FORTECORTIN 4

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXAMETHASON (DEXAMETHASONUM)
Dostupné s:
Merck KGaA, Darmstadt
ATC kód:
H02AB02
INN (Mezinárodní Name):
DEXAMETHASONE (DEXAMETHASONUM)
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 100; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEXAMETHASON
Přehled produktů:
FORTECORTIN 4
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
56/1139/93-C
Datum autorizace:
2020-01-13
EAN kód:
8594059861399

sp.zn.sukls90989/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fortecortin 4 mg tablety

dexamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fortecortin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortecortin užívat

Jak se přípravek Fortecortin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fortecortin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Fortecortin a k

čemu se používá

Fortecortin je indikován u revmatických onemocnění, jako jsou revmatoidní artritida, Stillova nemoc,

seronegativní spondartritidy (psoriatická, Reiterův syndrom, reaktivní artritidy), revmatická horečka,

akutní záchvat dny; difúzních onemocnění pojiva: systémový lupus erythematodes, polymyositis,

dermatomyositis,

periarteriitis

nodosa,

arteriitis

obliterans,

arteriitis

temporalis,

polymyalgia

rheumatica, některých forem sklerodermie, Sjögrenova syndromu; u těžkých forem alergických reakcí:

lékové alergie, akutní exacerbace astma bronchiale (průduškové astma), angioneurotický Quinckeho

edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po pokousání

hmyzem a uštknutí jedovatými hady, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti

ORL, nemoci oka a jeho žláz; u těžkých kožních chorob: kontaktní dermatitida, těžké formy lupénky,

exfoliativní

dermatitida,

erythema

exsudativum

multiforme,

pemphigus

vulgaris,

impetigo

herpetiforme,

mycosis

fungoides,

erytrodermie,

generalizované

neurodermatitidy

aj.;

těžkých

hematologických (krevních) onemocnění: dřeňové útlumy, autoimunní trombocytopenie a hemolytická

anémie; u maligních (zhoubných) onemocnění: lymfatická leukemie, lymfomy. Dexamethason se

používá jako pomocná léčba při zevním ozáření a aplikaci cytostatik s výrazným antiemetickým

účinkem, pro zmírnění obtíží u inoperabilních nádorů; u některých onemocnění trávicího ústrojí: ileitis

terminalis Crohn, colitis ulcerosa, autoimunní formy chronického zánětu jater; u nefrotického syndromu

způsobeného lipoidní nefrózou, kolagenózou či alergickými nefritidami; v pneumologii u některých

nemocných s pokročilou chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální, plicní sarkoidózou,

plicní vaskulitidou, alergických alveolitid, idiopatickou intersticiální fibrózou; v endokrinologii u

těžkých

forem

subakutní

tyreoiditidy

(zánětu

štítné

žlázy)

Quervainova

typu,

endokrinní

oftalmopatie;

sterility

z imunologických

příčin;

imunoalteračních

některých

zánětlivých

onemocnění v neurologii: myastehnia gravis, sclerosis multiplex (roztroušená skleróza), syndrom

Guillain-Barré, intraokulární neuritis, periferní paréza n. facialis (obrna lícního nervu).

Přípravek mohou užívat dospělí, děti i dospívající. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortecortin užívat

Neužívejte přípravek Fortecortin

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku

přípravku.

Upozornění a opatření

Před užíváním přípravku Fortecortin informujte svého lékaře, pokud:

máte onemocnění jater nebo ledvin,

máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce,

máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo výskyt cukrovky v rodině,

máte osteoporózu (řídnutí kostí), zvláště pokud jste žena po menopause,

jste měl/a svalovou slabost při léčbě tímto nebo jiným kortikosteroidem v minulosti,

máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom) nebo výskyt glaukomu v rodině,

máte žaludeční (peptický) vřed,

máte duševní potíže nebo duševní onemocnění, které se zhoršilo při léčbě tímto typem léku,

máte epilepsii,

máte migrény,

máte sníženou funkci štítné žlázy,

máte parazitární infekci,

máte tuberkulózu,

máte růstovou poruchu,

máte infekční onemocnění postihující celé tělo,

víte, že podstoupíte očkování, zvláště živými očkovacími látkami,

máte příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním

krve.

si nejste jistý/á, zda se Vás výše uvedené body týkají, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem, než začnete přípravek Fortecortin užívat.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku objeví infekce, měl/a byste informovat svého lékaře.

Informujte, prosím, každého lékaře nebo stomatologa, že v současné době užíváte kortikosteroid nebo

že jste užíval/a kortikosteroid v nedávné době.

Dexamethason a

virové infekce

Během užívání tohoto typu léku byste neměl/a přijít do kontaktu s osobou, která má plané neštovice,

pásový opar nebo spalničky, pokud jste tato onemocnění ještě neprodělal/a. Pokud byste onemocněl/a

těmito chorobami, byla by nutná specializovaná léčba. Pokud si myslíte, že jste přišel/přišla do kontaktu

s těmito onemocněními, měl/a byste informovat svého lékaře. Měl/a byste také informovat svého lékaře,

zda jste tato onemocnění prodělal/a a zda jste byl/a proti těmto chorobám v minulosti očkován/a.

Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem (výjimku tvoří objevení se krve ve stolici). Náhlé přerušení

dlouhodobé léčby vyvolá závažné nebezpečí poruchy hormonální rovnováhy. Přípravek se užívá

dlouhodobě. Během léčby budete muset pravidelně absolvovat lékařské prohlídky, včetně laboratorních

kontrol a očního vyšetření. Během léčby se doporučuje omezit v potravě kuchyňskou sůl, vhodné jsou

potraviny s vysokým obsahem draslíku (ovoce, zelenina) a bílkovin.

Další léčivé přípravky a Fortecortin

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Fortecortin a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Fortecortin ovlivňuje účinky léků snižujících srážení krve (např. warfarinu), léků snižujících hladinu

krevního cukru a léků snižujících krevní tlak. Fortecortin zvyšuje nežádoucí účinky močopudných látek

vyplavujících draslík z organizmu, což může vést ke zvýšení toxicity glykosidových kardiotonik

(Digoxin) používaných pro léčbu poruch srdečního rytmu. Fortecortin zvyšuje nežádoucí účinky

fenytoinu a protizánětlivých léků. Účinnost přípravku Fortecortin zvyšují hormonální antikoncepční

přípravky

sulfonamidy.

Při

současném

užívání

nesteroidních

protizánětlivých

léků

(přípravky

používané

většiny

kloubních

onemocnění

s protibolestivým

účinkem

(indometacin,

ibuprofen,

diklofenak aj.)) hrozí zvýšené nebezpečí krvácení v trávicím traktu. Ketokonazol a itrakonazol mohou

zesilovat účinek přípravku Fortecortin. Antacida (léky pro léčbu překyselení žaludku) mohou snižovat

účinky přípravku Fortecortin.

Některé léky mohou zvyšovat účinky Fortecortinu, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků

na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský

předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Fortecortin žádné volně

prodejné léky. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte

Fortecortin.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství, zvláště v prvních třech měsících by mělo být k léčbě přistoupeno až po pečlivém

zvážení poměru nutnosti a rizika léčby. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit poruchy růstu plodu a při

užívání během posledního trimestru těhotenství hrozí pro plod nebezpečí poruchy vývoje nadledvin.

Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka. Při používání vyšších dávek nebo při dlouhodobé

léčbě se doporučuje kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Fortecortin narušuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To platí

také pro práci bez pevné opory.

Důležité informace o některých složkách přípravku:

Fortecortin obsahuje monohydrát laktosy a

sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Fortecortin užívá

Vždy užívejte přípravek Fortecortin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na typu a závažnosti onemocnění a na odpovědi na léčbu u každého pacienta. Obecně

jsou podávány relativně vysoké úvodní dávky, které musí být výrazně vyšší u akutních závažných

průběhů choroby než u chronických onemocnění. Při léčbě akutních stavů je obvyklá dávka u dospělých

2 – 3 tablety denně a po zvládnutí akutního stavu se snižuje na dávku udržovací. Menší denní dávka se

užívá obvykle celá jednorázově ráno, vyšší denní dávka se užívá rozděleně do 2 - 4 dávek (maximálně

6), přičemž ráno se užívá obvykle vyšší dávka.

Dávkování u dětí je závislé na druhu a závažnosti onemocnění a na tělesné hmotnosti dítěte.

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, zapíjejí se vodou. U dětí do 3 let věku je nezbytné podávat

tablety až po jejich rozdrcení a rozpuštění ve vodě.

Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil

/

a více přípravku

Fortecortin

než jste měl

/a

Vzhledem k nízké akutní toxicitě glukokortikoidů nehrozí riziko předávkování a všeobecně nejsou

známy příznaky předávkování. Při dlouhodobém užívání zvýšených dávek je možné očekávat nežádoucí

účinky. Při náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl

/

a užít For

tecortin

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou

dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fortecortin nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se při nízkém dávkování přípravku Fortecortin vyskytují jen vzácně, vysoké dávky

však mohou, podobně jako u ostatních léků této skupiny, vyvolat závažné nežádoucí reakce, zvláště při

jejich dlouhodobém užívání.

Poruchy krve a lymfatického systému

Středně závažná leukocytóza (zvýšený počet bílých krvinek v krvi), lymfopenie (snížený počet

lymfocytů (určitý typ bílé krvinky) v krvi), polycytémie (zvýšený počet červených krvinek), eosinopenie

(snížený počet eozinofilů – určitý typ bílé krvinky).

Endokrinní poruchy

Měsíčkovitý

obličej,

nahromadění

tuku

krku

trupu,

potlačení

vlastní

tvorby

hormonů

v nadledvinkách (při dlouhodobém podávání).

Poruchy oka

Zvýšení nitroočního tlaku (glaukom). Šedý zákal (katarakta). Virové, mykotické a bakteriální infekce

oka, zhoršení bakteriálních infekcí rohovky, ptóza (pokles víček), mydriáza (rozšíření zornic), chemóza

(zarudnutí oka, „ červené oko“). Poruchy zraku, ztráta zraku.

Rozmazané vidění.

Gastrointestinální poruchy

Pankreatitida (zánět slinivky břišní). Žaludeční vředy, které mohou prasknout nebo krvácet, žaludeční

potíže jako pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, škytavka, průjem, zvýšený pocit hladu se zvýšením

tělesné hmotnosti a bolesti břicha. Objeví-li se krev ve stolici nebo černá stolice, neužívejte další dávku

a ihned vyhledejte lékaře.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Zpožděné hojení ran. U dětí může dojít ke zpomalení jejich vývoje a růstu.

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce může zahrnovat jakoukoli kožní vyrážku nebo svědění kůže, potíže s dýcháním nebo

kolaps, včetně poklesu krevního tlaku, poruch srdečního rytmu, selhání krevního oběhu a srdeční

zástavy.

Infekce a infestace

Maskování infekcí, objevení, znovu objevení infekcí (bakteriální, virové, mykotické, parazitární a

vzácné infekce), aktivace strongyloidiázy (parazitární onemocnění).

Poruchy metabolismu a výživy

Snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi a naopak zvýšení hladiny sodíku) což může vést k otokům)

nebo cholesterolu a triglyceridů v krvi. Zhoršení nebo vznik cukrovky (diabetes mellitus). Přírůstek

tělesné hmotnosti, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, zvýšení chuti k jídlu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalové slabosti, poruchy, záněty či prasknutí šlach a snížení odolnosti vůči infekcím. Bolest v zádech,

zlomeniny v důsledku řídnutí kostí.

Pozn.: Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může vést k potížím, jako jsou bolest svalů a

kloubů.

Poruchy nervového systému

Neurologické obtíže včetně projevů nebo zhoršení epilepsie (křeče).

Psychiatrické poruchy

Deprese, včetně sebevražedných myšlenek, povznesená nálada (mánie) nebo výkyvy nálady, pocit

úzkosti, potíže s usínáním, myšlením nebo zmatenost a poruchy paměti, zrakové nebo sluchové

halucinace, neklid, poruchy spánku.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vymizení menstruace, zvýšené ochlupení u žen, u mužů může dojít k impotenci.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné, vyrážka kolem úst, změny pigmentace kůže, tečkovité podkožní krvácení, zvýšené ochlupení a

rozšíření žilek v kůži, ztenčení kůže.

Cévní poruchy

Zvýšení krevního tlaku, tvorba krevních sraženin, záněty cévní stěny, otoky dolních končetin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Fortec

ortin

uchovávat

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Fortecortin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fortecortin

obsahuje

Léčivou látkou je dexamethasonum.

Pomocnými

látkami

jsou

magnesium-stearát,

sacharosa,

krospovidon,

kukuřičný

škrob,

mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy.

Jak Fortecortin

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně se značením „EM28“. Tablety lze

rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v Al/PVC blistru, velikost balení 20, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck spol. s r.o.

Na Hřebenech II 1718/10

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG., Spittal/Drau, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 30. 4. 2020

sp.zn.sukls90989/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Fortecortin 4 mg tablety

2.

K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje dexamethasonum 4 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy a sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé, kulaté tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně se značením „EM 28“. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

4.

KL

INICKÉ ÚDAJE

Terapeutické i

ndikace

Fortecortin

indikován

revmatických

onemocnění:

revmatoidní

artritida,

Stillova

nemoc,

seronegativní

spondylartritidy (psoriatická, Reiterův syndrom, reaktivní artritidy), febris rheumatica, akutní záchvat dny; difúzních

onemocnění pojiva: systémový lupus erythematodes, polymyositis, dermatomyositis, periarteriitis nodosa, arteriitis

obliterans, arteriitis temporalis, polymyalgia rheumatica, některých forem sklerodermie, Sjögrenova syndromu; u

těžkých forem alergických reakcí: lékové alergie, akutní exacerbace astma bronchiale, angioneurotický Quinckeho

edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po pokousání hmyzem a uštknutí

jedovatými hady, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti ORL a nemoci oka a jeho adnex; u

těžkých dermatóz: kontaktní dermatidida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum

multiforme,

pemphigus

vulgaris,

impetigo

herpetiforme,

mycosis

fungoides,

erythrodermie,

generalizované

neurodermatitidy aj.; u těžkých hematologických onemocnění: dřeňové útlumy, autoimunní trombocytopenie a

hemolytická anémie; u maligních onemocnění: lymfatická leukemie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit, pro lepší

snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky zejména pro antiemetický účinek, paliativní terapie u inoperabilních nádorů;

u některých gastrointestinálních onemocnění: ileitis terminalis Crohn, colitis ulcerosa, autoimunní formy chronické

hepatitidy; u nefrotického syndromu způsobeného lipoidní nefrózou, kolagenózou či alergickými nefritidami; v

pneumologii

některých

nemocných s

pokročilou

chronickou

obstrukční

chorobou bronchopulmonální,

plicní

sarkoidózou, plicní vaskulitidou, alergických alveolitid, idiopatickou intersticiální fibrózou; v endokrinologii u těžkých

forem subakutní tyreoiditidy De Quervainova typu, endokrinní oftalmopatie; u sterility z imunologických příčin; u

imunoalteračních a některých zánětlivých onemocnění v neurologii: myastenia gravis, sclerosis multiplex, syndrom

Guillain-Barré, intraokulární neuritis, periferní paréza n. facialis. Fortecortin mohou používat dospělí, dospívající a děti,

pokud je to vhodné s ohledem k tělesné hmotnosti dítěte.

4.2

Dávkování a způsob podání

Při léčbě je cílem dosažení léčebného účinku při co nejnižší dávce přípravku. Velikost dávky je závislá na indikaci.

Fortecortin s vysokým obsahem dexamethasonu v tabletě je vhodný pro léčbu akutních stavů a počátečních fází

některých onemocnění (difúzní onemocnění pojiva, těžké dermatózy, maligní hematologická onemocnění apod.) V

těchto situacích je dávka Fortecortinu u dospělých 2-3 tablety denně a po zvládnutí akutního stavu se snižuje na dávku

udržovací. Také tato udržovací dávka je značně individuální. Přípravek se užívá při jídle. Během léčby se doporučuje

jíst zeleninu a ovoce (švestky, meruňky, broskve, pomeranče - i v kompotovaném stavu) - k doplnění hladiny draslíku.

Terapeutické dávky u dětí: 0,2 - 1mg/kg tělesné hmotnosti; je možná i substituční terapie: 0,5 mg/m

tělesného

povrchu, ale vzhledem k absenci mineralokortikoidního účinku dexamethasonu je třeba podávat mineralokortikoidy.

4.3

Kontraindikace

Fortecortin je kontraindikovaný u pacientů s hypersenzitivitou na dexamethason nebo jakoukoli pomocnou látku

přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V závislosti na dávce a délce léčby může přetrvávat glukokortikoidy indukovaná adrenokortikální insuficience po dobu

několika měsíců a v jednotlivých případech až rok po ukončení léčby. Léčbou indukovaná akutní adrenokortikální

insuficience může být snížena pomalým snižováním dávky, je-li plánováno vysazení léčby.

Léčba přípravkem Fortecortin může zvyšovat riziko bakteriálních, virových, mykotických, parazitárních a oportunních

infekcí v důsledku imunosuprese. Příznaky manifestních nebo rozvíjejících se infekcí mohou být maskovány a stanovení

diagnózy je proto obtížné. Latentní infekce včetně tuberkulózy nebo hepatitidy B mohou být reaktivovány.

Speciální pozornost je nutná v následujících situacích:

Akutní a chronické bakteriální infekce:

užívání specifické antibiotické léčby

při anamnéze tuberkulózy je doporučeno přípravek používat pouze při ochranné léčbě tuberkulostatiky.

Lymfadenitida po vakcinaci BCG.

Pozitivní titr protilátek proti HBsAg, chronická hepatitida.

Akutní virové infekce, jako jsou: hepatitida B, varicella zoster (plané neštovice, herpes zoster), herpes simplex,

keratitis herpetica, poliomyelitis, spalničky, chronická aktivní hepatitida. Zvláštní pozornost je doporučena u

pacientů s potlačeným imunitním systémem nebo u pacientů, kteří prodělali spalničky nebo plané neštovice, a

kteří jsou v kontaktu s osobami, které mají spalničky nebo neštovice. Tyto virové infekce (plané neštovice,

spalničky) mohou mít zvláště těžký průběh u osob léčených glukokortikoidy.

Systémové mykózy a parazitózy (např. hlísti, améby): současná léčba mykotických a parazitárních onemocnění.

U pacientů se známou nebo suspektní strongyloidózou mohou glukokortikoidy vést k aktivaci a diseminaci.

Asi osm týdnů před a až dva týdny po profylaktickém očkování živými vakcínami. Vakcinace neživými

vakcínami je obecně možná. Musí se však zvážit, že imunitní reakce a tím i úspěch vakcinace neživými

vakcínami může být při vyšších dávkách glukokortikoidů narušen.

Peptické vředy: je doporučována současná terapie pomocí antiulcerózních léků.

Osteoporóza: V závislosti na délce léčby a dávkování se očekává negativní vliv na metabolismus kalcia. Proto

je doporučováno současné podávání kalcia a v případě potřeby i vitamin D. Přidání dalších léků je třeba zvážit

u pacientů se stávající osteoporózou. U závažné osteoporózy má být přípravek používán pouze v neodkladných

indikacích nebo krátkodobě.

Závažné renální selhání.

Obtížně kontrolovatelná hypertenze: kombinovaná antihypertenzní léčba a pravidelné sledování.

Obtížně kontrolovatelný diabetes mellitus: klinické sledování a úprava antidiabetické léčby.

Psychiatrické

poruchy,

včetně

rizika

sebevraždy

(též

anamnéze):

doporučeno

neurologické

nebo

psychiatrické sledování.

Glaukomy s úzkým a širokým úhlem, vřed či poranění rohovky: je doporučeno pečlivé oftalmologické

sledování.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví

symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři

za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např.

centrální

serózní

chorioretinopatie

(CSCR),

která

byla

hlášena

systémovém

lokálním

použití

kortikosteroidů.

Vzhledem k riziku perforace střev by měl být dexamethason užíván, pouze tehdy, pokud jsou k tomu závažné důvody

a s odpovídajícím sledováním při:

závažné ulcerózní kolitidě s rizikem perforace bez peritoneálního dráždění,

divertikulitidě,

enteroanastomóze (ihned po operaci).

pacientů

léčených

vysokými

dávkami

glukokortikoidů

mohou

chybět

známky

peritoneálního

dráždění

gastrointestinální perforaci.

Riziko poruch, zánětu a ruptury šlach se zvyšuje, pokud jsou současně s kortikosteroidy podávány fluorochinolony.

Pokud se při léčbě objeví mimořádná tělesná zátěž (např. febrilní stavy, nehody, porody nebo chirurgické zákroky),

může být nutné dočasně zvýšit denní dávku kortikoidů.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce.

Následující rizika by měla být zvážena při ukončení dlouhodobého podávání glukokortikoidů nebo, je-li to nutné, při

jejich vysazení: exacerbace nebo recidiva základního onemocnění, akutní adrenokortikální insuficience, abstinenční

syndrom v důsledku vysazení kortisonu.

Zpočátku může dojít k exacerbaci myasthenia gravis během léčby přípravkem Fortecortin.

Pokud jsou podávány vysoké dávky, je třeba zajistit odpovídající suplementaci draslíkem a omezení přísunu sodíku a je

třeba sledovat hladinu draslíku v séru.

Při vysokých dávkách dexamethasonu se může objevit bradykardie.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome TLS) u

pacientů s maligním hematologickým onemocněním po podání dexamethasonu samostatně nebo v kombinaci s jinými

cytostatiky. Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokým proliferačním růstem nádoru, vysokou

nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytostatika, je třeba pečlivě sledovat a přijmout vhodná opatření.

Pediatrická populace

Při použití přípravku Fortecortin během fáze růstu u dětí je nutné pečlivé zvážení poměru přínos/riziko. Léčbu je třeba

provádět střídavě nebo ji měnit během dlouhodobé léčby.

Starší pacienti

Protože starší pacienti mají zvýšené riziko osteoporózy, měl by být Fortecortin používán pouze při pečlivém zvážení

poměru přínosu a rizika léčby.

Dlouhodobá léčba přípravkem Fortecortin vyžaduje pravidelné lékařské sledování (včetně očního vyšetření každé tři

měsíce).

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

NSAID: nesteroidní protizánětlivé léky (např. indometacin, salicyláty) zvyšují riziko gastrointestinálních vředů a

krvácení.

Perorální antidiabetika, inzulin: možné snížení hypoglykemického účinku.

Látky indukující CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty a primidon): možné snížení účinku

kortikoidů.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A4, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko

systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené

riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska

systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Efedrin: metabolismus glukokortikoidů může být zrychlený, což vede ke snížení jejich účinku.

Kumarinové deriváty (perorální antikoagulancia): antikoagulační účinek může být snížen nebo zvýšen. Může být nutná

úprava dávky antikoagulancia, je-li podáváno současně.

Estrogeny (např. antikoncepční přípravky): mohou prodloužit biologický poločas glukokortikoidů. Klinický účinek

glukokortikoidů může být zvýšen.

Atropin, další anticholinergní látky: mohou zvyšovat nitrooční tlak.

Srdeční glykosidy: účinek může být zvýšen v důsledku deficitu draslíku.

Saluretika, laxativa: současné užívání může vést k dalšímu vylučování draslíku.

Prazikvantel: může dojít ke glukokortikoidy indukovanému snížení koncentrace prazikvantelu v krvi.

ACE inhibitory: současné užívání může zvyšovat riziko změn hematologických parametrů.

Chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin: zvýšené riziko myopatie, kardiomyopatie.

Imunosupresiva: zvýšená náchylnost k infekcím a možná exacerbace či manifestace latentních infekcí (např. virové,

bakteriální, mykotické, parazitární a oportunní infekce).

Cyklosporin: může zvyšovat hladiny cyklosporinu v krvi, což vede k vyššímu riziku mozkových křečí.

Nedepolarizující myorelaxancia: může dojít k prodloužené relaxaci svalů.

Somatropin: při dlouhodobé léčbě může být účinek snížen.

Protirelin: podání glukokortikoidů může snižovat zvýšení hladiny TSH.

Fluorochinolony: mohou zvyšovat riziko poruch šlach.

Antacida (např. hydroxid hořečnatý a hlinitý): současné podávání může snižovat absorpci glukokortikoidů, což vede ke

snížené účinnosti přípravku Fortecortin , a měla by být, proto užívána s odstupem 2 hodin.

Interference s laboratorními vyšetřeními:

Imunomodulační testy (např. testy na alergii): výsledky mohou být potlačené.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Dexamethason prochází placentární bariérou. Během těhotenství, zvláště v prvním trimestru, by měla být léčba zahájena

pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosů léčby. Biologický poločas dexamethasonu může být prodloužený.

Ve studiích na zvířatech vyvolal dexamethason rozštěpy patra. Údaje o zvýšeném riziku rozštěpů patra u člověka při

léčbě glukokortikoidy během prvního trimestru těhotenství jsou omezené.

Poruchy nitroděložního vývoje vyvolané glukokortikoidy není možné vyloučit při dlouhodobé léčbě. Ke konci

těhotenství hrozí atrofie kůry nadledvin plodu, což může vyžadovat postupné snižování substituční léčby u novorozence.

Kojení

Dexamethason přechází do mateřského mléka. Dosud není známo, zda dexamethason vyvolává poškození u

novorozence. Je však doporučováno předepisovat Fortecortin během kojení pouze v případě, kdy je to nezbytně nutné.

Pokud jsou nutné vyšší dávky, měl by být kojenec odstaven.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání Fortecortinu nebyl dosud pozorován vliv na změnu pozornosti při řízení motorových vozidel nebo

obsluze strojů.

4.8

N

ežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Středně závažná leukocytóza; lymfopenie, eosinopenie, polycytémie.

Endokrinní poruchy

Adrenální suprese, indukce Cushingoidních příznaků (např. měsícovitý tvar obličeje, obezita trupu).

Poruchy oka

Glaukom, katarakta (zvláště ve spojení se zadními subkapsulárními opacitami), exacerbace příznaků u vředu rohovky,

virové, mykotické (Candida albicans) a bakteriální infekce oka; zhoršení bakteriálních infekcí rohovky, ptóza, mydriáza,

chemóza. Chorioretinopatie.

Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Peptické vředy, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, žaludeční potíže.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Zpožděné hojení ran.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce (např. exantém), závažné anafylaktické reakce, jako je arytmie, bronchospasmus, snížený nebo

zvýšený krevní tlak, oběhové selhání, srdeční zástava.

Infekce a infestace

Maskování infekcí, manifestace, exacerbace nebo reaktivace infekcí (bakteriální, virové, mykotické, parazitární a

oportunní infekce, viz bod 4.4), aktivace strongyloidiázy.

Poruchy metabolismu a výživy

Retence sodíku s tvorbou edémů, zvýšené vylučování draslíku (které může vést k arytmii), přírůstek tělesné hmotnosti,

snížená glukózová tolerance, diabetes mellitus, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, zvýšení chuti k jídlu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalová atrofie, slabost svalů, myopatie, poruchy a záněty šlach, ruptury šlach, osteoporóza, aseptická nekróza kosti,

porucha růstu u dětí, epidurální lipomatóza.

Pozn.: Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může vést k potížím, jako jsou bolest svalů a kloubů.

Poruchy nervového systému

Pseudotumor cerebri, manifestace a exacerbace epilepsie (křeče).

Psychiatrické poruchy

Psychóza,

mánie,

deprese,

halucinace,

labilita,

podrážděnost,

zvýšení

touhy,

euforie,

úzkost,

poruchy

spánku,

sebevražedné myšlenky.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Abnormální vylučování pohlavních hormonů (amenorea, hirsutismus, impotence).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Steroidní akné, periorální dermatitida, striae rubrae, atrofie kůže, petechie, ekchymózy, teleangiektázie, hypertrichóza,

změny pigmentace kůže

Cévní poruchy

Hypertenze, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, vaskulitida (také jako abstinenční příznak po dlouhodobé léčbě),

fragilita kapilár.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.8 P

ředávkování

Příznaky

Akutní intoxikace dexamethasonem není známa. Chronické předávkování může zvýšit nežádoucí účinky, zvláště v

endokrinním systému, metabolismu a v rovnováze elektrolytů.

Léčba

Specifické antidotum není známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoid, ATC kód: H 02 AB 02

Glukokortikoidy mají velmi široké spektrum účinku. Monofluorovaný glukokortikoid dexamethason má silné

antialergické, protizánětlivé a membrány stabilizující vlastnosti a zvyšuje metabolismus sacharidů, proteinů a lipidů.

Dexamethason má glukokortikoidní účinek asi 7,5 krát větší než prednisolon a prednison a asi 30 krát větší než

hydrokortison. Mineralokortikoidní účinek, na druhé straně, chybí.

Glukokortikoidy, jako je dexamethason, mají biologické účinky prostřednictvím aktivace transkripce genů citlivých na

kortikoidy. Protizánětlivé, imunosupresivní a antiproliferativní účinky jsou indukovány, mimo jiné, sníženou tvorbou,

uvolněním a aktivitou mediátorů zánětu a prostřednictvím inhibice specifických funkcí a migrace zánětlivých buněk.

Kromě toho mohou kortikosteroidy inhibovat účinky senzibilizovaných T-lymfocytů a makrofágů na cílové buňky.

Pokud je dlouhodobá léčba kortikoidy nutná, musí být zvážena možnost vyvolání přechodného adrenokortikálního

selhání. Vzhledem k dlouhé době účinku (biologický poločas 36 hodin) může kontinuální podávání vyústit v trvalou

adrenokortikální supresi a v konečném důsledku v atrofii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dexamethason se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává v žaludku a tenkém střevě. Biologická dostupnost

dexamethasonu je 80 – 90 %. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1-2 hodiny.

Distribuce

Dexamethason se váže zejména na albumin v závislosti na dávce. Při velmi vysokých dávkách cirkuluje větší část volně

v krvi, není vázán na protein. V případě hypalbuminémie se podíl nevázaného aktivního kortikoidu zvyšuje.

Eliminace

Dexamethason se vylučuje hlavně ledvinami ve formě volného dexamethasonu. Metabolity jsou primárně vylučovány

ledvinami jako glukuronáty nebo sulfáty. Poškození ledvin významně neovlivňuje vylučování dexamethasonu. Při

závažné

poruše

funkce

jater

však

eliminační

poločas

prodloužen.

Průměrný

(sérový)

biologický

poločas

dexamethasonu u dospělých je asi 4 hodiny. V důsledku dlouhého biologického poločasu přesahujícího 36 hodin může

trvalé denní podávání vyvolat kumulaci a předávkování.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní perorální toxicita dexamethasonu je velmi nízká. 20 mg vysoké terapeutické dávky u člověka je menší, než

1/1000 perorální LD50 stanovené u myší, potkanů a králíků. Také akutní subkutánní (s.c.) nebo intraperitoneální (i.p.)

toxicita s LD50 u dexamethasonu více než 600 mg/kg tělesné hmotnosti (s.c.) a 410 mg/kg tělesné hmotnosti (i.p.) u

myší a 216 mg/kg tělesné hmotnosti (s.c.) a 54 mg/kg tělesné hmotnosti (i.p.) u potkanů během prvních sedmi dnů je

nízká.

Studie na zvířatech při opakovaném podávání jsou k dispozici u potkanů a psů. Účinky a nežádoucí účinky zjištěné v

rámci dlouhodobé klinické léčby dobu jsou dobře známy. Glukokortikoidy, včetně dexamethasonu, nemají žádné

klinicky významné mutagenní nebo kancerogenní účinky. Malformace pozorované ve studiích reprodukční toxicity na

zvířatech se nevyskytly u člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, sacharosa, krospovidon, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní op

a

tření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh obalu a obsah

balení

AV/PVC blistr, krabička

20, 30, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Merck spol. s r.o.

Na Hřebenech II 1718/10

140 00 Praha 4

Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/1139/93-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 11. 1993

Datum posledního prodloužení: 29. 12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace