FRONTLINE SPRAY 2.5 mg/ml Kožní sprej, roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA (spojená s etiketou – odlepovací mechanismus)

FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Fipronilum …………………………………………….2,5 mg/ml

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides

spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,

Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Ixodes

spp.) u koček.

Součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů a koček

Léčba a prevence napadení všenkami u psů a koček (Trichodectes canis u psů a Felicola subrostratus u

koček).

5.

KONTRAINDIKACE

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte u štěňat nebo koťat mladších 2 dnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce

v místě aplikace (vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže). Výjimečně byly po aplikaci zaznamenány

hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (příznaky hyperestézie, deprese, nervozita),

zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání: externí, zevní aplikace na srst.

Dávkování: Aplikujte 3 až 6 ml na kilogram živé hmotnosti zvířete (7,5 až 15 mg fipronilu na kg

ž.hm.), t.j. 2 až 4 stisky aplikační pumpičky na kg ž.hm. u balení o objemu 250 ml; a 6 až 12 stisků

aplikační pumpičky u balení o objemu 100 ml.

Způsob podání: Ze vzdálenosti 10 – 20 cm postříkejte celý povrch těla zvířete.

Stříkejte v protisměru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst navlhčena. Pročesávejte srst u

dlouhosrstých plemen tak, aby mohl přípravek proniknout až na kůži hřbetu, boků, břicha, nohou, zad

a krku zvířete. K ošetření hlavy a okolí očí nastříkejte FRONTLINE SPRAY na dlaň ruky chráněné

rukavicí a jemně vetřete do srsti. Přípravek nechejte zaschnout při běžných teplotních podmínkách.

Nevysušujte ručníkem.

Přípravek je účinný po dobu až 5 týdnů proti klíšťatům, 1 až 3 měsíce proti blechám a 63 dnů (psi)

nebo 42 dnů (kočky) proti všenkám.

Vzhledem k absenci bezpečnostních studií je minimální interval mezi jednotlivými ošetřeními 4 týdny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je důležité ujistit se, že zvířata se po aplikaci nebudou vzájemně olizovat.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,

pokud jsou podmínky nepříznivé.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku

s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví

podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být zvláště

citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.

Při aplikaci přípravku používejte nepropustné ochranné rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne.

Doporučuje

proto

neošetřovat

zvířata

během

dne,

podvečer,

a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

Ošetření většího počtu zvířat: Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů

alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte, aby byla

místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte také dobré

větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do

jednoho prostoru.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky

přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Velikosti balení: 100 ml a 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FRONTLINE SPRAY 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Fipronilum …………………………………………..

2,5 mg/ml

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,

Dermatocentor spp., Ixodes spp.) u psů.

Léčba a prevence při napadení blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus spp.,

Ixodes spp.) u koček.

Součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů a koček

Léčba a prevence napadení všenkami u psů a koček (Trichodectes canis u psů a Felicola

subrostratus u koček).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u štěňat nebo koťat mladších 2 dnů.

Neaplikujte nemocným zvířatům (celkové onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nestříkejte do očí zvířete.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je důležité ujistit se, že zvířata se po aplikaci nebudou vzájemně olizovat.

Po aplikaci přípravku zabraňte psům po dobu 2 dnů koupání v přírodních vodních zdrojích (viz

bod 6.6).

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,

pokud jsou podmínky nepříznivé.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku

s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

V případě potřísnění kůže postižené místo ihned opláchněte vodou a mýdlem. Pokud se objeví

podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou citlivostí nebo astmatem mohou být

zvláště citliví k přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud jste již dříve na něj zaznamenali reakci.

Při aplikaci přípravku používejte nepropustné ochranné rukavice.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer,

a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště s dětmi.

Ošetření většího počtu zvířat: Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění

výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci. Také zajistěte,

aby byla místnost, kde dochází k ošetření mezi jednotlivými aplikacemi, dobře větrána. Zajistěte

také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených

zvířat do jednoho prostoru.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem

vehikula.

V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce

v místě aplikace (vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže). Výjimečně byly po aplikaci

zaznamenány hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (příznaky hyperestézie, deprese,

nervozita), zvracení nebo dýchací problémy.

Vyvarujte se předávkování.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie provedené na krysách a králících neprokázaly žádný teratogenní nebo

embryotoxický účinek fipronilu.

Navíc nedochází k absorpci přípravku, proto může být použit u březích fen a koček a rovněž v

laktaci.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Cesta podání: externí, zevní aplikace na srst.

Dávkování: Aplikujte 3 až 6 ml na kilogram živé hmotnosti zvířete (7,5 až 15 mg fipronilu na kg

ž.hm.), t.j. 2 až 4 stisky aplikační pumpičky na kg ž.hm. u balení o objemu 250 ml; a 6 až 12

stisků aplikační pumpičky u balení o objemu 100 ml.

Způsob podání: Ze vzdálenosti 10 – 20 cm postříkejte celý povrch těla zvířete. Stříkejte protisměru

růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst navlhčena. Pročesávejte srst u dlouhosrstých plemen

tak, aby mohl přípravek proniknout až na kůži hřbetu, boků, břicha, nohou, zad a krku zvířete.

K ošetření hlavy a okolí očí nastříkejte FRONTLINE SPRAY na dlaň ruky chráněné rukavicí a

jemně vetřete do srsti. Přípravek nechejte zaschnout při běžných teplotních podmínkách.

Nevysušujte ručníkem.

Přípravek je účinný po dobu až 5 týdnů proti klíšťatům, 1 až 3 měsíce proti blechám a 63 dnů (psi)

nebo 42 dnů (kočky) proti všenkám.

Vzhledem k absenci bezpečnostních studií je minimální interval mezi jednotlivými ošetřeními 4

týdny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Riziko nežádoucích účinků se může zvýšit při předávkování, zvířata by proto měla být vždy

ošetřena správnou dávkou odpovídající jejich hmotnosti.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů

ATCvet kód: QP53AX15

Terapeutická klasifikace

Insekticid/akaricid.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí s

ligandami chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem

kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak

pre- a postsynaptický přenos

chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost

centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.

FRONTLINE SPRAY obsahuje aktivní látku fipronil, která má jedinečný mechanizmus účinku na

blechy a klíšťata. FRONTLINE®SPRAY se hromadí v kožním mazu a chlupových folikulech a

kontinuálně je vylučován z chlupových folikulů na kůži a srst, výsledkem je dlouho přetrvávající

aktivita.

5.2

Farmakokinetické údaje

Množství absorbovaného fipronilu kůží je po aplikaci FRONTLINE®SPRAY velmi malé

až zanedbatelné.

Perzistence fipronilu v srsti je velmi dlouhá (průměrně 52,5 ± 11,5 dne). Fipronil je metabolizován

na sulfonový derivát (RM 1602), který rovněž vykazuje insekticidní a akaricidní vlastnosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kopovidon

Isopropylalkohol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

HDPE lahev s mechanickým rozprašovacím systémem

Velikosti balení: 100 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky

přípravkem nebo prázdnými obaly.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/046/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.5.2009 / 7.5.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.