OREBRITON 60MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17768 TIKAGRELOR

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

B01AC24

INN (Mezinárodní Name):

17768 TIKAGRELOR

Dávkování:

60MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIKAGRELOR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252781 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252786 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252784 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252782 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252780 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252785 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252787 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252783 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-03-08

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls216842/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OREBRITON
60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tikagrelor
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v
závažné míře, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Orebriton a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orebriton užívat
3.
Jak se Orebriton užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Orebriton uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OREBRITON A K
ČEMU
SE
POUŽÍVÁ
CO JE OREBRITON
Orebriton obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor
patří do skupiny léčiv
označovaných jako protidestičkové léčivé látky.
K ČEMU SE
OREBRITON
POUŽÍVÁ
Přípravek Orebriton je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
(další protidestičková látka)
určen k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek
Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
-
Infarkt myokardu déle než před rokem.
Přípravek Orebriton snižuje pravděpodobnost, že dostanete další
srdeční infarkt (infarkt myokardu)
nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace
spojené s postižením srdce nebo
krevních cév.
JAK OREBRITON
ÚČINKUJE
Orebriton působí na buňky označované jako krevní destičky
(také označované trombocyty). Tyto
ve

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls216842/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Orebriton 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Kulaté bikonvexní růžové tablety označené „60“ o průměru
8 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Orebriton podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
-
akutním koronárním syndromem (ACS) nebo
-
infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje
aterotrombotických
příhod (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Pacienti užívající přípravek Orebriton mají též užívat
nízkou udržovací dávku ASA 75-150
mg denně, pokud není specificky kontraindikována.
_Akutní koronární syndromy_
_ _
Léčba přípravkem Orebriton se zahajuje podáním jedné
iniciální dávky 180 mg (dvě tablety
po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně. Léčba
přípravkem Orebriton
90 mg dvakrát denně se doporučuje u pacientů s ACS po dobu 12
měsíců, pokud není
přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze_
_ _
U pacientů s anamnézou IM alespoň jeden rok a vysokým rizikem
aterotrombotických
příhod se doporučuje podávat přípravek Orebriton 60 mg dvakrát
denně, pokud se požaduje
pokračovací léčba (viz bod 5.1). Léčbu lze zahájit bez
přerušení jako pokračování po
úvodní jednoroční léčbě přípravkem Orebriton 90 mg nebo jiné
léčby inhibitory receptoru
2
pro adenosin difosfát (ADP) u pacientů s ACS a vysokým rizikem
aterotrombotických
příhod. Léčbu lze též zahájit až dva roky od ataky IM nebo v
průběhu jednoho roku od
ukončení předchozí léčby inhibitorem ADP receptoru. Existují
pouze omezené údaje o
účinnosti a bezpečnosti tikagrelo