HeartMedin 10 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Dostupné s:
Cymedica, spol. s r. o.
INN (Mezinárodní Name):
(Pimobendanum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906582 - 3 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/039/18-C
Datum autorizace:
2018-06-25

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HEARTMEDIN TABLETY PRO PSY

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolňování šarže:

Cymedica spol. s r.o.

Pod Nádražím 308, CZ - 268 01

Hořovice

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEARTMDIN 10 mg tablety pro psy

Pimobendanum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Pimobendanum 10 mg

Bílá, nepotažená, oválná tableta s půlicí rýhou

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

INDIKACE

Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo

nedostatečností srdečních chlopní (mitrální a/nebo trikuspidální).

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových

onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických

(např. stenóza aorty) důvodů dosaženo.

Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže podávat psům s vážně

narušenou funkcí jater. Viz také bod 12.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně se může dostavit slabý pozitivní chronotropní účinek (zrychlení srdeční frekvence) a

zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jim vyvarovat snížením

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HEARTMEDIN TABLETY PRO PSY

dávky.

Ve vzácných případech může být pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie.

Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve

velmi vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na

sliznicích, subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí při přerušení léčby. Ve vzácných

případech bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně při chronické léčbě pimobendanem

zaznamenáno zvýšení nedomykavosti mitrální chlopně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování je v rozmezí 0,2 mg až 0,6 mg pimobendanu/kg živé hmotnosti. Tato denní dávka

je podávána rozděleně dvakrát denně. Preferovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg

ž.hm. podaná rozděleně, tj. dávka 0,25 mg pimobendanu/ kg ž.hm. podaná ráno a dávka 0,25

mg pimobendanu/ kg ž.hm. podaná cca po12 hodinách. Přípravek se musí podávat přibližně

jednu hodinu před krmením.

Dávkovací schéma

Denní dávka: 0,2 - 0,6 mg pimobendanu / kg ž.hm.

Preferovaná denní dávka: 0,5 mg pimobendanu / kg ž.hm.

Hmotnost

(kg ž.hm.)

Denní

dávka (mg

pimobendanu

Ráno

(tablet)

Večer

(tablet)

21 - 40

41 - 60

> 60

1 ½

1 ½

Přípravek lze kombinovat s diuretickou léčbou, např. s furosemidem. V případě městnavého

srdečního selhání se doporučuje doživotní nepřerušovaná léčba přípravkem Heartmedin

tablety. Udržovací dávka musí být v těchto případech stanovena individuálně s ohledem na

závažnost onemocnění.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HEARTMEDIN TABLETY PRO PSY

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro přesné dávkování na základě živé hmotnosti mohou být tablety půleny v místě

vyznačeném půlící rýhou.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

blistru a krabičce po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina

glukózy v krvi.

U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a

morfologie srdce.

Viz také bod 6.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může v případě náhodného pozření ovlivnit funkci srdce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Pro lékaře: náhodné pozření, zvláště dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické

hypotenze, červenání obličeje nebo bolestem hlavy.

Použití v

průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepřinesly žádné důkazy o teratogenních nebo

fetotoxických účincích. Tyto studie však prokázaly maternální toxicitu a embryotoxické

účinky ve vysokých dávkách a rovněž prokázaly, že je pimobendan vylučován do mateřského

mléka.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u samic během březosti nebo laktace.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Ve farmakologických studiích nebyla zjištěna žádná interakce mezi srdečním glykosidem

ouabainem a pimobendanem. Zvýšení kontraktility srdce vyvolané pimobendanem je

zeslabeno přítomností verapamilu, antagonisty kalcia, a propranololu, beta antagonisty.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HEARTMEDIN TABLETY PRO PSY

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování se mohou objevit pozitivně chronotropní účinek, zvracení, apatie,

ataxie, srdeční šelest nebo hypotenze. V této situaci musí být dávka snížena a je nutné zahájit

vhodnou symptomatickou léčbu.

Při dlouhodobém podávání (6 měsíců) bylo u některých zdravých psů plemene bígl, kterým

byl podáván 3 až 5 násobek doporučené dávky, pozorováno ztluštění mitrální chlopně a

hypertrofie levé komory. Tyto změny jsou farmakodynamického původu.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení:

Každý blistr obsahuje 10 tablet.

Velikost balení:

3 x 10

6 x 10

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o

registraci.

Cymedica spol. s.r.o., Pod Nádražím 308, CZ 268 01 Hořovice

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEARTMEDIN 10 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Pimobendanum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá, nepotažená, oválná tableta s půlicí rýhou

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo

nedostatečností srdečních chlopní (mitrální a/nebo trikuspidální).

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových

onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických

(např. stenóza aorty) důvodů dosaženo.

Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže podávat psům s vážně

narušenou funkcí jater. Viz také bod 4.7.

4.4. Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina

glukózy v krvi.

U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a

morfologie srdce (viz také bod 4.6)

Zvláštní opatření určené osobám, které

podávají

veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může v případě náhodného pozření ovlivnit funkci srdce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Pro lékaře: náhodné pozření, zvláště dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické

hypotenze, červenání obličeje nebo bolestem hlavy.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se může dostavit slabý pozitivní chronotropní účinek (zrychlení srdeční frekvence) a

zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jim vyvarovat snížením dávky.

Ve vzácných případech může být pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie.

Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve

velmi vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na

sliznicích, subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí při přerušení léčby. Ve vzácných

případech bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně při chronické léčbě pimobendanem

zaznamenáno zvýšení nedomykavosti mitrální chlopně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém

účinku. Nicméně při vysokých dávkách tyto studie prokázaly maternální toxicitu a

embryotoxické účinky a zároveň bylo prokázáno, že pimobendan je vylučován do mléka.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích nebo laktujících fen. Použít

pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Farmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem

strofantinem

pimobendanem.

Zvýšená

kontraktilita

srdečního

svalu

navozená

pimobendanem je zeslabována v přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a diltiazemu a

beta-antagonisty propranololu.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Před zahájením léčby zjistěte přesnou živou hmotnost pro zaručení správného dávkování.

Dávkování je v rozmezí 0,2 mg až 0,6 mg pimobendanu /kg živé hmotnosti. Tato denní dávka

se podává rozděleně dvakrát denně. Preferovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg

ž.hm. podaná rozděleně, tj. dávka 0,25 mg pimobendanu/ kg ž.hm. podaná ráno a dávka 0,25

mg pimobendanu/ kg ž.hm. podaná cca po12 hodinách. Přípravek se musí podávat přibližně

jednu hodinu před krmením.

Dávkovací schéma

Denní dávka: 0,2 – 0,6 mg pimobendanu / kg ž.hm.

Preferovaná denní dávka: 0,5 mg pimobendanu / kg ž.hm.

Ráno

(tablet)

Večer

(tablet)

21 - 40

41 - 60

> 60

1 1/2

1 1/2

Přípravek lze kombinovat s diuretickou léčbou, např. s furosemidem. V případě městnavého

srdečního selhání se doporučuje doživotní nepřerušovaná léčba přípravkem Heartmedin

tablety. Udržovací dávka musí být v těchto případech stanovena individuálně s ohledem na

závažnost onemocnění.

Pro přesné dávkování na základě živé hmotnosti mohou být tablety půleny v místě

vyznačeném půlící rýhou.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování se mohou objevit pozitivně chronotropní účinek, zvracení, apatie,

ataxie, srdeční šelest nebo hypotenze. V této situaci musí být dávka snížena a je nutné zahájit

vhodnou symptomatickou léčbu.

Při dlouhodobém podávání (6 měsíců) zdravým bíglům dávce odpovídající 3 až 5 násobku

doporučené dávky byly u některých psů pozorovány ztluštění mitrální chlopně a hypertrofie

levé komory. Jedná se o změny farmakodynamického původu.

4.11. Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kardiotonika, kromě srdečních glykosidů, inhibitory

fosfodiesterázy.

ATCvet kód: QC01CE90.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Pozitivně inotropní účinek pimobendanu je zprostředkován dvěma mechanismy působení:

zvýšením senzitivity vláken srdeční svaloviny na kalcium a inhibicí fosfodiesterázy typu III.

Positivní inotropiní účinek není tedy spouštěn ani podobným způsobem, jako mají srdeční

glykosidy ani sympatomimeticky.

Vazodilatační účinek vzniká v důsledku inhibice fosfodiesterázy III.5.2.

Farmakokinetické údaje

Absorpce:

Po perorálním podání přípravku je absolutní biologická dostupnost 60-63%. Vzhledem k

tomu, že je biologická dostupnost pimobendanu podaného současně s potravou nebo krátce po

příjmu potravy snížena, doporučuje se pimobendan podávat přibližně 1 hodinu před krmením.

Distribuce:

Distribuční objem je 2,6 l/kg, což ukazuje, že je pimobendan rychle distribuován do tkání. Na

bílkoviny plazmy se váže průměrně v 93%.

Metabolismus:

Přípravek je oxidací demetylován na hlavní aktivní metabolit (UD-CG 212). Další

metabolické cesty vedou ve fázi II k tvorbě konjugátů UD-CG 212, jako glukuronidy a

sulfáty.

Eliminace:

Poločas eliminace pimobendanu z plazmy je 0,4 ± 0,1 hodiny, čemuž odpovídá vysoká

clearance 90 ± 19 ml/min/kg a krátký průměrný rezidentní čas 0,5± 0,1 hodiny.

Hlavní účinný metabolit je eliminován z plazmy v poločase 2,0 ± 0,3 hodin. Téměř celá dávka

je vylučována trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová

D-mannitol

Xylitol

Mikrokrystalická celulosa

Krospovidon

Metakřemičitan hořečnato-hlinitý

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2. Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Zbylé poloviny tablet použijte v době podání další dávky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Blistry PVC/PE/PVDC/hliník uložené ve vnější papírové krabičce.

Balení:

Každý blistr obsahuje 10 tablet.

Velikost balení:

3x10

6x10

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cymedica spol. s r.o.

Pod Nádražím 308, CZ - 268 01 Hořovice

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/039/18-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 6. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace