Esmya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2021

Viambatanisho vya kazi:

ulipristal acetátu

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Ltd 

ATC kanuni:

G03XB02

INN (Jina la Kimataifa):

ulipristal

Kundi la matibabu:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Eneo la matibabu:

Leiomyom

Matibabu dalili:

Ulipristal acetát je indikován k předoperační léčbě středně závažných až závažných symptomů fibroidních děložních tělísek u dospělých žen v reprodukčním věku. Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2012-02-22

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESMYA 5 MG TABLETY
ulipristali acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya
užívat
3.
Jak se přípravek Esmya užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Esmya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESMYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát. Je
určen k léčbě středně závažných a
závažných příznaků děložních fibroidů (běžně
označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné
nádory v děloze.
Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let)
před dosažením menopauzy.
U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k
silnému menstruačnímu krvácení,
pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další
orgány.
Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což
je hormon, který se přirozeně
vyskytuje v těle. Užívá se k dlouhodobé léčbě myomů ke
zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo
zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených
krvinek.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Esmya 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru
7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně
závažných až závažných symptomů
onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen, které
nejsou v menopauze a u kterých
embolizace děložních myomů a/nebo chirurgická léčba nejsou
vhodné nebo selhaly.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři
se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou děložních myomů.
Dávkování
Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3
měsíce, se užívá jedna 5mg tableta
jedenkrát denně. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo
bez jídla.
Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:
- První léčebný cyklus má začít během prvního týdne
menstruace.
- Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního
týdne druhého menstruačního krvácení
po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení
přestávky mezi léčebnými cykly.
Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4
oddělených léčebných cyklech.
Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co
nejdříve. Pokud by byla doba vynechání
delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a
dále má jednoduše pokračovat podle
obvyklého plánu užívání následující dávkou.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se
nedoporučuje úprava dávkování.
Vzhledem k absenci specifických 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ulipristal acetátu

ulipristal acetátu

ATC kanuni G03XB02

G03XB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd 

INN (Jina la Kimataifa) ulipristal

ulipristal

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Esmya ulipristal acetátu

Esmya ulipristal acetátu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Esmya