Flunixin 250 mg Granule

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FLUNIXIN 250mg GRANULE PRO KONĚ

(250mg flunixinu)

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, Severní Irsko

BT35 6 JP.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flunixin 250 mg granule pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý sáček 10 g obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum (ut Flunixini megluminum) 250 mg

Bílé až krémově bílé granule.

4. INDIKACE

Ke zmírnění projevů zánětu a bolestí při poruchách muskuloskeletárního systému.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat trpících nemocí srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat u zvířat, u nichž lze

předpokládat gastrointestinální ulcerace nebo krvácení či trpících krevní dyskrazii. Nepoužívat v

případě přecitlivělosti na přípravek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky představují gastrointestinálnímu podráždění, ulceraci a v případě dehydrovaných

nebo hypovolemických zvířat hrozí poškození ledvin. Pokud se objeví nežádoucí účinky, je třeba

léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro perorální podání.

Dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž.hm., t.j. obsah jednoho sáčku (10 g) na 227 kg živé hmotnosti,

jedenkrát denně až 5 po sobě následujících dní, podle klinické odezvy.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento přípravek se podává posypáním malého množství krmiva. Přidávat do krmiva bezprostředně

před podáním. Zbytky medikovaného krmiva je třeba zlikvidovat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso 15 dní.

Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C..

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP:

Uchovávat mimo dosahu dětí.

Uchovávat sáčky v papírové krabičce.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: Spotřebovat ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby.

Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může být riskantní. Pokud je takové

ošetření nevyhnutné, vyžaduje snížení dávky a pečlivý klinický dohled.

Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální

riziko zvýšené renální toxicity.

Pokusy na laboratorních zvířatech prokázaly fetotoxické účinky flunixinu po perorálním podání

(králík a potkan) a po intramuskulárním podání (potkan) v maternotoxických dávkách a také a jejich

zvýšení v době gestace. Nebyly provedeny studie dokazující bezpečné podávání březím klisnám.

Přípravek nepoužívat u březích klisen.

Nepodávat současně nebo po dobu nejméně 24 po podání tohoto přípravku jiné nesteroidní

protizánětlivé přípravky (NSADs) nebo glukokortikosteroidy. Délka období bez léčby se však musí

řídit podle farmakologických vlastností použitého přípravku. Souběžné podávání jiných léčivých látek

s vysokým stupněm vazby na proteiny, které mohou soutěžit o vazbu s tímto přípravkem, může

navodit toxické účinky.

Po podání kortikosteroidů může u pacientů léčených NSADs dojít k exacerbaci gastrointestinálních

ulcerací.

Nepodávat souběžně potenciálně nefrotoxické přípravky.

Nedoporučuje se podávat NSADs, které způsobují inhibici syntézy prostaglandinů, zvířatům v celkové

anestézii, pokud se z ní úplně neprobudí.

Flunixin-meglumin je nesteroidní protizánětlivá látka. Předávkování je spojené s gastrointestinální

toxicitou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte vdechnutí přípravku, jeho styků s očima a s pokožkou.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část vodou.

V případě zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko velkým množstvím vody a vyhledejte

lékařskou pomoc.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke

kontaktu léčiva s kůží a jejímu následnému podráždění.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Citlivým jedincům může přípravek způsobit podráždění.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Reakce na tuto látku mohou být i vážné.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek a prázdné obaly, musí být likvidovány podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2019

16.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Papírová krabička obsahující 10 ks sáčků. Každý sáček obsahuje 250 mg flunixinu.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flunixin 250 mg granule pro koně

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý sáček 10 g obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum (ut Flunixini megluminum) 250 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Granule

Bílé až krémově bílé granule.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Koně.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ke zmírnění projevů zánětu a bolestí při poruchách muskuloskeletárního systému.

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat trpících nemocí srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat u zvířat, u nichž lze

předpokládat gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, či trpících krevní dyskrazií. Nepoužívat

v případě přecitlivělosti na přípravek.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby.

Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může být riskantní. Pokud je takové

ošetření nevyhnutné, vyžaduje snížení dávky a pečlivý klinický dohled.

Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože je zde

potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte vdechnutí přípravku, jeho styků s očima a s pokožkou.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část vodou.

V případě zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko velkým množstvím vody a vyhledejte

lékařskou pomoc.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke

kontaktu léčiva s kůží a jejímu následnému podráždění.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Citlivým jedincům může přípravek způsobit podráždění.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Reakce na tuto látku mohou být i vážné.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky představují gastrointestinálnímu podráždění, ulceraci a v případě dehydrovaných

nebo hypovolemických zvířat hrozí poškození ledvin. Pokud se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčbu

přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

4.7.

Použití v průběhu březosti a laktace

Pokusy na laboratorních zvířatech prokázaly fetotoxické účinky flunixinu po perorálním podání

(králík a potkan) a po intramuskulárním podání (potkan) v maternotoxických dávkách a také

jejich zvýšení v době gestace. Nebyly provedeny studie dokazující bezpečné podávání březím

klisnám. Přípravek nepoužívat u březích klisen.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně nebo po dobu nejméně 24 po podání tohoto přípravku jiné nesteroidní

protizánětlivé přípravky (NSADs) nebo glukokortikosteroidy. Délka období bez léčby se však

musí řídit podle farmakologických vlastností použitého přípravku. Souběžné podávání jiných

léčivých látek s vysokým stupněm vazby na proteiny, které mohou soutěžit o vazbu s tímto

přípravkem, může navodit toxické účinky.

Po

podání

kortikosteroidů

může

u

pacientů

léčených

NSADs

dojít

k exacerbaci

gastrointestinálních ulcerací.

Nepodávat souběžně potenciálně nefrotoxické přípravky.

Nedoporučuje se podávat NSADs, které způsobují inhibici syntézy prostaglandinů, zvířatům

v celkové anestézii, pokud se z ní úplně neprobudí.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání.

Dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž.hm., t.j. obsah jednoho sáčku (10 g) na 227 kg živé

hmotnosti, jedenkrát denně až 5 po sobě následujících dní, podle klinické odezvy.

Tento přípravek se podává posypáním malého množství krmiva. Přidávat do krmiva

bezprostředně před podáním. Zbytky medikovaného krmiva je třeba zlikvidovat.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Flunixin-meglumin

je

nesteroidní

protizánětlivá

látka.

Předávkování

je

spojené

s gastrointestinální toxicitou.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 15 dní.

Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum

ATCvet kód: QM01AG90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Flunixin-meglumin je relativně silné nenarkotické a nesteroidní analgetikum s protizánětlivými

a antipyretickými vlastnostmi.

Flunixin-meglumin účinkuje jako reversibilní inhibitor cyklo-oxygenázy (COX 1 i COX 2

formy), důležitého enzymu v metabolismu arachidonové kyseliny, který je odpovědný za

přeměnu arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy. Následně je inhibována tvorba

eikosanoidů, důležitých mediátorů zánětlivého procesu, které přispívají ke centrálnímu zvýšení

teploty, pocitu bolestivosti a změnám v zánětem postižených tkáních. Flunixin v kaskádě

kyseliny arachidonové také inhibuje tvorbu tromboxanu, který vyvolává agregaci krevních

destiček a

má silnou vasokonstrikční schopnost. Flunixin uplatňuje svoji antipyretickou

účinnost inhibicí tvorby prostaglandinu E2 v hypotalamu. I když flunixin nemá přímý účinek na

již vytvořené endotoxiny, redukuje produkci prostaglandinu a tím zeslabuje mnohé účinky

prostaglandinové kaskády. Prostaglandiny jsou součástí komplexního procesu vedoucího k

vývoji endotoxického šoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázovém podání Flunixinu granule koním v dávce 1,1 mg flunixinu /kg ž.hm., je

maximální plazmatické koncentrace (2,51 μg/ml) dosaženo přibližně za 1 hodinu.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

povidon K30

krospovidon

předbobtnalý škrob (kukuřičný)

monohydrát laktosy

sacharosa

aroma máty peprné

mikrokrystalická celulosa

Inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: Spotřebovat ihned.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávat sáčky v krabičce.

Druh a složení vnitřního obalu

Krabička obsahující 10 ks laminovaných fóliových sáčků (C1S/LDPE/Alu/SP), každý sáček

obsahuje 10 g granulí.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je

jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/011/11-C

9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 3. 2011

10.DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019