TICAGRELOR MYLAN 60MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17768 TIKAGRELOR

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

B01AC24

INN (Mezinárodní Name):

17768 TIKAGRELOR

Dávkování:

60MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIKAGRELOR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252482 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239474 Velikost balení: 56 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252481 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239479 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239480 Velikost balení: 168X1(3X(56X1) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239467 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239469 Velikost balení: 180(3X60) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239478 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244129 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239471 Velikost balení: 60X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239465 Velikost balení: 14 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239475 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239473 Velikost balení: 14 KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239472 Velikost balení: 168X1(3X(56X1)) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239468 Velikost balení: 168(3X56) KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239470 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239466 Velikost balení: 56 KAL I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239476 Velikost balení: 168(3X56) KAL II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239477 Velikost balení: 180(3X60) II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-02-02

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls212547/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TICAGRELOR MYLAN 60 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
TICAGRELOR MYLAN 90 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ticagrelorum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v
závažné míře, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ticagrelor Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ticagrelor Mylan
používat
3.
Jak se Ticagrelor Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ticagrelor Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TICAGRELOR MYLAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE TICAGRELOR MYLAN
Přípravek Ticagrelor Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou
tikagrelor. Tikagrelor patří do
skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé
látky.
K
ČEMU SE TICAGRELOR MYLAN
POUŽÍVÁ
Ticagrelor Mylan 60 mg potahované tablety:
Přípravek Ticagrelor Mylan je v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (další
protidestičková látka) určen k léčbě dospělých pacientů.
Tento léčivý přípravek Vám byl
předepsán, neboť jste měl(a):
•
Infarkt myokardu déle než před rokem.
Snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční
infarkt/infarkt myokardu) nebo cévní
mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s
postižením srdce n

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls52876/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ticagrelor Mylan 60 mg potahované tablety
Ticagrelor Mylan 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ticagrelor Mylan 60 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg.
Ticagrelor Mylan 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Ticagrelor Mylan 60 mg potahované tablety
Kulaté, bikonvexní, růžové tablety označené ‘60’ na jedné
straně a bez označení na druhé
straně, s průměrem 8,6 mm ± 5 %.
Ticagrelor Mylan 90 mg potahované tablety
Kulaté, bikonvexní, žluté tablety označené ‘90’ na jedné
straně a bez označení na druhé
straně, s průměrem 9,6 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ticagrelor Mylan podávaný s kyselinou acetylsalicylovou
(ASA) je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
-
Akutním koronárním syndromem (ACS) nebo
-
Infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje
aterotrombotických
příhod (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacienti užívající přípravek Ticagrelor Mylan mají též
užívat nízkou udržovací dávku ASA
75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována.
_Akutní koronární syndromy_
_ _
Léčba přípravkem Ticagrelor Mylan se zahajuje podáním jedné
iniciální dávky 180 mg (dvě
tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Léčba přípravkem
2
Ticagrelor Mylan 90 mg dvakrát denně se doporučuje u pacientů s
ACS po dobu 12 měsíců,
pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze_
_ _
U pacientů s anamnézou IM alespoň jeden rok a vysokým rizikem
aterotrombotických příhod
se doporučuje podávat přípravek Ticagrelor Mylan 60 mg dvakrát
denně pokud se