HatchPak IB H120 Zamražená suspenze pro suspenzi k rozprašování

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bronchitis virus vaccine (Virus bronchitidis infectiosae avium, phyl. H120)
Léková forma:
Zamražená suspenze pro suspenzi k rozprašování
Terapeutické skupiny:
odstávčata (odstavená selata)
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939933 - 1 x 10000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/011/08-C
Datum autorizace:
2008-03-17

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

HatchPak IB H120

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l'Aviation, 69800

Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HatchPak IB H120

Zamražená suspenze pro přípravu suspenze k rozprašování. Žlutá.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné rekonstituované dávce:

Virus bronchitidis infectiosae avium, phyl. H120 ..................3,7 – 4,7 log

*EID

= 50% infekční dávka pro embrya

4.

INDIKACE

Jednodenní kuřata:

aktivní imunizace proti infekční bronchitidě za účelem snížení infekce způsobené virem infekční

bronchitidy, sérotypem Massachusetts.

Nástup imunity: za 21 dní po vakcinaci.

Délka trvání imunity: 6 týdnů po jednom podání vakcíny.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Bronchiální šelesty, které nejsou spojené s dýchacími těžkostmi nebo jinými celkovými příznaky, mohou být

pozorovány u 15 % ptáků mezi 5. až 14. dnem po vakcinaci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jednodenní kuřata kura domácího.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Rekonstituce vakcíny

Připravte si nádobu s patřičným množstvím čisté, nechlorované vody (7 až 30 ml na box se 100 kuřaty,

v závislosti na druhu rozprašovače používaného v líhni).

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Při manipulaci s tekutým

dusíkem dodržujte maximální opatrnost. Viz rovněž opatření uvedené v bodě 9. Pokyny pro správné podání

Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte jen ty ampule umístěné ve žlutém nosiči, které budou použity

během vakcinace.

Obsah ampulí rychle rozmrazte, protřepáním ve vodě teplé 25-30°C. Přistupte ihned k dalšímu bodu.

Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je. Při otvírání držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste

se vyhnuli jakémukoliv zranění v případě rozbití ampule.

Jakmile je ampule otevřena, natáhněte její obsah do 10 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do nádoby obsahující potřebné množství čisté, nechlorované vody, připravené podle

návodu v bodě 1.

Natáhněte 5 ml objemu nádoby do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 5 ml a poté přeneste roztok použitý k výplachu do nádoby.

Výplach opakujte jednou nebo dvakrát.

V případě kde má být současně použit HatchPak Avinew (umístěn v zeleném nosiči) jako druhá

vakcína, postupujte opět podle bodu 3 - 10 (otevření ampule, rozmražení, vypláchnutí ampule) i s touto

ampulí. Pak přeneste obsah této druhé ampule do kontejneru, který byl již použit pro první vakcínu.

Naředěná vakcína připravená podle výše popsaného návodu je připravena k použití. Vakcína musí být

použita bezprostředně po přípravě, proto je třeba připravit vakcinační suspenzi v okamžiku, kdy bude

použita.

Odstraňte všechny ampule náhodně rozpuštěné. Nikdy je, za žádných okolností, znovu nezmrazujte.

Dávkování

1 dávka vakcíny od prvého dne věku kuřat, přes respiratorní trakt (aplikace sprejováním).

Způsob podání

Vakcína je určena pro hromadnou vakcinaci kuřat v líhni, vakcinační roztok by měl být aplikován formou

hrubého spreje, zatímco jsou kuřata v boxech.

Použijte zařízení, které je schopno produkovat kapénky ve velikosti 100 µm nebo větší, které zajistí

vakcinaci kuřat a také, že se kapénky dostanou přímo do očí, a že jsou pozřeny kuřaty z povrchu boxu a

vzájemně ze sebe samých.

Aby byla zajištěna efektivní vakcinace, ujistěte se, že jsou kuřata během sprejování těsně u sebe. Během

vakcinace a po vakcinaci by měla být ventilace vypnuta, aby bylo zabráněno víření.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přítomnost desinfekčních a/nebo antiseptických látek ve vodě a materiálu používaných pro přípravu

vakcinačního roztoku nejsou s efektivní vakcinací slučitelné.

Při přípravě vakcíny je třeba opatrnosti. Zabraňte vdechnutí studené páry tekutého dusíku. Manipulace

s vakcínou by měla být prováděna pouze na dobře větratelném místě, aby se zabránilo udušení.

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Kontaktu kůže s tekutým

dusíkem musí být zabráněno, protože by mohl způsobit zmražení tkáně vedoucí k těžkým popáleninám.

Při otevírání ampulí držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste minimalizovali riziko zranění v případě rozbití

ampule.

Po vakcinaci si umyjte a dezinfikujte ruce a zařízení.

Pro více informací kontaktujte výrobce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte vakcínu v tekutém dusíku (-196°C) a jeho hladinu pravidelně kontrolujte.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě nižší než 25

Použijte bezprostředně po otevření.

Spotřebujte během 2 hodin po rekonstituci.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinační virus se může rozšířit na nevakcinované ptáky. Infekce nevakcinovaných kuřat vakcinačním

virem z vakcinovaných ptáků nevyvolá žádné příznaky choroby. Pokusy na reversi virulence provedené

v laboratoři prokázaly, že vakcinační virus nenabývá po nejméně pěti pasážích na kuřatech žádných

patogenních znaků.

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Vakcína je určena pouze pro jednodenní kuřata. Dostupná data o vlastnostech vakcinačního viru neprokazují

žádné škodlivé účinky na reprodukční trakt, vakcinační kmen je v souladu s Ph. Eur., co se týká bezpečnosti

pro reprodukční trakt.

Nemíchejte s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem, kromě mražené vakcíny proti Newcastleské

chorobě, obsahující kmen VG/GA.

Při podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě

těch, jež jsou uvedeny v odstavci „Nežádoucí účinky“

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny, kromě

živých vakcín proti Newcastelské chorobě, obsahujících kmen VG/GA, a rekombinantní HVT vakcíně

exprimující protektivní antigen proti infekční burzitidě drůbeže. Proto se doporučuje nepodávat žádné jiné

vakcíny než tyto během 14 dnů před vakcinací a po vakcinaci touto vakcínou.

Dovoz, prodej, výdej nebo použití HatchPak IB H120 je nebo může být zakázáno v některých členských

státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba

zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití HatchPak IB H120 se musí před dovozem, prodejem, výdejem

nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného

k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína obsahuje živý virus infekční bronchitidy, kmen H120. Vakcína navozuje aktivní imunitu proti

infekční bronchitidě.

Ampule o obsahu 10 000 dávek.

Ampule o obsahu 15 000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro zvířata.

Číslo registrace:

Níže uvedené informace, budou na samolepce na příbalové informaci.

Č.š.:

EXP:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HatchPak IB H120, zamražená suspenze pro přípravu suspenze k rozprašování

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné rekonstituované dávce:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, phyl. H120 .......................3,7 – 4,7 log

Excipient(s):

Kompletní seznam pomocných látek viz. bod 6.1

*EID

= 50% infekční dávka pro embrya

3.

LÉKOVÁ FORMA

Zamražená suspenze pro přípravu suspenze k rozprašování. Žlutá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Jednodenní kuřata kura domácího.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Jednodenní kuřata:

aktivní imunizace proti infekční bronchitidě za účelem snížení infekce způsobené virem infekční

bronchitidy, sérotypem Massachusetts.

Nástup imunity: za 21 dní.

Délka trvání imunity: 6 týdnů po jednom podání vakcíny.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinační virus se může rozšířit na nevakcinované ptáky. Infekce nevakcinovaných kuřat vakcinačním virem

z vakcinovaných ptáků nevyvolá žádné příznaky choroby. Pokusy na reversi virulence provedené v laboratoři

prokázaly, že vakcinační virus nenabývá po nejméně pěti pasážích na kuřatech žádných patogenních znaků.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při přípravě vakcíny je třeba opatrnosti. Zabraňte vdechnutí studené páry tekutého dusíku. Manipulace

s vakcínou by měla být prováděna pouze na dobře větratelném místě, aby se zabránilo udušení.

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Kontaktu kůže s tekutým

dusíkem musí být zabráněno, protože by mohl způsobit zmražení tkáně vedoucí k těžkým popáleninám.

Při otevírání ampulí držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste minimalizovali riziko zranění v případě

rozbití ampule.

Po vakcinaci si umyjte a dezinfikujte ruce a zařízení.

Pro více informací kontaktujte výrobce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Bronchiální šelesty, které nejsou spojené s dýchacími těžkostmi nebo jinými celkovými příznaky, mohou být

pozorovány u 15 % ptáků mezi 5. až 14. dnem po vakcinaci.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína je určena výhradně pro jednodenní kuřata a není vhodná po prvním dni věku. Dostupná data o

vlastnostech vakcinačního viru neprokazují žádné škodlivé účinky na reprodukční trakt, vakcinační kmen odpovídá

požadavkům Ph. Eur., co se týká bezpečnosti pro reprodukční trakt.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny, kromě

živých vakcín proti Newcastelské chorobě, obsahujících kmen VG/GA, a rekombinantní HVT vakcíně exprimující

protektivní antigen proti infekční burzitidě drůbeže. Proto se nedoporučuje podávat žádné jiné vakcíny než tyto

během 14 dnů před vakcinací a po vakcinaci touto vakcínou.

4.9

Podávané množství a způsob podání

4.9.1

Rekonstituce vakcíny

Připravte si nádobu s patřičným množstvím čisté, nechlorované vody (7 až 30 ml na box se 100 kuřaty,

v závislosti na druhu rozprašovače používaného v líhni).

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle. Při manipulaci s tekutým

dusíkem dodržujte maximální opatrnost. Viz rovněž opatření uvedené v bodě 4.5. Zvláštní opatření pro

použití.

Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte jen ty ampule umístěné ve žlutém nosiči, které budou použity

během vakcinace.

Obsah ampulí rychle rozmrazte, protřepáním ve vodě teplé 25-30°C. Přistupte ihned k dalšímu bodu.

Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je. Při otvírání držte ampule ve vzdálenosti paže, abyste

minimalizovali jakékoliv zranění v případě rozbití ampule.

Jakmile je ampule otevřena, natáhněte její obsah do 10 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do nádoby obsahující potřebné množství čisté, nechlorované vody, připravené podle

návodu v bodě 1.

Natáhněte 5 ml objemu nádoby do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 5 ml a poté přeneste roztok použitý k výplachu do nádoby.

Výplach opakujte jednou nebo dvakrát.

V případě kde má být současně použit HatchPak Avinew (umístěn v zeleném nosiči) jako druhá vakcína,

postupujte opět podle bodu 3 - 10 (otevření ampule, rozmražení, vypláchnutí ampule) i s touto ampulí. Pak

přeneste obsah této druhé ampule do kontejneru, který byl již použit pro první vakcínu.

Naředěná vakcína připravená podle výše popsaného návodu je připravena k použití. Vakcína musí být

použita bezprostředně po přípravě, proto je třeba připravit vakcinační suspenzi v okamžiku, kdy bude

použita.

Odstraňte všechny ampule náhodně rozpuštěné. Nikdy je, za žádných okolností, znovu nezmrazujte.

4.9.2

Dávkování

1 dávka vakcíny od prvého dne věku kuřat, přes respiratorní trakt (aplikace sprejováním).

4.9.3

Způsob podání

Vakcína je určena pro hromadnou vakcinaci kuřat v líhni, vakcinační roztok by měl být aplikován formou

hrubého spreje, zatímco jsou kuřata v boxech.

Použijte zařízení, které je schopno produkovat kapénky ve velikosti 100 µm nebo větší, které zajistí

vakcinaci kuřat a také, že se kapénky buď dostanou přímo do očí, nebo že jsou sezobány kuřaty z povrchu

boxu a vzájemně ze sebe samých.

Aby byla zajištěna efektivní vakcinace, ujistěte se, že jsou kuřata během sprejování těsně u sebe. Během

vakcinace a po vakcinaci by měla být ventilace vypnuta, aby bylo zabráněno víření.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež

jsou uvedeny v odstavci „Nežádoucí účinky“.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI01AD07

Vakcína obsahuje živý virus infekční bronchitidy, kmen H120 (Serotyp Massachusetts). Vakcína navozuje aktivní

imunitu proti infekční bronchitidě.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrolyzát proteinu

Manitol

6.2

Inkompatiblity

Přítomnost desinfekčních a/nebo antiseptických látek ve vodě a materiálu používaných pro přípravu vakcinačního

roztoku nejsou s efektivní vakcinací slučitelné.

Nemíchejte s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem, kromě mražené vakcíny proti Newcastleské

chorobě, obsahující kmen VG/GA.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Použijte bezprostředně po otevření.

Spotřebujte během 2 hodin po rekonstituci.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte vakcínu v tekutém dusíku (-196°C) a jeho hladinu pravidelně kontrolujte.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě nižší než 25°C

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná ampule ze skla typu I, žlutý nosič se čtyřmi ampulemi.

Nosiče s ampulemi jsou skladovány v kanystrech uvnitř nádob s tekutým dusíkem.

ampule o obsahu 10000 dávek

ampule o obsahu 15000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto

účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/011/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.3.2008, 14.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej nebo použití HatchPak IB H120 je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na

celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz,

prodej, výdej nebo použití HatchPak IB H120 se musí před dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím

informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace