FORTAMOX 500 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Intersign
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum trihydricum)
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, brojleři kura domácího, kachny, krůty
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907785 - 1 x 50 g - nádoba
Registrační číslo:
96/074/19-C
Datum autorizace:
2019-09-23

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Fortamox 500 mg/g prášek pro perorální roztok

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ing. Vojtěch Lorenc, CSc., INTERSIGN

Pecháčkova 5, 150 00 Praha

Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biofaktor Sp. z o.o.

Czysta 4, 96-100 Skierniewice

Polsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fortamox 500 mg/g prášek pro perorální roztok

Amoxicillinum trihydricum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka

Amoxicillinum trihydricum 500 mg

(odpovídá 436 mg amoxicillinum)

Jemný a homogenní, bílý prášek pro perorální roztok

INDIKACE

Prasata:

Léčba

salmonelózy

pasteurelózy

způsobené

bakteriemi

citlivými

k amoxicilinu

(kromě kmenů produkujících beta-laktamázu).

Brojleři kura domácího, kachny (brojleři) a krůty (výkrm): Léčba pasteurelózy a kolibacilózy

způsobené bakteriemi Pasteurella spp. a Escherichia coli citlivými k amoxicilinu (kromě kmenů

produkujících beta-laktamázu).

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny, jiné beta-laktamy nebo na pomocné látky.

Nepodávat králíkům, pískomilům, morčatům, křečkům a jiným malým býložravcům – amoxicilin

(stejně jako všechny aminopeniciliny) má nepříznivé účinky na střevní bakterie.

Nepodávat koním – amoxicilin (stejně jako všechny aminopeniciliny) má nepříznivé účinky na střevní

bakterie.

Nepodávat zvířatům s funkčním bachorem.

Nepoužívat u zvířat s poškozením ledvin, anurií nebo oligurií.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, od kožní vyrážky až po anafylaktický šok.

Gastrointestinální příznaky (zvracení, průjem).

Sekundární infekce způsobené patogeny necitlivými k léčivé látce přípravku po jeho podávání.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových

stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí (brojleři), kachny (brojleři), krůty (výkrm).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Medikovanou vodu připravujte každých 12 hodin čerstvou.

Spotřeba medikované vody závisí na klinickém stavu zvířete, prostředí, věku a použitém krmivu.

K zajištění správné dávky je třeba koncentraci léčivé látky přiměřeně upravit.

Dávkování a léčebný režim

Prasata: 20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti každých/den,

tj. 40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně

12hodinových intervalech po dobu až 5 dnů.

Brojleři kura domácího:

15 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1 mg amoxicilinu)/kg živé

hmotnosti/den, tj. 30 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána

v přibližně 12hodinových intervalech. Celková doba léčby by měla být 3 dny nebo v těžkých

případech po dobu 5 dnů.

Brojleři kachen: 20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti/den,

tj. 40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně

12hodinových intervalech. Podává se 3 dny.

Krůty (výkrm):

15-20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1-17,4 mg amoxicilinu)/kg živé

hmotnosti/den, tj. 30-40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den.

Dávka by měla být rozdělena

a podávána v přibližně 12hodinových intervalech. Podává se 3 dny nebo v těžkých případech 5 dnů.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K výpočtu dávky přípravku (mg) do zásobníku pitné vody použijte tento vzorec:

Dávka (mg přípravku na kg živé

Průměrná hmotnost (kg)

hmotnosti a den)

léčených zvířat

= mg přípravku na litr

Průměrná denní spotřeba vody (1) pro toto

pitné vody

Přípravek nařeďte čerstvou tekoucí vodou a roztok připravte těsně před použitím.

Přípravek je nutno nejprve rozpustit v malém množství vody. Tím vznikne zásobní roztok, který se

dále ředí v zásobníku pitné vody nebo je do ní dávkován čerpadlem. Používáte-li dávkovací čerpadlo,

nastavte jej na 1 až 5 % a přizpůsobte tomu objem přípravku. Vzhledem k limitu maximální

rozpustnosti přípravku nelze 2% nastavení použít k podávání krůtám nebo prasatům. Maximální

rozpustnost přípravku je 80 g/l.

K odvážení vypočteného množství přípravku doporučujeme použít vhodně kalibrované váhy.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost a je třeba

zkontrolovat přesnost dávkovacího zařízení.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být skupiny vytvořeny dle jejich

živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo předávkování.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

Během léčby často monitorujte spotřebu vody.

Aby byl zajištěn příjem medikované vody, zvířata po dobu podávání nemají mít přístup k jinému

zdroji vody.

Po skončení léčby vyčistěte vhodným způsobem napájecí systém, abyste se vyhnuli podání

subterapeutických dávek léčivé látky.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: 2 dny

Kur domácí: maso: 1 den

Krůty: maso: 5 dnů

Kachny: maso: 9 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 12 hodin.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Přípravek

neúčinný

proti

mikroorganizmům

produkujícím

beta-laktamázy

rozkládající

aminopeniciliny.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilinu a snížit účinnost terapie jinými peniciliny

z důvodu možné zkřížené rezistence.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí

v chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonel v chovech.

V případě nedostatečného příjmu vody v důsledku onemocnění tam, kde je to technicky možné, je

vhodné zahájit parenterální léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím na cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití

nebo kontaktu s pokožkou a očima.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky,

skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných

brýlí a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149

nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima vypláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace

nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní účinek v důsledku podávání amoxicilinu.

Používejte pouze po zvážení terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s neomycinem, protože blokuje vstřebávání perorálně podaných penicilinů.

Nepodávejte současně s bakteriostatickými antibiotiky, neboť mohou blokovat baktericidní účinek

penicilinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nebyly hlášeny žádné problémy s předávkováním. Léčba by měla být symptomatická a není

k dispozici žádné specifické antidotum.

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2019

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 50 g, 100 g, 1000 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Česká republika

Ing. Vojtěch Lorenc, CSc. - INTERSIGN

Pecháčkova 5, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: 777 306 270

Fax: 257 32 76 85

Email: vojtech@lorenc.biz

Registrační číslo:

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fortamox 500 mg/g prášek pro perorální roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum 500 mg

(odpovídá 436 mg amoxicillinum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Jemný a homogenní, bílý prášek.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí (brojleři), kachny (brojleři), krůty (výkrm).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata:

Léčba

salmonelózy

pasteurelózy

způsobené

bakteriemi

citlivými

k amoxicilinu

(kromě kmenů produkujících beta-laktamázu).

Brojleři kura domácího, kachny (brojleři) a krůty (výkrm): Léčba pasteurelózy

a kolibacilózy

způsobené bakteriemi Pasteurella spp. a Escherichia coli citlivými k amoxicilinu (kromě kmenů

produkujících beta-laktamázu).

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny, jiné beta-laktamy nebo na pomocné látky.

Nepodávat králíkům, pískomilům, morčatům, křečkům a jiným malým býložravcům – amoxicilin

(stejně jako všechny aminopeniciliny) má nepříznivé účinky na střevní bakterie.

Nepodávat koním – amoxicilin (stejně jako všechny aminopeniciliny) má nepříznivé účinky na střevní

bakterie.

Nepodávat zvířatům s funkčním bachorem.

Nepoužívat u zvířat s poškozením ledvin, anurií nebo oligurií.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Přípravek

neúčinný

proti

mikroorganizmům

produkujícím

beta-laktamázy

rozkládající

aminopeniciliny.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilinu a snížit účinnost terapie jinými peniciliny

z důvodu možné zkřížené rezistence.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických

salmonelových infekcí

v chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonel v chovech.

V případě nedostatečného příjmu vody v důsledku onemocnění tam, kde je to technicky možné, je

vhodné zahájit parenterální léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím na cefalosporiny a

naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo

kontaktu s pokožkou a očima.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky,

skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných

brýlí a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149

nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima vypláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, od kožní vyrážky až po anafylaktický šok.

Gastrointestinální příznaky (zvracení, průjem).

Sekundární infekce způsobené patogeny necitlivými k léčivé látce přípravku po jeho podávání.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní účinek v důsledku podávání amoxicilinu.

Používejte pouze po zvážení terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s neomycinem, protože blokuje vstřebávání perorálně podaných penicilinů.

Nepodávejte současně s bakteriostatickými antibiotiky, neboť mohou blokovat baktericidní účinek

penicilinů.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Medikovanou vodu připravujte každých 12 hodin čerstvou.

Spotřeba medikované vody závisí na klinickém stavu zvířete, prostředí, věku a použitém krmivu.

K zajištění správné dávky je třeba koncentraci léčivé látky přiměřeně upravit.

Dávkování a léčebný režim

Prasata:

20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti/den., tj. 40 mg

přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně 12hodinových

intervalech po dobu až 5 dnů.

Brojleři kura domácího:

15 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti/den, tj. 30 mg

přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně 12hodinových

intervalech. Celková doba léčby by měla být 3 dny nebo v těžkých případech po dobu 5 dnů.

Brojleři kachen:

20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti/den, tj. 40 mg

přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně 12hodinových

intervalech. Podává se 3 dny.

Krůty (výkrm):

15-20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1-17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti každých den,

tj. 30-40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně

12hodinových intervalech. Podává se 3 dny nebo v těžkých případech 5 dnů.

K výpočtu dávky přípravku (mg) do zásobníku pitné vody použijte tento vzorec:

Dávka (mg přípravku na kg živé

Průměrná hmotnost (kg)

hmotnosti a den)

léčených zvířat

= mg přípravku na litr

Průměrná denní spotřeba vody (1) pro toto

pitné vody

Přípravek nařeďte čerstvou tekoucí vodou a roztok připravte těsně před použitím.

Přípravek je nutno nejprve rozpustit v malém množství vody. Tím vznikne zásobní roztok, který se

dále ředí v zásobníku pitné vody nebo je do ní dávkován čerpadlem. Používáte-li dávkovací čerpadlo,

nastavte jej na 1 až 5 % a přizpůsobte tomu objem přípravku. Vzhledem k limitu maximální

rozpustnosti přípravku nelze 2% nastavení použít k podávání krůtám nebo prasatům. Maximální

rozpustnost přípravku je 80 g/l.

K odvážení vypočteného množství přípravku doporučujeme použít vhodně kalibrované váhy.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost a je třeba

zkontrolovat přesnost dávkovacího zařízení.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být skupiny vytvořeny dle jejich

živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo předávkování.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

Během léčby často monitorujte spotřebu vody.

Aby byl zajištěn příjem medikované vody, zvířata po dobu podávání nemají mít přístup k jinému

zdroji vody.

Po skončení léčby vyčistěte vhodným způsobem napájecí systém, abyste se vyhnuli podání

subterapeutických dávek léčivé látky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly hlášeny žádné problémy s předávkováním. Léčba by měla být symptomatická a není k

dispozici žádné specifické antidotum.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: maso: 2 dny

Kur domácí: maso: 1 den

Krůty: maso: 5 dnů

Kachny: maso: 9 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se širokým

spektrem.

ATCvet kód: QJ01CA04.

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je širokospektré beta-laktamové antibiotikum ze skupiny aminopenicilinů. Léčivá látka má

baktericidní účinky a působí proti grampozitivním i gramnegativním mikroorganismům.

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku amoxicilinu spočívá v inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny selektivním

a ireverzibilním blokováním enzymů transpeptidáz zapojených do tohoto procesu.

Nedostatečná syntéza bakteriálních stěn u citlivých druhů bakterií způsobuje osmotickou

nerovnováhu, která negativně ovlivňuje zejména rostoucí bakterie (pro něž je syntéza stěn zvláště

důležitá), což nakonec vede k lýze bakteriální buňky.

Spektrum účinku

Gram-negativní bakterie, jako je Pasteurella spp., Escherichia coli., Salmonella spp. jsou citlivé

k amoxicilinu.

Bakterie obecně rezistentní k amoxicilinu:

- stafylokoky produkující penicilinázu,

- gramnegativní bakterie produkující aminopeniciliny rozkládající penicilinázy (např. AmpC, ESBL)

- některé střevní bakterie, např. Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. a jiné gramnegativní

bakterie, např. Pseudomonas aeruginosa.

Mechanismy rezistence

Hlavním mechanismem rezistence bakterií k amoxicilinu je produkce beta-laktamáz, enzymů,

které antibiotikum inaktivují pomocí hydrolýzy beta-laktamového

kruhu, čímž vzniká kyselina

penicilanová, což je stabilní, ale neúčinná sloučenina. Geny beta-laktamáz

mohou být získány

prostřednictvím plazmidů nebo mohou být lokalizovány na chromozomu a konstitutivně exprimovány.

Beta-laktamázy

jsou

exocelulární

grampozitivních

bakterií

(Staphylococcus

aureus),

u gramnegativních bakterií se objevují v periplazmatickém prostoru.

Mechanismus rezistence u grampozitivních bakterií k penicilinu je dán také změnami v proteinech

vázajících penicilin, tj. jejich nadprodukcí nebo sníženou afinitou k penicilinu. Rezistence

k penicilinům je u těchto bakterií kódována chromozomálně.

Existuje kompletně zkřížená rezistence k amoxicilinu a ostatním penicilinům – zejména

aminopenicilinům (ampicilin).

Tab. Interpretační kritéria a MIC klinické hraniční hodnoty pro interpretaci citlivosti u amoxicilinu

(odvozené od ampicillinu) (zdroj: CLSI VET08 ED4: 2018):

Původce

onemocnění

Původ izolátů při

odvození klinické

hraniční hodnoty

MIC klinické hraniční hodnoty (µg/ml)

Enterobacteriaceae

humánní

≤ 8

≥ 32

Pasteurella

multocida*

porcinní

≤ 0,5

≥ 2

*výsledky testování citlivosti pro ampicilin mohou být použity pro predikci citlivosti pro amoxicilin (ampicilin reprezentuje

farmakologickou skupinu aminopenicilinů)

Farmakokinetické vlastnosti

Amoxicilin se po perorálním podání dobře vstřebává a je stabilní v přítomnosti žaludečních kyselin.

U savců se amoxicilin vylučuje ledvinami, převážně nezměněný. V ledvinách a v moči dosahuje

vysokých koncentrací. Amoxicilin je dobře distribuován v tělních tekutinách.

Studie na ptácích ukázaly, že amoxicilin je distribuován a vylučován rychleji než u savců.

Biotransformace je důležitější cestou eliminace u ptáků než u savců.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Bezvodý uhličitan sodný

Hydrogenuhličitan sodný

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 12 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Plastová

nádoba

vyrobena

bílého

neprůhledného

polyetylenu

(HDPE),

uzavřená

bílým

neprůhledným víkem (HDPE) s pojistkou proti neoprávněné manipulaci.

Velikosti balení: 50 g, 100 g, 1000 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ing. Vojtěch Lorenc, CSc., INTERSIGN

Pecháčkova 5, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: 777 306 270

Fax: 257 32 76 85

Email: vojtech@lorenc.biz

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/074/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 23. 9. 2019

Datum posledního prodloužení:

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace