Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
13-01-2021
13-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1/27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Hymatil 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španělsko
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hymatil 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
Tilmicosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Tilmicosinum.......................................................300
Excipiens:
Propylenglykol.....................................................250
Čirý žlutý roztok
4.
INDIKACE
Skot
Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica
a Pasteurella multocida.
Léčba interdigitální nekrobacilózy.
Ovce
Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a
Pasteurella multocida.
2/27
Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a
Fusobacterium necrophorum.
Léčba akutní
mastitidy ovcí
způsobenou
bakteriemi
Staphyloccocus
aureus
Mycoplasma agalactiae.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte intravenózně.
Nepodávejte intramuskulárně.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.
Nepodávejte primátům.
Nepodávejte prasatům.
Nepodávejte koním a oslům.
Nepodávejte kozám.
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně se může v místě injekčního podání objevit měkký difúzní otok, který
obvykle vymizí za pět až osm dní. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání,
nekoordinované pohyby a křeče.
U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé
hmotnosti a po subkutánním podání dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových
intervalech. U prasat způsobilo úhyny intramuskulární podání dávky 20 mg/kg živé
hmotnosti úmrtí. Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé
hmotnosti.
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou
uvedeny
této
příbalové
informaci.
Nežádoucí
účinky
můžete
hlásit
prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také
přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a ovce.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro subkutánní injekční podání.
Jednorázově 10 mg tilmikosinu/ kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg
živé hmotnosti).
Skot:
3/27
Způsob podání:
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž
ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu
zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky pro nasátí dalších dávek.
Zafixujte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do
kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah
do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa injekčního
podání.
Ovce:
Způsob podání:
Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2 ml
nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž
ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Zafixujte ovci, nahněte se přes
zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy
nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní
části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Aby se předešlo samopodání injekce nepoužívejte injekční automaty.
Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla
antibiotické politiky.
Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření
citlivosti.
Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
Maso: 70 dní
Mléko: 36 dní
Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným
jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
Ovce:
Maso: 42 dní
Mléko: 18 dní
Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím,
nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30
Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Chraňte před mrazem.
4/27
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Po odebrání první dávky uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Ovce
Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí způsobenou
bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z
předávkování. Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost
jehňat. Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Bezpečnostní varování pro uživatele
INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ –
BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI
NÁHODNÉMU
SEBEPOŠKOZENÍ INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM
A PŘESNĚ
DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY
Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.
Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem HYMATIL s nasazenou jehlou. Jehla
by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.
Nepoužívejte injekční automaty.
Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Při používání přípravku HYMATIL nepracujte sami.
V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo
vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).
Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned
opláchněte vodou.
Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.
POZNÁMKA PRO LÉKAŘE
INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou
toxicity může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu
vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.
Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou
tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
5/27
NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY,
JAKO JE PROPRANOLOL.
U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé
komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého
může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené
tilmikosinem.
Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního
účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.
Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto
pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se
o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: 224
919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během
březosti.
Použití je možné pouze po zvážení poměru terapeutického poměru prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
U skotu subkutánně podané dávky 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v
72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému v
místě injekčního podání. Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve
skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.
Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily
úhyn. Byl pozorován edém v místě injekčního podání a při pitvě byla jedinou zjištěnou
lézí mírná nekróza myokardu. Ostatní pozorované příznaky byly: obtížný pohyb, snížená
chuť k jídlu a tachykardie.
U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné
zrychlení dýchání. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a
neschopnost zvednout hlavu.
K úhynům došlo po jednorázovém intravenózním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u
skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
6/27
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2021
15.
DALŠÍ INFORMACE
Injekční lahvičky o objemu:
1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
6 x 50 ml, 10 x 50 ml, 12 x 50 ml
6 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml
6 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po prvním otevření spotřebujte přípravek do doby uvedené v písemné informaci.
Nepoužitý zbytek přípravku po uplynutí doby expirace je nutné zlikvidovat dle platných
právních předpisů. Použití přípravku po prvním otevření je doporučeno vyznačit na
obalu.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro použití veterinárním lékařem.
7/27
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1/27
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hymatil 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Tilmicosinum....................................................300
Excipiens:
Propylenglykol..................................................250
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Skot a ovce
4.2.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot
Léčba
respiračních
onemocnění
skotu
způsobených
bakteriemi
Mannheimia
haemolytica a Pasteurella multocida.
Léčba interdigitální nekrobacilózy.
Ovce
Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a
Pasteurella multocida.
Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus
a Fusobacterium necrophorum.
Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi
Staphyloccocus aureus
Mycoplasma agalactiae.
4.3.
Kontraindikace
Nepodávejte intravenózně.
Nepodávejte intramuskulárně.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.
Nepodávejte primátům.
2/27
Nepodávejte prasatům.
Nepodávejte koním a oslům.
Nepodávejte kozám.
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných
látek.
4.4.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Ovce
Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí způsobenou
bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z
předávkování. Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost
jehňat. Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla
antibiotické politiky.
Aby se předešlo samopodání injekce nepoužívejte injekční automaty.
Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření
citlivosti.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem.
Bezpečnostní varování pro uživatele:
INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ –
BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI
NÁHODNÉMU
SEBEPOŠKOZENÍ INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM
A PŘESNĚ
DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.
Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem HYMATIL s nasazenou jehlou. Jehla
by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.
Nepoužívejte injekční automaty.
Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Při používání přípravku HYMATIL nepracujte sami.
V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo
vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).
Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí
ihned opláchněte vodou.
Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.
3/27
POZNÁMKA PRO LÉKAŘE
INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou
toxicity může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu
vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.
Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou
tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY,
JAKO JE PROPRANOLOL.
U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé
komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého
může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené
tilmikosinem.
Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního
účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.
Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto
pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se
o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: 224
919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Příležitostně může v místě injekčního podání vzniknout měkký difúzní otok, který
vymizí za pět až osm dnů. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání,
nekoordinované pohyby a křeče.
U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg
živé hmotnosti a po subkutánním podání dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v
72hodinových intervalech. U prasat způsobilo úhyny intramuskulární podání dávky
20 mg/kg živé hmotnosti. Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg
živé hmotnosti.
4.7.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během
březosti.
Použití je možné pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
4/27
Pouze pro subkutánní injekční podání
Jednorázově 10 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg
živé hmotnosti).
Skot:
Způsob podání:
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž
ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit
skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky pro nasátí dalších
dávek. Znehybněte zvíře a zaveďte jehlu (bez stříkačky) podkožně do místa aplikace,
přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a
aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa
injekčního podání.
Ovce:
Způsob podání:
Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2
ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž
ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Znehybněte ovci, nahněte se přes
zvíře a zaveďte jehlu (bez stříkačky) podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní
řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do
spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.
Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití. Injekční
lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo
abnormální vzhled. V případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizorodých částic
je třeba obsah injekční lahvičky zlikvidovat.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U skotu subkutánně podané dávky 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát
v 72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému
v místě injekčního podání. Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu
ve skupině, které byla podána dávka 50 mg/kg živé hmotnosti.
Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily
úhyn. Byl pozorován edém v místě injekčního podání a při pitvě byla jedinou zjištěnou
lézí mírná nekróza myokardu. Ostatní pozorované příznaky byly: pohybové obtíže,
snížené přijímání krmiva a tachykardie.
U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné
zvýšení dechové frekvence. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii,
letargii a neschopnost zvednout hlavu.
5/27
K úhynům došlo po jednorázovém intravenózním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti
u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.
4.11.
Ochranné lhůty
Skot:
Maso: 70 dní
Mléko: 36 dní
Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím jalovicím
mléčného skotu (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou
spotřebu 36 dnů po otelení.
Ovce:
Maso: 42 dní
Mléko: 18 dní
Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím
(v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po
bahnění.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy
ATCvet kód: QJ01FA91
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Tilmikosin je polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů s převážně
baktericidním účinkem. Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin. Má bakteriostatický
účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní. Antibakteriální účinnost
je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním
baktériím a mykoplazmatům bovinního a ovinního původu.
Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:
Mannheimia,
Pasteurella,
Actinomyces
(Corynebacterium),
Fusobacterium,
Dichelobacter, Staphylococcus a mykoplazmata bovinního a ovinního původu.
Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační
onemocnění skotu izolované v letech 2009-2012 v Evropě jsou následující:
Patogen
MIC (μg/ml) rozmezí
(μg/ml)
(μg/ml)
P. multocida
0,5- > 64
M. haemolytica
1 - 64
Institut pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards
Institute, CLSI) stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního
původu a specificky pro respirační onemocnění skotu takto: citlivý: ≤ 8 µg/ml, středně
citlivý: 16 µg/ml a rezistentní ≥ 32 µg/ml. CLSI v současnosti nemá interpretační
6/27
kritéria pro P. multocida bovinního původu, nicméně má interpretační kritéria pro P.
multocida porcinního původu, specificky pro respirační onemocnění prasat, a to: citlivý
≤16 µg/ml a rezistentní ≥ 32 µg/ml.
Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem
hostitele. Zdá se, že makrolidy zvyšují fagocytární usmrcování bakterií.
Po perorálním či parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem
toxického působení srdce. Primárními kardiotoxickými účinky jsou zvýšená srdeční
frekvence
(tachykardie)
snížená
míra
kontrakce
(negativní
inotropie).
Kardiovaskulární toxicita může být důsledkem blokády kalciových kanálů.
U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl
pozitivní vliv na inotropii levé komory a
na změnu krevního tlaku a srdeční frekvence.
Dobutamin u psů částečně kompenzoval negativní inotropní účinky vyvolané
tilmikosinem. Beta adrenergní antagonisté, jako je propranolol, zhoršovaly negativní
inotropii u psů.
U prasat způsobilo intramuskulární podání 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti
zrychlené dýchání, zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k uhynutí 3
ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé hmotnosti způsobila uhynutí všech 4 testovaných
prasat. Intravenózní podání 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti následované
intravenózním podáním 1 ml adrenalinu (1/1000) 2 až 6 krát po sobě vedlo k uhynutí
všech 6 prasat. Prasata, jimž bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti
intravenózně bez adrenalinu, přežila všechna. Tyto výsledky naznačují, že intravenózní
podání adrenalinu může být kontraindikováno.
Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem, dalšími makrolidy a
linkomycinem.
5.2.
Farmakokinetické údaje
Absorpce: Bylo provedeno několik studií. Výsledky ukazují, že při podání podle
doporučení telatům a ovcím formou subkutánní injekce do dorsolaterální části hrudníku,
jsou hlavní parametry následující:
Velikost dávky
Tmax
Cmax
Skot:
Novorozená telata
Výkrmový skot
10 mg/kg živé hmotnosti
10 mg/kg živé hmotnosti
1 hodina
1 hodina
1,55 µg/ml
0,97 µg/ml
Ovce
Zvířata o hmotnosti 40kg
Zvířata o hmotnosti 28–50kg
10 mg/kg živé hmotnosti
10 mg/kg živé hmotnosti
8 hodin
8 hodin
0,44 µg/ml
1,18 µg/ml
Distribuce: Po subkutánním podání je tilmikosin distribuován v celém organismu, ale
obzvlášť vysoké hladiny jsou v plicích.
Biotransformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován
jako T1 (N-demethyltilmikosin). Velká část tilmikosinu je však vyloučena beze změny.
Vylučování: Po subkutánním podání je tilmikosin vylučován zejména žlučí do střeva,
ale malá část je vylučována močí. Poločas eliminace po subkutánním podání je u skotu
2–3 dny.
7/27
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Propylenglykol
Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)
Voda na injekci
6.2.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí
být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30
Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po odebrání první dávky uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
6.5.
Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky ze zušlechtěného hnědého skla hydrolytické třídy II obsahující 50, 100 nebo
250 ml. Jsou vloženy v kartonových krabičkách po 1, 6, 10 nebo 12 lahvičkách.
50ml a 100ml lahvičky jsou uzavřeny šedou zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou
pertlí.
250ml lahvičky jsou uzavřeny růžovou zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou
pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Veterinární léčivý přípravek nesmí být likvidován prostřednictvím odpadní vody nebo
kanalizačních systémů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Tel: +34 934 706 270
Fax: +34 933 727 556
8/27
E-mail: invesa@invesa.eu
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/016/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. 3. 2010/ 18. 6. 2018
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro použití veterinárním lékařem.
9/27
10/27