaveno;

Jak je tomu u jiných cytotoxických přípravků, může se objevit zánět žilní stěny s tvorbou

krevních sraženin;

Jestliže jste v nedávné době podstoupila očkování nebo o něm uvažujete;

Jste-li muž, idarubicin může způsobit nevratnou neplodnost.

Idarubicin se smí podávat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s cytostatickou léčbou.

Tento přípravek může způsobit červené zabarvení moče po dobu jednoho až dvou dnů po jeho podání.

Před a během léčby přípravkem Idarubicin Accord se mají provádět pravidelná vyšetření krve, jater,

ledvin a srdce. Zdá se, že kojenci a děti jsou citlivější k toxickým účinkům na srdce vyvolaným

antracykliny. Proto je u těchto pacientů třeba provádět pravidelná vyšetření srdce po dlouhou dobu.

Další léčivými přípravky a přípravek

Idarubicin Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Idarubicin se používá zejména v kombinaci s jinými cytotoxickými látkami, a může dojít k přídatné

toxicitě, postihující zejména kostní dřeň, krev a trávicí ústrojí. Riziko srdeční toxicity se může zvýšit u

pacientů, kteří současně dostávali další léky s toxickými účinky na srdce.

Vzhledem k tomu, že se idarubicin ve velké míře metabolizuje v játrech, mohou poruchy jaterních

funkcí způsobené jinými léky ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku a terapeutickou účinnost a/nebo

toxicitu idarubicinu.

Pokud není srdeční funkce pečlivě sledována, nesmí být antracykliny, včetně idarubicinu, podávány v

kombinaci s dalšími kardiotoxickými léky.

V případě společného působení léčivých přípravků snižujících srážlivost krve podávaných ústy a

protinádorové chemoterapie, je doporučena vyšší četnost sledování dle mezinárodního

normalizovaného poměru (INR).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Muži, kteří jsou léčeni idarubicinem musí používat účinné antikoncepční metody ještě 3 měsíce po

ukončení léčby. Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie u těhotných žen. Idarubicin se má

používat během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby opodstatňuje možné riziko

pro plod.

Kojení

Není známo, zda se idarubicin vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnohé léky vylučují do

mateřského mléka, musí matky přestat kojit před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

3.

Jak se přípravek Idarubicin Accord používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

Dávka se obvykle vypočítává s ohledem na tělesný povrch (mg/m

). Způsob podání je intravenózní

(podání do žíly).

Akutní

ne

lymfocytární leuk

emie

Dospělí: Při akutní nelymfocytární leukemii je doporučená dávka 12 mg/m

nitrožilně denně po dobu 3

dnů v kombinaci s cytarabinem. Jiný dávkovací režim, který je možno použít při léčbě akutní

nelymfocytární leukemie samostatně nebo v kombinaci, je 8 mg/m

nitrožilně denně po dobu 5 dnů.

Děti: Doporučené rozmezí dávek je 10 až 12 mg/m

nitrožilně denně po dobu 3 dnů v kombinaci s

cytarabinem.

Akutní lymfocytární leuk

emie

Dospělí: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka

12 mg/m

intravenózně denně po dobu 3 dnů.

Děti: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka 10

mg/m

nitrožilně denně po dobu 3 dnů.

Pro použití v kombinaci musí všechny tyto dávkovací režimy brát v úvahu krevní obraz pacienta a

dávky ostatních cytostatických látek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Idarubicin

Accord

, než

jste

měl

(a) dostat

Velmi vysoké dávky idarubicinu mohou způsobit akutní toxicitu srdečního svalu v průběhu prvních 24

hodin a závažnou supresi (potlačení) produkce krevních buněk v kostní dřeni během jednoho až dvou

týdnů.

Byl pozorován výskyt opožděného srdečního selhání v důsledku podávání antracyklinů, až několik

měsíců po ukončení léčby.

Pokud jste zapomněl

(a)

použít přípravek Idarubicin Accord

Nemá být podávána dvojitá dávku, aby se doplnila vynechaná dávka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky: infekce, snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních

destiček v krevním oběhu; výrazné snížení nebo ztráta chuti k jídlu; pocit na zvracení, zvracení,

průjem, bolest břicha, pocit pálení, zánět sliznice dutiny ústní; ztráta vlasů; načervenalé zbarvení moči

1-2 dny po podání léku; horečka, bolest hlavy a zimnice.

Časté nežádoucí účinky:

Zvýšení nebo snížení tepové frekvence, zvýšený a nepravidelný srdeční rytmus, porucha

funkce srdce; zánět žil, zánět žil spojený s trombózou (vznik krevní sraženiny), krvácení;

krvácení z trávicího ústrojí, bolest žaludku; zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu; kožní

vyrážka, svědění, přecitlivělost ozářené pokožky.

Méně časté nežádoucí účinky:

infekce; sekundární leukemie; zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi; nesrovnalosti v

elektrokardiogramu; šok; zánět jícnu, zánět tlustého střeva, hyperpigmentace (tmavé

zbarvení) kůže a nehtů, celulitida, odumření tkáně.

Vzácné nežádoucí účinky:

Krvácení do mozku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

závažné alergické reakce; srdeční infekce a jiné poruchy, ucpání cév, zarudnutí, žaludeční

vředy, zarudnutí kůže zejména na končetinách.

Byly také hlášeny případy pancytopenie (nízký počet všech krevních buněk), syndrom nádorového

rozpadu a lokální reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Idarubicin Accord obsahuje

Léčivou látkou je idarubicini hydrochloridum.

Jeden ml roztoku obsahuje idarubicini hydrochloridum 1 mg.

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg.

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10 mg.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 20 mg.

Dalšími složkami jsou: glycerol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH) a

voda na injekci.

Jak přípravek

Idarubicin Accord

vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok.

Čirý, červenooranžový roztok bez viditelných suspendovaných částic.

Jedna injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I obsahuje injekční roztok s 5 mg, 10 mg nebo 20 mg

idarubicinu-hydrochloridu připravený k okamžitému použití.

5ml nebo 10ml nebo 20ml injekční lahvičky s roztokem.

Krabička s 1 injekční lahvičkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677, Varšava,

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název produktu

Portugalsko

Idarrubicina Accord

Rakousko

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung

Belgie

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Oplossing voor

injectie/ Solution injectable/Injektionslösung

Kypr

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution for injection

Česká republika

Idarubicin Accord

Německo

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung

Dánsko

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml

Estonsko

Idarubicin Accord

Španělsko

IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solución

inyectable

Finsko

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injektioneste, liuos

Francie

IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution

pour perfusion

Itálie

Idarubicina Accord

Malta

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Nizozemsko

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, oplossing voor

injectie

Norsko

Idarubicin Accord

Polsko

Idarubicin Accord

Rumunsko

Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml soluție injectabilă

Slovinsko

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml raztopino za

injiciranje

Švédsko

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, injektionsvätska,

lösning

Velká Británie

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 3. 2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu použití.

Inkompatibility:

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého kontaktu s jakýmkoliv alkalickým roztokem, protože to může vést

k degradaci léčiva. Idarubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s heparinem, protože se může vytvořit

sraženina. Souběžné podávání s jinými léky se nedoporučuje. Přípravek Idarubicin Accord je určen k

jednorázovému použití a veškerý zbývající přípravek musí být zlikvidován.

Roztok Idarubicin Accord připravený k okamžitému použití, musí být podáván pouze intravenózně, a

podán skrz kanylu, kde intravenózní perfuze 0,9% chloridu sodného může volně proudit po dobu 5 až

10 minut. Tento způsob minimalizuje riziko trombózy nebo perivenózní extravazace, která může vést

k těžké celulitidě a nekróze. Žilní skleróza může vyplynout z injekce do malé žíly nebo opakované

injekce do stejné žíly.

Následující ochranná doporučení jsou uvedena z důvodu toxického charakteru této látky:

Personál musí být vyškolen ve správných technikách zacházení s přípravkem.

Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem zacházet.

Personál, manipulující s léčivým přípravkem musí mít ochranný oděv: jednorázové ochranné

brýle, plášť, rukavice a ochranné masky.

K rekonstituci přípravku musí být zřízen pracovní prostor (pokud možno pod vertikálním

laminárním prouděním vzduchu). Pracovní plocha musí být chráněna absorpčním papírem

s plastovou vrstvou na spodní straně.

Veškerý materiál použitý při rekonstituci, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic,

musí být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za

vysokých teplot.

Povrch pokapaný nebo politý přípravkem nebo jeho roztokem je třeba očistit 1% roztokem chlornanu

sodného a omýt vodou. Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným

způsobem.

Náhodný kontakt s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným výplachem vodou,

mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné vyhledat lékařskou pomoc.

Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp.zn. sukls5871/2019, sukls5880/2019, sukls5883/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Idarubicin Accord 5mg/5ml injekční roztok

Idarubicin Accord 10mg/10ml injekční roztok

Idarubicin Accord 20mg/20ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg.

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10 mg.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 20 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje idarubicini hydrochloridum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, červenooranžový roztok bez viditelných suspendovaných částic.

pH: 3 – 4,5

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Cytotoxická a antimitotická látka.

Dospělí

K léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) k navození remise u neléčených pacientů nebo

k navození remise u pacientů s relapsem či u těch, kteří neodpověděli na léčbu.

K léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie (ALL).

Pediatrická populace

K léčbě první linie akutní myeloidní leukemie (AML), v kombinaci s cytarabinem, k navození

remise.

K léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie (ALL).

Přípravek Idarubicin Accord lze použít v kombinačních léčebných režimech spolu s dalšími

cytotoxickými látkami (viz bod 4.2).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka se obvykle vypočítává s ohledem na tělesný povrch (mg/m

Intravenózní podání.

Akutní nelymfocytární leukemie (ANLL)

2/10

Dospělí: U ANLL je doporučená dávka 12 mg/m

/den intravenózně po dobu 3 dnů v kombinovaném

léčebném režimu s cytarabinem. Jiný dávkovací režim používaný u AML v monoterapii a v

kombinované léčbě je 8 mg/m

/den intravenózně po dobu 5 dní.

Pediatrická populace: doporučené rozmezí dávek je 10-12 mg/m

/den, podávané intravenózně po dobu

3 dnů v kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem.

Akutní lymfocytární leukemie (ALL)

Dospělí: Jako monoterapie je doporučována dávka 12 mg/m

/den intravenózně po dobu 3 dnů.

Pediatrická populace: Jako monoterapie je doporučována dávka 10 mg/m

/den intravenózně po dobu 3

dnů.

Upozornění:

Toto jsou všeobecné pokyny. Pro přesné dávkování viz jednotlivé protokoly.

Doporučované dávky je nicméně nutné upravit s ohledem na hematologický stav individuálního

pacienta a v případě kombinovaných režimů i s ohledem na dávku ostatních cytotoxických látek.

Způsob podání

Intravenózní podávání idarubicinu má být prováděno s opatrností. Doporučuje se, aby se idarubicin

podával infuzním setem ve formě volně tekoucí intravenózní infuze s fyziologickým roztokem nebo s

5% roztokem glukosy po dobu 5-10 minut . Tento postup snižuje riziko trombózy a perivenózní

extravazace, které mohou způsobit závažnou celulitidu, tvorbu puchýřů a nekrózu měkkých tkání.

Nedoporučuje se přímá injekce, vzhledem k riziku extravazace, která může nastat i při odpovídajícím

návratu krve aspirací jehlou.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na idarubicin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Hypersenzitivita na jiné antracykliny nebo antracendiony

Těžká porucha funkce jater.

Těžká porucha funkce ledvin.

Závažná kardiomyopatie.

Recentní infarkt myokardu.

Závažné arytmie.

Přetrvávající myelosuprese.

Předchozí léčba idarubicinem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony v maximální

kumulativní dávce (viz bod 4.4).

Kojení musí být během léčby přerušeno (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Idarubicin má být podáván jen pod dohledem lékařů se zkušenostmi s cytotoxickou léčbou. To zajistí,

aby byla okamžitě a účinně provedena léčba komplikací nemoci a/nebo její léčby (např. hemoragie,

přerůstající infekce).

Pacienti se mají před zahájením léčby idarubicinem zotavit z akutní toxicity předchozí cytotoxické

léčby (jako je stomatitida, neutropenie, trombocytopenie a generalizované infekce)

Srdeční funkce

Kardiotoxicita představuje riziko léčby antracykliny, které se může manifestovat časnými (akutními)

nebo pozdními (opožděnými) příhodami.

Časné (akutní) příhody: Časná kardiotoxicita idarubicinu spočívá především v sinusové tachykardii

a/nebo abnormalitami na EKG, jako jsou nespecifické změny ST úseku a T vlny. Byly hlášeny také

tachyarytmie, včetně předčasných ventrikulárních kontrakcí a komorové tachykardie, bradykardie,

stejně tak atrioventrikulární a raménkové blokády. Tyto změny většinou nepředznamenávají rozvoj

3/10

pozdní kardiotoxicity, zřídka jsou klinicky významné a obecně nepředstavují důvod k přerušení léčby

idarubicinem.

Pozdní (opožděné) příhody: Pozdní kardiotoxicita se většinou rozvíjí v pozdější fázi léčby

idarubicinem nebo 2 až 3 měsíce po jejím ukončení, byly však hlášeny i změny pozdější, několik

měsíců až let po ukončení terapie. Pozdní kardiomyopatie se projevuje snížením ejekční frakce levé

komory (LVEF) a/nebo příznaky městnavého srdečního selhání, jako jsou dyspnoe, plicní edém,

posturální otoky, kardiomegalie a hepatomegalie, oligurie, ascites, pleurální výpotek a cvalový rytmus

(gallop). Byly popsány i změny subakutní, jako je perikarditida/myokarditida. Život ohrožující

městnavé srdeční selhání je nejzávažnější formou kardiomyopatie vyvolané antracykliny a představuje

toxicitu limitující kumulativní dávku léku.

Limity kumulativní dávky idarubicinu podaného intravenózně nebo perorálně nebyly definovány.

Nicméně kardiomyopatie spojené s idarubicinem byly hlášeny u 5 % pacientů používajících

kumulativní intravenózní dávky 150 až 290 mg/m

. Dostupná data od pacientů léčených perorálním

idarubicinem celkovými kumulativními dávkami až 400 mg/m

naznačují nízkou pravděpodobnost

kardiotoxicity.

Předtím, než pacienti podstoupí léčbu idarubicinem, mají být zhodnoceny jejich srdeční funkce, které

pak musí být sledovány po celou dobu terapie, aby se tak snížilo riziko vzniku závažného srdečního

postižení. Riziko může být sníženo pravidelným monitorováním LVEF v průběhu léčby s jejím

okamžitým přerušením v případě prvního příznaku zhoršení funkce. Vhodné kvantitativní metody pro

opakované hodnocení srdečních funkcí (hodnocení LVEF) zahrnují radionuklidovou ventrikulografii

(MUGA) nebo echokardiografii (ECHO). Doporučuje se zhodnocení výchozího stavu srdeční funkce

pomocí EKG a buď MUGA nebo ECHO vyšetření, hlavně u pacientů s rizikovými faktory pro

zvýšenou kardiotoxicitu. Opakované ECHO nebo MUGA zhodnocení LVEF má být prováděno hlavně

u vyšších kumulativních dávek antracyklinů. Technika použitá k hodnocení funkcí má být konzistentní

po celou dobu sledování pacienta.

Rizikové faktory pro srdeční toxicitu zahrnují aktivní či latentní kardiovaskulární onemocnění,

předchozí či současnou radioterapii v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí terapii

antracykliny nebo antracendiony a současné užívání léků snižujících srdeční kontraktilitu nebo

kardiotoxických léků (např. trastuzumab). Antracykliny včetně idarubicinu nemají být podávány v

kombinaci s dalšími kardiotoxickými léky, pokud nejsou pacientovy srdeční funkce pečlivě

monitorovány (viz bod 4.5). Pacienti, kterým jsou podávány antracykliny po ukončení léčby jinými

kardiotoxickými látkami, zvláště takovými, které mají dlouhý biologický poločas, jako je trastuzumab,

mohou být také vystaveni zvýšenému riziku rozvoje kardiotoxicity. Biologický poločas trastuzumabu

je přibližně 28-38 dní a může přetrvávat v oběhu až po dobu 27 týdnů. Proto se lékaři mají vyhnout

zahájení terapie antracykliny po dobu 27 týdnů po ukončení terapie trastuzumabem, pokud je to

možné. Pokud jsou antracykliny podány před tímto časovým intervalem, je doporučeno důkladné

monitorování srdečních funkcí.

U pacientů léčených vysokými kumulativními dávkami a u těch s rizikovými faktory musí být srdeční

funkce pečlivě sledovány. Kardiotoxicita idarubicinu se však může projevit i při nižších kumulativních

dávkách či u pacientů bez rizikových faktorů.

Zdá se, že u kojenců a dětí je náchylnost ke kardiotoxicitě indukované antracykliny vyšší a je nutné

provádět dlouhodobé a pravidelné sledování srdečních funkcí.

Je pravděpodobné, že toxicita idarubicinu a ostatních antracyklinů a antracendionů se sčítá.

Hematologická toxicita

Idarubicin je silné supresivum kostní dřeně. Závažná myelosuprese se objevuje u všech pacientů

léčených touto látkou v terapeutických dávkách.

Před každým cyklem terapie idarubicinem a během něj má být vyhodnocen hematologický profil

pacienta, včetně diferenciálního počtu leukocytů (WBS).

Hlavním projevem hematologické toxicity idarubicinu je přechodná na dávce závislá leukopenie

a/nebo granulocytopenie (neutropenie), které představují nejčastější akutní toxicitu limitující

dávkování tohoto léku.

4/10

Leukopenie a neutropenie jsou obvykle závažné, může se též objevit trombocytopenie a anemie. Počty

neutrofilů a trombocytů obecně dosahují nejvýznamnějšího minima mezi 10. a 14. dnem po aplikaci,

nicméně počty leukocytů/neutrofilů se ve většině případů navrací k normálním hodnotám během

třetího týdne. V průběhu závažné myelosuprese byla hlášena úmrtí v důsledku infekcí a/nebo krvácení.

Klinické důsledky závažné myelosuprese zahrnují horečku, infekce, sepsi/septikemii, septický šok,

krvácení, hypoxii tkání či smrt. Pokud se objeví febrilní neutropenie, doporučuje se léčba

intravenózními antibiotiky.

Sekundární leukemie

Sekundární leukemie, s preleukemickou fází či bez ní, byla popsána u pacientů léčených antracykliny

(včetně idarubicinu). Sekundární leukemie je častější, pokud jsou tyto léky podávány spolu s

antineoplastickými látkami poškozujícími DNA, či pokud byli pacienti předléčeni cytotoxickými

látkami, případně pokud byly dávky antracyklinů postupně zvyšovány. Tyto leukemie mohou mít 1-

3letou latenci.

Gastrointestinální

Idarubicin je emetogenní. Mukositida (především stomatitida, méně často ezofagitida) se obecně

objevují časně po podání léku a pokud jsou závažné, mohou během několika dnů progredovat do

slizničních ulcerací. Většina pacientů se z těchto nežádoucích účinků zotaví do třetího týdne terapie.

Příležitostně byly pozorovány závažné gastrointestinální příhody (jako perforace a krvácení) u

pacientů léčených idarubicinem, kteří měli akutní leukemii nebo jiné patologie v anamnéze, nebo

dostávali léčiva, která jsou spojena s možnými gastrointestinálními komplikacemi. U pacientů s

aktivní gastrointestinální chorobou a zvýšeným rizikem krvácení a/nebo perforace musí lékař zvážit

přínos a riziko léčby idarubicinem.

Jaterní a renální funkce

Protože porucha funkce jater či ledvin může ovlivnit distribuci idarubicinu, mají být tyto funkce

hodnoceny pomocí běžných laboratorních a klinických testů před zahájením léčby a potom v jejím

průběhu (s použitím sérové hladiny bilirubinu a kreatininu jako indikátorů). V některých klinických

studiích III. fáze byla léčba idarubicinem kontraindikována, pokud sérová hladina bilirubinu a/nebo

kreatininu přesáhla 2,0 mg/dl. U ostatních antracyklinů se při hladinách bilirubinu a kreatininu v

rozmezí 1,2-2,0 mg/dl snižuje dávka o 50 %.

Účinky v místě aplikace

Aplikace do malé žíly či opakovaná aplikace do téže žíly mohou vést ke vzniku flebosklerózy. Riziko

vzniku flebitidy/tromboflebitidy v místě injekce lze snížit dodržováním doporučené metody aplikace.

Extravazace

Extravazace idarubicinu během intravenózního podání může vést k lokální bolestivosti, závažnému

poškození měkkých tkání (tvorba puchýřů, závažná celulitida) a nekróze. Pokud se během

intravenózního podávání idarubicinu objeví příznaky či známky extravazace, má být infuze léku

okamžitě ukončena.

V případě extravazace může být použit dexrazoxan k prevenci nebo snížení poškození tkáně.

Syndrom

nádorového rozpadu

Idarubicin může způsobovat hyperurikemii jako důsledek rozsáhlého katabolismu purinů, který

doprovází lékem způsobenou rychlou lýzu neoplastických buněk (syndrom nádorového rozpadu). Po

zahájení léčby mají být vyhodnoceny krevní hladiny kyseliny močové, draslíku, vápníku, fosfátu a

kreatininu. Hydratace, alkalizace moči a profylaxe alopurinolem k prevenci hyperurikemie mohou

snížit riziko možných komplikací syndromu nádorového rozpadu.

Imunosupresivní účinky/zvýšená vnímavost vůči infekcím

Podání živých či atenuovaných vakcín pacientům imunokompromitovaným v důsledku podání

chemoterapeutických látek včetně idarubicinu může mít za následek vážné či fatální infekce. Pacienti

5/10

používající idarubicin se mají vyvarovat vakcinací živou vakcínou. Usmrcené či inaktivované vakcíny

mohou být použity, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být snížená.

Reprodukční systém

Muži léčeni idarubicinem-hydrochloridem mají používat účinnou antikoncepci a je-li vhodné a

dostupné, mají se poradit o možnosti uchování spermatu pro případ nevratné infertility způsobené

léčbou (viz bod 4.6).

Ostatní

Stejně jako u ostatních cytotoxických látek byly během léčby idarubicinem hlášeny případy

tromboflebitidy a trombembolických příhod, včetně plicní embolie.

Pacienti mají být informováni, že přípravek může způsobit červené zbarvení moči 1 až 2 dny po

podání.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Idarubicin je silně myelosupresivní a režimy kombinované chemoterapie, které zahrnují přípravek s

podobným účinkem, může vést k aditivní toxicitě, zejména v ohledu na účinek na kostní dřeň (viz bod

4.4). Použití idarubicinu současně s jinými potenciálně kardiotoxickými či s kardioaktivními látkami

(např. blokátory kalciového kanálu) vyžaduje sledování srdečních funkcí během léčby.

Změny jaterních a renálních funkcí indukované současnou terapií může ovlivnit metabolismus,

farmakokinetiku a terapeutickou účinnost a/nebo toxicitu idarubicinu (viz bod 4.4).

Aditivní myelosupresivní účinek se může objevit, pokud je používána radioterapie současně nebo 2-3

týdny před zahájením léčby idarubicinem.

Současné podání živých atenuovaných vakcín se nedoporučuje z důvodu rizika fatální infekce. Riziko

se zvyšuje u pacientů, u kterých došlo k supresi imunity jejich onemocněním.

Inaktivované vakcíny mohou být použity, jsou-li dostupné (poliomyelitida).

Při kombinaci perorálních antikoagulancií a protinádorové chemoterapie nelze vyloučit riziko

interakcí a doporučuje se proto zvýšená frekvence monitorování INR (International Normalised

Ratio).

Cyklosporin A: současné podávání cyklosporinu A jako jednoduché chemosenzitizace významně

zvýšilo AUC idarubicinu (1,78násobek) a AUC idarubicinolu (2,46násobek) u pacientů s akutní

leukemií. Klinický význam této interakce není znám.

U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávky.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Embryotoxický účinek idarubicinu byl potvrzen in vitro i in vivo studiích. Nicméně u těhotných žen

nebyly provedeny žádné kontrolované studie. Ženám ve fertilním věku se doporučuje vyhnout se

otěhotnění během léčby používáním účinné antikoncepce. Idarubicin má být použit během těhotenství,

pouze pokud očekávaný přínos opodstatňuje možné riziko pro plod. Pacientka má být informována o

možných rizicích pro plod. Pacientům, kteří si přejí mít po ukončení léčby děti, se má doporučit,

nejdříve genetické vyšetření, pokud je to možné.

Kojení

Není známo, zda jsou idarubicin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. Matky

během léčby idarubicinem-hydrochloridem nesmí kojit.

Fertilita

Idarubicin může indukovat chromozomální poškození spermatozoí. Muži léčení idarubicinem proto

mají používat účinné antikoncepční metody ještě 3 měsíce po ukončení léčby (viz bod 4.4).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

6/10

4.8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby idarubicinem s četností výskytu

definovanými jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až ≥1/100);

vzácné (≥1/10000 až ≥1/1000); velmi vzácné (≥1/10000), není známo (dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace

Velmi časté:

infekce.

Méně časté:

sepse/septikemie.

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Méně časté:

sekundární leukemie (akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté:

anemie, závažná leukopenie a neutropenie, trombocytopenie.

Není známo:

pancytopenie.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

anafylaxe.

Endokrinní poruchy

Velmi časté:

anorexie.

Méně časté:

dehydratace.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:

hyperurikemie.

Není známo:

syndrom nádorového rozpadu.

Poruchy nervového systému

Vzácné:

cerebrální krvácení.

Srdeční poruchy

Časté:

městnavé srdeční selhání, bradykardie, sinusová tachykardie, tachyarytmie, asymptomatický

pokles ejekční frakce levé komory, kardiomyopatie (související známky a příznaky viz bod 4.4).

Méně časté:

srdeční infarkt, abnormality EKG (nespecifické změny ST úseku).

Velmi vzácné:

perikarditida, myokarditida, atrioventrikulární a raménkové blokády.

Cévní poruchy

Časté:

krvácení, lokální flebitida, tromboflebitida.

Méně časté:

šok.

Velmi vzácné:

tromboembolie, návaly horka.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

nauzea, zvracení, mukositida/stomatitida, průjem, abdominální bolest nebo pocit pálení.

Časté:

krvácení do gastrointestinálního traktu, bolest břicha.

Méně časté:

ezofagitida, kolitida (včetně závažné enterokolitidy/neutropenické enterokolitidy

s perforací).

Velmi vzácné:

žaludeční eroze nebo ulcerace.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté:

alopecie.

Časté:

vyrážka, svědění, hypersenzitivita ozářené kůže (‘radiation recall reaction’)

Méně časté:

kopřivka, hyperpigmentace kůže a nehtů, celulitida (tento účinek může být závažný),

nekróza tkání.

Velmi vzácné:

akrální erytém.

Není známo:

lokální reakce.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi časté:

červené zabarvení moče po dobu 1 až 2 dny po podání.

7/10

C

elkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

horečka, bolest hlavy, zimnice.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hematopoetický systém

Silná myelosuprese je nejzávažnějším nežádoucím účinkem při léčbě idarubicinem. Nicméně je

nezbytná pro eradikaci leukemických buněk (viz bod 4.4)

Kardiotoxicita

Život ohrožující městnavé srdeční selhání je nezávažnější formou kardiomyopatie vyvolané

antracykliny a představuje toxicitu limitující kumulativní dávku léku.

Gastrointestinální

Stomatitida a v závažných případech slizniční ulcerace, dehydratace způsobená silným zvracením a

průjmem; riziko perforace střev atd.

Účinky v místě aplikace

Flebitida/tromboflebitida a preventivní opatření diskutovaná v bodě 4.2; nechtěné paravenózní

infiltráty mohou způsobit bolest, závažnou celulitidu a nekrózu tkání.

Další nežádoucí reakce: hyperurikemie. Hydratace, alkalizace moči a profylaxe alopurinolem mohou

snížit riziko možných komplikací syndromu nádorového rozpadu.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky jsou u dětí podobné jako u dospělých, s výjimkou větší náchylnosti k srdeční

toxicitě navozené antracyklinem (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Velmi vysoké dávky idarubicinu často vedou do 24 hodin k poškození myokardu a do jednoho až

dvou týdnů k těžkému útlumu kostní dřeně. Byly popsány případy srdečního selhání i několik měsíců

po předávkování antracykliny.

Pacienti léčeni perorálním idarubicinem musí být sledováni z důvodu možného gastrointestinálního

krvácení a těžkého poškození sliznic.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakod

ynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antracykliny a příbuzné látky.

ATC kód: L01DB06.

Idarubicin je antracyklin s interkalačním účinkem na DNA, který vstupuje do interakce s

topoizomerázou II a má inhibiční účinky na syntézu nukleových kyselin. Modifikace ve struktuře

antracyklinů na 4. pozici dává sloučenině ve srovnání s doxorubicinem a daunorubicinem vyšší

lipofilitu s následným zlepšeným průnikem do buněk. Ukazuje se, že idarubicin je účinnější látka než

daunorubicin a je účinný v léčbě leukemie a lymfomů u myší, a to jak při intravenózním, tak při

perorálním podání. Studie in vitro na myších a lidských buňkách rezistentních na antracykliny ukázaly

nižší míru zkřížené rezistence u idarubicinu než v případě doxorubicinu či daunorubicinu. Studie

kardiotoxicity na zvířatech ukázaly, že má idarubicin lepší terapeutický index než doxorubicin nebo

daunorubicin. Hlavní metabolit, idarubicinol, vykazoval v experimentálních modelech protinádorové

8/10

působení, jak in vitro, tak in vivo. U potkanů je idarubicinol, podávaný ve stejných dávkách jako

mateřská látka, jednoznačně méně kardiotoxický než idarubicin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U dospělých po perorálním dávce 10-60 mg/m

se idarubicin rychle absorboval s maximálními

plazmatickými koncentracemi v plazmě 4-12,65 ng/ml dosaženými 1-4 hodiny po podání. Terminální

poločas byl 12,7 ± 6,0 hodin (průměr ± směrodatná odchylka). Po intravenózním podání idarubicinu

byl u dospělých pacientů terminální poločas 13,9 ± 5,9 hodin, podobný poločasu zjištěnému po

perorálním podání.

Po intravenózním podání je idarubicin rozsáhle přeměňován na aktivní metabolit, idarubicinol, který je

pomalu eliminován s plazmatickým poločasem 41-69 hodin. Léčivá látka je eliminována

prostřednictvím biliární a renální exkrece, především ve formě idarubicinolu.

Studie koncentrací léčivé látky v buňkách (jaderné krevní buňky a buňky kostní dřeně) ukázaly, že

vrcholu intracelulární koncentrace idarubicinu je dosaženo již během několika minut po injekci.

Koncentrace idarubicinu a idarubicinolu v jaderných krevních buňkách a buňkách kostní dřeně jsou

více než stokrát vyšší než koncentrace v plazmě. Rychlost eliminace z buněk a plazmy je takřka

identická, terminální poločas je kolem 15 hodin. Terminální poločas idarubicinolu je 72 hodin.

Pediatrická populace

Farmakokinetická měření u 7 pediatrických pacientů, kterým byl podáván idarubicin intravenózně v

dávkách v rozmezí 15 až 40 mg/m

/3 dny, ukázala střední poločas idarubicinu 8,5 hodiny (rozmezí:

3,6-26,4 hodin). Aktivní metabolit, idarubicinol, akumulovaný během 3denní léčby, vykázal střední

poločas 43,7 hodin (rozmezí: 27,8-131 hodin).

Farmakokinetická měření v samostatné studii u 15 pediatrických pacientů, kterým byl podáván

idarubicin perorálně v dávkách v rozmezí 30 až 50 mg/m

/3 dny, ukázala maximální plazmatické

koncentrace idarubicinu 10,6 ng/ml (rozmezí 2,7-16,7 ng/ml při dávce 40 mg/m

). Střední terminální

poločas idarubicinu byl 9,2 hodin (rozmezí: 6,4-25,5 hodin). Během 3 dnů léčby byla zaznamenána

signifikantní akumulace idarubicinolu. U pediatrických pacientů byl zjištěný terminální poločas

idarubicinu po intravenózním podání srovnatelný s poločasem po perorálním podání.

Protože hodnoty C

idarubicinu jsou po perorálním podání u dětí i u dospělých podobné, zdá se, že

absorpční kinetika se u těchto dvou skupin neliší.

Jak po perorálním, tak po intravenózním podání se hodnoty eliminačního poločasu u dětí a dospělých

liší.

Hodnoty celkové tělesné clearance idarubicinu u dospělých (30-107,9 l/h/m

) jsou vyšší než tyto

hodnoty v pediatrické populaci (18-33 l/h/m

). I když idarubicin má velmi velký distribuční objem jak

u dospělých, tak u dětí, což značí, že velká část léčivého přípravku se váže ve tkáních, kratší

eliminační poločas a nižší celková clearance nelze zcela vysvětlit menším zdánlivým distribučním

objemem u dětí v porovnání s dospělými.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po intravenózním podání idarubicinu je hodnota LD50 u myší 4,4 mg/kg, u potkanů 2,9 mg/kg a u psů

1,0 mg/kg. Hlavními cílovými orgány po podání jednotlivé dávky byly hematopoetický systém a,

především u psů, gastrointestinální trakt. Byly zkoumány toxické účinky u potkanů a psů po

opakovaném intravenózním podání idarubicinu. Po opakovaném intravenózním podání idarubicinu

potkanům a psům byly hlavními cílovými orgány hematopoetický systém, gastrointestinální trakt,

ledviny, játra a samčí i samičí reprodukční orgány.

9/10

Studie akutní a subakutní kardiotoxicity odhalily, že intravenózně podávaný idarubicin je mírně

kardiotoxický jen při letálních dávkách, zatímco podání doxorubicinu a daunorubicinu vede k

evidentnímu poškození myokardu již při dávkách neletálních.

Idarubicin byl ve většině provedených zkoušek in vitro i in vivo genotoxický. Bylo také prokázáno

jeho toxické působení na reprodukční orgány, embryotoxicita a teratogenita u potkanů. U potkanů

nebyly po intravenózním podání idarubicinu v dávkách 0,2 mg/kg/den v peri- a postnatálním období

pozorovány žádné relevantní účinky na matky nebo jejich potomky. Není známo, zda se tato léčivá

látka vylučuje do mateřského mléka. Intravenózně podávaný idarubicin, stejně jako ostatní

antracykliny, má prokázané karcinogenní účinky u potkanů. Studie lokální snášenlivosti provedené na

psech ukázaly, že extravazace léku způsobuje nekrózu tkáně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

glycerol

kyselina chlorovodíková

hydroxid sodný (k úpravě pH)

voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Je třeba se vyvarovat dlouhodobému kontaktu s jakýmkoliv roztokem o alkalickém pH, protože to

může vést k degradaci léčiva. Idarubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s heparinem, protože by se

mohla vytvořit sraženina. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, kromě

těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření k okamžitému použití.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou, uzavřená hliníkovým

uzávěrem s oranžovým plastovým odtrhovacím víčkem.

1 injekční lahvička s 5 ml injekčního roztoku.

1 injekční lahvička s 10 ml injekčního roztoku.

1 injekční lahvička s 20 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok se smí podávat pouze intravenózně naředěný do volně tekoucí intravenózní infuze 0,9%

chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy po dobu 5-10 minut.

Tento způsob minimalizuje riziko trombózy nebo perivenózní extravazace, která může vést k těžké

celulitidě a nekróze. Žilní skleróza může vyplynout z injekce do malé žíly nebo opakované injekce do

stejné žíly.

Následující bezpečnostní doporučení jsou uvedena z důvodu toxické povahy léčivé látky:

Personál musí být vyškolen ve správných technikách zacházení s přípravkem.

Těhotné ženy musejí být z práce s tímto léčivým přípravkem vyloučeny.

10/10

Personál, manipulující s léčivým přípravkem musí mít ochranný oděv: ochranné brýle, plášť,

rukavice a respirátor.

Pracovní plocha musí být vybavena absorpčním papírem s plastovou vrstvou na spodní straně.

Veškerý materiál použitý pro podání přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být umístěn

do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za vysokých teplot.

Povrch pokapaný nebo politý přípravkem nebo jeho roztokem je třeba očistit 1% roztokem chlornanu

sodného a omýt vodou. Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným

způsobem.

Náhodný kontakt roztoku s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným výplachem

vodou, mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné vyhledat lékařskou

pomoc. Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.

Zbytek léčivého přípravku, stejně jako všechny materiály, které byly použity pro rekonstituci, ředění a

podání, musí být zlikvidovány v souladu s postupem nemocnice použitelné pro cytotoxické látky a v

souladu s platnými právními předpisy týkajícími se odstraňování nebezpečného odpadu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 3. 2019:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Od 29. 3. 2019:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677, Varšava,

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

5 mg/5ml: 44/653/16-C

10 mg/10 ml: 44/654/16-C

20 mg/20 ml: 44/655/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 3. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace