Talzenna

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
talazoparib
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XK04
INN (Mezinárodní Name):
talazoparib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s germline BRCA1/2 mutace, kteří mají HER2-negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacienti s hormonální receptory (HR)-pozitivní rakoviny prsu by bylo zacházeno s předchozí endokrinní terapie na bázi, nebo být považovány za nevhodné pro endokrinní terapie na bázi.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004674
Datum autorizace:
2019-06-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/004674

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky

Talzenna 1 mg tvrdé tobolky

talazoparibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat

Jak se přípravek Talzenna užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Talzenna uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá

Jak přípravek Talzenna vypadá a jak účinkuje

Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib. Je to typ protinádorového léku známého jako

„inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)“.

U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů

nádorového onemocnění. Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym, který

opravuje poškozenou DNA v určitých nádorových buňkách. V důsledku toho se nádorové buňky

nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.

K čemu se přípravek Talzenna používá

Přípravek Talzenna se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění prsu

známým jako HER2 negativní karcinom prsu, kteří mají abnormální zděděný gen BRCA.

Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí

těla.

Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.

Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat

Neužívejte přípravek Talzenna

jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.

Nízké počty krevních buněk

Přípravek Talzenna snižuje počty krevních buněk, jako jsou červené krvinky (anémie), bílé krvinky

(neutropenie) nebo krevní destičky (trombocytopenie). Známky a příznaky, na které je třeba dávat

pozor:

Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep – to mohou být

známky nízkého počtu červených krvinek

Neutropenie: Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka – to mohou být známky

nízkého počtu bílých krvinek

Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění –

to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček

Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních

buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).

Závažné problémy v kostní dřeni

Ve vzácných případech mohou být nízké počty krevních buněk známkou závažnějších problémů

v kostní dřeni, jako jsou „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie“

(AML). Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí

používat účinnou antikoncepci.

Viz část „Antikoncepce u mužů a žen“ níže.

Děti a dospívající

Přípravek Talzenna není určen k použití u dětí ani dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných

bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob,

jakým účinkují některé další léčivé přípravky. Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat

způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.

Riziko nežádoucích účinků přípravku Talzenna mohou zvyšovat především následující přípravky:

Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, chinidin, ranolazin a verapamil obecně

používané k léčbě problémů se srdcem.

Antibiotika klarithromycin a erythromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

Itrakonazol a ketokonazol používané k léčbě plísňových infekcí.

Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir a tipranavir

používané k léčbě infekcí HIV / AIDS.

Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.

Lapatinib používaný u pacientů k léčbě určitých typů nádorového onemocnění prsu.

Kurkumin (nacházející se např. v kořenu kurkumy) v některých léčivých přípravcích (viz také

níže bod Přípravek Talzenna s jídlem a pitím).

Následující léčivé přípravku mohou snižovat účinnost přípravku Talzenna:

Karbamazepin a fenytoin, antiepileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné

deprese a úzkosti.

Přípravek Talzenna s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat

výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna. Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a)

byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně

nezpůsobí problém.

Těhotenství

Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,

že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete tento přípravek užívat. Lékař provede před zahájením léčby přípravkem Talzenna

těhotenský test.

Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Talzenna používat.

Během užívání přípravku Talzenna nemáte otěhotnět.

Pokud existuje možnost, že byste Vy nebo Vaše partnerka mohla otěhotnět, proberte se svým

lékařem otázku antikoncepce.

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po poslední dávce

přípravku Talzenna používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci). Vzhledem k tomu,

že hormonální antikoncepce se nedoporučuje, pokud máte karcinom prsu, měla byste používat dvě

nehormonální metody antikoncepce.

Poraďte se se svým lékařem o tom, která metoda antikoncepce je pro Vás vhodná.

Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo v plodném věku, musí během léčby přípravkem Talzenna

a nejméně 4 měsíců po poslední dávce používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci),

i pokud jsou po vasektomii.

Kojení

Během užívání přípravku Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nesmíte kojit. Není známo,

zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.

Plodnost

Talazoparib může snížit plodnost mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte závrať,

slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky

Talzenna 1 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25 mg.

Talzenna 1 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky

Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm s víčkem slonovinové barvy

(potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.25“).

Talzenna 1 mg tvrdé tobolky

Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm se světle červeným víčkem

(potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 1“).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů se zárodečnými

mutacemi BRCA1/2, kteří mají HER2-negativní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.

Pacienti mají být po předchozí léčbě antracyklinem a/nebo taxanem v (neo)adjuvantním nastavení, pro

lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění za předpokladu, že pro ně byla tato léčba vhodná

(viz bod 5.1). Pacienti s HR (hormonální receptor)-pozitivním karcinomem prsu mají být po předchozí

léčbě na endokrinní bázi, případně mají být považováni za nevhodné pro tento typ léčby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Talzenna zahajuje a vede pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových

léčivých přípravků.

Pacienti jsou vybíráni k léčbě karcinomu prsu přípravkem Talzenna na základě přítomnosti škodlivých

nebo suspektních škodlivých germinálních mutací BRCA stanovených v kvalifikované laboratoři

validovanou testovací metodou.

V souladu s případnými místními předpisy se má pacientům s mutacemi BRCA poskytnout genetické

poradenství.

Dávkování

Doporučená dávka je 1 mg talazoparibu jednou denně. Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo

výskytu nepřijatelné toxicity.

Vynechání dávky

Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat. Další předepsanou dávku

je třeba užít v obvyklém čase.

Úprava dávky

Jako řešení nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky

na základě závažnosti a klinické manifestace (viz tabulka 2). Doporučená snížení dávky jsou uvedena

v tabulce 1.

Tabulka 1. Úpravy dávky při toxicitě

Úroveň dávky

Doporučená zahajovací dávka

1 mg (jedna 1mg tobolka) jednou denně

První snížení dávky

0,75 mg (tři 0,25mg tobolky) jednou denně

Druhé snížení dávky

0,5 mg (dvě 0,25mg tobolky) jednou denně

Třetí snížení dávky

0,25 mg (jedna 0,25mg tobolka) jednou denně

Před zahájením léčby přípravkem Talzenna je třeba získat kompletní krevní obraz a dále jej

monitorovat každý měsíc a při klinických indikacích (viz tabulka 2 a bod 4.4).

Tabulka 2. Úpravy dávky a rozhodování o dávce

Přerušte podávání přípravku

Talzenna, dokud se hladina

nevrátí na

Obnovte podávání přípravku

Talzenna

Hemoglobin < 8 g/dl

≥ 9 g/dl

Obnovte podávání přípravku

Talzenna o stupeň nižší dávkou

Počet trombocytů < 50 000/μl

≥ 75 000/μl

Počet neutrofilů < 1 000/μl

≥ 1 500/µl

Nehematologický nežádoucí

účinek stupně 3 nebo 4

stupeň 1

Zvažte obnovení podávání

přípravku Talzenna o stupeň

nižší dávkou nebo ukončete

léčbu

Souběžná léčba s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)

Silné inhibitory P-gp mohou vést ke zvýšené expozici talazoparibu. Souběžnému používání silných

inhibitorů P-gp během léčby talazoparibem je třeba se vyhnout. Souběžné podávání lze zvážit pouze

po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik. Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru

P-gp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit na dávku o stupeň nižší. Pokud je

podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávku přípravku Talzenna je třeba zvýšit (po 3–

5 poločasech inhibitoru P-gp) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp (viz

bod 4.5).

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1 × horní mez normálu [ULN]

a aspartátaminotransferáza [AST] > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST),

se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani

s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST) není vyžadována

žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min ≤ clearance kreatininu [CrCl] < 90 ml/min)

není vyžadována žádná úprava dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

(30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka přípravku Talzenna 0,75 mg jednou

denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (15 ml/min ≤ CrCl < 30 ml/min) je doporučená

zahajovací dávka přípravku Talzenna 0,5 mg jednou denně. Přípravek Talzenna nebyl studován u

pacientů s CrCl < 15 ml/min nebo u pacientů vyžadujících hemodialýzu (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Talzenna je určen k perorálnímu podání. Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět a musí se

polykat v celku, aby nedošlo ke kontaktu s jejím obsahem. Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez

jídla (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese

U pacientů léčených talazoparibem byla hlášena myelosuprese zahrnující anémii,

leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii (viz bod 4.8). Talazoparib se nemá začít podávat,

dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).

U pacientů dostávajících talazoparib je třeba v rámci preventivních opatření pravidelně monitorovat

hematologické parametry a známky a příznaky spojené s anémií, leukopenií/neutropenií a/nebo

trombocytopenií. Pokud k takovým příhodám dojde, doporučuje se úprava dávky (snížení nebo

přerušení), (viz bod 4.2). Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve

a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.

Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie

U pacientů dostávajících inhibitory poly(adenozindifosfát-ribózo)-polymerázy (PARP) včetně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242902/2019

EMEA/H/C/004674

Talzenna (talazoparibum)

Přehled pro přípravek Talzenna a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá?

Talzenna je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě typu karcinomu prsu

(HER2 negativní s mutacemi BRCA), který se rozšířil mimo místo původního ložiska, u pacientů, kteří

byli léčeni určitými léčivými přípravky, které přestaly účinkovat, nebo pokud tyto léčivé přípravky

nejsou vhodné.

Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.

Jak se přípravek Talzenna používá?

Výdej přípravku Talzenna je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.

Přípravek Talzenna je dostupný ve formě tobolek (1 mg a 0,25 mg) a doporučená dávka je 1 mg

jednou denně. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí

účinky jsou snesitelné. Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo léčbu

přerušit.

Více informací o používání přípravku Talzenna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Talzenna působí?

Léčivá látka v přípravku Talzenna, talazoparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly-ADP-

ribózo polymeráza (PARP), což jsou bílkoviny, které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách

(normálních i nádorových) během buněčného dělení. Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nemůže

v nádorových buňkách docházet k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky

odumírají.

Jaké přínosy přípravku Talzenna byly prokázány v průběhu studií?

V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu

s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že

přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.

Talzenna (talazoparibum)

EMA/242902/2019

strana 2/2

Pacienti léčení přípravkem Talzenna žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,6 měsíce oproti

5,6 měsíce u pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4)

jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže),

nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují

s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy. Nejčastějšími závažnými

nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), které mají za následek změny

v dávkování přípravku Talzenna, jsou anémie, neutropenie a trombocytopenie.

Ženy nesmí během léčby přípravkem Talzenna a po dobu jednoho měsíce poté kojit. Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení přípravku Talzenna je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Talzenna registrován v EU?

Obecně se dá říci, že léčba pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž

nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, nepřináší dobré výsledky. Přípravek Talzenna

může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo. Nežádoucí účinky

přípravku Talzenna byly obecně dobře snášeny a v případě potřeby byly zvladatelné pomocí úprav

dávky a/nebo standardní podpůrné lékařské terapie.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Talzenna převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Talzenna?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Talzenna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Talzenna průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Talzenna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Talzenna

Další informace o přípravku Talzenna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace