GLIMEPIRID AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIMEPIRID (GLIMEPIRIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
A10BB12
INN (Mezinárodní Name):
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE)
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120; 90; 60; 30; 15; 500 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GLIMEPIRID
Přehled produktů:
GLIMEPIRID AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
18/ 088/17-C
Datum autorizace:
2019-09-02

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls242853/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Glimepirid Aurovitas 2 mg tablety

Glimepirid Aurovitas 3 mg tablety

Glimepirid Aurovitas 4 mg tablety

glimepiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Glimepirid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glimepirid Aurovitas užívat

Jak se přípravek Glimepirid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Glimepirid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Glimepirid Aurovitas a k čemu se používá

Glimepirid Aurovitas je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí tablety) snižuje

hladinu

cukru

krvi.

Patří

skupiny látek

snižujících

hladinu

cukru

krvi, tzv.

derivátů

sulfonylurey.

Účinek

přípravku

Glimepirid

Aurovitas

spočívá

zvýšení

množství

inzulínu

uvolněného ze slinivky břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.

K čemu se Glimepirid Aurovitas používá:

Glimepirid Aurovitas se užívá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus 2. typu)

v případech, kdy nelze dostat hladinu cukru v krvi pod kontrolu jen pomocí diety, cvičení a snížení

tělesné hmotnosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glimepirid Aurovitas užívat

Neužívejte Glimepirid Aurovitas a informujte svého lékaře:

jestliže jste alergický(á) na glimepirid nebo jiné deriváty sulfonylurey (látky jako je např.

glibenklamid, které se užívají na snížení hladiny cukru v krvi) nebo na sulfonamidy (látky jako

je např. sulfamethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud máte diabetes mellitus 1. typu

pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, kdy je v organismu zvýšena hladina

kyselin a můžete mít některý z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na zvracení),

časté močení a ztuhlost svalů)

jestliže máte diabetické kóma

jestliže máte závažné onemocnění ledvin

jestliže máte závažné onemocnění jater.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si

nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete Glimepirid Aurovitas

užívat.

Upozornění a opatření

Před užíváním tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:

se zotavujete po jakémkoli úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění nebo z jiné formy

stresu, informujte o tom lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu

máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

předtím, než začnete Glimepirid Aurovitas užívat.

U pacientů, kteří mají nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, může dojít ke snížení

hladiny hemoglobinu a k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití přípravku Glimepirid Aurovitas u pacientů mladších

18 let. Proto se těmto pacientům nedoporučuje Glimepirid Aurovitas užívat.

Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud užíváte Glimepirid Aurovitas, může se u Vás vyskytnout hypoglykémie (nízká hladina cukru

v krvi). Přečtěte si prosím níže další informace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykémie:

podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení doby jídla nebo hladovění po

určitou dobu

změna diety

užití větší než potřebné dávky přípravku Glimepirid Aurovitas

snížená funkce ledvin

závažné onemocnění jater

některá onemocnění zejména hormonální povahy (např. poruchy funkce štítné žlázy, hypofýzy

nebo kůry nadledvin)

pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo)

užívání některých dalších léků (viz níže „Další léčivé přípravky a Glimepirid Aurovitas “)

zvýšená fyzická aktivita (cvičení) a současně nedostatečný příjem potravy nebo jídlo obsahující

méně sacharidů než obvykle.

Příznaky hypoglykémie zahrnují:

vlčí

hlad,

bolest

hlavy,

nevolnost,

zvracení,

netečnost,

ospalost,

poruchy

spánku,

neklid,

agresivitu, poruchy koncentrace, poruchu ostražitosti a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy

řeči a zraku, poruchy artikulace, třes, částečnou neschopnost pohnout některou částí těla,

poruchy čití, točení hlavy, bezmocnost

další příznaky, které se mohou vyskytnout: pocení, chladná a vlhká kůže, úzkost, zvýšená tepová

frekvence, zvýšený krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na hrudi, která se může radiálně

šířit (angina pectoris a srdeční arytmie).

Bude-li

hladina

cukru

dále

klesat,

může

nastat

výrazná

zmatenost

(delirium),

křeče,

ztráta

sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz

těžké hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Léčba hypoglykémie:

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné

formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod.

Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá

sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice,

pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykémie

vracejí.

Laboratorní testy

Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls242853/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glimepirid Aurovitas 2 mg tablety

Glimepirid Aurovitas 3 mg tablety

Glimepirid Aurovitas 4 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg.

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 3 mg.

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 4 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Glimepirid Aurovitas 2 mg tablety: Obsahuje 157,50 mg monohydrátu laktosy.

Glimepirid Aurovitas 3 mg tablety: Obsahuje 156,45 mg monohydrátu laktosy.

Glimepirid Aurovitas 4 mg tablety: Obsahuje 155,35 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Glimepirid Aurovitas 2 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, s půlicí rýhou a s označením „Y“ a „32“

na obou stranách od půlicí rýhy na jedné straně tablety a bez označení na druhé straně tablety.

Velikost je 10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Glimepirid Aurovitas 3 mg tablety:

Světle žluté, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, s půlicí rýhou a s označením „Y“ a „33“ na

obou stranách od půlicí rýhy na jedné straně tablety a bez označení na druhé straně tablety. Velikost je

10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Glimepirid Aurovitas 4 mg tablety:

Světlé modré až modré, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, s půlicí rýhou a označením „Y“ a

„34“ na obou stranách od půlicí rýhy na jedné straně tablety a bez označení na druhé straně tablety.

Velikost je 10 mm x 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Glimepirid Aurovitas je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu, pokud dieta, fyzická aktivita a

redukce hmotnosti samy o sobě nejsou dostačující.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Základem úspěchu léčby diabetu je správná dieta, pravidelná fyzická aktivita, stejně jako rutinní

kontroly krve a moči. Tablety nebo inzulín nemohou onemocnění kompenzovat, pokud pacient

nedodržuje doporučenou dietu.

Dávkování

Dávka se stanovuje podle výsledků stanovení glukózy v krvi a moči.

Úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud je dosaženo dostačující kontroly, má být tato dávka

použita pro udržovací terapii.

Pro jiné dávkovací režimy jsou k dispozici příslušné síly přípravku.

Je-li kontrola nedostačující, dávka má být zvyšována na základě glykemické kontroly postupně v

intervalech 1 až 2 týdnů až na dávku 2, 3 nebo 4 mg glimepiridu denně.

Dávka více než 4 mg glimepiridu denně je účinná pouze ve výjimečných případech. Maximální

doporučená dávka je 6 mg glimepiridu denně.

pacientů,

kterých

není

dosaženo

dostačující

kontroly

glykémie

maximální

denní

dávkou

metforminu, může být zahájena současná léčba glimepiridem.

Při ponechané udržovací dávce metforminu se zahájí současná léčba glimepiridem nízkou dávkou,

kterou lze postupně zvyšovat podle požadovaného stupně metabolické kontroly až do maximální

denní dávky. Kombinovaná terapie má být zahájena pod přísným lékařským dohledem.

U pacientů, u kterých ani při maximální denní dávce glimepiridu není dosaženo adekvátní kontroly, se

může, pokud je to nutné, zahájit současná inzulínová terapie. Zatímco se ponechá udržovací dávka

glimepiridu, zahájí se léčba nízkou dávkou inzulínu a titruje se v závislosti na požadované úrovni

metabolické kontroly. Kombinovaná terapie má být zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Pokud má pacient hypoglykemickou reakci při dávce 1 mg glimepiridu denně, znamená to, že pro

kontrolu zvýšené glykémie mohou postačovat pouze dietní opatření.

Zlepšení kompenzace diabetu v průběhu léčby je spojeno s vyšší citlivostí na inzulín, takže dávka

glimepiridu se může snižovat. Aby se předešlo hypoglykémii, je nutné pamatovat na včasné snížení

dávky

nebo

přerušení terapie.

Změna

dávky může

být také

nezbytná,

pokud

dojde

ke změně

hmotnosti pacienta nebo ke změně jeho životního stylu nebo jiných faktorů, které mohou zvýšit riziko

výskytu hypo-nebo hyperglykémie.

Převedení na Glimepirid Aurovitas z jiných perorálních antidiabetik

Převedení z jiného perorálního antidiabetika na Glimepirid lze obecně provést, musí se počítat se silou

a trváním účinku předchozího léčivého přípravku. V některých případech, zvláště u antidiabetik

s dlouhotrvajícím účinkem (např. chlorpropamid), je doporučováno dodržet několikadenní „vymývací

(wash out) období“, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemické reakce způsobené sumací účinků.

Doporučuje se začít s dávkou 1 mg glimepiridu denně. Na základě odezvy se dávka glimepiridu může

postupně zvyšovat, jak bylo uvedeno dříve.

Převedení pacienta z léčby inzulínem na Glimepirid Aurovitas

Ve výjimečných případech může být pacient s diabetes mellitus 2. typu, který byl léčen inzulínem,

převeden na léčbu přípravkem Glimepirid Aurovitas. Tato změna léčby musí být přísně sledována

lékařem.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:

Viz bod 4.3.

Pediatrická populace

Údaje o používání glimepiridu u pacientů mladších 8 let nejsou k dispozici. U dětí ve věku od 8 do 17

let existují omezené údaje o použití glimepiridu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u dětské populace dostačující, a proto není takové

použití doporučeno.

Způsob podání

Obvykle je dostačující dávka glimepiridu podaná v jedné denní dávce. Doporučeno je užít tuto dávku

krátce před nebo během vydatné snídaně nebo u pacientů, kteří nesnídají, krátce před nebo během

prvního hlavního jídla. Zapomenutá dávka nemá být doplňována zvýšením následující dávky. Tablety

se polykají celé bez rozkousání a zapíjejí se tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Glimepirid je kontraindikován u pacientů s následujícími onemocněními:

hypersenzitivita na glimepirid, jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

diabetes mellitus 1. typu,

diabetické kóma,

ketoacidóza,

vážné

poruchy

ledvinných

nebo

jaterních

funkcí.

případě

těžké

ledvinné

nebo

jaterní

nedostatečnosti je vyžadováno převedení pacienta na inzulín.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Glimepirid Aurovitas se musí užívat těsně před jídlem nebo během jídla.

Pokud je příjem jídel v nepravidelných hodinách nebo je-li vynecháváno jídlo, léčba Glimepiridem

může vést k hypoglykémii. Možné příznaky hypoglykémie jsou bolest hlavy, vlčí hlad, nauzea,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace