METHOTREXAT EBEWE 100MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1746 METHOTREXÁT

Dostupné s:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

ATC kód:

L01BA01

INN (Mezinárodní Name):

1746 METHOTREXÁT

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METHOTREXÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0064784 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0064783 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092012 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092011 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/9
SP. ZN. SUKLS19165/2023
a k sp.zn. sukls32178/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
METHOTREXAT EBEWE
100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
methotrexát
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Methotrexat Ebewe používat
3.
Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ME
THOTREXAT EBEWE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Methotrexat Ebewe obsahuje léčivou látku methotrexát.
Methotrexát je cytostatikum, které
zabraňuje růstu buněk. Methotrexát má největší účinek na
rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové
buňky, buňky kostní dřeně a kožní buňky.
Přípravek Methotrexat Ebewe se používá k léčbě maligních
(zhoubných) onemocnění, jako je např.:
•
akutní lymfatická leukémie (ALL – rakovina krvetvorných tkání)
•
nehodgkinský lymfom (nádorové onemocnění lymfatické tkáně)
•
karcinom prsu (rakovina prsu)
•
choriokarcinom (zhoubný nádor v děloze vznikající v souvislosti s
těhotenstvím).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
METHOTREXAT
EBEWE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
METHOTREXAT EBEWE
•
jestliže jste alerg

Charakteristika produktu

1/13
SP. ZN. SUKLS19165/2023
a k sp.zn. sukls32178/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Methotrexat Ebewe 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg methotrexátu.
5 ml obsahuje 500 mg methotrexátu.
10 ml obsahuje 1 000 mg methotrexátu.
50 ml obsahuje 5 000 mg methotrexátu.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (10,13 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Maligní onemocnění (např. akutní lymfatická leukemie (ALL),
nehodgkinský lymfom, karcinom prsu,
choriokarcinom).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Způsob podání
Methotrexát se může podávat intramuskulárně, intravenózně
(injekční bolus nebo infuze), intratekálně,
intraarteriálně a intraventrikulárně. Dávky se určují podle
tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu
pacienta kromě případů intratekálního nebo
intraventrikulárního podání, kdy je doporučena maximální
dávka 15 mg a maximální koncentrace 5 mg/ml. Dávky se snižují v
případě hematologické deficience
a poškození jater nebo ledvin. Vyšší dávky (více než 100 mg)
se obvykle podávají v intravenózní
infuzi o trvání nepřesahujícím 24 hodin. Část dávky lze podat
jako úvodní rychlou intravenózní
injekci.
Dávkování
Dávkovací schéma se výrazně liší v závislosti na použití
přípravku.
Methotrexát se s prospěchem užívá u široké řady
neoplastických onemocnění, samostatně nebo
v kombinaci s jinými cytostatiky, hormony, radioterapií nebo
chirurgickým výkonem. Dávkování se
2/13
výrazně liší v závislosti na klinickém použití, zejména pokud
se podává více než 150 mg/m
2
, v tom
případě
následuje
podání kalcium-folinátu
k záchraně normálních
buněk
před
toxickými účinky
methotrexátu.
Dávkovací režimy pro záchrannou léčbu kalc