FINEX 5MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FINASTERID (FINASTERIDUM)
Dostupné s:
Hexal AG, Holzkirchen
ATC kód:
G04CB01
INN (Mezinárodní Name):
FINASTERIDE (FINASTERIDUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 50; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FINASTERID
Přehled produktů:
FINEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 353/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030855412822

Sp.zn. sukls275707/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

FINEX

5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek FINEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FINEX užívat

Jak se přípravek FINEX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FINEX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

FINEX a k

čemu se používá

Přípravek

FINEX

inhibitor

enzymu

testosteron-5α-reduktázy

v potahovaných

tabletách

k perorálnímu podání. Zabraňuje tak vzniku dihydrotestosteronu, na němž je závislý mj. i růst

prostaty.

Používá se k léčbě tzv. benigní hyperplazie prostaty, tj. nenádorového zvětšení prostaty, s cílem

vyvolat její zmenšení, zlepšit průtok moči, zabránit vzniku náhlé nemožnosti vyprázdnit měchýř a

omezit počet případů, kdy bude nutný chirurgický výkon.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

FINEX

užívat

Neužívejte přípravek FINEX

:

jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste žena (viz též bod Těhotenství, kojení a plodnost); onemocn

ění

se vyskytuje pouze

u mužů

.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FINEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže u vás dochází k zadržování velké části moči a/nebo trpíte silně sníženým průtokem moči.

V takovém případě je nutné, abyste byl pečlivě sledován z hlediska zúžení močových cest.

- jestliže máte poruchu funkce jater.

- jestliže máte podstoupit krevní test, který se jmenuje PSA. Finasterid totiž může ovlivnit hodnotu

sérové hladiny PSA.

Okamžitě hlaste svému lékaři jakékoliv změny v prsní tkáni jako např. bulky, bolest, zvětšení prsní

tkáně nebo výtok z bradavky, protože to mohou být příznaky závažného onemocněním jako např.

karcinomu prsu.

Před zahájením léčby finasteridem a během léčby je nutné provést klinické vyšetření (včetně

vyšetření per rectum, tedy konečníkem) a stanovení hladiny antigenu specifického pro prostatu

(PSA) v séru.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem

FINEX

byly hlášeny změny nálady, jako jsou

depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z

těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Pokud se Vás nějaký z uvedených stavů týká nebo týkal v minulosti, řekněte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek

FINEX

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které

možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Klinicky významné vzájemné ovlivnění finasteridu a současně užívaných jiných léčiv dosud nebylo

popsáno.

Přípravek

FINEX s

jídlem a pitím

Přípravek FINEX můžete užívat nezávisle na jídle, tj. před jídlem, spolu s jídlem, po jídle nebo

v době mezi dvěma jídly.

Tablety polykejte celé, nerozkousané a nerozdrcené.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek FINEX není pro ženy určen.

Finasterid by mohl poškodit vývoj pohlavních orgánů mužského plodu. Těhotné ženy, ani ženy,

které by mohly otěhotnět, se nesmějí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených tablet přípravku

FINEX. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane pokožkou nebo ústy do těla

těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí narodí dítě s vadou

pohlavních orgánů.

Malá množství finasteridu byla zjištěna ve spermatu u mužů užívajících 5 mg finasteridu denně, a

proto pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, zabraňte jejímu kontaktu

se svým spermatem (např. použitím kondomu) nebo přerušte léčbu finasteridem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není

známo,

přípravek

FINEX

ovlivňoval

schopnost

řídit

motorová

vozidla

anebo

obsluhovat stroje.

P

říprav

ek FINEX obsahuje

monohydrát

laktóz

y

Přípravek FINEX obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek FINEX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle se přípravek FINEX dávkuje takto:

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku FINEX (tj. 5 mg finasteridu) denně. Tabletu

polykejte celou, nerozkousanou a nerozdrcenou. Můžete ji užívat nezávisle na jídle, doporučuje se

užívat ji každodenně ve stejnou dobu.

Přestože zlepšení bývá patrné již za krátkou dobu, může být nutné pokračovat v léčbě 6 měsíců i

déle. Trvání léčby určí vždy lékař.

U pacientů s poruchou činnosti ledvin a pacientů vyššího věku není většinou zapotřebí upravovat

dávkování.

Jestliže jste užil více přípravku FINEX, než jste měl

Jestliže jste užil větší dávku přípravku, než Vám lékař předepsal, anebo jestli přípravek omylem

požilo dítě, informujte o tom svého lékaře a poraďte se s ním o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek

FINEX

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil

vynechanou

dávku

pokračujte

příští

předepsanou dávkou v příští obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek

FINEX

V takovém případě o tom informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté (mohou se objevit u 1 z 10 pacientů):

menší chuť na sex

neschopnost dosáhnout erekce (impotence)

snížení objemu ejakulátu.

Méně časté (mohou se objevit u 1 ze 100 pacientů):

vyrážka

poruchy ejakulace

napětí v prsech a zvětšení prsou.

Není známo (frekvence nemohla být z dostupných údajů stanovena):

alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a krku, potíží s polykáním, kopřivky a

dýchacích potíží. Pokud zaznamenáte některý z uvedených příznaků, přestaňte přípravek užívat

a kontaktujte lékaře.

deprese, úzkost, snížení chuti na sex, které pokračovalo i po ukončení léčby

palpitace (vnímání srdečního tepu)

zvýšení hodnot jaterních enzymů

svědění

bolest varlat, poruchy erekce, které pokračují i po ukončení léčby, mužská neplodnost a/nebo

špatná kvalita spermií.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek FINEX uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FINEX obsahuje

Léčivá látka je finasteridum.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl dokusátu,

magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelóza, propylenglykol, oxid

titaničitý (E 171), mastek, indigokarmín (E 132).

Jak přípravek FINEX vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:

Modré hladké kulaté bikonvexní potahované tablety.

Popis obalu: bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 50 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobci:

SALUTAS PHARMA GmbH, Barleben, Německo

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika,

office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15. 8. 2018.

Sp.zn. sukls275707/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FINEX 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: modré hladké kulaté bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

FINEX je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) a k prevenci

urologických příhod s cílem:

- snížit riziko akutní retence moči

- snížit riziko provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP)

a prostatektomie.

FINEX způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy v

souvislosti s BPH.

K léčbě přípravkem FINEX jsou indikováni pouze pacienti s hyperplazií prostaty.

4.2

Dávkování a způsob podání

FINEX je určen k perorálnímu podání.

Doporučené dávkování je jedna tableta (5 mg) denně spolu s jídlem anebo nalačno. Tableta se

polyká celá, nesmí se rozdělit ani rozdrtit (viz bod 6.6).

Přestože zlepšení bývá patrné již za krátkou dobu, může být nutné pokračovat v léčbě

nejméně 6 měsíců, aby se objektivně zjistilo, zda bylo dosaženo uspokojujícího výsledku.

Dávkování při poruše funkce jater

Údaje o léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Farmakokinetické studie ukázaly, že není třeba upravovat dávky finasteridu u pacientů,

jejichž clearance kreatininu je vyšší než 9 ml/min. S podáváním finasteridu pacientům s

dialýzou chybí zkušenosti.

Dávkování u starších pacientů

Úpravy dávkování nejsou nutné přesto, že farmakokinetické studie ukázaly slabě sníženou

eliminaci finasteridu u pacientů starších 70 let.

4.3

Kontraindikace

FINEX není indikován u žen a u dětí.

FINEX je kontraindikován v těchto případech:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Těhotenství – použití u žen těhotných anebo u žen fertilního věku (viz bod 4.6

Expozice finasteridu

riziko pro plody mužského pohlaví

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Pacienty s velkým objemem reziduální moči a/nebo výrazně sníženým proudem moči

je třeba pečlivě monitorovat, aby se zabránilo komplikacím způsobeným obstrukcí. Je

třeba zvážit i možnost chirurgického zákroku.

U pacientů léčených finasteridem se doporučuje konzultace urologa.

Před zahájením léčby finasteridem je třeba vyloučit obstrukci z důvodu trilobární

hyperplazie prostaty.

Neexistují

zkušenosti

pacientů

poruchou

funkce

jater.

Jelikož

finasterid

metabolizován v játrech (viz bod 5,2), je nutná opatrnost u pacientů s poruchou funkce

jater, jelikož u nich může dojít ke zvýšení plazmatických hladin finasteridu.

Ovlivnění hodnot PSA

a detekce karcinomu prostaty

Dosud nebyl zjištěn příznivý účinek u pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem.

Pacienti trpící BHP (benigní hyperplazií prostaty) a zvýšenými hodnotami prostatického

specifického

antigenu

(PSA)

byli

sledováni

v kontrolovaných

klinických

studiích

sériového monitorování PSA a biopsií prostaty. V těchto studiích se u pacientů s BHP

neukázalo, že by finasterid měnil podíl detekce prostatického karcinomu, a celkový podíl

výskytu

karcinomu

prostaty

významně

nelišil

pacientů,

užívajících

finasterid

užívajících placebo.

Před zahájením terapie přípravkem FINEX a periodicky i potom se doporučuje provádět

digitální rektální vyšetření i další sledování možného výskytu karcinomu prostaty. K detekci

karcinomu prostaty se používá také stanovení PSA. V zásadě hodnoty PSA > 10 ng/ml

(Hybritech) vyžadují další sledování a uvážení biopsie; při hodnotách PSA mezi 4 a 10 ng/ml

se doporučují další kontroly. Hodnoty PSA se u mužů s karcinomem prostaty a bez něho

značnou měrou překrývají. Proto u mužů s BHP hodnoty PSA normálního rozsahu nevylučují

karcinom prostaty, bez zřetele k léčení přípravkem FINEX. Základní hodnota PSA < 4 ng/ml

karcinom prostaty nevylučuje.

Finasterid snižuje sérové hodnoty PSA přibližně o 50 % u pacientů s BHP, a to i za

přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení koncentrace PSA v séru je třeba brát v úvahu při

hodnocení

pacientů

s BHP

léčených

finasteridem,

snížení

nevylučuje

současný

karcinom prostaty. Toto snížení se dá očekávat při jakýchkoli výchozích hodnotách PSA,

může

však

být

jednotlivých

pacientů

individuálně

rozdílné.

Analýza

údajů

PSA,

získaných

více

než

3000

pacientů

roky

trvající

dvojitě

zaslepené,

placebem

kontrolované

klinické

studii

PLESS

(Proscar

Long-term

Efficacy

Safety

study)

s finasteridem potvrdila, že u typického pacienta léčeného finasteridem po šest měsíců anebo

déle je třeba nalezené hodnoty PSA násobit dvěma pro srovnání s normálními hodnotami

neléčených mužů. Tato úprava uchovává citlivost a specifičnost stanovení PSA a zachová i

schopnost této metody odhalit karcinom prostaty.

U pacientů léčených finasteridem je třeba každé setrvávající zvýšení hodnot PSA pečlivě

sledovat a při hodnocení uvážit i možnost, že pacient přestal FINEX užívat.

Podíl volného PSA (volný PSA/ veškerý PSA) není při terapii finasteridem významně snížen

a zůstává i při této terapii konstantní. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i

při působení finasteridu 5 mg. Jestliže se jako pomůcka pro detekci karcinomu prostaty

používá jako procento volného PSA, není třeba žádných úprav.

Interakce látky s

laboratorními testy

Ovlivnění hodnot PSA

Koncentrace PSA v séru je závislá na pacientově věku a na objemu prostaty, a objem prostaty

je závislý na pacientově věku. Při hodnocení laboratorních stanovení PSA je třeba vzít

v úvahu skutečnost, že se hodnoty PSA snižují u pacientů léčených finasteridem 5 mg. U

většiny pacientů nastane rychlý pokles PSA v prvních měsících léčby, a potom se hodnota

PSA ustálí na nové hladině. Hladina po léčbě odpovídá přibližně polovině hodnot před

léčbou. Proto se u typického pacienta léčeného finasteridem po dobu 6 měsíců nebo déle

nalezené hodnoty PSA mají pro srovnání s normálním rozsahem hodnot u neléčeného muže

násobit dvěma. O klinické interpretaci viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití,

Ovlivnění hodnot PSA a detekce karcinomu prostaty.

Karcinom prsu u mužů

mužů

užívajících

finasterid

v dávkách

v průběhu

klinických

studií

v postmarketingovém

období

popsán

karcinom

prsu.

Lékaři

mají

pacienty

poučit,

urychleně oznámili jakékoli změny tkáně prsů, např. uzlíky, bolest, gynekomastii nebo výtok

z bradavek.

Pediatrická populace

FINEX není indikován pro použití u dětí.

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla sledována.

Jaterní insufi

cience

Vliv insuficience jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní

nálady,

deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s

ohledem na

psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům

doporučeno, aby se poradili

s lékařem.

Laktóza

Přípravek FINEX obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce nebyly popsány. Finasterid se primárně metabolizuje

působením systému cytochromu P450 3A4, významné ovlivnění tohoto systému finasteridem

však prokázáno nebylo. Bylo zjištěno, že riziko ovlivnění farmakokinetiky jiných látek

finasteridem je malé, je však pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4

ovlivní koncentraci finasteridu v plazmě. Na základě zjištěných bezpečnostních limitů však

není pravděpodobné, že by současná použití takových inhibitorů vedlo ke změnám klinického

významu.

Klinicky

významné

interakce

nebyly

zjištěny

propranololem,

digoxinem,

glibenklamidem, warfarinem, theofylinem ani fenazonem.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Finasterid je kontraindikován u žen těhotných anebo u žen, které by mohly otěhotnět (viz bod

4.3).

Protože

inhibitory

5α-reduktázy

mají

schopnost

inhibovat

konverzi

testosteronu

dihydrotestosteron, mohou tyto látky včetně finasteridu vyvolat abnormality zevních genitálií

mužského plodu, podávají-li se těhotné ženě (viz bod 5.3).

Expozice finasteridu

riziko pro mužský plod

Těhotné ženy a ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí manipulovat ani s poškozenými nebo

rozlomenými tabletami FINEX, protože by se finasterid mohl absorbovat a ohrozit mužský

plod (viz bod 4.6 -

Těhotenství

). Potahová vrstva tablet přípravku FINEX zabraňuje kontaktu

s léčivou látkou, pokud tablety nejsou poškozené anebo rozlomené.

Malá množství finasteridu byla také zjištěna ve spermatu mužů, kteří užívali 5 mg finasteridu

denně. Není známo, zda na mužský plod může působit nepříznivě, jestliže jeho matka je

vystavena

kontaktu

spermatem

pacienta,

který

užívá

finasterid.

Jestliže

pacientova

partnerka je těhotná anebo jestliže by mohla otěhotnět, musí proto pacient zabránit kontaktu

své partnerky se spermatem (např. používáním kondomu) anebo přerušit léčbu finasteridem.

Kojení

Přípravek FINEX není indikován pro užití u žen. Není známo, zda se finasterid vylučuje do

mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek FINEX ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla anebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se obvykle objeví

na začátku terapie a většinou při pokračování léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a/nebo po uvedení léku na trh jsou

uvedeny v následující tabulce. Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:

Velmi časté ( ≥1/10)

Časté

(> 1/100

< 1/10)

Méně časté

: (>1/1000

<1/100)

Vzácné

(> 1/10000

<1/1000)

Velmi vzácné

(<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvenci nežádoucích účinků v průběhu postmarketingového užívání nelze určit, protože

jsou zaznamenány na základě spontánních údajů.

Třídy orgánových systémů

Frekvence nežádoucího účinku

Poruchy imunitního systému

Není

známo:

reakce

hypersenzitivity

(angioedém) včetně otoku rtů, jazyka, krku a

obličeje

Psychiatrické poruchy

Časté:

snížené libido

Není

známo:

deprese,

úzkost,

snížení

libida,

které pokračovalo i po ukončení léčby

Srdeční poruchy

Není známo:

palpitace

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:

zvýšení hodnot jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

rash

Není známo:

pruritus, urtikarie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté:

impotence

Méně časté:

poruchy ejakulace, napětí v prsech,

zvětšení prsů

Není

známo:

bolestivost

varlat,

erektilní

dysfunkce, která pokračuje i po ukončení léčby;

mužská neplodnost a/nebo špatná kvalita spermií

Vyšetření

Časté:

snížený objem ejakulátu

Dále bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh: karcinom prsu u mužů (viz

bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Léková terapie prostatických symptomů

(MTOPS, Medical Therapy of Prostate Symptoms)

Studie MTOPS srovnávala účinky finasteridu v dávce 5 mg denně (n = 768), doxazosinu 4

nebo 8 mg denně (n = 758) kombinace finasteridu 5 mg denně s doxazosinem 4 nebo 8 mg

denně (n = 786) a placeba (n = 737). V této studii bezpečnost a snášenlivost kombinované

terapie vcelku odpovídala profilu těchto parametrů u jednotlivých složek. Frekvence poruch

ejakulace u pacientů s kombinovanou terapií byla srovnatelná se součtem frekvencí těchto

nežádoucích účinků při obou monoterapiích.

Údaje o dlouhodobém užívání

V placebem kontrolované 7 let trvající studii sledující 18 882 zdravých mužů, z nichž u 9060

byly k dispozici výsledky punkční biopsie prostaty, byl zjištěn karcinom prostaty u 803 (18,4

%) mužů užívajících finasterid a u 1147 (24,4 %) mužů užívajících placebo. Ve skupině

léčené finasteridem mělo 280 mužů (6,4 %) karcinom prostaty se skóre 7 – 10 podle

Gleasona, zjištěným jehlovou biopsií – oproti 237 (5,1 %) ve skupině placebové. Z celkového

počtu případů karcinomu prostaty, diagnostikovaných v této studii, přibližně 98 % bylo

klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním

finasteridu a tumory s Gleasonovým skóre 7 – 10 není znám.

Laboratorní nálezy

Při hodnocení laboratorních stanovení PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že hodnoty PSA

jsou u pacientů léčených přípravkem FINEX sníženy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly

zjištěny

nežádoucí

účinky

jednotlivé

dávce

finasteridu

dlouhodobé aplikaci 80 mg denně po dobu 3 měsíců.

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování finasteridem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNO

STI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory testosteron-5α-reduktázy.

ATC kód: G04CB01

Finasterid

syntetický

4-azasteroid,

specifický

kompetitivní

inhibitor

intracelulárního

enzymu 5-α-reduktázy typu II. Tento enzym konvertuje testosteron na účinnější androgen

dihydrotestosteron (DHT). Prostata, a proto i hyperplastická prostatická tkáň, jsou svou

normální funkcí i růstem závislé na konverzi testosteronu a na DHT. Finasterid nemá afinitu

k androgennímu receptoru.

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) se vyskytuje u většiny mužů ve věku nad 50 let a její

prevalence se s věkem zvyšuje. Epidemiologické studie naznačují, že zvětšení prostaty

trojnásobně zvyšuje riziko akutní retence moči a chirurgického výkonu na prostatě. U mužů

se zvětšením prostaty existuje i třikrát vyšší pravděpodobnost středně těžkých až těžkých

močových symptomů a zmenšení průtoku moči než u mužů s malou prostatou. Vývoj a

zvětšení prostatické žlázy a následná BPH závisí na účinném androgenu, dihydrotestosteronu

(DHT). Testosteron, produkovaný testes a adrenálními žlázami, je rychle přeměněn na DHT

5alfa-reduktázou typu II, především v prostatě, játrech a kůži, kde je enzym vázán nejčastěji

na jádra buněk těchto tkání.

U pacientů s BPH bylo prokázáno, že finasterid, užívaný po dobu 4 let v dávce 5 mg/den,

redukoval koncentrace DHT v oběhu přibližně o 70 % a byl doprovázen střední redukcí

objemu prostaty přibližně o 20 %. Navíc PSA byl redukován přibližně o 50 %, což odpovídá

snížení růstu epiteliálních buněk. Suprese hladin DHT a regrese hyperplazie prostaty spolu s

doprovodným snížením hladin PSA bylo ve studiích zachováno po dobu až 4 let. V těchto

studiích byly hladiny cirkulujícího testosteronu zvýšeny přibližně o 10-20 %, zůstaly však ve

fyziologickém rozmezí.

Informace z nedávno dokončené sedmileté, placebem kontrolované studie, do níž bylo

zařazeno 18882 mužů ve věku 55 let a více, s normálním výsledkem digitálního vyšetření

rekta a s hodnotou PSA <= 3,0 ng/ml, mohou být významné pro muže s BPH, kteří se v

současnosti léčí přípravkem FINEX. Na konci studie byly k dispozici údaje o výsledcích

biopsie tenkou jehlou vhodné pro analýzu od 9060 mužů. V této studii byl karcinom prostaty

zjištěn u 803 (18,4 %) mužů užívajících PROSCAR a u 1147 (24,4 %) mužů užívajících

placebo (viz bod 4.8. Nežádoucí účinky, Další dlouhodobé údaje). FINEX není indikován ke

snížení rizika rozvoje karcinomu prostaty.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání

C-finasteridu člověku se 39 % vyloučilo ve formě metabolitů močí,

57 % stolicí. V moči nelze zjistit nezměněný finasterid. V této studii byly identifikovány 2

metabolity, jejich inhibiční účinnost na 5alfa-reduktázu dosahuje jenom zlomku účinnosti

finasteridu.

Biologická dostupnost

Biologická dostupnost po p.o. podání je ve srovnání s podáním i.v. zhruba 80 %. Příjem

potravy biologickou dostupnost neovlivňuje.

Maximální hladiny finasteridu v plazmě jsou dosaženy zhruba za 2 hodiny po p.o. podání.

Látka se absorbuje po dobu cca 6 až 8 hodin. Střední eliminační poločas je přibližně 6 hodin.

Na bílkoviny krevní plazmy se váže cca 93 % látky. Plazmatická clearance je asi 165 ml/min,

zdánlivý distribuční objem přibližně 76 litrů.

starších

pacientů

eliminace

finasteridu

mírně

zpomalena.

Eliminační

poločas

prodlužuje s postupujícím věkem od přibližně 6 hodin (u mužů ve věku 18 až 60 let) až na

přibližně 8 hodin (u mužů starších než 70 let). Protože tyto nálezy nejsou klinicky významné,

není nutná redukce dávek u starších osob.

U pacientů s chronickou insuficiencí ledvin (s kreatininovou clearancí od 9 do 55 ml/min/1,73

) se kinetické parametry po jednorázovém podání

C-finasteridu neliší od parametrů u

zdravých dobrovolníků. Neliší se ani vazba na bílkoviny. Určitý podíl metabolitů, které by se

obvykle vyloučily močí, se v těchto případech vyloučí stolicí. Zvýšené vylučování stolicí

zřejmě kompenzuje sníženou exkreci metabolitů ledvinami. U pacientů s insuficiencí ledvin,

kteří nejsou závislí na dialýze, není třeba upravovat dávkování. Zkušenosti s finasteridem u

pacientů, vyžadujících dialýzu, nejsou k dispozici.

Finasterid byl nalezen v cerebrospinálním likvoru pacientů po terapii trvající 7 až 10 dní;

nezdá se však, že by se finasterid hromadil přednostně v likvoru.

Finasterid byl také prokázán v seminální tekutině mužů, kteří dostávali 5 mg finasteridu

denně. Maximálně nalezené množství odpovídalo 1/50 až 1/100 minimální dávky (5 mikrog)

potřebné pro snížení hladiny cirkulujícího DHT u člověka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,

toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u samců potkanů

prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci z přídatných

pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním farmakologickým účinkem

finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není jasný.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5alfa-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním

období

pozorována

feminizace

samčích

plodů

potkanů.

Intravenózní

podání

finasteridu

březím opicím rodu Rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a

plodu nevedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tyto dávky jsou 60-120krát vyšší než

nejvyšší

odhadovaná

expozice

ženy

finasteridem

semene

muže,

který

užívá

finasteridu. Aby se potvrdila relevance vývoje plodu u modelu Rhesus vzhledem k vývoji

plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice

(AUC) opic byla lehce vyšší (3x) než u mužů, kteří dostávali 5 mg finasteridu, nebo přibližně

1-2 milion krát vyšší než odhadované množství v semenu) březím samicím a tyto dávky měly

za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné jiné abnormality

u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem,

nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv podaných dávkách.

6.

FARMACEUTI

CKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl dokusátu, magnesuim-

stearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).

Potahová vrstva tablety

Hypromelóza, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), mastek, indigokarmín (E 132).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 50 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Těhotné ženy a ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí manipulovat ani s poškozenými nebo

rozlomenými tabletami FINEX, protože by se finasterid mohl absorbovat a ohrozit mužský

plod.

Potah

tablet

FINEX

zabraňuje

kontaktu

s účinnou

látkou,

pokud

tablety

nejsou

poškozené anebo rozlomené.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/353/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 10. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 3. 4. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 8. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace