GESTAVET Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Gonadotropiny, kombinace
Dostupné s:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC kód:
QG03GA
INN (Mezinárodní Name):
Gonadotropins, combinations (Gonadotrophinum chorionicum, Gonadotrophinum sericum)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Gonadotropiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936981 - 5 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
96/064/01-C
Datum autorizace:
2001-10-11

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

GESTAVET 200 IU/400 IU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda . la Selva, 135

17170 AMER (Girona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GESTAVET 200 IU/400 IU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

Gonadotrophinum chorionicum

Gonadotrophinum sericum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Gonadotrophinum chorionicum.........................................................................200 IU

Gonadotrophinum sericum…………………….......................................……400 IU

Rozpouštědlo:

Voda na injekci q.s……………………………….......................................…5 ml

Bílá lyofilizovaná tableta s čirým bezbarvým roztokem.

4.

INDIKACE

Prasnice:

Indukce a synchronizace říje (aplikace od 0 – 2 dnů po odstavu).

Zvýšení počtu narozených selat (aplikace od 0 – 2 dnů po odstavu).

Anestrus, tichá říje – aplikace přibližně 10 den po odstavu.

Diagnostika březosti – 90 den po připuštění.

Prasničky:

Anestrus, tichá říje – aplikace ve stáří 8 – 10 měsíců.

Indukce a synchronizace říje (aplikace ve stáří 5,5 až 6,5 měsíců nebo při živé hmotnosti 85

až 100 kg).

Říje se dostavuje 3 – 6 dní po aplikaci léčiva.

Diagnostika březosti - 90 den po připuštění.

5.

KONTRAINDIKACE

Neaplikovat zvířatům s alergií na gonadotropiny.

Nepoužívat při zjištění polycystických ovarií.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Sporadický výskyt anafylaktické reakce. V případě projevu aplikovat adrenalin.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 dávka = 5 ml pro toto.

Intramuskulárně do krčních svalů za uchem nebo subkutánně.

Příprava roztoku: lyofilizát se rozpustí v přiloženém zřeďovači.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Účinek aplikovaných PMSG a HCG hormonů je možné očekávat při dodržení doporučených

synchronizačních dávek s přihlédnutím k fyziologickému stavu zvířat, genotypu, výživě,

sezónním vlivům apod.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Říje se objevuje 3 – 6 den po aplikaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na gonadotropiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

5 x 1 dávka + 5 x 5 ml rozpouštědla

10 x 5 dávek + 10 x 25 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GESTAVET 200 IU/400 IU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Gonadotrophinum chorionicum.........................................................................200 IU

Gonadotrophinum sericum…….......................................……………………400 IU

Rozpouštědlo:

Voda na injekci q.s…………………………….......................................……5 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Bílá lyofilizovaná tableta s čirým bezbarvým roztokem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasnice:

Indukce a synchronizace říje (aplikace od 0 – 2 dnů po odstavu).

Zvýšení počtu narozených selat (aplikace od 0 – 2 dnů po odstavu).

Anestrus, tichá říje – aplikace přibližně 10 den po odstavu.

Diagnostika březosti – 90 den po připuštění.

Prasničky:

Anestrus, tichá říje – aplikace ve stáří 8 – 10 měsíců.

Indukce a synchronizace říje (aplikace ve stáří 5,5 až 6,5 měsíců nebo při živé

hmotnosti 85 až 100 kg).

Říje se dostavuje 3 – 6 dní po aplikaci léčiva.

Diagnostika březosti - 90 den po připuštění.

4.3

Kontraindikace

Neaplikovat zvířatům s alergií na gonadotropiny.

Nepoužívat při zjištění polycystických ovarií.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Říje se objevuje 3 – 6 den po aplikaci.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Účinek aplikovaných PMSG a HCG hormonů je možné očekávat při dodržení

doporučených synchronizačních dávek s přihlédnutím k fyziologickému stavu zvířat,

genotypu, výživě, sezónním vlivům apod.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na gonadotropiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Sporadický výskyt anafylaktické reakce. V případě projevu aplikovat adrenalin.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použít pouze k potvrzení březosti (v období kolem 90 dne březosti).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou popisovány.

4.9

Podávané množství a způsob podání

1 dávka = 5 ml pro toto.

Intramuskulární podání do krčních svalů za uchem nebo subkutánní podání

Příprava roztoku: lyofilizát se rozpustí v přiloženém zřeďovači.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Reakce z předávkování nejsou indukovány.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny, kombinace.

ATCvet kód: QG03GA99

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Folikulizační efekt hormonálních složek (PMSG a HCG) v organizmu samic spočívá

ve vytváření optimálních fyziologických podmínek pro tvorbu ovariálních folikulů a

následnou ovulaci.

HCG (choriový gonadotropin) je vodorozpustný polypeptid, který je syntetizován

placentou žen v období gravidity a je vylučován močí glomerulární filtrací.

Po intramuskulární injekci je v organizmu zvířat je dosaženo hladiny maxima jeho

sérové koncentrace po 6 hodinách s poločasem rozpadu do 36 hodin.

PMSG (sérový gonadotropin březích klisen) je vodorozpustný glykoprotein,

vytvářený endometriem dělohy klisen.

Jeho aktivita spočívá ve stimulaci FSH a uvolňování LH hormonálních složek.

Farmakologicky PMSG stimuluje růst folikulů působí na folikulární stimulaci a

luteinizační aktivitu vaječníku zvířat.

Podpora procesů folikulogenese po injekci spočívá v podněcování folikulární

proliferace a zvyšování sekreci buněk granulózy vaječníku.

5.2 Farmakokinetické údaje

PMSG je po parenterální aplikaci pozvolna absorbován a dosahuje maxima sérové

koncentrace po 12 – 24 hodinách. Distribuce ve tkáních je z důvodu vysoké

molekulární hmotnost pozvolná s poločasem rozpadu mezi 40 – 125 hodinami. K

jeho metabolizaci dochází hlavně v játrech, v moči se po injekčním podání

neobjevuje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát

Laktosa monohydrát

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění: spotřebujte ihned

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička ze skla typu I s propichovací gumovou zátkou typu I opatřená

hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

5 x 1 dávka + 5 x 5 ml rozpouštědla

10 x 5 dávek + 10 x 25 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda . la Selva, 135

17170 AMER (Girona)

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/064/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.2001 / 28. 8. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace