Gabbrovet 140 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

Country: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

Paromomycin

থেকে পাওয়া:

Ceva Santé Animale

এটিসি কোড:

QA07AA

INN (International Name):

Paromomycin (Paromomycini sulfas)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Roztok pro podání v pitné vodě

Therapeutic group:

neruminující telata, prasata

Therapeutic area:

Antibiotika

পণ্য সারাংশ:

Kódy balení: 9906366 - 1 x 125 ml - láhev

অনুমোদন তারিখ:

2018-03-16

তথ্য লিফলেট

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo
mléčné náhražce pro neruminující
skot a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo
mléčné náhražce pro neruminující
skot a prasata
Paromomycinum (jako sulfas)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka: 140 mg paromomycinum (jako sulfas), což odpovídá
140 000 IU paromomycinum,
což přibližně odpovídá 200 mg paromomycinum sulfas.
Pomocné látky: 7,5 mg benzyl alkohol (E1519) a 3,0 mg disiřičitan
sodný (E223).
Světle žlutý až žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných
_Escherichia coli _citlivými na paromomycin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin,
jiné aminoglykosidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku.
Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na
antimikrobika u střevních bakterií.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 o

পণ্য বৈশিষ্ট্য

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo
mléčné náhražce pro neruminující
skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Paromomycinum (jako sulfas)
140 mg
(odpovídá 140 000 IU paromomycinum)
(přibližně odpovídá 200 mg paromomycini sulfas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzyl alkohol
(E1519)
7.5 mg
Disiřičitan sodný
(E223)
3.0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce.
Světle žlutý až žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (neruminující skot), prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných
_Escherichia coli _citlivými na paromomycin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin,
jiné aminoglykosidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku.
Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na
antimikrobika u střevních bakterií.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku
onemocnění. V případě nedostatečného příjmu
vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím
vhodného injekčního přípravku, o kterém
rozhodne ošetřující veterinární lékař.
Použití přípravku musí být kombinováno s opatřeními
přijímanými v souladu se správnou
chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného větrání a
počtu ustájených zvířat odpovídajícímu
2
kapacitě stájí.
Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a
nefrotoxický, dopor