HYMATIL 300 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1/27

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Hymatil 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hymatil 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Tilmicosinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Tilmicosinum.......................................................300

Excipiens:

Propylenglykol.....................................................250

Čirý žlutý roztok

4.

INDIKACE

Skot

Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica

a Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy.

Ovce

Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a

Pasteurella multocida.

2/27

Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a

Fusobacterium necrophorum.

Léčba akutní

mastitidy ovcí

způsobenou

bakteriemi

Staphyloccocus

aureus

Mycoplasma agalactiae.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte intravenózně.

Nepodávejte intramuskulárně.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.

Nepodávejte primátům.

Nepodávejte prasatům.

Nepodávejte koním a oslům.

Nepodávejte kozám.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se může v místě injekčního podání objevit měkký difúzní otok, který

obvykle vymizí za pět až osm dní. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání,

nekoordinované pohyby a křeče.

U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé

hmotnosti a po subkutánním podání dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových

intervalech. U prasat způsobilo úhyny intramuskulární podání dávky 20 mg/kg živé

hmotnosti úmrtí. Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé

hmotnosti.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou

uvedeny

této

příbalové

informaci.

Nežádoucí

účinky

můžete

hlásit

prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také

přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro subkutánní injekční podání.

Jednorázově 10 mg tilmikosinu/ kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg

živé hmotnosti).

Skot:

3/27

Způsob podání:

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž

ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu

zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky pro nasátí dalších dávek.

Zafixujte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do

kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah

do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa injekčního

podání.

Ovce:

Způsob podání:

Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2 ml

nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž

ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Zafixujte ovci, nahněte se přes

zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy

nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní

části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se předešlo samopodání injekce nepoužívejte injekční automaty.

Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření

citlivosti.

Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.

Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 70 dní

Mléko: 36 dní

Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným

jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.

Ovce:

Maso: 42 dní

Mléko: 18 dní

Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím,

nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

4/27

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po odebrání první dávky uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ovce

Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí způsobenou

bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z

předávkování. Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost

jehňat. Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Bezpečnostní varování pro uživatele

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ –

BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI

NÁHODNÉMU

SEBEPOŠKOZENÍ INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM

A PŘESNĚ

DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY

Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.

Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem HYMATIL s nasazenou jehlou. Jehla

by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.

Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.

Nepoužívejte injekční automaty.

Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.

Při používání přípravku HYMATIL nepracujte sami.

V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU

POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo

vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).

Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned

opláchněte vodou.

Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.

Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou

toxicity může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu

vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.

Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou

tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.

5/27

NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY,

JAKO JE PROPRANOLOL.

U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.

U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé

komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.

Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého

může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené

tilmikosinem.

Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního

účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.

Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto

pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.

Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se

o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: 224

919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

březosti.

Použití je možné pouze po zvážení poměru terapeutického poměru prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U skotu subkutánně podané dávky 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v

72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému v

místě injekčního podání. Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve

skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.

Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily

úhyn. Byl pozorován edém v místě injekčního podání a při pitvě byla jedinou zjištěnou

lézí mírná nekróza myokardu. Ostatní pozorované příznaky byly: obtížný pohyb, snížená

chuť k jídlu a tachykardie.

U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné

zrychlení dýchání. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a

neschopnost zvednout hlavu.

K úhynům došlo po jednorázovém intravenózním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u

skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

6/27

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2021

15.

DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvičky o objemu:

1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

6 x 50 ml, 10 x 50 ml, 12 x 50 ml

6 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml

6 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po prvním otevření spotřebujte přípravek do doby uvedené v písemné informaci.

Nepoužitý zbytek přípravku po uplynutí doby expirace je nutné zlikvidovat dle platných

právních předpisů. Použití přípravku po prvním otevření je doporučeno vyznačit na

obalu.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

7/27

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1/27

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hymatil 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Tilmicosinum....................................................300

Excipiens:

Propylenglykol..................................................250

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý žlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Léčba

respiračních

onemocnění

skotu

způsobených

bakteriemi

Mannheimia

haemolytica a Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy.

Ovce

Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a

Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus

a Fusobacterium necrophorum.

Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi

Staphyloccocus aureus

Mycoplasma agalactiae.

4.3.

Kontraindikace

Nepodávejte intravenózně.

Nepodávejte intramuskulárně.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.

Nepodávejte primátům.

2/27

Nepodávejte prasatům.

Nepodávejte koním a oslům.

Nepodávejte kozám.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ovce

Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí způsobenou

bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z

předávkování. Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost

jehňat. Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla

antibiotické politiky.

Aby se předešlo samopodání injekce nepoužívejte injekční automaty.

Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření

citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem.

Bezpečnostní varování pro uživatele:

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ –

BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI

NÁHODNÉMU

SEBEPOŠKOZENÍ INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM

A PŘESNĚ

DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY

Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.

Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem HYMATIL s nasazenou jehlou. Jehla

by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.

Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.

Nepoužívejte injekční automaty.

Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.

Při používání přípravku HYMATIL nepracujte sami.

V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU

POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo

vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).

Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí

ihned opláchněte vodou.

Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.

3/27

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.

Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou

toxicity může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu

vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.

Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou

tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.

NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY,

JAKO JE PROPRANOLOL.

U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.

U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé

komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.

Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého

může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené

tilmikosinem.

Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního

účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.

Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto

pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.

Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se

o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: 224

919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně může v místě injekčního podání vzniknout měkký difúzní otok, který

vymizí za pět až osm dnů. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání,

nekoordinované pohyby a křeče.

U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg

živé hmotnosti a po subkutánním podání dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v

72hodinových intervalech. U prasat způsobilo úhyny intramuskulární podání dávky

20 mg/kg živé hmotnosti. Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg

živé hmotnosti.

4.7.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

březosti.

Použití je možné pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

4/27

Pouze pro subkutánní injekční podání

Jednorázově 10 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg

živé hmotnosti).

Skot:

Způsob podání:

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž

ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit

skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky pro nasátí dalších

dávek. Znehybněte zvíře a zaveďte jehlu (bez stříkačky) podkožně do místa aplikace,

přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a

aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa

injekčního podání.

Ovce:

Způsob podání:

Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2

ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž

ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Znehybněte ovci, nahněte se přes

zvíře a zaveďte jehlu (bez stříkačky) podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní

řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do

spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.

Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.

Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití. Injekční

lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo

abnormální vzhled. V případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizorodých částic

je třeba obsah injekční lahvičky zlikvidovat.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu subkutánně podané dávky 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát

v 72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému

v místě injekčního podání. Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu

ve skupině, které byla podána dávka 50 mg/kg živé hmotnosti.

Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily

úhyn. Byl pozorován edém v místě injekčního podání a při pitvě byla jedinou zjištěnou

lézí mírná nekróza myokardu. Ostatní pozorované příznaky byly: pohybové obtíže,

snížené přijímání krmiva a tachykardie.

U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné

zvýšení dechové frekvence. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii,

letargii a neschopnost zvednout hlavu.

5/27

K úhynům došlo po jednorázovém intravenózním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti

u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.

4.11.

Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 70 dní

Mléko: 36 dní

Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím jalovicím

mléčného skotu (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou

spotřebu 36 dnů po otelení.

Ovce:

Maso: 42 dní

Mléko: 18 dní

Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím

(v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po

bahnění.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA91

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Tilmikosin je polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů s převážně

baktericidním účinkem. Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin. Má bakteriostatický

účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní. Antibakteriální účinnost

je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním

baktériím a mykoplazmatům bovinního a ovinního původu.

Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:

Mannheimia,

Pasteurella,

Actinomyces

(Corynebacterium),

Fusobacterium,

Dichelobacter, Staphylococcus a mykoplazmata bovinního a ovinního původu.

Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační

onemocnění skotu izolované v letech 2009-2012 v Evropě jsou následující:

Patogen

MIC (μg/ml) rozmezí

(μg/ml)

(μg/ml)

P. multocida

0,5- > 64

M. haemolytica

1 - 64

Institut pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards

Institute, CLSI) stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního

původu a specificky pro respirační onemocnění skotu takto: citlivý: ≤ 8 µg/ml, středně

citlivý: 16 µg/ml a rezistentní ≥ 32 µg/ml. CLSI v současnosti nemá interpretační

6/27

kritéria pro P. multocida bovinního původu, nicméně má interpretační kritéria pro P.

multocida porcinního původu, specificky pro respirační onemocnění prasat, a to: citlivý

≤16 µg/ml a rezistentní ≥ 32 µg/ml.

Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem

hostitele. Zdá se, že makrolidy zvyšují fagocytární usmrcování bakterií.

Po perorálním či parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem

toxického působení srdce. Primárními kardiotoxickými účinky jsou zvýšená srdeční

frekvence

(tachykardie)

snížená

míra

kontrakce

(negativní

inotropie).

Kardiovaskulární toxicita může být důsledkem blokády kalciových kanálů.

U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl

pozitivní vliv na inotropii levé komory a

na změnu krevního tlaku a srdeční frekvence.

Dobutamin u psů částečně kompenzoval negativní inotropní účinky vyvolané

tilmikosinem. Beta adrenergní antagonisté, jako je propranolol, zhoršovaly negativní

inotropii u psů.

U prasat způsobilo intramuskulární podání 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti

zrychlené dýchání, zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k uhynutí 3

ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé hmotnosti způsobila uhynutí všech 4 testovaných

prasat. Intravenózní podání 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti následované

intravenózním podáním 1 ml adrenalinu (1/1000) 2 až 6 krát po sobě vedlo k uhynutí

všech 6 prasat. Prasata, jimž bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti

intravenózně bez adrenalinu, přežila všechna. Tyto výsledky naznačují, že intravenózní

podání adrenalinu může být kontraindikováno.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem, dalšími makrolidy a

linkomycinem.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Absorpce: Bylo provedeno několik studií. Výsledky ukazují, že při podání podle

doporučení telatům a ovcím formou subkutánní injekce do dorsolaterální části hrudníku,

jsou hlavní parametry následující:

Velikost dávky

Tmax

Cmax

Skot:

Novorozená telata

Výkrmový skot

10 mg/kg živé hmotnosti

10 mg/kg živé hmotnosti

1 hodina

1 hodina

1,55 µg/ml

0,97 µg/ml

Ovce

Zvířata o hmotnosti 40kg

Zvířata o hmotnosti 28–50kg

10 mg/kg živé hmotnosti

10 mg/kg živé hmotnosti

8 hodin

8 hodin

0,44 µg/ml

1,18 µg/ml

Distribuce: Po subkutánním podání je tilmikosin distribuován v celém organismu, ale

obzvlášť vysoké hladiny jsou v plicích.

Biotransformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován

jako T1 (N-demethyltilmikosin). Velká část tilmikosinu je však vyloučena beze změny.

Vylučování: Po subkutánním podání je tilmikosin vylučován zejména žlučí do střeva,

ale malá část je vylučována močí. Poločas eliminace po subkutánním podání je u skotu

2–3 dny.

7/27

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí

být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po odebrání první dávky uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze zušlechtěného hnědého skla hydrolytické třídy II obsahující 50, 100 nebo

250 ml. Jsou vloženy v kartonových krabičkách po 1, 6, 10 nebo 12 lahvičkách.

50ml a 100ml lahvičky jsou uzavřeny šedou zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou

pertlí.

250ml lahvičky jsou uzavřeny růžovou zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou

pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Veterinární léčivý přípravek nesmí být likvidován prostřednictvím odpadní vody nebo

kanalizačních systémů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

Tel: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

8/27

E-mail: invesa@invesa.eu

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/016/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 3. 2010/ 18. 6. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

9/27

10/27