IDARUBICIN ACCORD 5MG/5ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12753 IDARUBICIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01DB06

INN (Mezinárodní Name):

12753 IDARUBICIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

5MG/5ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IDARUBICIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242260 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139915 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-03-08

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls33863/2017, sukls33864/2017
a k sp. zn. sukls56901/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML INJEKČNÍ ROZTOK
idarubicini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Idarubicin Accord podán
3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IDARUBICIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Idarubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných
cytostatika a antimitotika. Tyto látky
působí na úrovni DNA, působí současně s enzymem topoizomerázou
II a mají potlačující účinek na
syntézu nukleových kyselin.
Přípravek Idarubicin Accord se používá k léčbě:
Dospělí
-
Akutní nelymfocytární leukemie, k navození remise (vymizení
příznaků a projevů
onemocnění) u neléčených pacientů nebo k navození remise u
pacientů s relapsem (opětovné
objevení příznaků onemocnění) nebo těch, kteří neodpovídají
na lé�

Charakteristika produktu

1/12
Sp.zn. sukls86204/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injekční roztok
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5
mg.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10
mg.
Jeden ml roztoku obsahuje idarubicini hydrochloridum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, červenooranžový roztok bez viditelných suspendovaných
částic.
pH: 3–4,5
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cytotoxická a antimitotická látka.
Dospělí
-
K léčbě akutní myeloidní leukemie (AML), k navození remise u
neléčených pacientů nebo
k navození remise u pacientů s relapsem či u těch, kteří
neodpověděli na léčbu.
-
K léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie
(ALL).
Pediatrická populace
-
K léčbě první linie akutní myeloidní leukemie (AML), v kombinaci
s cytarabinem, k navození
remise.
-
K léčbě druhé linie relabující akutní lymfoblastické leukemie
(ALL).
Přípravek Idarubicin Accord lze použít v kombinovaných
chemoterapeutických režimech spolu s
dalšími cytotoxickými látkami (viz bod 4.2).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
2/12
Dávka se obvykle vypočítává na základě plochy povrchu těla
(mg/m
2
).
Intravenózní podání.
AKUTNÍ NELYMFOCYTÁRNÍ LEUKEMIE (AML)
Dospělí: U akutní nelymfocytární leukemie je doporučená dávka
12 mg/m
2
/den intravenózně po dobu
3 dnů v kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem. Jiný
dávkovací režim, který je možno použít
u akutní nelymfocytární leukemie v monoterapii nebo v kombinované
léčbě je 8 mg/m
2
/den
intravenózně po dobu 5 dní.
Pediatrická populace: doporučené rozmezí dávek je 10-12 mg/m
2
/den intravenózně po dobu 3 dnů v
kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem.
AKUTNÍ LYMFOCYTÁRNÍ LEUKEMIE (ALL)