FINEX 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11225 FINASTERID

Dostupné s:

Hexal AG, Holzkirchen Array

ATC kód:

G04CB01

INN (Mezinárodní Name):

11225 FINASTERID

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINASTERID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0031058 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031054 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031056 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049927 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0081492 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0081493 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031055 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031057 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031053 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049928 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049929 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0081491 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-10-24

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls147306/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINEX
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
finasteridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek FINEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FINEX
užívat
3.
Jak se přípravek FINEX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FINEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FINEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
FINEX
je
inhibitor
enzymu
testosteron-5α-reduktázy
v potahovaných
tabletách
k perorálnímu podání. Zabraňuje tak vzniku dihydrotestosteronu,
na němž je závislý mj. i růst
prostaty.
Používá se k léčbě tzv. benigní hyperplazie prostaty, tj.
nenádorového zvětšení prostaty, s cílem
vyvolat její zmenšení, zlepšit průtok moči, zabránit vzniku
náhlé nemožnosti vyprázdnit měchýř a
omezit počet případů, kdy bude nutný chirurgický výkon.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FINEX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FINEX
:
-
jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
-
jestliže jste žena (viz též bod „Těhotenství, kojení a
plodnost“); ON

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls147306/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FINEX 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy,
propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku: modré hladké kulaté bikonvexní potahované
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
FINEX je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie
prostaty (BPH) a k prevenci
urologických příhod s cílem:
- snížit riziko akutní retence moči
- snížit riziko provedení chirurgického výkonu včetně
transuretrální resekce prostaty (TURP)
a prostatektomie.
FINEX způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči
a zmírňuje symptomy v
souvislosti s BPH.
K léčbě přípravkem FINEX jsou indikováni pouze pacienti s
hyperplazií prostaty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
FINEX je určen k perorálnímu podání.
Doporučené dávkování je jedna tableta (5 mg) denně spolu s
jídlem anebo nalačno. Tableta se
polyká celá, nesmí se rozdělit ani rozdrtit (viz bod 6.6).
Přestože zlepšení bývá patrné již za krátkou dobu, může
být nutné pokračovat v léčbě
nejméně 6 měsíců, aby se objektivně zjistilo, zda bylo dosaženo
uspokojujícího výsledku.
Dávkování při poruše funkce jater
Údaje o léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nejsou k
dispozici.
2
Dávkování při poruše funkce ledvin
Farmakokinetické studie ukázaly, že není třeba upravovat dávky
finasteridu u pacientů,
jejichž clearance kreatininu je vyšší než 9 ml/min. S
podáváním finasteridu pacientům s
dialýzou chybí zkušenosti.
Dávkování u starších pacientů
Úpravy dávkování nejsou nutné přesto, že farmakokinetické
studie ukázaly slabě sníženou
eliminaci finasteridu u pacientů starších 70 let.
4.3
KONTRAINDIKACE
FINEX n