MUSTOPHORAN 200MG/4ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10681 FOTEMUSTIN

Dostupné s:

Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex Array

ATC kód:

L01AD05

INN (Mezinárodní Name):

10681 FOTEMUSTIN

Dávkování:

200MG/4ML

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FOTEMUSTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0055407 Velikost balení: 1+1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0084377 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS104016/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MUSTOPHORAN 200 MG/4 ML
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ
ROZTOK
fotemustin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Mustophoran a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mustophoran používat
3.
Jak se Mustophoran používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Mustophoran uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MUSTOPHORAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mustophoran obsahuje léčivou látku fotemustin.
Fotemustin je cytostatická antimitotická látka ze skupiny
nitrosourey, která zabraňuje růstu určitých
buněk.
Mustophoran se používá k léčbě:
•
diseminovaného
maligního
(rozšířeného
zhoubného)
melanomu
včetně
metastáz
v mozku
u
dospělých,
•
primárních maligních cerebrálních (zhoubných mozkových)
nádorů u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
MUSTOPHORAN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE MUSTOPHORAN:
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na deriváty
nitrosourey nebo na kteroukoli
pomocnou látku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a
kojení“),
- v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod „Další
léčivé přípravky a Mustophoran“).
UPOZORN
ĚNÍ A OPATŘENÍ
Mustophoran se nedoporučuje používat v kombinaci s živými
oslabenými vakcínami (možnost vzni

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS104016/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MUSTOPHORAN 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 208,0 mg fotemustinu.
Připravený roztok má objem 4,16 ml (tj. 200 mg fotemustinu ve 4 ml
roztoku).
Pomocné látky se známým účinkem - rozpouštědlo: ethanol 96%
(v/v).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Lyofilizát (fotemustin) - světle žlutý prášek.
Rozpouštědlo (ethanol 96 % (v/v), voda pro injekci) - čirý,
bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Mustophoran je indikován u dospělých jako:
- Terapie diseminovaného maligního melanomu včetně cerebrálních
metastáz
-
Terapie primárních maligních cerebrálních tumorů.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přesné dávkování vždy určí lékař - onkolog.
_V MONOTERAPII: _
•
_Iniciální léčba_
: jedna intravenózní infuze týdně po dobu tří týdnů, poté
následuje čtyřtýdenní až
pětitýdenní období bez léčby.
•
_Udržovací léčba_
: jedna intravenózní infuze každé tři týdny.
Obvyklá dávka je 100 mg/m
2
.
_V KOMBINOVANÉ CHEMOTERAPII:_
ruší se 3. podání iniciální léčby.
Obvyklá dávka je též 100 mg/m
2
.
_V KOMBINACI S DAKARBAZINEM: _
Bylo pozorováno několik případů pulmonální toxicity (syndrom
akutní respirační tísně u dospělých)
při podání fotemustinu ve stejný den s vysokými dávkami
dakarbazinu.
Takovému podání je třeba se vyhnout (viz bod 4.5).
Kombinace by měla být podávána podle následujícího
doporučeného schématu:
_Iniciální léčba:_
_ _
•
fotemustin 100 mg/m
2
/den 1. a 8. den,
•
dakarbazin 250 mg/m
2
/den 15., 16., 17. a 18. den,
- 5 týdnů bez léčby, poté:
_ _
3
_Udržovací léčba_
: každé 3 týdny
•
fotemustin 100 mg/m
2
/den 1. den,
•
dakarbazin 250 mg/m
2
/den 2., 3., 4. a 5. den.
_ _
_Pedi