FEBIRA 200MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENOFIBRÁT (FENOFIBRATUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
C10AB05
INN (Mezinárodní Name):
FENOFIBRATE (FENOFIBRATUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 30; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FENOFIBRÁT
Přehled produktů:
FEBIRA 200
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 344/02-C
Datum autorizace:
2014-05-05
EAN kód:
8584005415202

sp.zn. sukls189227/2019

Příbalová

informace: informace pro uživatele

Febira 200 mg

tvrdé tobolky

fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Febira a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febira užívat

Jak se přípravek Febira užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Febira uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Febira

a k

čemu se používá

Přípravek Febira patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se

užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triacylglyceroly.

Přípravek Febira se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem

tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování tělesné hmotnosti.

Přípravek Febira se může za určitých okolností používat společně s jinými léky (statiny), a to tehdy,

když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Febira

užívat

Neužívejte přípravek

Febira,

jestliže jste alergický(á) na fenofibrát (léčivá látka přípravku Febira) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

při zvýšené kožní citlivosti na sluneční záření během léčby jinými přípravky na snížení krevních

tuků nebo přípravky proti bolesti obsahujícími ketoprofen,

při těžké poruše funkce jater,

při závažných potížích s ledvinami,

při onemocnění žlučníku,

při těhotenství a kojení,

u dětí.

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Febira, pokud máte onemocnění

ledvin.

Při poruše funkce ledvin může být nutné upravit dávku přípravku Febira. Dávku smí upravit pouze

lékař.

Děti a dospívající

Přípravek Febira není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé

přípravky a přípravek Febira

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především se současně nemají užívat léky snižující srážlivost krve (tzv. antikoagulancia). Obecně se

nedoporučuje kombinovat přípravek Febira s některými dalšími přípravky na snížení hladiny krevních

tuků, kvůli riziku bolestí ve svalech. Možné nežádoucí účinky na svaly musejí být pečlivě sledovány

lékařem.

Při současném podávání přípravku Febira a některých léků používaných pro potlačení obranné reakce

organismu (přípravky obsahující cyklosporin), musí být lékařem hlídán stav ledvin, protože může dojít

k narušení jejich funkcí.

Přípr

avek Febira s

jídlem a pitím

Doporučená dávka je 1 tobolka (200 mg) denně vždy s jídlem. Tobolky se polykají celé,

nerozkousané, zapíjejí se vodou.

Těhotenství,

kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Febira se během těhotenství a kojení nesmí podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Febira jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Přípravek Febira

obsahuje barvivo

hlinitý lak

azorubinu.

Tato látka může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se

přípravek Febira užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí vhodnou sílu tablet individuálně v závislosti na Vašem stavu, na Vaší aktuální léčbě a

na stupni Vašeho osobního rizika.

Doporučená dávka je 1 tobolka (200 mg) denně vždy s jídlem. Tobolky se polykají celé,

nerozkousané, zapíjejí se vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Febira

,

než jste měl(a)

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Při předávkování nebo náhodném požití

přípravku vyhledejte urychleně lékaře, který v případě potřeby provede výplach žaludku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febira

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít

svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky,

vynechejte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte

se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febira

Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit

lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přerušte léčbu a neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví bolest a otok svalů

doprovázené tmavým zbarvením močí.

Nežádoucí účinky při užívání fenofibrátu jsou jen lehké, vyskytují se pouze u malého počtu pacientů a

neovlivňují léčbu.

V následujícím seznamu jsou seřazeny podle výskytu:

Časté

(možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, zažívací a žaludeční poruchy,

říhání, nadýmání, celkový pocit špatného trávení, změny hodnot krevních jaterních testů.

Méně časté

(možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): závratě, kožní alergické reakce včetně

kožní citlivosti na sluneční záření.

Vzácné

(možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): citlivost svalů doprovázená bolestmi a

slabostí svalů.

Velmi vzácné

(možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): poruchy krvetvorby,

vypadávání vlasů, rozpad svalových buněk projevující se bolestí a otokem svalů doprovázené

tmavým zbarvením moči, sexuální poruchy, změny hodnot krevních testů (souvisejících

s poškozením funkce ledvin), mírné snížení hladiny krevního barviva a počtu bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku

5.

Jak přípravek Febira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek Febira

obsahuje

Léčivou látkou je fenofibratum 200 mg v jedné tobolce.

Pomocné látky:

Obsah tobolky: povidon 40, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát.

Tobolka:

víčko tobolky: hlinitý lak azorubinu (E122), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina,

tělo tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.

Jak přípravek Febira vypadá a co obsahuje toto balení

Febira jsou neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti č.1, víčko je fialové, tělo je šedé. Tobolka

obsahuje bílý až téměř bílý prášek bez zápachu.

Velikost balení: 30 tobolek (3 x 10), 60 tobolek (6 x 10), 90 tobolek (9 x 10).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 8. 2019.

sp.zn. sukls189227/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Febira 200 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fenofibratum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: hlinitý lak azorubinu (E122) max. 0,086 mg v 1 tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 1, víčko tobolky je fialová, tělo tobolky je šedá.

Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Te

rapeutické indikace

Febira je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování

hmotnosti) v následujících případech:

Léčba závažné hypertriacylglycerolemie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.

Smíšená hyperlipidemie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.

Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidemie pacientů s vysokým

kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně

kontrolovány.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka (200 mg) denně, užívá se spolu s hlavním jídlem.

Starší pacient

i

(≥

65 let)

Žádná úprava dávky není nutná. Doporučuje se obvyklá dávka, s výjimkou snížené funkce ledvin

s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ˂ 60 ml/min/1,73 m

(viz Pacienti s poruchou funkce

ledvin).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Fenofibrát se nesmí užívat, pokud je přítomna těžká porucha funkce ledvin, definovaná jako

eGFR ˂ 30 ml/min/1,73 m

Pokude se eGFR pohybuje mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m

, dávka nesmí překročit 100 mg standardního

nebo 67 mg mikronizovaného fenofibrátu jednou denně.

Pokud se v průběhu sledování eGFR trvale sníží na ˂ 30 ml/min/1,73 m

, musí být podávání

fenofibrátu ukončeno.

Způsob podání

Vzhledem ke skutečnosti, že se léčivo hůře absorbuje z prázdného žaludku, přípravek Febira se má

užívat vždy s jídlem. Po zahájení léčby je i nadále třeba dodržovat dietu.

Účinnost léčby se má monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru. Po léčbě většinou dochází

k rychlému poklesu hladin lipidů, ale pokud není dosaženo adekvátní odpovědi během tří měsíců,

doporučuje se léčbu přerušit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

Těžká porucha funkce jater.

Těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace ˂ 30ml/min/1,73 m

Onemocnění žlučníku.

Známá fotoalergie nebo fototoxické reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem.

Těhotenství a kojení.

Děti a dospívající.

Obecně se nedoporučuje kombinovat přípravek Febira s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo

s jinými fibráty.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce ledvin

Přípravek Febira je kontraindikován u těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).

Přípravek Febira má být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou renální

insuficiencí. Dávka má být upravena u pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací 30 až 59

ml/min/1,73 m

(viz bod 4.2).

U pacientů léčených fenofibrátem v monoterapii nebo fenofibrátem podávaným současně se statiny

byla hlášena reverzibilní zvýšení sérového kreatininu. Zvýšení sérového kreatininu byla obecně

stabilní v čase, bez známek pokračujícího vzestupu sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě, a měla

tendenci k návratu do výchozí hodnoty po ukončení léčby.

V průběhu klinických studií došlo u 10 % pacientů užívajících fenofibrát současně se simvastatinem

ke zvýšení kreatininu o více než 30 μmol/l oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 4,4 % pacientů

užívajících pouze statiny. 0,3 % pacientů užívajících kombinovanou léčbu mělo klinicky významné

zvýšení hladin kreatininu ˃ 200 µmol/l.

Léčba má být přerušena, pokud hladina kreatininu přesáhne o 50 % horní hranici normálního rozmezí.

Doporučuje se, aby byla hladina kreatininu měřena v průběhu prvních 3 měsíců po zahájení léčby a

poté v pravidelných intervalech.

Sérové aminotransferázy

U některých pacientů můžeme zjistit mírné zvýšení hladin sérových aminotransferáz, což však pouze

zřídka překáží léčbě. Přesto se po dobu prvního roku léčby doporučuje monitorovat každé tři měsíce

hladiny sérových minotransferáz. Léčbu je vhodné přerušit při zvýšení ALT a AST nad trojnásobek

horní hranice normy.

Přípravek obsahuje hlinitý lak azorubinu. Tato látka může způsobit alergické reakce.

Účinek na svaly

V souvislosti s podáváním fibrátů bylo popsáno poškození svalů včetně ojedinělých případů

rhabdomyolýzy. Výskyt této nemoci se zvyšuje u pacientů s hypalbuminemií. Na možnost poškození

svalů upozorní difuzní myalgie, zvýšená citlivost doprovázená bolestmi nebo výrazné zvýšení CPK

svalového původu (hladiny pětinásobně přesahující normální hodnoty). V takovýchto případech se má

léčba přerušit.

Riziko svalového poškození se kromě toho zvyšuje v případech, kdy se přípravek užívá spolu s dalším

fibrátem nebo v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinovaná léčba je předmětem odstavce 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Perorální antikoagulancia: zvýšený antikoagulační efekt a zvýšené riziko krvácení (vytěsněním

antikoagulancia z vazebných míst plazmatických bílkovin).

Na začátku léčby fenofibrátem se doporučuje snížit dávku perorálního antikoagulancia o třetinu a

v případě potřeby jeho dávku později přizpůsobit hodnotám naměřeným podle INR.

Obecně se nedoporučuje kombinovat fibráty s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Existuje tu riziko

výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě už existujícího onemocnění svalů. Proto má být

kombinovaná léčba fenofibrátem a statiny vyhrazena jen pro pacienty se závažnou kombinovanou

dyslipidemií a vysokým rizikem výskytu kardiovaskulární příhody a bez jakéhokoliv předcházejícího

poškození svalů. Možné nežádoucí účinky na svaly se musí pečlivě monitorovat.

Během současného podávání fenofibrátu a cyklosporinu byly zaznamenány závažné případy

reverzibilního poškození ledvinných funkcí. Proto musí být funkce ledvin těchto pacientů pečlivě

monitorovány a léčba fenofibrátem má být ukončena v případě vážné změny laboratorních

parametrů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky, či malformace. Neexistují dostatečné údaje

o působení přípravku v době těhotenství, a proto, aby se vyloučila případná rizika, je podávání

fenofibrátu těhotným ženám kontraindikováno.

S ohledem na nedostatek údajů o přestupu fenofibrátu do mateřského mléka, nedoporučuje se podávat

přípravek ani během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou jen lehké, vyskytují se pouze u malého počtu pacientů a neovlivňují léčbu.

Podobně jako při jiných fibrátech byly popsány případy poškození svalů (difuzní myalgie, citlivost

svalů doprovázená bolestmi a slabostí svalů) a ojediněle i rhabdomyolýza. Po vysazení léku tyto

účinky většinou odeznějí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dosud nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by umožnily obecné zhodnocení

nežádoucích účinků v delším časovém horizontu, zejména jde-li o riziko vzniku žlučových kamenů.

Fenofibrát může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Typ nežádoucího účinku

Vyšetření

časté

zvýšené hladiny aminotransferáz

velmi vzácné

mírné zvýšení sérového kreatininu a urey

mírné snížení hemoglobinu a leukocytů

Poruchy krve a lymfatického

systému

velmi vzácné

poruchy krvetvorby (neutropenie, agranulocytóza,

aplastická nebo hemolytická anemie,

trombocytopenie)

Poruchy nervového systému

časté

bolesti hlavy

méně časté

závratě

Gastrointestinální poruchy

časté

zažívací, žaludeční nebo střevní poruchy

dyspeptického rázu

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

méně časté

kožní alergické reakce včetně fotosenzitivity

velmi vzácné

alopecie

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

vzácné

poškození svalů (difuzní myalgie, citlivost svalů

doprovázená bolestmi a slabostí svalů)

velmi vzácné

rhabdomyolýza

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné

sexuální astenie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

P

ředávkování

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Neexistují specifická antidota a léčba akutního

předávkování má být proto symptomatická. V nezbytném případě lze vykonat výplach žaludku spolu

s další vhodnou podpůrnou péčí. Fenofibrát není možno odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemika, léčiva ovlivňující hladinu lipidů, samotná. ATC kód:

C10AB05.

Mechanismus účinku

Hypolipidemikum (látka snižující hladinu cholesterolu a triacylglycerolů), fibrát. Hypolipidemické

vlastnosti fenofibrátu pozorované v klinické praxi se vysvětlily v pokusech in vivo uskutečněných na

transgenních myších a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru PPARalfa (Peroxisome

Proliferator Activated Receptor typu alfa). Tímto mechanizmem zvyšuje fenofibrát lipolýzu a

eliminaci částic bohatých na triacylglyceroly z plazmy aktivací lipoproteinové lipázy a redukcí

produkce apoproteinu C-III. Aktivací PPARalfa též indukuje a zvyšuje syntézu apoproteinu A-I, A-II

a HDL cholesterolu.

Epidemiologické studie prokázaly pozitivní vztah mezi abnormálně zvýšenými hladinami lipidů v séru

a zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Zvládnutí takové dyslipidemie je důvodem k léčbě

přípravkem Febira. Bylo prokázáno, že léčba fibráty může snižovat výskyt kardiovaskulárních příhod,

nebyl ale zaznamenán pokles celkové mortality v primární ani v sekundární prevenci

kardiovaskulárních onemocnění. Studie s fenofibrátem na lipoproteinové frakci dokazují snížení

hladin LDL a VLDL cholesterolu a zvýšení hladiny HDL cholesterolu. Finálním účinkem je tedy

snížení poměru LDL a VLDL k HDL, čili lipoproteinům, které epidemiologické studie dávají do

souvislosti se snížením aterogenního rizika. Hladiny apolipoproteinu A a apolipoproteinu B jsou

shodné ve změnách s hladinami HDL a LDL, respektive VLDL.

Během terapie fenofibrátem byla pozorována regrese pigmentace.

Přibližně u 20 % hyperlipidemických pacientů, hlavně ve skupině pacientů s dyslipidemií typu IV,

dochází ke zvýšení plazmatické hladiny kyseliny močové. Přípravek Febira má urikosurický účinek, a

proto přináší těmto pacientům další prospěch. Měření vykonávaná během klinických studií s

fenofibrátem ukázala signifikantně snížené hladiny fibrinogenu a Lp(a) u pacientů, kteří měli jejich

hladinu zvýšenou.

Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno

snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního

onemocnění.

Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala

randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5 518 pacienty s diabetem mellitem typu 2 léčených

kromě simvastatinu také fenofibrátem. Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala

žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku

u nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a kardiovaskulárního úmrtí

(relativní riziko – hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p=0,32; absolutní snížení rizika: 0,74

V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v

nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo

2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní

snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku

(relativní riziko – hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p=0,03; absolutní snížení rizika: 4,95

%). Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u

léčby dle pohlaví (p=0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů

(p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou

léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069). Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné

podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu

u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý

účinek u této podskupiny vyloučit.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Nezměněný lék se v plazmě nezjistil. Hlavním plazmatickým metabolitem je kyselina fenofibrová.

Maximální plazmatická koncentrace se dosahuje průměrně 5 hodin po užití léku. Při dávkování 1

tobolky přípravku Febira denně se průměrná plazmatická koncentrace pohybuje okolo 15

mikromol/ml. Tato výška rovnovážného stavu je stabilní po celou dobu léčby.

Kyselina fenofibrová se významně váže na plazmatický albumin: může zde nahradit složky

antivitaminu K a tak potencovat jejich antikoagulační účinek. Plazmatický poločas vylučování

kyseliny fenofibrové je asi 20 hodin.

Metabolismus a eliminace

Fenofibrát se vylučuje hlavně močí: 70 % během 24 hodin, 88 % během 6 dní a po uplynutí této doby

se vyloučí až 93 % (močí a stolicí). Fenofibrát se vylučuje hlavně ve formě kyseliny fenofibrové a

jejího glukuronového derivátu.

Klinické studie provedené po opakovaném podání potvrzují, že nedochází ke kumulaci léku. Kyselina

fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie chronické toxicity se uskutečnily na potkanech, psech a opicích druhu makak rhesus.

Ve studiích provedených na potkanech se pozorovalo zvýšení hodnot jaterních enzymů a hmotnosti

jater.

Jak v testech in vitro tak in vivo se neprokázaly mutagenní účinky v souvislosti s podáváním

fenofibrátu. Studie na myších, potkanech a králících neodhalily teratogenní účinky. Embryotoxické

účinky se pozorovaly při dávkách pohybujících se v oblasti toxicity pro matku. Při vysokých dávkách

se pozorovalo prodloužení těhotenství a problémy při porodu. Nezjistilo se žádné ovlivnění fertility.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: povidon 40, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát.

Tobolka:

Víčko tobolky: hlinitý lak azorubinu (E122), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina.

Tělo tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr PVC/PVDC (čirý)/Al s potiskem, krabička.

Velikost balení: 30 tobolek (3 x 10), 60 tobolek (6 x 10), 90 tobolek (9 x 10).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/344/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRA

CE/PRODLOU

ŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 12. 2002

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 12. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace