Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Paromomycin
Ceva Santé Animale
QA07AA
Paromomycin (Paromomycini sulfas)
Roztok pro podání v pitné vodě
neruminující telata, prasata
Antibiotika
Kódy balení: 9906366 - 1 x 125 ml - láhev
2018-03-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata Paromomycinum (jako sulfas) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Léčivá látka: 140 mg paromomycinum (jako sulfas), což odpovídá 140 000 IU paromomycinum, což přibližně odpovídá 200 mg paromomycinum sulfas. Pomocné látky: 7,5 mg benzyl alkohol (E1519) a 3,0 mg disiřičitan sodný (E223). Světle žlutý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Escherichia coli _citlivými na paromomycin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater. Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku. Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 o Lue koko asiakirja
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Paromomycinum (jako sulfas) 140 mg (odpovídá 140 000 IU paromomycinum) (přibližně odpovídá 200 mg paromomycini sulfas) POMOCNÉ LÁTKY: Benzyl alkohol (E1519) 7.5 mg Disiřičitan sodný (E223) 3.0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce. Světle žlutý až žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (neruminující skot), prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Escherichia coli _citlivými na paromomycin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater. Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku. Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém rozhodne ošetřující veterinární lékař. Použití přípravku musí být kombinováno s opatřeními přijímanými v souladu se správnou chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného větrání a počtu ustájených zvířat odpovídajícímu 2 kapacitě stájí. Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, dopor Lue koko asiakirja