IDARUBICIN ACCORD 10MG/10ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IDARUBICIN-HYDROCHLORID (IDARUBICINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
L01DB06
INN (Mezinárodní Name):
IDARUBICIN HYDROCHLORIDE (IDARUBICINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG/10ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X10ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IDARUBICIN
Přehled produktů:
IDARUBICIN ACCORD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 654/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls33863/2017, sukls33864/2017

a k sp. zn. sukls56901/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injekční roztok

Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injekční roztok

idarubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idarubicin Accord podán

3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá

Přípravek Idarubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných cytostatika a antimitotika. Tyto látky

působí na úrovni DNA, působí současně s enzymem topoizomerázou II a mají potlačující účinek na

syntézu nukleových kyselin.

Přípravek Idarubicin Accord se používá k léčbě:

Dospělí

Akutní nelymfocytární leukemie, k navození remise (vymizení příznaků a projevů

onemocnění) u neléčených pacientů nebo k navození remise u pacientů s relapsem (opětovné

objevení příznaků onemocnění) nebo těch, kteří neodpovídají na léčbu.

Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

Děti

Akutní nelymfocytární leukemie, v kombinaci s cytarabinem, k navození remise u neléčených

pacientů.

Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.

Přípravek Idarubicin Accord může být také použit v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idarubicin Accord podán

Nepoužívejte přípravek Idarubicin Accord

jestliže jste alergický(á) na idarubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na jiné antracykliny nebo antracendiony,

jestliže máte infekci, která není pod kontrolou,

jestliže Vaše játra nebo ledviny nefungují správně,

jestliže jste v minulosti nebo v současné době měl(a) útlum kostní dřeně způsobený předchozí

léčbou,

jestliže jste v minulosti nebo v současné době trpěl(a) srdečními problémy,

jestliže jste v minulosti nebo v současné době měl(a) abnormální srdeční rytmus,

jestliže jste někdy byl(a) léčen(a) idarubicinem a/nebo jinými antracykliny nebo

antracendiony,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Idarubicin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

Jestliže máte potíže se srdcem. Srdeční funkce musí být zhodnocena před zahájením léčby

idarubicinem a musí být monitorována v průběhu léčby, aby se minimalizovalo riziko vzniku

závažného srdečního selhání;

Jestliže trpíte útlumem kostní dřeně způsobeným předchozí terapií;

Jestliže máte výrazné a trvalé zvýšení abnormálních bílých krvinek v krvi. Můžete trpět

leukemií;

Jestliže jste v minulosti nebo v současné době měl(a) žaludeční potíže (např. vřed) nebo

jakékoli střevní problémy;

Jestliže máte problémy s játry;

Jestliže máte problémy s ledvinami;

Tento přípravek může vyvolat zvracení, může se vyvinout zánět dutiny ústní nebo zánět

sliznice trávicího traktu;

Může se rozvinout reakce v místě vpichu;

Jestliže dojde k extravazaci (úniku tekutiny mimo cévy) během injekce, můžete pociťovat

bolest a extravazace může způsobit závažné poškození tkání. Pokud dojde k extravazaci,

podávání léku musí být okamžitě zastaveno;

Jak je tomu u jiných cytotoxických přípravků, může se objevit zánět žilní stěny s tvorbou

krevních sraženin;

Jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo o něm uvažujete;

Jste-li muž, idarubicin může způsobit nevratnou neplodnost;

Jestliže v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) trastuzumab (lék používaný k

léčbě některých druhů rakoviny). Trastuzumab může zůstat v těle až 7 měsíců. Jelikož může

mít trastuzumab vliv na srdce, neměl(a) byste přípravek Idarubicin Accord užívat až 7 měsíců

poté, co jste přestala užívat trastuzumab. Pokud se Idarubicin Accord použije dříve, měla by se

pečlivě sledovat Vaše srdeční funkce.

Idarubicin se smí podávat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s cytostatickou léčbou.

Tento přípravek může způsobit červené zabarvení moče po dobu jednoho až dvou dnů po jeho podání.

Před a během léčby přípravkem Idarubicin Accord se mají provádět pravidelná vyšetření krve, jater,

ledvin a srdce. Zdá se, že kojenci a děti jsou citlivější k toxickým účinkům na srdce vyvolaným

antracykliny. Proto je u těchto pacientů nutné provádět pravidelná vyšetření srdce po dlouhou dobu.

Další léčivé přípravky a přípravek Idarubicin Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Idarubicin se používá zejména v kombinaci s jinými cytotoxickými látkami, a může dojít k přídatné

toxicitě, postihující zejména kostní dřeň, krev a trávicí trakt. Riziko srdeční toxicity se může zvýšit u

pacientů, kteří současně dostávali další léky s toxickými účinky na srdce.

Vzhledem k tomu, že se idarubicin ve velké míře metabolizuje v játrech, mohou poruchy jaterních

funkcí způsobené jinými léky ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku a terapeutickou účinnost a/nebo

toxicitu idarubicinu.

Pokud není srdeční funkce pečlivě sledována, nesmí být antracykliny, včetně idarubicinu, podávány v

kombinaci s dalšími kardiotoxickými látkami.

V případě společného působení léčivých přípravků snižujících srážlivost krve podávaných ústy a

protinádorové chemoterapie, je doporučena vyšší četnost sledování mezinárodního normalizovaného

poměru (INR).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Muži, kteří jsou léčeni idarubicinem musí používat účinné antikoncepční metody ještě 3 měsíce po

ukončení léčby.

Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie u těhotných žen. Idarubicin se má používat během

těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby opodstatňuje možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se idarubicin vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnohé léky vylučují do

mateřského mléka, musí matky přestat kojit před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

Přípravek Idarubicin Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka se obvykle vypočítává s ohledem na tělesný povrch (mg/m

). Způsob podání je obvykle

nitrožilní.

Akutní nelymfocytární leukemie

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/12

Sp. zn. sukls33863/2017, sukls33864/2017

a k sp. zn. sukls56901/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injekční roztok

Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg.

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje idarubicini hydrochloridum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, červenooranžový roztok bez viditelných suspendovaných částic.

pH: 3–4,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Cytotoxická a antimitotická látka.

Dospělí

K léčbě akutní myeloidní leukemie (AML), k navození remise u neléčených pacientů nebo

k navození remise u pacientů s relapsem či u těch, kteří neodpověděli na léčbu.

K léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie (ALL).

Pediatrická populace

K léčbě první linie akutní myeloidní leukemie (AML), v kombinaci s cytarabinem, k navození

remise.

K léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie (ALL).

Přípravek Idarubicin Accord lze použít v kombinovaných chemoterapeutických režimech spolu s

dalšími cytotoxickými látkami (viz bod 4.2).

4.2 Dávkování a způsob podání

2/12

Dávkování

Dávka se obvykle vypočítává na základě plochy povrchu těla (mg/m

Intravenózní podání.

Akutní nelymfocytární leukemie (AML)

Dospělí: U akutní nelymfocytární leukemie je doporučená dávka 12 mg/m

/den intravenózně po dobu

3 dnů v kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem. Jiný dávkovací režim, který je možno použít

u akutní nelymfocytární leukemie v monoterapii nebo v kombinované léčbě je 8 mg/m

/den

intravenózně po dobu 5 dní.

Pediatrická populace: doporučené rozmezí dávek je 10-12 mg/m

/den intravenózně po dobu 3 dnů v

kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem.

Akutní lymfocytární leukemie (ALL)

Dospělí: Jako monoterapie je doporučována dávka 12 mg/m

/den intravenózně po dobu 3 dnů.

Pediatrická populace: Jako monoterapie je doporučována dávka 10 mg/m

/den intravenózně po dobu

3 dnů.

Upozornění:

Toto jsou pouze všeobecné pokyny. Pro přesné dávkování viz jednotlivé protokoly.

Všechny tyto dávkovací režimy mají brát v úvahu hematologický stav pacienta a v případě

kombinovaných režimů i dávkování ostatních cytotoxických látek.

Způsob podání

Intravenózní podávání idarubicinu má být prováděno s opatrností. Doporučuje se, aby se idarubicin

podával infuzním setem ve formě volně tekoucí intravenózní infuze s 0,9% roztokem chloridu

sodného po dobu 5-10 minut. Tento postup minimalizuje riziko trombózy nebo perivenózní

extravazace, které mohou vést k těžké celulitidě, tvorbě puchýřů a nekróze tkání. Nedoporučuje se

přímá injekce, vzhledem k riziku extravazace, která může nastat i při odpovídajícím návratu krve

aspirací jehlou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na idarubicin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Hypersenzitivita na jiné antracykliny nebo antracendiony

Těžká porucha funkce jater

Těžká porucha funkce ledvin

Nekontrolovaná infekce

Závažná kardiomyopatie

Nedávný infarkt myokardu

Závažné arytmie

Přetrvávající myelosuprese

Předchozí léčba idarubicinem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony v maximální

kumulativní dávce (viz bod 4.4).

Kojení musí být během léčby přerušeno (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Idarubicin má být podáván jen pod dohledem lékařů se zkušenostmi s cytotoxickou léčbou.

3/12

To zajistí, aby byla okamžitě a účinně provedena léčba komplikací nemoci a/nebo její léčby (např.

hemoragie, přerůstající infekce).

Pacienti se mají před zahájením léčby idarubicinem zotavit z akutní toxicity předchozí cytotoxické

léčby (jako je stomatitida, neutropenie, trombocytopenie a generalizované infekce)

Srdeční funkce

Kardiotoxicita představuje riziko léčby antracykliny, které se může manifestovat časnými

(tj. akutními) nebo pozdními (tj. opožděnými) příhodami.

Časné (akutní) příhody: Časná kardiotoxicita idarubicinu spočívá především v sinusové tachykardii

a/nebo abnormalitami na EKG, jako jsou nespecifické změny ST úseku a T vlny. Byly hlášeny také

tachyarytmie, včetně předčasných ventrikulárních kontrakcí a ventrikulární tachykardie, bradykardie,

stejně tak atrioventrikulární a raménkové blokády. Tyto změny většinou nepředznamenávají rozvoj

pozdní kardiotoxicity, vzácně jsou klinicky významné a obecně nepředstavují důvod k přerušení léčby

idarubicinem.

Pozdní (opožděné) příhody: Pozdní kardiotoxicita se většinou rozvíjí v pozdější fázi léčby

idarubicinem nebo 2 až 3 měsíce po jejím ukončení, byly však hlášeny i změny pozdější, několik

měsíců až let po ukončení terapie. Pozdní kardiomyopatie se projevuje snížením ejekční frakce levé

komory (LVEF) a/nebo známkami a příznaky městnavého srdečního selhání (CHF), jako jsou

dyspnoe, plicní edém, edémy závislé na poloze těla, kardiomegalie a hepatomegalie, oligurie, ascites,

pleurální výpotek a cvalový rytmus (galop). Byly hlášeny i změny subakutní, jako je

perikarditida/myokarditida. Život ohrožující městnavé srdeční selhání je nejzávažnější formou

kardiomyopatie vyvolané antracykliny a představuje toxicitu limitující kumulativní dávku léku.

Limity kumulativní dávky idarubicin-hydrochloridu podaného intravenózně nebo perorálně nebyly

definovány. Nicméně kardiomyopatie spojená s idarubicinem byla hlášena u 5 % pacientů

používajících kumulativní intravenózní dávky 150 až 290 mg/m

. Dostupná data od pacientů léčených

perorálním idarubicin-hydrochloridem celkovými kumulativními dávkami až 400 mg/m

naznačují

nízkou pravděpodobnost kardiotoxicity.

Předtím, než pacienti podstoupí léčbu idarubicinem, mají být zhodnoceny jejich srdeční funkce, které

pak musí být sledovány po celou dobu terapie, aby se tak snížilo riziko vzniku závažného srdečního

postižení. Riziko může být sníženo pravidelným monitorováním LVEF v průběhu léčby s jejím

okamžitým přerušením v případě první známky zhoršení funkce. Vhodné kvantitativní metody pro

opakované hodnocení srdečních funkcí (hodnocení LVEF) zahrnují radionuklidovou ventrikulografii

(MUGA) nebo echokardiografii (ECHO). Doporučuje se zhodnocení výchozího stavu srdeční funkce

pomocí EKG a buď MUGA nebo ECHO vyšetření, hlavně u pacientů s rizikovými faktory pro

zvýšenou kardiotoxicitu.

Opakované ECHO nebo MUGA zhodnocení LVEF má být prováděno hlavně u vyšších kumulativních

dávek antracyklinů. Technika použitá k hodnocení funkcí má být konzistentní po celou dobu sledování

pacienta.

Rizikové faktory pro srdeční toxicitu zahrnují aktivní či latentní kardiovaskulární onemocnění,

předchozí či současnou radioterapii v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí terapii

antracykliny nebo antracendiony a současné užívání léků snižujících srdeční kontraktilitu nebo

kardiotoxických léků (např. trastuzumab). Antracykliny, včetně idarubicinu, nemají být podávány v

kombinaci s dalšími kardiotoxickými látkami, pokud nejsou pacientovy srdeční funkce pečlivě

monitorovány (viz bod 4.5). Pacienti, kterým jsou podávány antracykliny po ukončení léčby jinými

kardiotoxickými látkami, zvláště takovými, které mají dlouhý biologický poločas, jako je trastuzumab,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace