Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pimobendan
Cymedica, spol. s r. o.
QC01CE
Pimobendan (Pimobendanum)
Tableta
psi
Inhibitorů fosfodiesterázy
Kódy balení: 9906582 - 3 x 10 tableta - blistr
2018-06-25
_PŘÍBALOVÁ INFORMACE_ _HEARTMEDIN TABLETY PRO PSY_ PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLŇOVÁNÍ ŠARŽE: Cymedica spol. s r.o. Pod Nádražím 308, CZ - 268 01 Hořovice 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HEARTMDIN 10 mg tablety pro psy Pimobendanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: Pimobendanum 10 mg Bílá, nepotažená, oválná tableta s půlicí rýhou Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. INDIKACE Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností srdečních chlopní (mitrální a/nebo trikuspidální). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických (např. stenóza aorty) důvodů dosaženo. Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže podávat psům s vážně narušenou funkcí jater. Viz také bod 12. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzácně se může dostavit slabý pozitivní chronotropní účinek (zrychlení srdeční frekvence) a zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jim vyvarovat snížením 1 _PŘÍBALOVÁ INFORMACE_ _HEARTMEDIN TABLETY PRO PSY_ dávky. Ve vzácných případech může být pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie. Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích, subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí při přerušení léčby. Ve vzácných případech bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně při chronické léčbě pimobendanem zaznamenáno zvýšení nedomykavosti mitrální chlopně. Прочитать полный документ
_SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU_ 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HEARTMEDIN 10 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: Pimobendanum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílá, nepotažená, oválná tableta s půlicí rýhou Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Cílové druhy zvířat Psi. 4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností srdečních chlopní (mitrální a/nebo trikuspidální). 4.3. Kontraindikace Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických (např. stenóza aorty) důvodů dosaženo. Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže podávat psům s vážně narušenou funkcí jater. Viz také bod 4.7. 4.4. Zvláštní upozornění Nejsou. 4.5. Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy v krvi. U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie srdce (viz také bod 4.6) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek může v případě náhodného pozření ovlivnit funkci srdce. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. Pro lékaře: náhodné pozření, zvláště dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické hypotenze, červenání obličeje nebo bolestem hlavy. 4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vzácně se může dostavit slabý poz Прочитать полный документ