GECROL 1MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12314 TAKROLIMUS

Dostupné s:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kód:

L04AD02

INN (Mezinárodní Name):

12314 TAKROLIMUS

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAKROLIMUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0176592 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176591 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176593 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176589 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176590 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145048 Velikost balení: 6X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145050 Velikost balení: 10X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145049 Velikost balení: 9X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145047 Velikost balení: 5X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145046 Velikost balení: 3X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-11-03

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls60694/2023
a k sp. zn. sukls104042/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
GECROL 1 MG TVRDÉ TOBOLKY
tacrolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je GECROL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GECROL
užívat
3. Jak se GECROL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak GECROL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK GECROL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
GECROL patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Imunitní systém Vašeho těla se poté, co
Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny,
srdce), bude snažit tento orgán odloučit.
GECROL se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby
Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
GECROL se často používá v kombinaci s jinými léky, které
rovněž potlačují imunitní systém.
GECROL Vám také může být předepsán, pokud již dochází k
odlučování jater, ledviny, srdce nebo
jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli
léčba, kterou jste užíval(a), nebyla
ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci
dostačující.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT
POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPR

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls60694/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
GECROL 1 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
GECROL 1 mg obsahuje tacrolimusum 1 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje laktosu 108,6 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sodík 2,25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
GECROL 1 mg bílé tvrdé tobolky, obsahující bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek GECROL je indikován u dětí a dospělých pro:
-
Profylaxi rejekce transplantátu u příjemců jaterního,
ledvinového nebo srdečního alogenního
štěpu.
-
Léčbu v případě rejekce alogenního štěpu resistentního na
léčbu jinými imunosupresivními
léčivými přípravky.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Náhodná, neúmyslná nebo nekontrolovaná záměna různých forem
takrolimu, a to jak s okamžitým tak
s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná. Může vést k
rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu
nežádoucích
účinků
včetně
nedostatečné
nebo
nadměrné
imunosuprese
v
důsledku
klinicky
významných rozdílů v systémové expozici takrolimu. Pacienti
mají být léčeni vždy jednou formou
takrolimu s odpovídajícím denním režimem dávkování. Změny
lékové formy nebo režimu dávkování
lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v
transplantologii (viz body 4.4 a 4.8). Po změně
na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a
provést úpravu dávky tak, aby se
systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Léčba přípravkem GECROL vyžaduje pečlivé sledování
přiměřeně kvalifikovaným a vybaveným
personálem. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět
změny imunosupresivní léčby může pouze
lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a
ošetřováním pacientů po transplantaci.
VŠEOBECNÁ DOPORUČENÍ
Doporučené počáteční dá