DOXORUBICIN MEDAC 2MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC kód:

L01DB01

INN (Mezinárodní Name):

1986 DOXORUBICIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

2MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní/intravezikální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DOXORUBICIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0158140 Velikost balení: 1X75ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158137 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158143 Velikost balení: 5X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158135 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158136 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158134 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158138 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158139 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158141 Velikost balení: 5X75ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158142 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-03-17

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls215819/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DOXORUBICIN MEDAC 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
doxorubicin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Doxorubicin medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Doxorubicin medac
podán
3.
Jak se Doxorubicin medac používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Doxorubicin medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
_ _
1.
CO JE DOXORUBICIN MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Doxorubicin patří do skupiny léčiv známých jako antracykliny.
Ničí nádorové buňky a rakovinné
krvinky. Lékař Vám vysvětlí, jak by Vám mohl doxorubicin pomoci
ve Vašem konkrétním případě.
Tento přípravek se používá k léčbě:
•
rakoviny prsu
•
rakoviny vaječníku
•
rakoviny dělohy
•
rakoviny močového měchýře
•
rakoviny plic
•
rakoviny štítné žlázy
•
rakoviny měkkých tkání a kostí (sarkomů)
•
neuroblastomu (rakoviny nervových buněk)
•
Wilmsova tumoru
•
zhoubného lymfomu (Hodgkinova a nehodgkinského)
•
leukemií (rakoviny způsobující abnormální tvorbu krvinek)
•
rakoviny bílých krvinek (mnohočetného myelomu)
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE DOXORUBICIN MEDAC
PO

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls215819/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 5ml lahvička obsahuje 10 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 10ml lahvička obsahuje 20 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 25ml lahvička obsahuje 50 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 75ml lahvička obsahuje 150 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 100ml lahvička obsahuje 200 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Přípravek obsahuje chlorid sodný (3,5 mg sodíku v 1 ml). Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Přípravek je čirý, červený roztok prakticky bez částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Doxorubicin je cytotoxický léčivý přípravek indikovaný při
následujících neoplastických stavech:
•
Malobuněčný karcinom plic (SCLC)
•
Rakovina prsu
•
Rekurentní karcinom vaječníku
•
Systémová léčba lokálního pokročilého nebo metastazovaného
karcinomu močového měchýře
•
Intravezikální profylaxe rekurencí povrchového karcinomu
močového měchýře po transuretrální
resekci
•
Neoadjuvantní a adjuvantní léčba osteosarkomu
•
Pokročilý sarkom měkkých tkání u dospělých
•
Ewingův sarkom
•
Hodgkinova choroba
•
Nehodgkinský lymfom
•
Akutní lymfatická leukémie
•
Akutní myeloblastická leukémie
•
Pokročilý mnohočetný myelom
•
Pokročilý nebo rekurentní karcinom endometria
•
Wilmsův tumor
•
Pokročilý papilární/folikulární karcinom štítné žlázy
•
Anaplastický karcinom štítné žlázy
•
Pokročilý neuroblastom
2
Doxorubicin se často používá v kombinovaných chemoterapeutických
režimech společně s dalšími
cytostatickými léčivými přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Léčba doxorubicinem má být zahájena lékařem s rozsáhlými
zkušenostmi s léčbou cytostatiky, nebo
po konzu