FORTAMOX 500 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Intersign
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum trihydricum)
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, brojleři kura domácího, kachny, krůty
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907785 - 1 x 50 g - nádoba
Registrační číslo:
96/074/19-C
Datum autorizace:
2019-09-23

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Fortamox 500 mg/g prášek pro perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ing. Vojtěch Lorenc, CSc., INTERSIGN

Pecháčkova 5, 150 00 Praha

Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biofaktor Sp. z o.o.

Czysta 4, 96-100 Skierniewice

Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fortamox 500 mg/g prášek pro perorální roztok

Amoxicillinum trihydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka

Amoxicillinum trihydricum 500 mg

(odpovídá 436 mg amoxicillinum)

Jemný a homogenní, bílý prášek pro perorální roztok

4.

INDIKACE

Prasata:

Léčba

salmonelózy

pasteurelózy

způsobené

bakteriemi

citlivými

k amoxicilinu

(kromě kmenů produkujících beta-laktamázu).

Brojleři kura domácího, kachny (brojleři) a krůty (výkrm): Léčba pasteurelózy a kolibacilózy

způsobené bakteriemi Pasteurella spp. a Escherichia coli citlivými k amoxicilinu (kromě kmenů

produkujících beta-laktamázu).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny, jiné beta-laktamy nebo na pomocné látky.

Nepodávat králíkům, pískomilům, morčatům, křečkům a jiným malým býložravcům – amoxicilin

(stejně jako všechny aminopeniciliny) má nepříznivé účinky na střevní bakterie.

Nepodávat koním – amoxicilin (stejně jako všechny aminopeniciliny) má nepříznivé účinky na střevní

bakterie.

Nepodávat zvířatům s funkčním bachorem.

Nepoužívat u zvířat s poškozením ledvin, anurií nebo oligurií.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, od kožní vyrážky až po anafylaktický šok.

Gastrointestinální příznaky (zvracení, průjem).

Sekundární infekce způsobené patogeny necitlivými k léčivé látce přípravku po jeho podávání.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu

lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových

stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí (brojleři), kachny (brojleři), krůty (výkrm).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Medikovanou vodu připravujte každých 12 hodin čerstvou.

Spotřeba medikované vody závisí na klinickém stavu zvířete, prostředí, věku a použitém krmivu.

K zajištění správné dávky je třeba koncentraci léčivé látky přiměřeně upravit.

Dávkování a léčebný režim

Prasata: 20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti každých/den,

tj. 40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně

12hodinových intervalech po dobu až 5 dnů.

Brojleři kura domácího:

15 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1 mg amoxicilinu)/kg živé

hmotnosti/den, tj. 30 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána

v přibližně 12hodinových intervalech. Celková doba léčby by měla být 3 dny nebo v těžkých

případech po dobu 5 dnů.

Brojleři kachen: 20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti/den,

tj. 40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně

12hodinových intervalech. Podává se 3 dny.

Krůty (výkrm):

15-20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1-17,4 mg amoxicilinu)/kg živé

hmotnosti/den, tj. 30-40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den.

Dávka by měla být rozdělena

a podávána v přibližně 12hodinových intervalech. Podává se 3 dny nebo v těžkých případech 5 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K výpočtu dávky přípravku (mg) do zásobníku pitné vody použijte tento vzorec:

Dávka (mg přípravku na kg živé

Průměrná hmotnost (kg)

hmotnosti a den)

léčených zvířat

= mg přípravku na litr

Průměrná denní spotřeba vody (1) pro toto

pitné vody

Přípravek nařeďte čerstvou tekoucí vodou a roztok připravte těsně před použitím.

Přípravek je nutno nejprve rozpustit v malém množství vody. Tím vznikne zásobní roztok, který se

dále ředí v zásobníku pitné vody nebo je do ní dávkován čerpadlem. Používáte-li dávkovací čerpadlo,

nastavte jej na 1 až 5 % a přizpůsobte tomu objem přípravku. Vzhledem k limitu maximální

rozpustnosti přípravku nelze 2% nastavení použít k podávání krůtám nebo prasatům. Maximální

rozpustnost přípravku je 80 g/l.

K odvážení vypočteného množství přípravku doporučujeme použít vhodně kalibrované váhy.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost a je třeba

zkontrolovat přesnost dávkovacího zařízení.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být skupiny vytvořeny dle jejich

živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo předávkování.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

Během léčby často monitorujte spotřebu vody.

Aby byl zajištěn příjem medikované vody, zvířata po dobu podávání nemají mít přístup k jinému

zdroji vody.

Po skončení léčby vyčistěte vhodným způsobem napájecí systém, abyste se vyhnuli podání

subterapeutických dávek léčivé látky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: 2 dny

Kur domácí: maso: 1 den

Krůty: maso: 5 dnů

Kachny: maso: 9 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 12 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fortamox 500 mg/g prášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum 500 mg

(odpovídá 436 mg amoxicillinum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Jemný a homogenní, bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí (brojleři), kachny (brojleři), krůty (výkrm).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata:

Léčba

salmonelózy

pasteurelózy

způsobené

bakteriemi

citlivými

k amoxicilinu

(kromě kmenů produkujících beta-laktamázu).

Brojleři kura domácího, kachny (brojleři) a krůty (výkrm): Léčba pasteurelózy

a kolibacilózy

způsobené bakteriemi Pasteurella spp. a Escherichia coli citlivými k amoxicilinu (kromě kmenů

produkujících beta-laktamázu).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny, jiné beta-laktamy nebo na pomocné látky.

Nepodávat králíkům, pískomilům, morčatům, křečkům a jiným malým býložravcům – amoxicilin

(stejně jako všechny aminopeniciliny) má nepříznivé účinky na střevní bakterie.

Nepodávat koním – amoxicilin (stejně jako všechny aminopeniciliny) má nepříznivé účinky na střevní

bakterie.

Nepodávat zvířatům s funkčním bachorem.

Nepoužívat u zvířat s poškozením ledvin, anurií nebo oligurií.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Přípravek

neúčinný

proti

mikroorganizmům

produkujícím

beta-laktamázy

rozkládající

aminopeniciliny.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilinu a snížit účinnost terapie jinými peniciliny

z důvodu možné zkřížené rezistence.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických

salmonelových infekcí

v chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonel v chovech.

V případě nedostatečného příjmu vody v důsledku onemocnění tam, kde je to technicky možné, je

vhodné zahájit parenterální léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím na cefalosporiny a

naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, aby nedošlo k vdechnutí prachu, požití nebo

kontaktu s pokožkou a očima.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky,

skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných

brýlí a buď z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149

nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima vypláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, od kožní vyrážky až po anafylaktický šok.

Gastrointestinální příznaky (zvracení, průjem).

Sekundární infekce způsobené patogeny necitlivými k léčivé látce přípravku po jeho podávání.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní účinek v důsledku podávání amoxicilinu.

Používejte pouze po zvážení terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s neomycinem, protože blokuje vstřebávání perorálně podaných penicilinů.

Nepodávejte současně s bakteriostatickými antibiotiky, neboť mohou blokovat baktericidní účinek

penicilinů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Medikovanou vodu připravujte každých 12 hodin čerstvou.

Spotřeba medikované vody závisí na klinickém stavu zvířete, prostředí, věku a použitém krmivu.

K zajištění správné dávky je třeba koncentraci léčivé látky přiměřeně upravit.

Dávkování a léčebný režim

Prasata:

20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti/den., tj. 40 mg

přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně 12hodinových

intervalech po dobu až 5 dnů.

Brojleři kura domácího:

15 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti/den, tj. 30 mg

přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně 12hodinových

intervalech. Celková doba léčby by měla být 3 dny nebo v těžkých případech po dobu 5 dnů.

Brojleři kachen:

20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti/den, tj. 40 mg

přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně 12hodinových

intervalech. Podává se 3 dny.

Krůty (výkrm):

15-20 mg amoxicilin-trihydrátu (odpovídá 13,1-17,4 mg amoxicilinu)/kg živé hmotnosti každých den,

tj. 30-40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/den. Dávka by měla být rozdělena a podávána v přibližně

12hodinových intervalech. Podává se 3 dny nebo v těžkých případech 5 dnů.

K výpočtu dávky přípravku (mg) do zásobníku pitné vody použijte tento vzorec:

Dávka (mg přípravku na kg živé

Průměrná hmotnost (kg)

hmotnosti a den)

léčených zvířat

= mg přípravku na litr

Průměrná denní spotřeba vody (1) pro toto

pitné vody

Přípravek nařeďte čerstvou tekoucí vodou a roztok připravte těsně před použitím.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace