HIPRADOG-DHLP

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HIPRADOG-DHLP Injekce
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi do 8. týdne věku.
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936265 - 10 x 1 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/049/03-C
  • Datum autorizace:
  • 29-07-2003
  • Poslední aktualizace:
  • 11-05-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRADOG-DHLP

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné dávky (1 ml):

Léčivé látky:

Lyofilizovaná složka:

Parvovirus enteritidis canis atten, kmen C-780916 .10

– 10

TCID

Virus febris contagiosae canis atten, kmen Lederle .10

– 10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis atten., kmen Manhattan .10

– 10

TCID

*TCID

– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Leptospira icterohaemorrhagie inact . Účinnost podle Ph Eur *

Leptospira canicola inact . Účinnost podle Ph Eur *.

80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu

Excipiens:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů od 8. týdnů stáří proti parvoviróze, psince, infekční

hepatitidě,

infekční

laryngotracheitidě

(způsobené

Adenovirem

typu

leptospiróze (Leptospira icterohaemorrhagiae a Leptospira canicola).

K nástupu imunity dochází za 3 týdny po první injekci.

Doba trvání imunity po provedené základní vakcinaci je 12 měsíců (stanoveno na

základě serologie).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat vakcínu u zvířat s možným výskytem střevních parazitů, u zvířat ve

stresovém stavu a nemocných zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinovat pouze zvířata zdravá a zbavená parazitů.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při práci používejte pouze sterilní jehly a injekční stříkačky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou objevit reakce přecit1ivě1osti u vakcinovaných zvířat. V

takovém případě by měla být aplikována vhodná symptomatická léčba

(antihistaminika).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí

být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Asepticky se rozpustí obsah lyofilizátu v lékovce tekutou složkou vakcíny. Před

použitím je nutno naředěnou vakcínu dobře protřepat.

Psům se aplikuje jedna dávku (1 ml) podkožně od stáří 8 týdnů nezávisle na

hmotnosti, pohlaví a rase.

Doporučený vakcinační program:

Základní vakcinace: První injekce ve stáří 8 týdnů, druhá injekce ve stáří 12 týdnů.

Revakcinace v intervalu 12 měsíců.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty

uvedené v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Přípravek není určen pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI07AI03

Farmakoterapeutická skupina: živá virová a inaktivovaná bakteriální vakcína pro

psy.

Psí parvovirus (CPV) způsobuje narušení trávicího systému u psů. Virus psinky

(CDV) je etiologické agens odpovědné za narušení nervového, dýchacího a

zažívacího systému u psů, zejména v prvních týdnech jejich života. Psí Adenovirus

typu 1 (CAV-1) je virus, který způsobuje hepatické léze a respiratorní problémy

infikovaných psů. Psí Adenovirus typu 2 (CAV-2) napadá dýchací systém

nakažených psů. Leptospiróza je bakteriální onemocnění psů s afinitou k ledviné a

jaterní tkáni.

Vakcinací HIPRADOG-DHLP dochází k indukci imunity proti CPV, CDV, CAV-1,

CAV-2 a proti leptospiróze prostřednictvím užití oslabených virů (os1abený CPV,

kmen C-780916; os1abený CDV, kmen Lederle a oslabený CAV-2, kmen

Manhattan) a inaktivovaných bakterií (Leptospira icterohaemorrhagie a Leptospira

canicola). Nástup imunity za 3 týdny po první injekci, v délce trvání 12 měsíců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Želatina,

chorid

sodný,

dodekahydrát

hydrofosforečnanu

sodného,

dihydrogenfosforečnan draselný, povidon 30, chlorid draselný, sacharóza, glutamát

sodný, injekční voda, PBS

6.2

Inkompatibility

Nemísit

jiným

veterinárním

léčivým

přípravkem

vyjma

tekuté

složky

(rozpouštědla) jež je součástí přípravku.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 1 hodina

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladovat při teplotě od +2 °C do +8 °C. Chraňte před světlem, chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Baleni lyofilizované složky je tvořeno skleněnou bezbarvou lékovkou o obsahu 3 ml

typu I s přís1ušnou gumovou zátkou označenou jako typ I a korunkovýn hliníkovým

uzávěrem.

Balení tekuté složky je tvořeno skleněnou bezbarvou lékovkou o obsahu 3 ml typu II

s příslušnou gumovou zátkou označenou jako typ II a korunkovým hliníkovým

uzávěrem.

10 x 1 dávka (lyofilizovaná složka + tekutá složka) v kartonové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního

přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S,A,

Avda.

La

Selva,

135.

17170 AMER

(Girona)

Spain.

Tel. (972) 430660

-

Fax (972) 430661

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/049/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.7.2003, 4.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2011

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.