Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GAMARET intramamární suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a.s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAMARET intramamární suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 aplikátor obsahující 10 ml homogenní bílé až slabě nažloutlé olejové suspenze obsahuje:
Léčivé látky: Procaini benzylpenicillinum monohydricum 100 mg, Neomycini sulfas 102 000 IU,
Dihydrostreptomycini sulfas 125 mg, Novobiocini natricum 100 mg, Prednisolonum 10 mg
4.
INDIKACE
Léčba akutních a chronických mastitid krav v období laktace, způsobených zárodky citlivými na
novobiocin, penicilin, dihydrostreptomycin a neomycin.
5.
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na penicilinová antibiotika.
Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.*)
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zejména po opakovaném podávání přípravku jsou možné u alergických jedinců projevy alergické
reakce (salivace, dyspnoe, edém kůže hlavy a perinea).
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot - dojnice v laktaci.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
Do postižené čtvrti se po protřepání aplikuje obsah jednoho aplikátoru (10 ml přípravku). Před
aplikací se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje
přiloženým čistícím ubrouskem.*)
Způsob a cesta podání:
Intramamárně. Vemeno a struky se omyjí podle potřeby teplou vodou a pečlivě se osuší. Konce struků
se desinfikují vhodným prostředkem a po sejmutí plastového krytu špičky aplikátoru se aplikátor
zavede do strukového kanálku. Stlačením pístu se obsah aplikuje do vemene. Po aplikaci se příslušná
čtvrť promasíruje, aby došlo k lepší distribuci přípravku do mléčných cisteren. Vyžaduje-li to situace
je možné terapii opakovat po 24 - 48 hodinách.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nutno přípravek řádně protřepat!
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso – 7 dní,
Mléko – 72 hodin (6 dojení).
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí!
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
*) Jsou – li ubrousky součástí originálního balení
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem.
V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou.
Lidé se známou přecitlivělostí k penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem. Po použití čistících ubrousků si umyjte ruce. Pro osoby citlivé nebo alergické na
isopropylalkohol je vhodné používat ochranné rukavice. *)
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata
Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.
Přiložené desinfekční ubrousky jsou navlhčeny 65% v/v roztokem isopropylalkoholu (2,4
ml/ubrousek).*)
*) Jsou – li ubrousky součástí originálního balení
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAMARET intramamární suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (10 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Procaini benzylpenicillinum monohydricum
100 mg
Neomycini sulfas
102 000 IU
Dihydrostreptomycini sulfas
125 mg
Novobiocinum natricum
100 mg
Prednisolonum
10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Homogenní bílá až slabě nažloutlá olejová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot – dojnice v laktaci.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba akutních a chronických mastitid krav v období laktace, způsobených zárodky citlivými
novobiocin, penicilin, dihydrostreptomycin a neomycin.
4.3
Kontraindikace
Přecitlivělost na penicilinová antibiotika.
Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.*)
4.4
Zvláštní upozornění
Před použitím přípravek důkladně protřepat.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jestliže přetrvávají příznaky onemocnění (zarudnutí, otok nebo změny vzhledu mléka) je nutné léčbu
přerušit a přehodnotit diagnózu.
Během léčby musí být stav pravidelně kontrolován veterinárním lékařem.
Nepoužívejte čistící ubrousky na struky s otevřenými ranami. *)
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem.
V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou.
Lidé se známou přecitlivělostí k penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Po použití čistících ubrousků si umyjte ruce. Pro osoby citlivé nebo alergické na isopropylalkohol je
vhodné používat ochranné rukavice. *)
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Zejména po opakovaném podávání přípravku jsou možné u alergických jedinců projevy alergické
reakce (salivace, dyspnoe, edém kůže hlavy a perinea).
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Používání přípravku v období gravidity je bez omezení.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Do postižené čtvrti se po protřepání aplikuje obsah jednoho aplikátoru (10 ml přípravku). Před aplikací
se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým
čistícím ubrouskem. *)
Způsob podání: přípravek je určen pouze pro intramamární použití. Před použitím dobře protřepat.
Vemeno a struky se omyjí podle potřeby teplou vodou a pečlivě se osuší. Konce struků se desinfikují
vhodným prostředkem a po sejmutí plastového krytu špičky aplikátoru se aplikátor zavede do
strukového kanálku. Stlačením pístu se obsah aplikuje do vemene. Po aplikaci se příslušná čtvrť
promasíruje, aby došlo k lepší distribuci přípravku do mléčných cisteren.
Vyžaduje-li to situace je možné terapii opakovat po 24 - 48 hodinách.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování se nedoporučuje a ani případná dvojnásobná dávka přípravku nemá žádné vedlejší
účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Maso – 7 dní, mléko - 72 hod (6 dojení).
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria pharmaceutica
ATCvet kód: QJ51R Kombinace antibakteriálních látek pro intramamární použití
Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek
sterilní
olejovitá
suspenze
obsahující
novobiocin,
neomycin,
penicilin,
dihydrostreptomycin a prednisolon v olejovém vehikulu. Kombinace antibakteriální a protizánětlivé
složky je indikována pro léčbu a prevenci akutních a chronických mastitid způsobených zárodky rodu
Staphylococcus, Streptococcus, Pseudomonas, Proteus a E. coli. Penicilin působí na syntézu buněčné
stěny rostoucích bakterií. Naváže se na specifický vazebný protein, dojde k inhibici syntézy buněčné
stěny blokádou syntézy peptidoglykanu a k aktivaci autolytických enzymů v buněčné stěně, která vede
k lézím stěny a způsobí smrt buňky. Má proto baktericidní účinek. Novobiocin má jak baktericidní tak
bakteriostatické vlastnosti a účinkuje specifickou inhibicí DNA gyrázové aktivity, a proto brání
množení bakterií. Neomycin zasahuje do ribozomální funkce bakterií a tím způsobuje poruchy syntézy
proteinů. Streptomycin zasahuje to tvorby buněčných membrán ovlivněním funkce ribozomů, které
mají důležitou úlohu v biosyntéze bílkovin. Množení bakterií se zpomaluje ovlivňováním enzymových
systémů. Syntetický glukokortikoid prednisolon potlačuje lokální inflamační procesy, snižuje otok a
omezuje fagocytární aktivitu lymfocytů.
Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek je kombinací čtyř antibiotik a protizánětlivě působícího prednisolonu. Penicilin se absorbuje
epitelem mléčné žlázy a krevní cestou se dostává z léčených i do neléčených čtvrtí. Penetrace do tkání
je však velmi malá. Eliminován je převážně ledvinami a z malé části přes játra biliárním oběhem.
Novobiocin se absorbuje pouze po orální aplikaci a eliminován je přes játra do biliárního systému. Z
těla se vylučuje močí a faeces. Dihydrostreptomycin se po intramamární aplikaci vstřebává z mléčné
cisterny jen slabě do tkáně mléčné žlázy; celkově se vstřebává jen velmi nepatrně, v krvi nedosahuje
detekovatelných hladin. Zbytky antibiotika se vylučují mlékem v prvním dojení, celkově vstřebaná
část se vylučuje hlavně v nezměněné formě v moči. Neomycin se po intramamární aplikaci celkově
vstřebává jen ve velmi malé míře. Vylučuje se v účinné formě mlékem a nepatrné množství, které se
celkově vstřebá, se vylučuje močí a trusem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Podzemnicový olej čištěný
Oxid křemičitý koloidní hydratovaný
6.2
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 9 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
10 ml plastové aplikátory.
Balení:
20 aplikátorů a v papírové skládačce
20 aplikátorů a 10 čistících ubrousků (navlhčených 65% v/v roztokem isopropylalkoholu (2,4
ml/ubrousek) v sáčku a v papírové skládačce.
(Aplikátory jsou baleny po 4 kusech v PE-folii, uloženy v papírovém přebalu po 5 x 4 ks.)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
Tel.: 420 517 318 500, fax: 420 517 363 319
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/261/91-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6.8.1991 / 29.10.2001 / 20.1.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2020