Gallifen 200 mg/ml Suspenze pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fenbendazol
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Fenbendazole (Fenbendazolum)
Léková forma:
Suspenze pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
kur domácí, bažanti
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907345 - 1 x 125 ml - láhev
Registrační číslo:
96/031/19-C
Datum autorizace:
2019-05-29

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Gallifen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro kura domácího a bažanty

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

Petar Rakov 39

4550 Peštera

Bulharsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gallifen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro kura domácího a bažanty.

Fenbendazolum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Suspenze pro podání v pitné vodě

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazolum

200 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát

3 mg

Bílá až téměř bílá suspenze.

INDIKACE

Léčba kura domácího infikovaného Heterakis gallinarum (dospělci) nebo Ascaridia galli

(dospělci).

Léčba bažantů infikovaných Heterakis gallinarum (dospělci) (viz bod 12).

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí a bažanti.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podání v pitné vodě.

Před použitím dobře protřepat.

Dávka je 1,0 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 0,005 ml přípravku

Gallifen suspenze). Tato dávka musí být podávána 5 po sobě následujících dnů.

Výpočet dávky:

Požadované denní množství přípravku se počítá z celkové odhadované živé hmotnosti (kg)

celé skupiny kurů nebo bažantů, kteří mají být léčeni. Prosím, použijte následující vzorec:

ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost kurů/bažantů (kg), kteří mají být

léčeni x 0,005 ml

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

K zajištění správného dávkování, by předtím, než se umožní zvířatům přístup k medikované

vodě, měl být napájecí systém vypuštěn a propláchnut medikovanou vodou. Tento postup je

nutno provést po všechny dny léčby.

Příjem medikované vody závisí na věku a klinickém stavu ptáků, okolní teplotě a světelném

režimu. Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být koncentrace přípravku

odpovídajícím způsobem upravena.

Při přípravě medikované vody postupujte podle níže uvedených pokynů. Použijte dostatečně

přesné, komerčně dostupné, měřicí zařízení

Medikovaná voda musí být pro každý den léčby připravena čerstvá.

Pro použití v medikačních nádržích:

Pro kury přidejte vypočítané množství přípravku do 40 až 80 % denní dávky vody.

Pro bažanty přidejte vypočítané množství přípravku do 40 % denní dávky vody. Míchejte,

dokud není obsah v medikační nádrži viditelně homogenní. Medikovaná voda není čirá.

Během podávání není nutné další míchání.

Pro použití v dávkovacích pumpách:

Přidejte vypočítané množství přípravku do nemedikované vody v zásobním kontejneru

dávkovací pumpy. Objem nemedikované vody v zásobním kontejneru se vypočítává ze

základní vstřikovací rychlosti dávkovací pumpy a 40 až 80 % denní dávky vody pro kury

nebo 40 % denní dávky vody pro bažanty. Míchejte, dokud není obsah v zásobním

kontejneru homogenní. Medikovaná voda není čirá.

Během léčby musí mít všechna zvířata výhradní a neomezený přístup k medikované vodě.

Během léčby, po kompletním spotřebování medikované vody, musí být zvířatům co nejdříve

umožněn přístup k nemedikované pitné vodě.

Ujistěte se, že celkové množství nabídnuté medikované vody bylo spotřebováno

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 6 dnů. Nevypouštějte bažanty pro účely lovu po dobu nejméně 6 dnů od ukončení

léčby.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek v neporušeném obalu a po prvním otevření nezmrazujte.

Chraňte před mrazem.

Medikovanou vodu nezmrazujte.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

lahvi po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U kuřat mladších 8 týdnů a u bažantů mladších 3 týdnů nebyla posouzena bezpečnost

přípravku při předávkování.

Účinnost veterinárního léčivého přípravku podávaného v doporučené dávce není dostatečná

pro léčbu infestace Capillaria spp. Před podáváním přípravku má být vyloučena infestace

Capillaria spp. V případě infestace Capillaria spp. je třeba použít jiné vhodné veterinární

anthelmintikum. Použití léčivého přípravku v rozporu se schváleným souhrnem údajů o

přípravku může mít za následek zvýšení rizika rozvoje rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Embryotoxické účinky nelze vyloučit. Těhotné ženy musí být při manipulaci s tímto

veterinárním léčivým přípravkem obzvláště obezřetné.

Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.

Tento přípravek může způsobit podráždění očí.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima nebo náhodnému požití přípravku.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím čisté vody a vyhledejte

lékařskou pomoc. V případě náhodného kontaktu s pokožkou nebo očima je vypláchněte

velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Může být použit v průběhu snášky.

Bažanti: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u

chovných bažantů. Přípravek použít u chovných bažantů pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Při podání pětinásobku doporučené dávky u brojlerů (ve věku přibližně 8 týdnů) a

čtyřicetinásobku

doporučené dávky u bažantů (ve věku přibližně 3 týdny) nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při podání trojnásobku doporučené dávky (u kura)

nebyly u nosnic a chovných jedinců pozorovány žádné nežádoucí reakce.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní

organismy.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Bílá válcovitá lahev z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s bílým polypropylenovým

(PP) šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 125 ml a 1

litr; bílá hranatá HDPE lahev o objemu 1 litr se svislým průhledným proužkem bez stupnice

uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné

manipulaci. Bílé HDPE kanystry s bílým HDPE vroubkovaným šroubovacími uzávěrem

zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 2, 5 litrů a 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gallifen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro kura domácího a bažanty.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazolum

200 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E 211)

3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze pro podání v pitné vodě.

Bílá až téměř bílá suspenze.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Kur domácí a bažanti.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba kura domácího infikovaného Heterakis gallinarum (dospělci) nebo Ascaridia galli

(dospělci).

Léčba bažantů infikovaných Heterakis gallinarum (dospělci).

(viz bod 4.7).

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku

nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U kuřat mladších 8 týdnů a u bažantů mladších 3 týdnů nebyla posouzena bezpečnost

přípravku při předávkování.

Účinnost veterinárního léčivého přípravku podávaného v doporučené dávce není dostatečná

pro léčbu infestace Capillaria spp. Před podáváním přípravku má být vyloučena infestace

Capillaria spp. V případě infestace Capillaria spp. je třeba použít jiné vhodné veterinární

anthelmintikum. Použití léčivého přípravku v rozporu se schváleným souhrnem údajů o

přípravku může mít za následek zvýšení rizika rozvoje rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Embryotoxické účinky nelze vyloučit. Těhotné ženy musí být při manipulaci s tímto

veterinárním léčivým přípravkem obzvláště obezřetné.

Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.

Tento přípravek může způsobit podráždění očí.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima nebo náhodnému požití přípravku.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím čisté vody a vyhledejte

lékařskou pomoc. V případě náhodného kontaktu s pokožkou nebo očima je vypláchněte

velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní

organismy.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Může být použit během snášky.

Bažanti: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u

chovných bažantů. Přípravek použít u chovných bažantů pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

Před použitím dobře protřepat.

K zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

K zajištění správného dávkování, by předtím, než se umožní zvířatům přístup k medikované

vodě, měl být napájecí systém vypuštěn a propláchnut medikovanou vodou. Tento postup je

nutno provést po všechny dny léčby.

Příjem medikované vody závisí na věku a klinickém stavu ptáků, okolní teplotě a světelném

režimu. Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být koncentrace přípravku odpovídajícím

způsobem upravena.

Dávka je 1,0 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 0,005 ml přípravku

Gallifen suspenze). Tato dávka musí být podávána 5 po sobě následujících dnů.

Výpočet dávky:

Požadované denní množství přípravku se počítá z celkové odhadované živé hmotnosti (kg)

celé skupiny kurů nebo bažantů, kteří mají být léčeni. Prosím, použijte následující vzorec:

ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost kurů nebo bažantů (kg), kteří mají být

léčeni x 0,005 ml

Při přípravě medikované vody postupujte podle níže uvedených pokynů. Použijte dostatečně

přesné, komerčně dostupné, měřicí zařízení.

Medikovaná voda musí být pro každý den léčby připravena čerstvá.

Pro použití v medikačních nádržích:

Pro kury přidejte vypočítané množství přípravku do 40 až 80 % denní dávky vody. Pro

bažanty přidejte vypočítané množství přípravku do 40 % denní dávky vody. Míchejte, dokud

není obsah v medikační nádrži viditelně homogenní. Medikovaná voda není čirá. Během

podávání není nutné další míchání.

Pro použití v dávkovacích pumpách:

Přidejte vypočítané množství přípravku do nemedikované vody v zásobním kontejneru

dávkovací pumpy. Objem nemedikované vody v zásobním kontejneru se vypočítává ze

základní vstřikovací rychlosti dávkovací pumpy a 40 až 80 % denní dávky vody pro kury

nebo 40 % denní dávky vody pro bažanty. Míchejte, dokud není obsah v zásobním

kontejneru homogenní. Medikovaná voda není čirá.

Během léčby musí mít všechna zvířata výhradní a neomezený přístup k medikované vodě.

Během léčby, po kompletním spotřebování medikované vody, musí být zvířatům co nejdříve

umožněn přístup k nemedikované pitné vodě.

Ujistěte se, že celkové množství nabídnuté medikované vody bylo spotřebováno.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání pětinásobku doporučené dávky u brojlerů (ve věku přibližně 8 týdnů) a

čtyřicetinásobku

doporučené dávky u bažantů (ve věku přibližně 3 týdny) nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při podání trojnásobku doporučené dávky (u kura)

nebyly u nosnic a chovných jedinců pozorovány žádné nežádoucí reakce.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 6 dnů. Nevypouštějte bažanty pro účely lovu po dobu nejméně 6 dnů od ukončení

léčby.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

anthelmintika,

benzimidazoly

a příbuzné

substance,

fenbendazol.

ATCvet kód: QP52AC13.

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Účinek

spočívá v interferenci s energetickým metabolismem nematod.

Fenbendazol inhibuje polymeraci tubulinu na mikrotubuly. Čímž se narušuje základní

strukturální a funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletonu, tvorba dělícího

vřeténka a příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny. Fenbendazol je

účinný a v závislosti na dávce působí na dospělce Heterakis gallinarum a Ascarida galli u

kura a na dospělce Heterakis gallinarum u bažantů.

Farmakokinetické údaje

Fenbendazol se po perorálním podání vstřebává jen částečně. Po vstřebání je fenbendazol

rychle metabolizován v játrech, převážně na sulfoxid (oxfendazol) a dále na sulfon

(oxfendazol sulfon). Oxfendazol je u kura hlavní složkou detekovanou v plazmě, tvořící asi

3/4 celkové AUC (tj. součet AUC pro fenbendazol, oxfendazol a oxfendazol sulfon).

Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, nejvyšších koncentrací

dosahují v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát (E 211)

Sodná sůl dokusátu

Povidon

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek v neporušeném obalu a po prvním otevření nezmrazujte. Chraňte před mrazem.

Medikovanou vodu nezmrazujte.

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá válcovitá lahev z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s bílým polypropylenovým

(PP) šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 125 ml a 1

litr; bílá hranatá HDPE lahev o objemu 1 litr se svislým průhledným proužkem bez stupnice

uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné

manipulaci. Bílé HDPE kanystry s bílým HDPE vroubkovaným šroubovacími uzávěrem

zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 2, 5 litrů a 5 litrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí

kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/031/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 5. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace