GAMARET Intramamární suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

GAMARET intramamární suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a.s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GAMARET intramamární suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor obsahující 10 ml homogenní bílé až slabě nažloutlé olejové suspenze obsahuje:

Léčivé látky: Procaini benzylpenicillinum monohydricum 100 mg, Neomycini sulfas 102 000 IU,

Dihydrostreptomycini sulfas 125 mg, Novobiocini natricum 100 mg, Prednisolonum 10 mg

4.

INDIKACE

Léčba akutních a chronických mastitid krav v období laktace, způsobených zárodky citlivými na

novobiocin, penicilin, dihydrostreptomycin a neomycin.

5.

KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na penicilinová antibiotika.

Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.*)

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zejména po opakovaném podávání přípravku jsou možné u alergických jedinců projevy alergické

reakce (salivace, dyspnoe, edém kůže hlavy a perinea).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot - dojnice v laktaci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Do postižené čtvrti se po protřepání aplikuje obsah jednoho aplikátoru (10 ml přípravku). Před

aplikací se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje

přiloženým čistícím ubrouskem.*)

Způsob a cesta podání:

Intramamárně. Vemeno a struky se omyjí podle potřeby teplou vodou a pečlivě se osuší. Konce struků

se desinfikují vhodným prostředkem a po sejmutí plastového krytu špičky aplikátoru se aplikátor

zavede do strukového kanálku. Stlačením pístu se obsah aplikuje do vemene. Po aplikaci se příslušná

čtvrť promasíruje, aby došlo k lepší distribuci přípravku do mléčných cisteren. Vyžaduje-li to situace

je možné terapii opakovat po 24 - 48 hodinách.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nutno přípravek řádně protřepat!

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso – 7 dní,

Mléko – 72 hodin (6 dojení).

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí!

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

*) Jsou – li ubrousky součástí originálního balení

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem.

V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí k penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Po použití čistících ubrousků si umyjte ruce. Pro osoby citlivé nebo alergické na

isopropylalkohol je vhodné používat ochranné rukavice. *)

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přiložené desinfekční ubrousky jsou navlhčeny 65% v/v roztokem isopropylalkoholu (2,4

ml/ubrousek).*)

*) Jsou – li ubrousky součástí originálního balení

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GAMARET intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (10 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Procaini benzylpenicillinum monohydricum

100 mg

Neomycini sulfas

102 000 IU

Dihydrostreptomycini sulfas

125 mg

Novobiocinum natricum

100 mg

Prednisolonum

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Homogenní bílá až slabě nažloutlá olejová suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot – dojnice v laktaci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba akutních a chronických mastitid krav v období laktace, způsobených zárodky citlivými

novobiocin, penicilin, dihydrostreptomycin a neomycin.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na penicilinová antibiotika.

Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.*)

4.4

Zvláštní upozornění

Před použitím přípravek důkladně protřepat.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jestliže přetrvávají příznaky onemocnění (zarudnutí, otok nebo změny vzhledu mléka) je nutné léčbu

přerušit a přehodnotit diagnózu.

Během léčby musí být stav pravidelně kontrolován veterinárním lékařem.

Nepoužívejte čistící ubrousky na struky s otevřenými ranami. *)

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem.

V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí k penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Po použití čistících ubrousků si umyjte ruce. Pro osoby citlivé nebo alergické na isopropylalkohol je

vhodné používat ochranné rukavice. *)

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zejména po opakovaném podávání přípravku jsou možné u alergických jedinců projevy alergické

reakce (salivace, dyspnoe, edém kůže hlavy a perinea).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Používání přípravku v období gravidity je bez omezení.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Do postižené čtvrti se po protřepání aplikuje obsah jednoho aplikátoru (10 ml přípravku). Před aplikací

se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým

čistícím ubrouskem. *)

Způsob podání: přípravek je určen pouze pro intramamární použití. Před použitím dobře protřepat.

Vemeno a struky se omyjí podle potřeby teplou vodou a pečlivě se osuší. Konce struků se desinfikují

vhodným prostředkem a po sejmutí plastového krytu špičky aplikátoru se aplikátor zavede do

strukového kanálku. Stlačením pístu se obsah aplikuje do vemene. Po aplikaci se příslušná čtvrť

promasíruje, aby došlo k lepší distribuci přípravku do mléčných cisteren.

Vyžaduje-li to situace je možné terapii opakovat po 24 - 48 hodinách.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování se nedoporučuje a ani případná dvojnásobná dávka přípravku nemá žádné vedlejší

účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Maso – 7 dní, mléko - 72 hod (6 dojení).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria pharmaceutica

ATCvet kód: QJ51R Kombinace antibakteriálních látek pro intramamární použití

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek

sterilní

olejovitá

suspenze

obsahující

novobiocin,

neomycin,

penicilin,

dihydrostreptomycin a prednisolon v olejovém vehikulu. Kombinace antibakteriální a protizánětlivé

složky je indikována pro léčbu a prevenci akutních a chronických mastitid způsobených zárodky rodu

Staphylococcus, Streptococcus, Pseudomonas, Proteus a E. coli. Penicilin působí na syntézu buněčné

stěny rostoucích bakterií. Naváže se na specifický vazebný protein, dojde k inhibici syntézy buněčné

stěny blokádou syntézy peptidoglykanu a k aktivaci autolytických enzymů v buněčné stěně, která vede

k lézím stěny a způsobí smrt buňky. Má proto baktericidní účinek. Novobiocin má jak baktericidní tak

bakteriostatické vlastnosti a účinkuje specifickou inhibicí DNA gyrázové aktivity, a proto brání

množení bakterií. Neomycin zasahuje do ribozomální funkce bakterií a tím způsobuje poruchy syntézy

proteinů. Streptomycin zasahuje to tvorby buněčných membrán ovlivněním funkce ribozomů, které

mají důležitou úlohu v biosyntéze bílkovin. Množení bakterií se zpomaluje ovlivňováním enzymových

systémů. Syntetický glukokortikoid prednisolon potlačuje lokální inflamační procesy, snižuje otok a

omezuje fagocytární aktivitu lymfocytů.

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je kombinací čtyř antibiotik a protizánětlivě působícího prednisolonu. Penicilin se absorbuje

epitelem mléčné žlázy a krevní cestou se dostává z léčených i do neléčených čtvrtí. Penetrace do tkání

je však velmi malá. Eliminován je převážně ledvinami a z malé části přes játra biliárním oběhem.

Novobiocin se absorbuje pouze po orální aplikaci a eliminován je přes játra do biliárního systému. Z

těla se vylučuje močí a faeces. Dihydrostreptomycin se po intramamární aplikaci vstřebává z mléčné

cisterny jen slabě do tkáně mléčné žlázy; celkově se vstřebává jen velmi nepatrně, v krvi nedosahuje

detekovatelných hladin. Zbytky antibiotika se vylučují mlékem v prvním dojení, celkově vstřebaná

část se vylučuje hlavně v nezměněné formě v moči. Neomycin se po intramamární aplikaci celkově

vstřebává jen ve velmi malé míře. Vylučuje se v účinné formě mlékem a nepatrné množství, které se

celkově vstřebá, se vylučuje močí a trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Podzemnicový olej čištěný

Oxid křemičitý koloidní hydratovaný

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 9 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

10 ml plastové aplikátory.

Balení:

20 aplikátorů a v papírové skládačce

20 aplikátorů a 10 čistících ubrousků (navlhčených 65% v/v roztokem isopropylalkoholu (2,4

ml/ubrousek) v sáčku a v papírové skládačce.

(Aplikátory jsou baleny po 4 kusech v PE-folii, uloženy v papírovém přebalu po 5 x 4 ks.)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

Tel.: 420 517 318 500, fax: 420 517 363 319

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/261/91-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.8.1991 / 29.10.2001 / 20.1.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2020