Hipradoxi – S 100 mg/ml Roztok k perorální aplikaci

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclinum)
Léková forma:
Roztok k perorální aplikaci
Terapeutické skupiny:
brojleři, prasata
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939156 - 1 x 1000 ml - láhev
Registrační číslo:
96/026/02-C
Datum autorizace:
2002-03-12

ETIKETA - PŘÍBALOVÁ INFORMACE (1.000 ml)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda . la Selva, 135

17170 AMER (Girona) Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRADOXI-S 100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě

Doxycyclinum (ut hyclas)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení v 1 ml

Doxycyclinum (ut hyclas) 100 mg

Čirý, oranžovohnědý roztok pro podání v pitné vodě

4.

INDIKACE

Onemocnění vyvolaná mikroorganizmy citlivými na doxycyklin:

Prasata:

enzootická pneumonie (Mycoplasma hyopneumoniae),

pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumonie),

pasteurelóza (Pasteurella multocida)

Gläserova choroba (Haemophilus parasuis)

Brojleři kura domácího:

kolibacilóza,

mykoplazmóza.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti k tetracyklinům.

Nepoužívat u zvířat s poškozenou funkcí jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Fotosenzibilizace.

V ojedinělých případech, při dlouhotrvající léčbě, mohou být zaznamenány projevy

gatrointestinálních poruch v důsledku porušení rovnováhy střevní mikroflóry.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a brojleři kura domácího.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři: 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den, tj. 0,2 ml přípravku/kg ž.hm./den (0,5 - 1 ml

přípravku / 1 litr vody) během 3 - 5 dnů.

Prasata: 5 - 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den, tj. 0,5 - 1 ml přípravku / 1 litr

pitné vody po dobu 8 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro správné dávkování je zapotřebí co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby se

předešlo poddávkování. Příjem medikované vody záleží na klinickém stavu zvířat.

Může být zapotřebí upravit koncentraci doxycyklinu, aby bylo dosaženo správného

dávkování. Používejte řádná a správně kalibrovaná dávkovací zařízení.

Medikovaná voda musí být jediným zdrojem pitné vody.

Medikovanou vodu lze užívat pouze 24 hodin a vyžaduje každý den novou přípravu.

Jestliže za dobu trvání léčby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí

přehodnotit diagnózu a změnit léčbu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Brojleři kura domácího: maso 5 dnů.

Prasata: maso 6 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce

Doba použitelnosti po naředění v pitné vodě: 24 hodin

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Interakce:

Absorpce doxycyklinu může být snížena obsahem Ca, Fe, Mg a Al v krmivu. Absorpce

doxycyklinu je méně ovlivněna přítomností vápníku než u ostatních tetracyklinů. Železo

snižuje absorpci doxycyklinu mnohem více než u ostatních tetracyklinů.

Nepodávat společně s antacidy, kaolínem, železem, hořčíkem, vápníkem a hliníkovými

přípravky.

Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné

založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích

o citlivosti cílové bakterie.

Použití přípravku nevhodným způsobem, např. příliš nízká dávka, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních vůči doxycyklinu a může snížit účinnost léčby jinými

tetracykliny kvůli potenciální zkřížené rezistenci.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci

kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním

a dostatkem prostoru pro zvířata.

Varování pro uživatele:

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic,

pracovního oděvu a ochranných brýlí.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí

přípravkem je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody.

Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného požití přípravku vypláchněte dutinu ústní vodou, vypijte větší

množství vody a vyvolejte zvracení, následně vyhledejte lékařskou pomoc.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

červenec 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Reg. č. 96/026/02-C

Šarže:

Exspirace: EXP {měsíc/rok}

Velikost baleni: 1000 ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRADOXI-S 100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení v 1 ml

Doxycyclinum (ut hyclas) 100 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě

Čirý, oranžovohnědý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata a brojleři kura domácího.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění vyvolaná mikroorganizmy citlivými na doxycyklin:

Prasata:

enzootická pneumonie (Mycoplasma hyopneumoniae),

pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumonie),

pasteurelóza (Pasteurella multocida)

Gläserova choroba (Haemophilus parasuis)

Brojleři kura domácího:

kolibacilóza,

mykoplazmóza.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti k tetracyklinům.

Nepoužívat u zvířat s poškozenou funkcí jater.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepodávat prostřednictvím oxidovatelných napáječek.

Použití přípravku by mělo být založeno výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit

terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti

cílové bakterie.

Použití přípravku nevhodným způsobem, např. příliš nízká dávka, může zvýšit prevalenci

bakterií rezistentních vůči doxycyklinu a může snížit účinnost léčby jinými tetracykliny kvůli

potenciální zkřížené rezistenci.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s

dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru

pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic, pracovního oděvu

a ochranných brýlí.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je

třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví

postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného požití přípravku vypláchněte dutinu ústní vodou, vypijte větší množství

vody a vyvolejte zvracení, následně vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Fotosenzibilizace.

V ojedinělých

případech,

při

dlouhotrvající

léčbě,

mohou

být

zaznamenány

projevy

gatrointestinálních poruch v důsledku porušení rovnováhy střevní mikroflóry.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Není kontraindikováno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Absorpce doxycyklinu může být snížena obsahem Ca, Fe, Mg a Al v krmivu. Absorpce

doxycyklinu je méně ovlivněna přítomností vápníku než u ostatních tetracyklinů. Železo snižuje

absorpci doxycyklinu mnohem více než u ostatních tetracyklinů.

Nepodávat společně s antacidy, kaolínem, železem, hořčíkem, vápníkem a hliníkovými

přípravky.

Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři: 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den, tj. 0,2 ml přípravku/kg ž.hm./den, tj.0,5 - 1 ml

přípravku / 1 litr vody po dobu 3 - 5 dnů.

Prasata: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den, tj. 0,5 - 1 ml přípravku / 1 litr pitné vody po

dobu 8 dnů.

..... ml přípravku/ kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

.... ml přípravku na 1 l

pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře předchozí den

Pro správné dávkování je zapotřebí co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby se předešlo

poddávkování. Příjem medikované vody záleží na klinickém stavu zvířat. Může být zapotřebí

upravit koncentraci doxycyklinu, aby bylo dosaženo správného dávkování. Používejte řádná a

správně kalibrovaná dávkovací zařízení.

Medikovaná voda musí být jediným zdrojem pitné vody.

Medikovanou vodu lze užívat pouze 24 hodin a vyžaduje každý den novou přípravu.

Jestliže za dobu trvání léčby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí přehodnotit

diagnózu a změnit léčbu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou popsány příznaky z předávkování doxycyklinem.

4.11

Ochranné lhůty

Brojleři kura domácího: maso 5 dnů.

Prasata: maso 6 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, antibakteriální léčiva pro

systémovou aplikaci, tetracyklin, doxycyklin,

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je semi-syntetický derivát tetracyklinu s bakteriostatickou aktivitou. Působí jako

inhibitor bakteriální syntézy bílkovin s převážně reverzibilní vazbou na proteiny 30 S

ribozomální podjednotky. Tím je zablokována vazba transferové RNA (tRNA) na mediátorovou

RNA (mRNA).

Má široké spektrum účinku na grampozitivní a gramnegativní mikroorganizmy, včetně

anaerobních klostridií, dále mykoplazmat, rickettsií, chlamydií a některých protozoí.

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux),

proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA

(brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných

mobilních prvků (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence

v rámci tetracyklinové skupiny.

Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému

průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si

doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům i při získané rezistenci na

tetracykliny.

5.2

Farmakokinetické údaje

Doxycyklin je lépe rozpustný v tucích než klasické tetracykliny. Po perorálním podání má vyšší

poločas eliminace a rychlejší dosažení terapeutické koncentrace v plazmě. Doxycyklin je velmi

dobře absorbován po perorálním podání.

Jeho vlastnost, vyšší rozpustnost v tucích, mu umožňuje lepší distribuci a dosažení vyšších

koncentrací látky v orgánech a tkáních těla, stejně tak i vyšší reabsorpci v renálních tubulech.

Vylučování doxycyklinu probíhá převážně v nezměněné formě stolicí. Doxycyklin je

metabolizován pouze v nepatrné míře.

Během léčby medikovanou vodou jsou dosaženy terapeutické koncentrace v plazmě a rovněž

také ve tkáních, zejména v plicní. Tato vlastnost je významná pro dosažení vysoké

antibakteriální účinnosti vůči respiratorním infekcím.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citrónová

Propylenglykol.

6.2

Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými

přípravky, viz také bod 4.8.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 měsíce

Doba použitelnosti po naředění v pitné vodě: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 x 1000 ml. PE láhev se šroubovacím uzávěrem s pertlí.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170-Amer (Girona) Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/026/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.03.2002/ 19.7.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

červenec 2012

11.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace