FUROLIN 100MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NITROFURANTOIN (NITROFURANTOINUM)
ATC kód:
J01XE01
INN (Mezinárodní Name):
NITROFURANTOIN (METHYLDOPUM HYDRATUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NITROFURANTOIN
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2016-01-22

Přečtěte si celý dokument

30/10/2015

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu.

Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním

ústavem pro kontrolu léčiv.

1. CO JE PŘÍPRAVEK FUROLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1.1 Název: FUROLIN

1.2 Složení: Léčivá látka: Nitrofurantoin.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, Polyvidon, stearát hořečnatý.

1.3 Léková forma: Tablety.

1.4 Obsah: Každá tableta obsahuje 100 mg nitrofurantoinu.

1.5 Popis balení: Papírová krabička obsahuje 30 tablet v PVC/hliníkovém blistru (3x10) a příbalovou informaci

1.6 Terapeutická skupina: Nitrofurantoin je antiinfektivum k léčbě infekcí močových cest

1.7 Držitel rozhodnutí o registraci: IASIS PHARMA 137, Filis Ave., 134 51 Kamatero Attikis, Řecko. Tel: +30 210 2311031

2. CO BYSTE MĚLI VĚDET O PŘÍPRAVKU FUROLIN PŘEDEPSANÝM LÉKAŘEM

2.1 Obecná informace: Nitrofurantoin je antibiotikum se širokým spektrem antimikrobiální aktivity.

2.2 Indikace: FUROLIN je indikován k léčbě mírných močových infekcí, zánětu močového měchýře (cystitidy), zánětu

prostaty (prostatitidy), pooperačních infekcí a stavu po prostatektomii (chirurgickém odstranění prostaty).

2.3 Kontraindikace: FUROLIN by neměl být používán v případě přecitlivělosti na nitrofurantoin nebo kteroukoliv další

složku přípravku a v případě nedostatku glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy a v případě těžkého selhání ledvin.

2.4 Zvláštní opatření při použití přípravku:

2.4.1 Obecné: Před zahájením léčby FUROLINEM upozorněte svého lékaře pokud:

Máte onemocnění ledvin nebo jater

Konzumujete pravidelně alkohol

Máte jiná onemocnění

Máte alergie

2.4.2 Starší osoby: Není potřeba zvláštních opatření při použití u starších osob.

2.4.3 Těhotenství a kojení: Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete

otěhotnět.

2.4.4 Kojení: Bezpečnost přípravku během kojení nebyla stanovena.

2.4.5 Děti: Léčivý přípravek není určen k léčbě malých dětí.

2.4.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nejsou známy účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

2.4.6 Důležité informace o pomocných látkách v přípravku FUROLIN: Léčivý přípravek by neměl být používán v případě

přecitlivělosti na jakoukoliv složku přípravku.

2.5 Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné interakce: užití společně s probenecidem zvyšuje nežádoucí účinky

způsobené zpomaleným vylučováním přípravku. Nitrofurantoin snižuje účinnost kyseliny nalidixové.

2.6 Dávkování a způsob použití: Jedna tableta 50-100 mg čtyřikrát denně, dle pokynů lékaře.

30/10/2015

2.7 Předávkování: V případě předávkování kontaktujte lékaře nebo toxikologické středisko, telefon 224 91 92 93 nebo

224 91 54 02.

2.8 Nežádoucí účinky: Možné nežádoucí účinky jsou bolest hlavy, závrať, zvracení a vzácně hematologické změny.

2.9 Pokud vynecháte dávku: Pokud vynecháte dávku, pokračujte další dávkou a informujte svého lékaře.

2.10 Datum spotřeby: Pokud není balení přípravku otevřeno a pokud je přípravek skladován správným způsobem, doba

použitelnosti je vyznačena na vnějším a vnitřním obalu. Nepoužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti.

2.11 Zvláštní opatření pro skladování léčivého přípravku: FUROLIN musí být uchováván při teplotách nižších než 25

chráněn před světlem.

2.12 Datum poslední revize příbalové informace: říjen 2002.

3. INFORMACE O ROZUMNÉM POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Tento léčivý přípravek vám byl předepsán lékařem pro váš konkrétní zdravotní problém. Nedávejte jej jiným

osobám a ani jej nepoužívejte k léčbě jiných stavů, bez předchozího souhlasu Vašeho lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se během léčby objeví problém.

Pokud máte nějaké otázky týkající se léčivého přípravku, který užíváte, nebo pokud potřebujete další informace

ohledně Vašeho zdravotního problému, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Léčivý přípravek, který Vám byl předepsán, je účinný a bezpečný pouze pokud je užíván v souladu s pokyny lékaře

nebo lékárníka.

Přečtěte si, prosím, pozorně, příbalovou informaci léčivého přípravku, který vám byl předepsán.

Neskladujte přípravek v koupelně, neboť vysoká teplota a vlhkost mohou mít vliv na kvalitu přípravku a užití

takového přípravku by mohlo být rizikové.

Neskladujte léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti.

Léčivé přípravky uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah dětí.

4. ZPŮSOB VÝDEJE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU: tento léčivý přípravek může být používán pouze po jeho předepsání lékařem

Doplnění informací Státním ústavem pro kontrolu léčiv

Užívání přípravku FUROLIN s jídlem a pitím: Přípravek je nutné užívat s jídlem nebo mlékem.

Další možné nežádoucí účinky

vzácně se vyskytující hepatobiliární poruchy (poruchy jater, žluči a žlučových cest), anémie (chudokrevnost),

závažné kožní reakce, neuropsychiatrické potíže a periferní neuritidy (zánět nervů končetin),

méně často se vyskytující bolest břicha či průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte

v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FUROLIN®

(Nitrofurantoin)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FUROLIN®

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nitrofurantoin 50 mg a 100 mg v jedné tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nitrofurantoin je určen k léčbě infekcí způsobené citlivými kmeny Klebsiella, Staphylococcus aureus,

enterokoky a Escherichia coli.

Indikuje se při cystitidě, zánětu prostaty, na pooperační infekce močových cest, zejména po

prostatektomii.

Je určen k léčbě infekcí močových cest během těhotenství. Studie prováděné na embryích ukazují, že

nitrofurantoin nezvyšuje vrozené vady. Důkazem toho je 25 let klinického používání, nicméně měl by

být u těhotných žen užíván s opatrností.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: 1 tableta 50 -100 mg 4krát denně dle posouzení lékaře. Děti: 5 až 7 mg na kilogram tělesné

hmotnosti v průběhu 24 hodin rozdělené do 3 nebo 4 dávek. Nitrofurantoin může být užíván s jídlem

nebo mlékem pro snížení žaludečních potíží. Léčba by měla pokračovat po dobu jednoho týdne

a alespoň tři dny po objevení sterilní moči.

4.3 Kontraindikace

Při oligurii nebo těžké poruše funkce ledvin. Lék je kontraindikován u známého nedostatku glukózo-6-

fosfát dehydrogenázy.

Kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli

z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Selhání ledvin, anémie, diabetes, vitamin B může zvýšit výskyt nežádoucích účinků.

V případě selhání ledvin by se měly snížit dávky a prodloužit doba mezi dvěma podáními. Není nutné

zvýšit příjem tekutin, nadměrný příjem tekutin bude vést pouze ke snížení koncentrace

nitrofurantoinu moči. V průběhu léčby je moč žlutě až tmavě hnědé, což je naprosto fyziologické.

4.5 Interakce s jinými léky a další formy interakce

Trikřemičitan hořečnatý může zpozdit nebo snížit absorpci nitrofurantoinu. Současné podávání

probenecidu zvyšuje nežádoucí účinky vzhledem ke sníženému vylučování. Kyselina nalidixová má

antagonistický účinek.

4.6 Použití v průběhu těhotenství a kojení

Bezpečnost použití nitrofurantoinu v průběhu těhotenství a kojení nebyla zcela stanovena. Použití

léčiva během těhotenství vyžaduje posouzení očekávaného benefitu vzhledem k možnému riziku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použití léčivého přípravku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nevolnost nebo zvracení, které může být sníženo při podání léčiva s jídlem nebo mlékem. Při

dlouhodobém použití při vysokých dávkách nebo v případě selhání ledvin byla pozorována periferní

neuropatie a další neurologické změny. Byly hlášeny alergické reakce, jako je vyrážka, svědění,

horečky, také respirační syndromy s bronchospasmem a / nebo dušnost, kašel. Vzácně byly hlášeny

hematologické změny.

4.9 Předávkování

Při předávkování se doporučuje výplach žaludku.

Žádné specifické antidotum pro nitrofurantoin není známo. Je třeba mít na paměti, že okyselení moči

zvyšuje reabsorpci nitrofurantoinu z gastrointestinálního traktu.

Telefon na toxikologické středisko: 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Kód ATC: J01XE01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nitrofurantoin je antibakteriální, širokospektrální léčivý přípravek. Je zvláště účinný při léčení infekcí

močových cest u gram+ a gram- mikroorganismů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nitrofurantoin se okamžitě vstřebává z gastrointestinálního traktu. Velikost krystalků má vliv na

rychlost absorpce a rychlost vylučování. Koncentrace, která nastane po 30 minutách po perorálním

podání, přetrvává 6 hodin. Přibližně 45% léčivého přípravku je vyloučeno močí.

Průměrná dávka dosahuje koncentrace léčiva v moči přibližně 400 ug / ml. Toto množství je

rozpustné při pH vyšším než 5, ale neměla by se zalkalizovat moč, protože se tím snižuje

antimikrobiální účinnost léčiva.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (toxikologické údaje)

Není známo.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, povidon.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými léky.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu a při správných podmínkách uchovávání, je doba použitelnosti:

FUROLIN® 50 mg: 4 roky od data výroby.

FUROLIN® 100 mg: 3 roky od data výroby.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při pokojové teplotě do 25 °C. Chraňte před světlem.

Je třeba uchovávat všechny léky mimo dosah dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr Al / PVC (3x10) v papírové krabičce s příbalovou informací.

6.6 Návod k použití / zacházení s přípravkem

6.7 Držitel rozhodnutí o registraci

IASIS PHARMA

Filis Avenue 137

134 51 Kamatero, Atény, Řecko.

7. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

FUROLIN® 50 mg: 19173 / 22-3-2010 F

FUROLIN® 100 mg: 77725/10 / 11. 3. 2011

8. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ ROZHODNUTÍ

FUROLIN® 50 mg a 100 mg: 22. 9. 2008

9. DATUM (částečné) REVIZE TEXTU

Říjen 2002

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace