HIPRACOX® BROILERS perorální suspenze pro kura domácího Perorální suspenze

[Version 7.3, 04/2010]

C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HIPRACOX BROILERS

perorální suspenze pro kura domácího.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRACOX BROILERS perorální suspenze pro kura domácího.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení dávky (0,007 ml) vakcíny HIPRACOX BROILERS

1. Učinné látky

Každá dávka o objemu 0,007 ml vakcíny obsahuje následující množství sporulovaných oocyst

derivovaných z 5 raných oslabených linií kokcidií:

Eimeria acervulina, kmen 003...................................300 – 390 *

Eimeria maxima, kmen 013........................................200 – 260 *

Eimeria mitis, kmen 006............................................300 – 390 *

Eimeria praecox, kmen 007.......................................300 – 390 *

Eimeria tenella, kmen 004.........................................250 – 325 *

* Podle in vitro procedur výrobce vakcíny v okamžiku smíšení a uvolnění na trh.

2. Pomocné látky a adjuvans

Ředící látka pro hrubý sprej pouze UNIFLOCK (0,02 ml/dávka)

Nahnědlá až bílá zakalená perorální suspenze.

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci kuřat brojlerů s cílem redukovat intestinální kolonizaci, intestinální léze a

klinické příznaky kokcidiózy způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,

Eimeria praecox a Eimeria tenella.

Nástup imunity je 14 dní po vakcinaci a imunita trvá minimálně 42 dní po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V souvislosti s vakcinací nebyly obecně pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně v pitné vodě nebo pomocí hrubého spreje.

pitné vodě:

Kuřata: 0.007 ml vakcíny/kus, v 1. dni věku kuřete

Používejte pouze ručně plněné doplňkové napáječky.

Vydatně roztok před použitím protřepte: 5-10krát.

Rozřeďte vakcínu v čisté vodě o pokojové teplotě (nepoužívejte velmi studenou nebo horkou vodu)

v poměru 1000 dávek v max. 10 litrech vody.

Zlehka míchejte, dokud se vakcína zcela nerozpustí.

Naplňte každou napáječku 1-1,5 litrem vody v závislosti na počtu ptáků na jednu napáječku.

Podejte jednu dávku HIPRACOX BROILERS (0.007 ml) každému jednodennímu kuřeti.

Prostřednictvím hrubého spreje:

Kuřata: 0,007 ml vakcíny/kus + 0,02 ml UNIFLOCK/kus, v 1. dni věku kuřete.

Je třeba zajistit vhodnou čistou nádobu o vhodné kapacitě (287 pro 1000 dávek nebo 1435 ml pro

5000 dávek) .

Přidejte čistou vodu o pokojové teplotě (260 ml pro 1000 dávek nebo 1300 ml pro 5000 dávek).

Zatřepte lahví s přípravkem UNIFLOCK. Přidejte UNIFLOCK do vody a zlehka míchejte, dokud se

látka zcela nerozpustí.

Zatřepte lahví s vakcínou HIPRACOX BROILERS. Přidejte obsah láhve do směsi a zlehka míchejte,

dokud se vakcína zcela nerozpustí. Naplňte sprejovací zařízení veškerou směsí a udržujte směs stále

homogenní.

Postříkejte kuřata směsí ve spreji v poměru 28 ml směsi na 100 kusů. Tlak sprejovacího zařízení musí

být 3 bary. Sprejovací zařízení musí produkovat kapky o velikosti alespoň 100 µm nebo větší.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Kuřata musejí být chována výhradně na podlaze s podestýlkou.

Mezi jednotlivými produkčními cykly je nutno vynést podestýlku a vyčistit materiál a prostory pro

chov k omezení infekce.

pitné vodě:

Před vakcinací nepodávejte vodu po dobu 2-4 hodin.

Vakcína podávaná v pitné vodě musí být podána formou ručně plněných doplňujících napáječek.

Vakcínu nikdy nepodávejte prostřednictvím napájecího systému, tj. pomocí zvonových napáječek,

kapátkových (nipple) napáječek či automaticky plněných pohárků apod.

Je třeba 10 litrů vody na 1000 kusů jednodenních kuřat brojlerů. Zajistěte dostatečný počet napáječek

v poměru 1 napáječka na 100-150 kuřat. Zajistěte, aby mini napáječky byly vždy pečlivě vyčištěny a

nebyly umístěny pod líheň.

Zajistěte dostatečný počet napáječek a rozmístěte je rovnoměrně tak, aby všechna kuřata měla přístup

k vodě s vakcínou.

Je důležité zajistit, aby se okolo jednotlivých napáječek netísnilo příliš mnoho kuřat.

Po spotřebování veškeré vody s vakcínou obnovte standardní způsob napájení vodou.

Prostřednictvím hrubého spreje:

Po vakcinaci ponechte kuřata alespoň jednu hodinu uvnitř boxu. Poté kuřata přemístěte na podestýlku

a pokračujte normálně v chovu.

Používejte pouze barvící látku UNIFLOCK.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Vakcínu uchovávejte a přepravujte chlazené (+2 - +8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před

mrazem.

UNIFLOCK uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě (Exp.).

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Po otevření okamžitě spotřebujte a zlikvidujte

nepoužitou vakcínu.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: nejvýše 10 hodin.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nevakcinujte nemocnou nebo stresovanou drůbež.

Nepoužívat u nosnic a v rodičovských chovech.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě ředící látky nebo jiných složek dodaných

pro použití s tímto přípravkem.

Po použití si pečlivě umyjte a dezinfikujte ruce a použité nástroje

V případě náhodného potřísnění omyjte zasaženou část pokožky vodou a mýdlem. V případe

náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

lékaři.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Po dobu minimálně tří týdnů od vakcinace nesmí být podán jiný lék proti kokcidióze nebo látka s

antikokcidiálními účinky v pitné vodě nebo krmení. V opačném případě by mohlo dojít

k nedostatečné replikaci vakcinačních oocyst a nedostatečnému rozvoji imunity. Také by bylo

omezeno zvýšení ochrany způsobené reinfekcí oocyst.

Vakcína je účinná pouze pro kura domácího proti kokcidióze a působí pouze proti výše

vyjmenovaným kmenům Eimeria.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

HIPRACOX BROILERS:

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného

dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

UNIFLOCK: Veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti kokcidióze způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria

maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.

Velikost balení HIPRACOX BROILERS:

Lepenková krabice s lahvičkou pro 1 000 dávek.

Lepenková krabice s lahvičkou pro 5 000 dávek.

Lepenková krabice s 10 lahvičkami po 1000 dávkách.

Lepenková krabice s 10 lahvičkami po 5000 dávkách.

Lepenková krabice s 5 lahvičkami po 5 000 dávkách.

Lepenková krabice s 6 lahvičkami po 5 000 dávkách.

Velikost balení UNIFLOCK:

Lepenková krabice s lahvičkou pro 1 000 dávek.

Lepenková krabice s lahvičkou pro 5 000 dávek.

Lepenková krabice s 10 lahvičkami po 1000 dávkách.

Lepenková krabice s 10 lahvičkami po 5 000 dávkách.

Lepenková krabice s 5 lahvičkami po 5 000 dávkách.

Lepenková krabice s 6 lahvičkami po 5 000 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení přípravků HIPRACOX BROILERS a UNIFLOCK

POUZE PRO ZVÍŘATA

POUZE NA VETERINÁRNÍ PŘEDPIS.

HIPRACOX® BROILERS

TRANSLATION SPC & PL

27/07/07

[Version 7.3, 04/2010]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

HIPRACOX® BROILERS

TRANSLATION SPC & PL

27/07/07

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRACOX BROILERS perorální suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné dávky (0,007 ml) HIPRACOX BROILERS:

1. Účinné látky:

Každá dávka o objemu 0,007 ml vakcíny obsahuje následující množství

sporulovaných oocyst derivovaných z 5 raných oslabených linií kokcidií:

Eimeria acervulina, kmen 003............................300 – 390 *

Eimeria maxima, kmen 013................................200 – 260 *

Eimeria mitis, kmen 006.....................................300 – 390 *

Eimeria praecox, kmen 007................................300 – 390 *

Eimeria tenella, kmen 004..................................250 – 325 *

* Podle in vitro procedur výrobce vakcíny v okamžiku smíšení a uvolnění na trh.

2. Pomocné látky a adjuvans

Ředící látka pro hrubý sprej pouze: UNIFLOCK (0,02 ml/dávku):

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nahnědlá až bílá zakalená perorální suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat brojlerů s cílem redukovat intestinální kolonizaci, intestinální

léze a klinické příznaky kokcidiózy způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria

maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.

HIPRACOX® BROILERS

TRANSLATION SPC & PL

27/07/07

Nástup imunity je 14 dní po vakcinaci a imunita trvá minimálně 42 dní po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcína je účinná pouze pro kura domácího proti kokcidióze a působí pouze proti

výše vyjmenovaným kmenům Eimeria.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kuřata je nutno chovat na podlaze s podestýlkou.

Nevakcinujte nemocnou nebo stresovanou drůbež.

Vakcína podávaná v pitné vodě musí být podána formou ručně plněných doplňujících

napáječek. Vakcínu nikdy nepodávejte prostřednictvím napájecího systému, tj. pomocí

zvonových napáječek, kapátkových (nipple) napáječek či automaticky plněných

pohárků apod.

Mezi jednotlivými produkčními cykly je nutno vynést podestýlku a vyčistit materiál a

prostory pro chov k omezení infekce.

Viz oddíl 6.2 (Inkompatibility).

Při podávání prostřednictvím hrubého spreje používejte výhradně barvící látku

UNIFLOCK.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Po použití si pečlivě umyjte a dezinfikujte ruce a použité nástroje.

V případě náhodného potřísnění omyjte zasaženou část pokožky vodou a mýdlem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic a v rodičovských chovech.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

HIPRACOX® BROILERS

TRANSLATION SPC & PL

27/07/07

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí

být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Po dobu minimálně tří týdnů od vakcinace nesmí být podán jiný lék proti kokcidióze

nebo jiné látky s antikokcidiálními účinky v pitné vodě nebo krmení. V opačném

případě

mohlo

dojít

k nedostatečné

replikaci

vakcinačních

oocyst

nedostatečnému rozvoji imunity. Také by bylo omezeno zvýšení ochrany způsobené

reinfekcí oocyst.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Každému jednodennímu kuřeti podejte jednu dávku vakcíny (odpovídající 0,007 ml

pro balení obsahující 1000 nebo 5000 dávek). Každý kus musí obdržet jednu dávku.

Způsob podání je perorálně v pitné vodě nebo pomocí (hrubého) spreje.

Způsob podání (v pitné vodě):

K podání vakcíny v pitné vodě použijte ručně plněné doplňující napáječky (viz oddíl

4.5).

Před vakcinací nepodávejte vodu po dobu 2-4 hodin (tato lhůta zahrnuje i dobu

transportu z líhně na farmu).

Zajistěte dostatečný počet mini napáječek a dostatek místa tak, aby všechna kuřata

měla dobrý přístup k vodě s vakcínou a obdržela tak správnou dávku vakcíny.

Napáječky rozestavte rovnoměrně v poměru jedna napáječka na 100-150 kusů kuřat.

Pokud možno rozmístěte napáječky lineárně nebo v blízkosti oblasti, kam plánujete

umístit standardní napáječky.

Zajistěte, aby mini napáječky byly vždy pečlivě vyčištěny a nebyly umístěny pod

líheň.

Před otevřením láhev s vakcínou důkladně protřepte (5-10krát).

Pečlivě smíchejte obsah láhve s vakcínou s požadovaným množstvím čisté vody o

pokojové teplotě (10 nebo 50 litrů vody pro balení o 1000 dávkách resp. 5000

dávkách). Nepoužívejte velmi studenou nebo horkou vodu.

Zvolna míchejte, dokud se vakcína ve vodě zcela nerozpustí.

HIPRACOX® BROILERS

TRANSLATION SPC & PL

27/07/07

Naplňte každou mini napáječku 1-1,5 litrem roztoku (v závislosti na poměru počet

kuřat/napáječka: 1litr/100 ptáků a 1,5l/150 ptáků).

Dbejte na to, aby se okolo jedné napáječky netísnilo příliš mnoho kuřat. Pokud tomu

tak je, projděte se opatrně mezi ptáky tak, aby se slabší kusy mohly dostat k

napáječkám a napít se vody s vakcínou.

Po spotřebování veškeré vody s vakcínou odeberte napáječky a obnovte standardní

způsob napájení vodou.

Způsob podání (hrubý sprej):

Před vlastní přípravou zajistěte vhodnou čistou nádobu o dostatečné kapacitě pro

přípravu roztoku vakcíny (RV): minimální objem 287 ml pro láhev vakcíny o 1000

dávkách nebo 1435 ml pro balení o 5000 dávkách).

Nejprve však musíte připravit roztok s barvící látkou (RBL) před vlastní přípravou

Pro přípravu roztoku s barvící látkou (RBL) nejprve důkladně protřepte láhev s barvící

látkou UNIFLOCK. Nařeďte obsah láhve s přípravkem UNIFLOCK čistou vodou o

pokojové teplotě: 260ml pro balení o 1000 dávkách nebo 1300 ml pro balení o 5000

dávkách.

Máte-li roztok RBL připraven, protřepte důkladně láhev s HIPRACOX BROILERS a

nalijte její obsah do roztoku RBL a získáte tak roztok s vakcínou RV: 280 ml roztoku

RBL pro láhev vakcíny o 1000 dávkách a 1400 ml pro balení o 5000 dávkách.

Naplňte zásobník sprejovacího zařízení takto získaným roztokem vakcíny.

Udržujte RV stále homogenní. Vakcína je podána kuřatům pomocí postřiku: 28 ml

spreje RV na 100 kusů kuřat. Tlak sprejovacího zařízení musí být 3 bary. Zařízení

musí produkovat kapky o velikosti alespoň 100

m nebo větší.

Pro lepší účinnost vakcinace ponechejte kuřata alespoň jednu hodinu uvnitř boxu, aby

mohla pozřít všechny kapky vakcíny.

Poté přemístěte kuřata na podestýlku a pokračujte normálně v chovu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou.

4.11

Ochranné lhůty

HIPRACOX® BROILERS

TRANSLATION SPC & PL

27/07/07

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeitucká skupina: živá parasitální vakcína, kokcídie

ATCvet kód: QI01AN01

Pro vyvolání aktivní imunity proti kokcidióze způsobené kmeny Eimeria acervulina,

Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

HIPRACOX BROILERS

UNIFLOCK

Fosfátem

pufrovaný

fyziologický

roztok

(PBS):

Patentní modř V (E 131)

- chlorid draselný

Košenilová červeň A Ponceau 4R (E 124)

- fosforečnan disodný 12H

Vanilin

- dihydrogenfosforečnan draselný

Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok

(PBS):

- chlorid sodný

- chlorid draselný

- fosforečnan disodný 12H

- dihydrogenfosforečnan draselný

- chlorid sodný

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě ředící látky nebo jiných

složek dodaných pro použití s tímto přípravkem..

6.3

Doba použitelnosti

HIPRACOX BROILERS:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 6 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření okamžitě

spotřebujte a zlikvidujte nepoužitou vakcínu.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: maximálně 10 hodin.

UNIFLOCK:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 12 měsíců

HIPRACOX® BROILERS

TRANSLATION SPC & PL

27/07/07

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

HIPRACOX BROILERS:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2 - +8 ºC). Chraňte před světlem. Chraňte před

mrazem.

UNIFLOCK:

Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky s HIPRACOX BROILERS jsou dodávány o objemu 10ml a 50ml (1000 a

5000 dávek) a jsou vyrobeny z bezbarvého skla typu I s pryžovou flip zátkou typu I a

hliníkovým uzávěrem.

Lahvičky s přípravkem UNIFLOCK jsou o objemu 20 ml a 100 ml (1000 a 5000

dávek) a jsou vyrobeny z barevného skla typu II s pryžovou zátkou typu I a

hliníkovým uzávěrem.

Balení pro prodej:

HIPRACOX BROILERS a UNIFLOCK jsou baleny samostatně. Oba přípravky jsou

pro účely prodeje baleny stejným způsobem:

Lepenková krabice s lahvičkou pro 1000 dávek.

Lepenková krabice s lahvičkou pro 5 000 dávek.

Lepenková krabice s 10 lahvičkami po 1000 dávkách.

Lepenková krabice s 10 lahvičkami po 5000 dávkách.

Lepenková krabice s 5 lahvičkami po 5000 dávkách.

Lepenková krabice s 6 lahvičkami po 5000 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

HIPRACOX BROILERS: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do

vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

UNIFLOCK: Veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který

pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, SA

HIPRACOX® BROILERS

TRANSLATION SPC & PL

27/07/07

Avda. la Selva, 135.

17170 - AMER (Girona) Španělsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/047/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9. 10. 2007 / 24. 6. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2011

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.