Gabbrovet 140 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Paromomycin
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QA07AA
INN (Mezinárodní Name):
Paromomycin (Paromomycini sulfas)
Léková forma:
Roztok pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata, neruminující telata
Terapeutické oblasti:
Antibiotika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906366 - 1 x 125 ml - láhev
Registrační číslo:
96/013/18-C
Datum autorizace:
2018-03-16

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující

skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující

skot a prasata

Paromomycinum (jako sulfas)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: 140 mg paromomycinum (jako sulfas), což odpovídá 140 000 IU paromomycinum,

což přibližně odpovídá 200 mg paromomycinum sulfas.

Pomocné látky: 7,5 mg benzyl alkohol (E1519) a 3,0 mg disiřičitan sodný (E223).

Světle žlutý až žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných Escherichia coli citlivými na paromomycin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku.

Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a nefrotoxicitu.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {www.uskvbl.cz}.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (neruminující skot), prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Délka trvání léčby: 3 - 5 dnů

Neruminující skot. Podání v

mléce/ mléčné náhražce:

1,25 – 2, 5 ml přípravku /10 kg živé hmotnosti/ den, to odpovídá 17500 – 35000

IU paromycinu na kg živé hmotnosti/den (tj. přibližně 25-50 mg paromomycin

sulfátu na kg živé hmotnosti/den).

Prasata. Podání v

pitné vodě:

1,25 – 2 ml přípravku /10 kg živé hmotnosti/ den, to odpovídá 17500 – 28000 IU

paromycinu na kg

živé hmotnosti/den (tj. přibližně 25-40 mg paromomycin sulfátu na kg živé

hmotnosti/den).

Pro podávání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce je třeba vypočítat přesné denní množství

přípravku na základě počtu a hmotnosti zvířat, která mají být ošetřena, podle následujícího vzorce:

ml přípravku / kg x Pr

měrná živá hmotnost

živé hmotnosti /den (kg) zvířat, které mají být léčena = ....

ml přípravku na

-----------------------------------------------------------------------------------

litr pitné vody

(mléka či

náhražky) / den /

zvíře

měrná denní spotřeba vody/mléka/náhražky (v litrech) na zvíře

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody (u telat mléka/mléčné náhražky) závisí na několika faktorech, včetně

klinického stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného

dávkování je třeba monitorovat příjem pitné vody (mléka či mléčné náhražky) a odpovídajícím

způsobem upravit koncentraci paromomycinu.

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat

čerstvé každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24 hodin (v

případě použití ve vodě).

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot: Maso: 20 dnů

Prasata: Maso: 3 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

125ml a 250ml láhev: Uchovávejte při teplotě do 25

500ml a

1000ml láhev:

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

uchovávání.

Všechny prezentace: Po prvním otevření uchovávejte láhev těsně uzavřenou.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu v pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu

vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém

rozhodne ošetřující veterinární lékař.

Použití přípravku musí být kombinováno s opatřeními přijímanými v souladu se správnou

chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného větrání a počtu ustájených zvířat odpovídajícímu

kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit

funkčnost ledvin.

Je třeba věnovat zvláštní pozornost při zvažování podávání přípravku novorozeným mláďatům

vzhledem na známou vyšší gastrointestinální absorpci paromomycinu. Tato vyšší absorpce by mohla

vést ke zvýšenému riziku oto- a nefrotoxicity. Použití přípravku u novorozených mláďat by mělo

vycházet z hodnocení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Formou opatření, která vedou ke zlepšení postupů řízení chovu a řádným prováděním čistění a

desinfekce

třeba

zamezit

dlouhodobému

nebo

opakovanému

užívání

přípravku.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných z

postiženého zvířete. Není-li to možné, měla by být léčba založena na místních (na úrovni regionu,

hospodářství) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Při použití tohoto

přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci

kmenů bakterií rezistentních na paromomycin a může snížit účinnost terapie ostatními aminoglykosidy

z důvodů možné zkřížené rezistence.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně.

Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje paromomycin, který může u některých lidí způsobit alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na paromomycin nebo jiné aminoglykosidy by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima, opláchněte velkým množstvím vody.

Pokud se po přímém kontaktu objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné

příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Při nakládání s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenních, fetotoxických ani

maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu celé březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. To může vést

k paralýze nebo zástavě dechu.

Nepoužívejte přípravek současně se silnými diuretiky a potenciálně ototoxickými nebo nefrotoxickými

látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky

v důsledku náhodného předávkování jsou velmi nepravděpodobné.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Další informace

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 125 ml,

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 250 ml,

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 500 ml,

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 1000 ml,

Plastová láhev o objemu 125 ml

Plastová láhev o objemu 250 ml

Plastová láhev o objemu 500 ml

Plastová láhev o objemu 1000 ml

Pro každou z uvedených velikostí balení je přiloženo dávkovací zařízení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující

skot a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Paromomycinum (jako sulfas)

140 mg

(odpovídá 140 000 IU paromomycinum)

(přibližně odpovídá 200 mg paromomycini sulfas)

Pomocné látky:

Benzyl alkohol (E1519)

7.5 mg

Disiřičitan sodný

(E223)

3.0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce.

Světle žlutý až žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (neruminující skot), prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných Escherichia coli citlivými na paromomycin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku.

Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu

vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém

rozhodne ošetřující veterinární lékař.

Použití přípravku musí být kombinováno s opatřeními přijímanými v souladu se správnou

chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného větrání a počtu ustájených zvířat odpovídajícímu

kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit

funkčnost ledvin.

Je třeba věnovat zvláštní pozornost při zvažování podávání přípravku novorozeným mláďatům

vzhledem na známou vyšší gastrointestinální absorpci paromomycinu. Tato vyšší absorpce by mohla

vést ke zvýšenému riziku oto- a nefrotoxicity. Použití přípravku u novorozených mláďat by mělo

vycházet z hodnocení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Formou opatření, která vedou ke zlepšení postupů řízení chovu a řádným prováděním čistění a

desinfekce

třeba

zamezit

dlouhodobému

nebo

opakovanému

užívání

přípravku.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných z

postiženého zvířete. Není-li to možné, měla by být léčba založena na místních (na úrovni regionu,

hospodářství) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Při použití tohoto

přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci

kmenů bakterií rezistentních na paromomycin a může snížit účinnost terapie ostatními aminoglykosidy

z důvodů možné zkřížené rezistence.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně.

Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje paromomycin, který může u některých lidí způsobit alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na paromomycin nebo jiné aminoglykosidy by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima, opláchněte velkým množstvím vody.

Pokud se po přímém kontaktu objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné

příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Při nakládání s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a nefrotoxicitu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenních, fetotoxických ani

maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu celé březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. To může vést k

paralýze nebo zástavě dechu.

Nepoužívejte přípravek současně se silnými diuretiky a potenciálně ototoxickými nebo nefrotoxickými

látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Neruminující skot: podání v mléce/mléčné náhražce

Prasata: podání v pitné vodě.

Délka trvání léčby: 3 - 5 dnů

Neruminující

skot:

1,25 – 2, 5 ml přípravku /10 kg živé hmotnosti/ den, to odpovídá 17 500 – 35 000

IU paromomycinu na kg živé hmotnosti/den (tj. přibližně 25-50 mg paromomycin

sulfátu na kg živé hmotnosti/den).

Prasata:

1,25 – 2 ml přípravku /10 kg živé hmotnosti/ den, to odpovídá 17 500 – 28 000 IU

paromomycinu na

kg živé hmotnosti/den (tj. přibližně 25-40 mg paromomycin sulfátu na kg živé

hmotnosti/den).

Pro podávání v pitné vodě (mléce nebo mléčné náhražce) je třeba vypočítat přesné denní množství

přípravku na základě počtu a hmotnosti zvířat, která mají být ošetřena, podle následujícího vzorce:

ml přípravku / kg x Průměrná živá hmotnost

živé hmotnosti /den (kg) zvířat, které mají být léčena = ....

ml přípravku na

-----------------------------------------------------------------------------------

litr pitné

vody (mléka či náhražky) / den / zvíře

Průměrná denní spotřeba vody/mléka/náhražky (v litrech) na zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody (u telat mléka/mléčné náhražky) závisí na několika faktorech, včetně

klinického stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného

dávkování je třeba monitorovat příjem pitné vody (mléka či mléčné náhražky) a odpovídajícím

způsobem upravit koncentraci paromomycinu.

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat

čerstvé každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24 hodin (v

případě použití ve vodě).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky

v důsledku náhodného předávkování jsou velmi nepravděpodobné.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso: 20 dnů

Prasata:

Maso: 3 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika, paromomycin.

ATCvet kód: QA07AA06.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik. Paromomycin mění čtení mediátorové

RNA, a tím narušuje syntézu proteinů. Baktericidní aktivita paromomycinu je přisuzována zejména

jeho ireverzibilní vazbě na ribozomy.

Paromomycin

má široké spektrum účinku proti řadě

grampozitivních a gramnegativních bakterií, včetně E. coli.

Působení paromomycinu vykazuje charakteristiku koncentračně závislého antimikrobního účinku.

Bylo identifikováno pět mechanismů rezistence: změny ribozomů způsobené mutacemi, snížení

propustnosti bakteriální buněčné stěny nebo aktivního efluxu, enzymatická modifikace ribozomů a

inaktivaci aminoglykosidů enzymy. První tři mechanismy rezistence vznikají mutací určitých genů na

bakteriálním chromozomu. Čtvrtý a pátý mechanismus rezistence se vyskytne pouze po získání

mobilních

genetických elementů kódujících rezistenci.

Paromomycin

navozuje ve vysoké míře

rezistenci a zkříženou rezistenci střevních bakterií na mnoho jiných aminoglykosidů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání paromomycinu nedochází prakticky k žádné absorpci a molekula se vylučuje v

nezměněné formě stolicí.

5.3 Environmentální vlastnosti.

Léčivá látka paromomycin sulfát je perzistentní v životním prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzyl alkohol (E1519)

Disiřičitan sodný (E223)

Dinatrium-edetát

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (125ml láhev): 1 rok.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (250ml láhev): 18 měsíců.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (500ml láhev): 2 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (1000ml láhev): 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu v pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

125ml a 250ml láhev:

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

500ml a

1000ml láhev:

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Všechny typy obalů:

Po prvním otevření uchovávejte láhev těsně uzavřenou.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Charakter obalu:

- Bílé láhve z polyethylenu s vysokou hustotou

- Šroubovací zátka z polypropylenu opatřená těsněním z polyvinylchloridu

- Dávkovací zařízení z polypropylenu o objemu 30 ml se stupnicí po 5 ml.

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 125 ml,

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 250 ml,

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 500 ml,

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 1000 ml,

Plastová láhev o objemu 125 ml

Plastová láhev o objemu 250 ml

Plastová láhev o objemu 500 ml

Plastová láhev o objemu 1000 ml

Pro každou z uvedených velikostí balení je přiloženo dávkovací zařízení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/013/18-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 3. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace