Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
03-08-2020
03-08-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FLUNIXIN 250mg GRANULE PRO KONĚ
(250mg flunixinu)
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, Severní Irsko
BT35 6 JP.
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flunixin 250 mg granule pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý sáček 10 g obsahuje:
Léčivá látka:
Flunixinum (ut Flunixini megluminum) 250 mg
Bílé až krémově bílé granule.
4. INDIKACE
Ke zmírnění projevů zánětu a bolestí při poruchách muskuloskeletárního systému.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat trpících nemocí srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat u zvířat, u nichž lze
předpokládat gastrointestinální ulcerace nebo krvácení či trpících krevní dyskrazii. Nepoužívat v
případě přecitlivělosti na přípravek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky představují gastrointestinálnímu podráždění, ulceraci a v případě dehydrovaných
nebo hypovolemických zvířat hrozí poškození ledvin. Pokud se objeví nežádoucí účinky, je třeba
léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro perorální podání.
Dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž.hm., t.j. obsah jednoho sáčku (10 g) na 227 kg živé hmotnosti,
jedenkrát denně až 5 po sobě následujících dní, podle klinické odezvy.
9.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Tento přípravek se podává posypáním malého množství krmiva. Přidávat do krmiva bezprostředně
před podáním. Zbytky medikovaného krmiva je třeba zlikvidovat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso 15 dní.
Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C..
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP:
Uchovávat mimo dosahu dětí.
Uchovávat sáčky v papírové krabičce.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: Spotřebovat ihned.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby.
Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může být riskantní. Pokud je takové
ošetření nevyhnutné, vyžaduje snížení dávky a pečlivý klinický dohled.
Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální
riziko zvýšené renální toxicity.
Pokusy na laboratorních zvířatech prokázaly fetotoxické účinky flunixinu po perorálním podání
(králík a potkan) a po intramuskulárním podání (potkan) v maternotoxických dávkách a také a jejich
zvýšení v době gestace. Nebyly provedeny studie dokazující bezpečné podávání březím klisnám.
Přípravek nepoužívat u březích klisen.
Nepodávat současně nebo po dobu nejméně 24 po podání tohoto přípravku jiné nesteroidní
protizánětlivé přípravky (NSADs) nebo glukokortikosteroidy. Délka období bez léčby se však musí
řídit podle farmakologických vlastností použitého přípravku. Souběžné podávání jiných léčivých látek
s vysokým stupněm vazby na proteiny, které mohou soutěžit o vazbu s tímto přípravkem, může
navodit toxické účinky.
Po podání kortikosteroidů může u pacientů léčených NSADs dojít k exacerbaci gastrointestinálních
ulcerací.
Nepodávat souběžně potenciálně nefrotoxické přípravky.
Nedoporučuje se podávat NSADs, které způsobují inhibici syntézy prostaglandinů, zvířatům v celkové
anestézii, pokud se z ní úplně neprobudí.
Flunixin-meglumin je nesteroidní protizánětlivá látka. Předávkování je spojené s gastrointestinální
toxicitou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zamezte vdechnutí přípravku, jeho styků s očima a s pokožkou.
V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část vodou.
V případě zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko velkým množstvím vody a vyhledejte
lékařskou pomoc.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke
kontaktu léčiva s kůží a jejímu následnému podráždění.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Citlivým jedincům může přípravek způsobit podráždění.
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem. Reakce na tuto látku mohou být i vážné.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek a prázdné obaly, musí být likvidovány podle místních
právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2019
16.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Papírová krabička obsahující 10 ks sáčků. Každý sáček obsahuje 250 mg flunixinu.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flunixin 250 mg granule pro koně
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček 10 g obsahuje:
Léčivá látka:
Flunixinum (ut Flunixini megluminum) 250 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Granule
Bílé až krémově bílé granule.
KLINICKÉ ÚDAJE
Cílové druhy zvířat
Koně.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Ke zmírnění projevů zánětu a bolestí při poruchách muskuloskeletárního systému.
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat trpících nemocí srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat u zvířat, u nichž lze
předpokládat gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, či trpících krevní dyskrazií. Nepoužívat
v případě přecitlivělosti na přípravek.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby.
Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může být riskantní. Pokud je takové
ošetření nevyhnutné, vyžaduje snížení dávky a pečlivý klinický dohled.
Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože je zde
potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zamezte vdechnutí přípravku, jeho styků s očima a s pokožkou.
V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část vodou.
V případě zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko velkým množstvím vody a vyhledejte
lékařskou pomoc.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke
kontaktu léčiva s kůží a jejímu následnému podráždění.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Citlivým jedincům může přípravek způsobit podráždění.
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Reakce na tuto látku mohou být i vážné.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nežádoucí účinky představují gastrointestinálnímu podráždění, ulceraci a v případě dehydrovaných
nebo hypovolemických zvířat hrozí poškození ledvin. Pokud se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčbu
přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.
4.7.
Použití v průběhu březosti a laktace
Pokusy na laboratorních zvířatech prokázaly fetotoxické účinky flunixinu po perorálním podání
(králík a potkan) a po intramuskulárním podání (potkan) v maternotoxických dávkách a také
jejich zvýšení v době gestace. Nebyly provedeny studie dokazující bezpečné podávání březím
klisnám. Přípravek nepoužívat u březích klisen.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně nebo po dobu nejméně 24 po podání tohoto přípravku jiné nesteroidní
protizánětlivé přípravky (NSADs) nebo glukokortikosteroidy. Délka období bez léčby se však
musí řídit podle farmakologických vlastností použitého přípravku. Souběžné podávání jiných
léčivých látek s vysokým stupněm vazby na proteiny, které mohou soutěžit o vazbu s tímto
přípravkem, může navodit toxické účinky.
Po
podání
kortikosteroidů
může
u
pacientů
léčených
NSADs
dojít
k exacerbaci
gastrointestinálních ulcerací.
Nepodávat souběžně potenciálně nefrotoxické přípravky.
Nedoporučuje se podávat NSADs, které způsobují inhibici syntézy prostaglandinů, zvířatům
v celkové anestézii, pokud se z ní úplně neprobudí.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Pouze pro perorální podání.
Dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž.hm., t.j. obsah jednoho sáčku (10 g) na 227 kg živé
hmotnosti, jedenkrát denně až 5 po sobě následujících dní, podle klinické odezvy.
Tento přípravek se podává posypáním malého množství krmiva. Přidávat do krmiva
bezprostředně před podáním. Zbytky medikovaného krmiva je třeba zlikvidovat.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Flunixin-meglumin
je
nesteroidní
protizánětlivá
látka.
Předávkování
je
spojené
s gastrointestinální toxicitou.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 15 dní.
Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum
ATCvet kód: QM01AG90.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Flunixin-meglumin je relativně silné nenarkotické a nesteroidní analgetikum s protizánětlivými
a antipyretickými vlastnostmi.
Flunixin-meglumin účinkuje jako reversibilní inhibitor cyklo-oxygenázy (COX 1 i COX 2
formy), důležitého enzymu v metabolismu arachidonové kyseliny, který je odpovědný za
přeměnu arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy. Následně je inhibována tvorba
eikosanoidů, důležitých mediátorů zánětlivého procesu, které přispívají ke centrálnímu zvýšení
teploty, pocitu bolestivosti a změnám v zánětem postižených tkáních. Flunixin v kaskádě
kyseliny arachidonové také inhibuje tvorbu tromboxanu, který vyvolává agregaci krevních
destiček a
má silnou vasokonstrikční schopnost. Flunixin uplatňuje svoji antipyretickou
účinnost inhibicí tvorby prostaglandinu E2 v hypotalamu. I když flunixin nemá přímý účinek na
již vytvořené endotoxiny, redukuje produkci prostaglandinu a tím zeslabuje mnohé účinky
prostaglandinové kaskády. Prostaglandiny jsou součástí komplexního procesu vedoucího k
vývoji endotoxického šoku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázovém podání Flunixinu granule koním v dávce 1,1 mg flunixinu /kg ž.hm., je
maximální plazmatické koncentrace (2,51 μg/ml) dosaženo přibližně za 1 hodinu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Pomocné látky:
povidon K30
krospovidon
předbobtnalý škrob (kukuřičný)
monohydrát laktosy
sacharosa
aroma máty peprné
mikrokrystalická celulosa
Inkompatibility
Nejsou známy.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: Spotřebovat ihned.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávat sáčky v krabičce.
Druh a složení vnitřního obalu
Krabička obsahující 10 ks laminovaných fóliových sáčků (C1S/LDPE/Alu/SP), každý sáček
obsahuje 10 g granulí.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je
jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/011/11-C
9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21. 3. 2011
10.DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019