Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA (spojená s etiketou – odlepovací mechanismus)
FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok
Fipronilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Fipronilum …………………………………………….2,5 mg/ml
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides
spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,
Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.
Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Ixodes
spp.) u koček.
Součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů a koček
Léčba a prevence napadení všenkami u psů a koček (Trichodectes canis u psů a Felicola subrostratus u
koček).
5.
KONTRAINDIKACE
Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Nepoužívejte u štěňat nebo koťat mladších 2 dnů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.
V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce
v místě aplikace (vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže). Výjimečně byly po aplikaci zaznamenány
hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (příznaky hyperestézie, deprese, nervozita),
zvracení nebo dýchací problémy.
Vyvarujte se předávkování.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání: externí, zevní aplikace na srst.
Dávkování: Aplikujte 3 až 6 ml na kilogram živé hmotnosti zvířete (7,5 až 15 mg fipronilu na kg
ž.hm.), t.j. 2 až 4 stisky aplikační pumpičky na kg ž.hm. u balení o objemu 250 ml; a 6 až 12 stisků
aplikační pumpičky u balení o objemu 100 ml.
Způsob podání: Ze vzdálenosti 10 – 20 cm postříkejte celý povrch těla zvířete.
Stříkejte v protisměru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst navlhčena. Pročesávejte srst u
dlouhosrstých plemen tak, aby mohl přípravek proniknout až na kůži hřbetu, boků, břicha, nohou, zad
a krku zvířete. K ošetření hlavy a okolí očí nastříkejte FRONTLINE SPRAY na dlaň ruky chráněné
rukavicí a jemně vetřete do srsti. Přípravek nechejte zaschnout při běžných teplotních podmínkách.
Nevysušujte ručníkem.
Přípravek je účinný po dobu až 5 týdnů proti klíšťatům, 1 až 3 měsíce proti blechám a 63 dnů (psi)
nebo 42 dnů (kočky) proti všenkám.
Vzhledem k absenci bezpečnostních studií je minimální interval mezi jednotlivými ošetřeními 4 týdny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Je důležité ujistit se, že zvířata se po aplikaci nebudou vzájemně olizovat.
Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,
pokud jsou podmínky nepříznivé.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku
s ústy a očima.
V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.
V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví
podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být zvláště
citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.
Při aplikaci přípravku používejte nepropustné ochranné rukavice.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti.
Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek
nezaschne.
Doporučuje
proto
neošetřovat
zvířata
během
dne,
podvečer,
a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.
Ošetření většího počtu zvířat: Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů
alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla
místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte také dobré
větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do
jednoho prostoru.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky
přípravkem nebo prázdnými obaly.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
Velikosti balení: 100 ml a 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Fipronilum …………………………………………..
2,5 mg/ml
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,
Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.
Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,
Ixodes spp.) u koček.
Součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů a koček
Léčba a prevence napadení všenkami u psů a koček (Trichodectes canis u psů a Felicola
subrostratus u koček).
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte u štěňat nebo koťat mladších 2 dnů.
Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nestříkejte do očí zvířete.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je důležité ujistit se, že zvířata se po aplikaci nebudou vzájemně olizovat.
Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích (viz
bod 6.6).
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,
pokud jsou podmínky nepříznivé.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku
s ústy a očima.
V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.
V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví
podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být
zvláště citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.
Při aplikaci přípravku používejte nepropustné ochranné rukavice.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti.
Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.
Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek
nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer,
a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.
Ošetření většího počtu zvířat: Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění
výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte,
aby byla místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte
také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených
zvířat do jednoho prostoru.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem
vehikula.
V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce
v místě aplikace (vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže). Výjimečně byly po aplikaci
zaznamenány hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (příznaky hyperestézie, deprese,
nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.
Vyvarujte se předávkování.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie provedené na krysách a králících neprokázaly žádný teratogenní nebo
embryotoxický účinek fipronilu.
Navíc nedochází k absorpci přípravku, proto může být použit u březích fen a koček a rovněž v
laktaci.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Cesta podání: externí, zevní aplikace na srst.
Dávkování: Aplikujte 3 až 6 ml na kilogram živé hmotnosti zvířete (7,5 až 15 mg fipronilu na kg
ž.hm.), t.j. 2 až 4 stisky aplikační pumpičky na kg ž.hm. u balení o objemu 250 ml; a 6 až 12
stisků aplikační pumpičky u balení o objemu 100 ml.
Způsob podání: Ze vzdálenosti 10 – 20 cm postříkejte celý povrch těla zvířete. Stříkejte protisměru
růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst navlhčena. Pročesávejte srst u dlouhosrstých plemen
tak, aby mohl přípravek proniknout až na kůži hřbetu, boků, břicha, nohou, zad a krku zvířete.
K ošetření hlavy a okolí očí nastříkejte FRONTLINE SPRAY na dlaň ruky chráněné rukavicí a
jemně vetřete do srsti. Přípravek nechejte zaschnout při běžných teplotních podmínkách.
Nevysušujte ručníkem.
Přípravek je účinný po dobu až 5 týdnů proti klíšťatům, 1 až 3 měsíce proti blechám a 63 dnů (psi)
nebo 42 dnů (kočky) proti všenkám.
Vzhledem k absenci bezpečnostních studií je minimální interval mezi jednotlivými ošetřeními 4
týdny.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Riziko nežádoucích účinků se může zvýšit při předávkování, zvířata by proto měla být vždy
ošetřena správnou dávkou odpovídající jejich hmotnosti.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů
ATCvet kód: QP53AX15
Terapeutická klasifikace
Insekticid/akaricid.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí s
ligandami chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem
kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak
pre- a postsynaptický přenos
chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost
centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.
FRONTLINE SPRAY obsahuje aktivní látku fipronil, která má jedinečný mechanizmus účinku na
blechy a klíšťata. FRONTLINE®SPRAY se hromadí v kožním mazu a chlupových folikulech a
kontinuálně je vylučován z chlupových folikulů na kůži a srst, výsledkem je dlouho přetrvávající
aktivita.
5.2
Farmakokinetické údaje
Množství absorbovaného fipronilu kůží je po aplikaci FRONTLINE®SPRAY velmi malé
až zanedbatelné.
Perzistence fipronilu v srsti je velmi dlouhá (průměrně 52,5 ± 11,5 dne). Fipronil je metabolizován
na sulfonový derivát (RM 1602), který rovněž vykazuje insekticidní a akaricidní vlastnosti.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kopovidon
Isopropylalkohol
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
HDPE lahev s mechanickým rozprašovacím systémem
Velikosti balení: 100 ml, 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky
přípravkem nebo prázdnými obaly.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99/046/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.5.2009 / 7.5.2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.